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Eine Studie zu LY3303560 bei Teilnehmern mit früher symptomatischer Alzheimer-Krankheit

12. August 2022 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von LY3303560 bei früher symptomatischer Alzheimer-Krankheit

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit eines Studienmedikaments, das auf ein abnormales Protein im Gehirn abzielt, das bei Menschen mit Alzheimer-Krankheit (AD) gefunden wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

360

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
    • Aichi
      • Obu City, Aichi, Japan, 4748511
        • National Center for Geriatrics and Gerontology
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japan, 650-0046
        • Kobe City Medical Center General Hospital
    • Jp-13
      • Tokyo, Jp-13, Japan, 113-8603
        • Nippon Medical School Hospital
    • Jp-26
      • Kyoto, Jp-26, Japan, 616-8255
        • National Hospital Organization Utano National Hospital
    • Jp-33
      • Kurashiki, Jp-33, Japan, 710-0813
        • Katayama Medical Clinic
    • Kanagawa
      • Kamakura, Kanagawa, Japan, 247-8533
        • Shonan Kamakura General Hospital
  • Kanada
    • Ca-on
      • Peterborough, Ca-on, Kanada, K9H 2P4
        • Kawartha Centre - Redefining Healthy Aging
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3B2S7
        • Toronto Memory Program
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Kanada, J8T 8J1
        • Clinique de la Mémoire de l'Outaouais
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2J2
        • NeuroSearch Developements
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1J 2G2
        • Q&T Research Sherbrooke Inc.
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006
        • Banner Alzheimer's Institute
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85718
        • Center For Neurosciences
    • California
      • Encino, California, Vereinigte Staaten, 91316
        • Pharmacology Research Institute
      • Fullerton, California, Vereinigte Staaten, 92835
        • Fullerton Neurology and Headache Center
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92614
        • Irvine Clinical Research Center
      • Los Alamitos, California, Vereinigte Staaten, 90720
        • Pharmacology Research Institute
      • Panorama City, California, Vereinigte Staaten, 91402
        • National Research Institute - Huntington Park
      • Redlands, California, Vereinigte Staaten, 92374
        • Anderson Clinical Research
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • Pacific Research Network
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94158
        • Univ of California San Francisco
      • Santa Ana, California, Vereinigte Staaten, 92705
        • Syrentis Clinical Research
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06905
        • New England Institute for Clinical Research
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Vereinigte Staaten, 33462
        • JEM Research Institute
      • Aventura, Florida, Vereinigte Staaten, 33180
        • Julie B. Schwartzbard, MD, PA
      • Deerfield Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33064
        • Quantum Laboratories Clinical Research
      • Delray Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33445
        • Brain Matters Research
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33912
        • Neuropsychiatric Research Center of Southwest Florida
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33024
        • Infinity Clinical Research, LLC
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • VIN-Victor Faradji
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34470
        • Renstar Medical Research
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • BioClinica Inc
      • Port Orange, Florida, Vereinigte Staaten, 32127
        • Progressive Medical Research
      • Stuart, Florida, Vereinigte Staaten, 34997
        • Brain Matters Research
      • Sunrise, Florida, Vereinigte Staaten, 33351
        • Infinity Clinical Research, LLC
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Vereinigte Staaten, 31909
        • Columbus Memory Center, PC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials
      • Elk Grove Village, Illinois, Vereinigte Staaten, 60007
        • AMITA Health - Alexian Brothers Neurosciences Institute Clinical Research
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46256
        • Josephson Wallack Munshower Neurology, PC
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Vereinigte Staaten, 66214
        • Rowe Neurology Institute
      • Topeka, Kansas, Vereinigte Staaten, 66606
        • Cotton O'Neil Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21208
        • Pharmasite Research, Inc.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Newton, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02459
        • Boston Center for Memory
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 63005
        • Clinical Research Professionals
    • New Jersey
      • Springfield, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07081
        • The Cognitive and Research Center of New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08755
        • Advanced Memory Research Institute of New Jersey
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27607
        • Raleigh Neurology Associates, P.A.
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • PMG Research of Winston-Salem, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Lindner Research Center
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University Medical Center
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45417
        • University of Cincinnati Health Neurology
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18104
        • Lehigh Center For Clinical Research
      • Media, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19063
        • Suburban Research Associates
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02906
        • Butler Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Baylor AT&T Memory Center
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75243
        • Neurology Consultants of Dallas, PA
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Houston Methodist Research Ins
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05201
        • The Memory Clinic
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Cognition Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer müssen eine allmähliche und fortschreitende Veränderung der Gedächtnisfunktion für > 6 Monate haben.
  • Die Teilnehmer müssen ein Familienmitglied oder einen engen Freund haben, der mindestens 10 Stunden pro Woche bei Ihnen ist und an Studienterminen teilnehmen kann.

Ausschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer dürfen keine signifikante neurologische Erkrankung haben, die das Nervensystem betrifft, außer AD, die die Kognition beeinträchtigt oder den Abschluss der Studie beeinträchtigen kann.
  • Die Teilnehmer dürfen keine schwere oder instabile Krankheit haben, die die Analyse der Studie beeinträchtigen könnte oder eine Lebenserwartung hat
  • Die Teilnehmer dürfen innerhalb der letzten 5 Jahre keinen Krebs in der Vorgeschichte gehabt haben, mit Ausnahme bestimmter Arten von Haut-, Gebärmutterhals-, Prostata- und anderen Krebsarten, die wahrscheinlich nicht wiederkehren oder sich ausbreiten.
  • Die Teilnehmer dürfen kein ernsthaftes Suizidrisiko haben.
  • Die Teilnehmer dürfen in den letzten 2 Jahren keine Drogen- oder Alkoholkonsumstörung gehabt haben.
  • Die Teilnehmer dürfen nicht mehrere schwere Arzneimittelallergien haben
  • Die Teilnehmer dürfen nicht HIV, Hepatitis B oder Hepatitis C haben
  • Die Teilnehmer dürfen keine Therapie mit Gammaglobulin (IgG) oder intravenösem Immunglobulin (IVIG) erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhielten 100 Wochen lang alle vier Wochen (Q4W) eine intravenöse (IV) Placebo-Infusion.
Arzneimittel: Placebo
IV verabreicht
Experimental: Zagotenemab 1400 mg
Die Teilnehmer erhielten 100 Wochen lang eine intravenöse Infusion von 1400 Milligramm (mg) Zagotenemab Q4W.
Arzneimittel: Zagotenemab
IV verabreicht
Andere Namen:
  • LY3303560
Experimental: Zagotenemab 5600 mg
Die Teilnehmer erhielten 100 Wochen lang eine intravenöse Infusion von 5600 mg Zagotenemab Q4W.
Arzneimittel: Zagotenemab
IV verabreicht
Andere Namen:
  • LY3303560

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert auf der Integrierten Bewertungsskala für die Alzheimer-Krankheit (iADRS)
Zeitfenster: Baseline, Woche 104
Die Integrated Alzheimer's Disease Rating Scale (iADRS) ist eine einfache lineare Kombination von Ergebnissen aus der 13-Punkte-Alzheimer's Disease Assessment Scale-Cognitive Subscale (ADAS-Cog13) und der Alzheimer's Disease Cooperative Study-Instrumental Activities of Daily Living Scale (ADCS-iADL). Es wird verwendet, um zu beurteilen, ob Zagotenemab den kognitiven und funktionellen Rückgang im Zusammenhang mit der frühen symptomatischen Alzheimer-Krankheit im Vergleich zu Placebo verlangsamt. Der iADRS-Score reicht von 0 bis 144, wobei niedrigere Scores eine schlechtere Leistung und höhere Scores eine bessere Leistung anzeigen. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde unter Verwendung des Bayes'schen Krankheitsprogressionsmodells (DPM) mit festen, kategorialen Effekten der Behandlung, der gepoolten Stelle, der Anwendung von Acetylcholinesterase-Inhibitoren (AChEI) zu Studienbeginn (ja/nein) und den kontinuierlichen Effekten des Ausgangswertes und des Alters zu Studienbeginn berechnet. Die präsentierten Daten sind der hintere Mittelwert mit einem glaubwürdigen Intervall von 95 %.
Baseline, Woche 104

