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早期症候性アルツハイマー病の参加者におけるLY3303560の研究

2022年8月12日 更新者：Eli Lilly and Company

早期症候性アルツハイマー病における LY3303560 の安全性、忍容性、有効性の評価

この研究の目的は、アルツハイマー病 (AD) 患者に見られる脳内の異常タンパク質を標的とする治験薬の安全性と有効性を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

360

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85006
        • Banner Alzheimer's Institute
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85718
        • Center for Neurosciences
    • California
      • Encino、California、アメリカ、91316
        • Pharmacology Research Institute
      • Fullerton、California、アメリカ、92835
        • Fullerton Neurology and Headache Center
      • Irvine、California、アメリカ、92614
        • Irvine Clinical Research Center
      • Los Alamitos、California、アメリカ、90720
        • Pharmacology Research Institute
      • Panorama City、California、アメリカ、91402
        • National Research Institute - Huntington Park
      • Redlands、California、アメリカ、92374
        • Anderson Clinical Research
      • San Diego、California、アメリカ、92103
        • Pacific Research Network
      • San Francisco、California、アメリカ、94158
        • Univ of California San Francisco
      • Santa Ana、California、アメリカ、92705
        • Syrentis Clinical Research
    • Connecticut
      • Stamford、Connecticut、アメリカ、06905
        • New England Institute for Clinical Research
    • Florida
      • Atlantis、Florida、アメリカ、33462
        • JEM Research Institute
      • Aventura、Florida、アメリカ、33180
        • Julie B. Schwartzbard, MD, PA
      • Deerfield Beach、Florida、アメリカ、33064
        • Quantum Laboratories Clinical Research
      • Delray Beach、Florida、アメリカ、33445
        • Brain Matters Research
      • Fort Myers、Florida、アメリカ、33912
        • Neuropsychiatric Research Center of Southwest Florida
      • Hollywood、Florida、アメリカ、33024
        • Infinity Clinical Research, LLC
      • Miami、Florida、アメリカ、33176
        • VIN-Victor Faradji
      • Ocala、Florida、アメリカ、34470
        • Renstar Medical Research
      • Orlando、Florida、アメリカ、32806
        • BioClinica Inc
      • Port Orange、Florida、アメリカ、32127
        • Progressive Medical Research
      • Stuart、Florida、アメリカ、34997
        • Brain Matters Research
      • Sunrise、Florida、アメリカ、33351
        • Infinity Clinical Research, LLC
    • Georgia
      • Columbus、Georgia、アメリカ、31909
        • Columbus Memory Center, PC
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60640
        • Great Lakes Clinical Trials
      • Elk Grove Village、Illinois、アメリカ、60007
        • AMITA Health - Alexian Brothers Neurosciences Institute Clinical Research
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46256
        • Josephson Wallack Munshower Neurology, PC
    • Kansas
      • Lenexa、Kansas、アメリカ、66214
        • Rowe Neurology Institute
      • Topeka、Kansas、アメリカ、66606
        • Cotton O'Neil Clinic
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21208
        • Pharmasite Research, Inc.
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
        • Tufts Medical Center
      • Newton、Massachusetts、アメリカ、02459
        • Boston Center for Memory
    • Missouri
      • Chesterfield、Missouri、アメリカ、63005
        • Clinical Research Professionals
    • New Jersey
      • Springfield、New Jersey、アメリカ、07081
        • The Cognitive and Research Center of New Jersey
      • Toms River、New Jersey、アメリカ、08755
        • Advanced Memory Research Institute of New Jersey
    • North Carolina
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27607
        • Raleigh Neurology Associates, P.A.
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
        • PMG Research of Winston-Salem, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
        • Lindner Research Center
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • Ohio State University Medical Center
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45417
        • University of Cincinnati Health Neurology
    • Pennsylvania
      • Allentown、Pennsylvania、アメリカ、18104
        • Lehigh Center for Clinical Research
      • Media、Pennsylvania、アメリカ、19063
        • Suburban Research Associates
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02906
        • Butler Hospital
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75231
        • Baylor AT&T Memory Center
      • Dallas、Texas、アメリカ、75243
        • Neurology Consultants of Dallas, PA
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Houston Methodist Research Ins
    • Vermont
      • Bennington、Vermont、アメリカ、05201
        • The Memory Clinic
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
        • Cognition Health
  • カナダ
    • Ca-on
      • Peterborough、Ca-on、カナダ、K9H 2P4
        • Kawartha Centre - Redefining Healthy Aging
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M3B2S7
        • Toronto Memory Program
    • Quebec
      • Gatineau、Quebec、カナダ、J8T 8J1
        • Clinique de la Mémoire de l'Outaouais
      • Greenfield Park、Quebec、カナダ、J4V 2J2
        • NeuroSearch Developements
      • Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1J 2G2
        • Q&T Research Sherbrooke Inc.
  • 日本
    • Aichi
      • Obu City、Aichi、日本、4748511
        • National Center for Geriatrics and Gerontology
    • Hyogo
      • Kobe、Hyogo、日本、650-0046
        • Kobe City Medical Center General Hospital
    • Jp-13
      • Tokyo、Jp-13、日本、113-8603
        • Nippon Medical School Hospital
    • Jp-26
      • Kyoto、Jp-26、日本、616-8255
        • National hospital Organization Utano National Hospital
    • Jp-33
      • Kurashiki、Jp-33、日本、710-0813
        • KATAYAMA medical Clinic
    • Kanagawa
      • Kamakura、Kanagawa、日本、247-8533
        • Shonan Kamakura General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