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert auf der Bewertungsskala der Alzheimer-Krankheit – Kognitive Subskala (ADAS-Cog13).
Zeitfenster: Baseline, Woche 104
Das ADAS ist ein von Bewertern verwaltetes Instrument, das entwickelt wurde, um die Schwere der Dysfunktion des kognitiven und nichtkognitiven Verhaltens zu beurteilen, das für Personen mit Alzheimer-Krankheit (AD) charakteristisch ist. Die kognitive Subskala des ADAS besteht aus 13 Items, die Bereiche der kognitiven Funktion bewerten, die am typischsten bei AD beeinträchtigt sind: Orientierung, verbales Gedächtnis, Sprache, Praxis, verzögerter freier Rückruf, Ziffernlöschung und Labyrinth-Vervollständigungsmaße. Die ADAS-Cog13-Skala reicht von 0 bis 85, wobei höhere Werte einen größeren Schweregrad der Erkrankung anzeigen. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde unter Verwendung des Bayes'schen Krankheitsprogressionsmodells (DPM) mit festen, kategorialen Effekten der Behandlung, der gepoolten Stelle, der Anwendung von Acetylcholinesterase-Inhibitoren (AChEI) zu Studienbeginn (ja/nein) und den kontinuierlichen Effekten des Ausgangswertes und des Alters zu Studienbeginn berechnet. Die präsentierten Daten sind der hintere Mittelwert mit einem glaubwürdigen Intervall von 95 %.
Baseline, Woche 104
Änderung des ADCS-iADL-Scores (ADCS-iADL) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 104
Das ADCS-ADL ist ein 23-Punkte-Inventar, das als ein vom Bewerter verwalteter Fragebogen entwickelt wurde, der von der Pflegekraft des Teilnehmers beantwortet wird. Der ADCS-ADL misst grundlegende, instrumentelle Aktivitäten des täglichen Lebens der Teilnehmer (Instrumentelle Aktivität Items 6a, 7-23). Der Bereich für den ADCS-iADL liegt zwischen 0 und 59, wobei niedrigere Werte auf eine größere Krankheitsschwere hindeuten. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde unter Verwendung des Bayes'schen Krankheitsprogressionsmodells (DPM) mit festen, kategorialen Effekten der Behandlung, der gepoolten Stelle, der Verwendung von Acetylcholinesterase-Inhibitoren (AChEI) zu Studienbeginn (ja/nein) und den kontinuierlichen Effekten des Ausgangswertes und des Alters zu Studienbeginn berechnet. Die präsentierten Daten sind posteriore Mittelwerte mit einem glaubwürdigen Intervall von 95 %.
Baseline, Woche 104
Änderung gegenüber dem Ausgangswert auf der Summe der Boxen (CDR-SB) der klinischen Demenz-Bewertungsskala
Zeitfenster: Baseline, Woche 104
CDR-SB ist ein halbstrukturiertes Interview mit Teilnehmern und ihren Betreuern. Der kognitive Status des Teilnehmers wird über 6 Funktionsbereiche hinweg bewertet: Gedächtnis, Orientierung, Urteilsvermögen/Problemlösung, Gemeinschaftsangelegenheiten, Zuhause/Hobbys und Körperpflege. Schweregradbewertung für jede der 6 Domänen zugewiesen; Der Gesamtwert (SB) reicht von 0 bis 18. Höhere Werte weisen auf eine größere Schwere der Erkrankung hin. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde unter Verwendung des Bayes'schen Krankheitsprogressionsmodells (DPM) mit festen, kategorialen Effekten der Behandlung, der gepoolten Stelle, der Anwendung von Acetylcholinesterase-Inhibitoren (AChEI) zu Studienbeginn (ja/nein) und den kontinuierlichen Effekten des Ausgangswertes und des Alters zu Studienbeginn berechnet. Die präsentierten Daten sind der hintere Mittelwert mit einem glaubwürdigen Intervall von 95 %.
Baseline, Woche 104
Änderung der Mini Mental Status Examination (MMSE)-Punktzahl gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 104
Der MMSE ist ein kurzes Instrument zur Beurteilung der kognitiven Funktion. Das Instrument ist in 2 Abschnitte unterteilt. Der erste Abschnitt misst Orientierung, Gedächtnis und Aufmerksamkeit. Die maximale Punktzahl für den ersten Abschnitt beträgt 21. Der zweite Abschnitt testet die Fähigkeit der Person, Gegenstände zu benennen, mündliche und schriftliche Befehle zu befolgen, einen Satz zu schreiben und Zahlen zu kopieren. Die maximale Punktzahl für den zweiten Abschnitt beträgt 9. Der Bereich für den MMSE-Gesamtwert liegt zwischen 0 und 30, wobei niedrigere Werte einen höheren Grad der Beeinträchtigung anzeigen. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde unter Verwendung des Bayes'schen Krankheitsprogressionsmodells (DPM) mit festen, kategorialen Effekten der Behandlung, der gepoolten Stelle, der Anwendung von Acetylcholinesterase-Inhibitoren (AChEI) zu Studienbeginn (ja/nein) und den kontinuierlichen Effekten des Ausgangswertes und des Alters zu Studienbeginn berechnet. Die präsentierten Daten sind der hintere Mittelwert mit einem glaubwürdigen Intervall von 95 %.
Baseline, Woche 104
Veränderung der im Gehirn aggregierten Tau-Ablagerung gegenüber dem Ausgangswert, gemessen durch Flortaucipir F-18 Positronenemissionstomographie (PET)-Scan.
Zeitfenster: Baseline, Woche 104
Die Ablagerung von abnormalem Tau-Protein im Gehirn im Zusammenhang mit AD wurde durch einen quantitativen PET-Scan unter Verwendung von Flortaucipir F-18 bewertet. Flortaucipir ist ein F-18-markiertes kleines Molekül, das mit hoher Affinität und Selektivität an aggregiertes Tau bindet und ein Maß für die Ablagerung von aggregiertem Tau im Gehirn liefert, ausgedrückt als standardisiertes Flortaucipir-Aufnahmewertverhältnis (SUVr). Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde unter Verwendung von Mixed Model Repeated Measures (MMRM) mit festen, kategorialen Wirkungen von Behandlung, Besuch, Wechselwirkung zwischen Behandlung und kontinuierlichem Effekt von Ausgangs-SUVR und Alter berechnet. Eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine erhöhte aggregierte Tau-Ablagerung hin, von der angenommen wird, dass sie mit einer schnelleren kognitiven Verschlechterung verbunden ist.
Baseline, Woche 104
Veränderung des Gehirnvolumens gegenüber dem Ausgangswert, gemessen durch volumetrische Magnetresonanztomographie (vMRI)
Zeitfenster: Baseline, Woche 104
Die Alzheimer-Krankheit ist auch mit einer ausgeprägten Hirnatrophie verbunden, die den neurodegenerativen Massenverlust der grauen und weißen Substanz widerspiegelt. Das Fortschreiten der Hirnatrophie wird durch vMRT beurteilt, wodurch eine regionale Quantifizierung des Volumenverlusts ermöglicht wird. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine stärkere Schwere der Erkrankung hin. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde unter Verwendung von Mixed Model Repeated Measures (MMRM) mit festen, kategorialen Effekten der Behandlung, des Besuchs, der Interaktion von Behandlung zu Besuch und dem kontinuierlichen Effekt des Ausgangs-vMRI, des Ausgangswerts des intrakraniellen Volumens (ICV) und des Alters berechnet.
Baseline, Woche 104
Anzahl der Teilnehmer mit Suizidgedanken und -verhalten, bewertet anhand der Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 104

C-SSRS ist eine Skala, die das Auftreten, den Schweregrad und die Häufigkeit von suizidbezogenen Gedanken und Verhaltensweisen erfasst und eine binäre Antwort (ja/nein) hat.

  • Suizidgedanken: Eine „Ja“-Antwort auf eine von 5 Fragen zu Suizidgedanken: Wunsch, tot zu sein, unspezifische aktive Suizidgedanken, aktive Suizidgedanken mit allen Methoden (kein Plan) ohne Handlungsabsicht, aktive Suizidgedanken mit einiger Absicht Handeln ohne konkreten Plan, aktive Suizidgedanken mit konkretem Plan und Absicht.
  • Suizidverhalten: Eine „Ja“-Antwort auf eine der 5 Fragen zum Suizidverhalten: Vorbereitende Handlungen oder Verhalten, abgebrochener Versuch, unterbrochener Versuch, tatsächlicher Versuch (nicht tödlich), vollendeter Suizid.
Baseline bis Woche 104
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten Anti-Drug-Antikörpern (TE-ADA) gegen Zagotenemab
Zeitfenster: Baseline bis Woche 113

Ein TE-ADA-auswertbarer Proband gilt als TE-ADA-positiv:

  • Wenn der Proband mindestens einen Post-Baseline-Titer aufweist, der einem 4-fachen oder höheren Anstieg des Titers gegenüber der Baseline-Messung entspricht (behandlungsgeboostert).
  • Wenn das Basislinienergebnis ADA nicht vorhanden ist, dann ist der Proband TE ADA positiv, wenn mindestens ein Postbaseline-Ergebnis von ADA vorhanden mit einem Titer >= 1:10 (behandlungsinduziert) vorliegt.
Baseline bis Woche 113

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. April 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. August 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Mai 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16124
  • I8G-MC-LMDC (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Lilly bietet Zugriff auf die individuellen Patientendaten aus Studien zu zugelassenen Arzneimitteln und Indikationen, wie in den sponsorspezifischen Informationen auf ClinicalStudyDataRequest.com definiert.

Dieser Zugang erfolgt zeitnah nach Annahme der Erstveröffentlichung. Forscher müssen einen genehmigten Forschungsvorschlag haben, der über ClinicalStudyDataRequest.com eingereicht wird. Der Zugriff auf die Daten wird in einer sicheren Datenfreigabeumgebung nach Unterzeichnung einer Datenfreigabevereinbarung gewährt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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