60年～85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -参加者は、6か月以上にわたって記憶機能が徐々に変化している必要があります。
  • 参加者には、週に 10 時間以上あなたと一緒にいて、研究の予定に出席できる家族または親しい友人が必要です。

除外基準:

  • 参加者は、認知に影響を与える、または研究の完了に影響を与える可能性のあるAD以外の神経系に影響を与える重大な神経学的疾患を持ってはなりません。
  • -参加者は、研究の分析を妨げる可能性がある、または平均余命がある深刻なまたは不安定な病気にかかってはなりません
  • 参加者は、特定の種類の皮膚、子宮頸部、前立腺、および再発または転移の可能性が低いその他の癌を除いて、過去 5 年以内に癌の病歴があってはなりません。
  • 参加者は、自殺の重大なリスクを負ってはなりません。
  • 参加者は、過去2年以内に薬物またはアルコール使用障害の病歴があってはなりません。
  • 参加者は複数の重度の薬物アレルギーを持っていてはなりません
  • 参加者はHIV、B型肝炎、またはC型肝炎にかかっていてはなりません
  • 参加者は、ガンマグロブリン（IgG）または静脈内免疫グロブリン（IVIG）療法を受けてはなりません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は、プラセボの静脈内 (IV) 注入を 4 週間に 1 回 (Q4W) 100 週間受けました。
薬：プラセボ
投与された IV
実験的：ザゴテネマブ 1400mg
参加者は、1400 ミリグラム (mg) のザゴテネマブ Q4W の IV 注入を 100 週間受けました。
薬：ザゴテネマブ
投与された IV
他の名前：
  • LY3303560
実験的：ザゴテネマブ 5600 mg
参加者は 5600 mg ザゴテネマブ Q4W の IV 注入を 100 週間受けました。
薬：ザゴテネマブ
投与された IV
他の名前：
  • LY3303560

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Integrated Alzheimer's Disease Rating Scale (iADRS) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、104週目
統合型アルツハイマー病評価尺度 (iADRS) は、13 項目のアルツハイマー病評価尺度 - 認知サブスケール (ADAS-Cog13) とアルツハイマー病共同研究 - 日常生活の道具的活動 (ADCS-iADL) からのスコアの単純な線形結合です。 これは、プラセボと比較して、ザゴテネマブが早期症候性アルツハイマー病に関連する認知および機能低下を遅らせるかどうかを評価するために使用されます。 iADRS スコアの範囲は 0 ～ 144 で、スコアが低いほどパフォーマンスが低く、スコアが高いほどパフォーマンスが高いことを示します。 ベースラインからの変化は、治療、プールされた部位、ベースラインでのアセチルコリンエステラーゼ阻害剤（AChEI）の使用（はい/いいえ）の固定されたカテゴリ効果、およびベースラインスコアとベースラインでの年齢の連続効果を使用して、ベイジアン疾患進行モデル（DPM）を使用して計算されました。 提示されたデータは、95% 信頼区間の事後平均です。
ベースライン、104週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アルツハイマー病評価スケール - 認知サブスケール (ADAS-Cog13) スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、104週目
ADAS は、アルツハイマー病 (AD) 患者に特徴的な認知および非認知行動の機能障害の重症度を評価するために設計された、評価者が管理する手段です。 ADAS の認知サブスケールは、AD で最も一般的に損なわれている認知機能の領域を評価する 13 項目で構成されています: 見当識、言語記憶、言語、実践、遅延自由想起、数字消去、および迷路完了測定。 ADAS-Cog13 スケールの範囲は 0 ～ 85 で、スコアが高いほど疾患の重症度が高いことを示します。 ベースラインからの変化は、治療、プールされた部位、ベースラインでのアセチルコリンエステラーゼ阻害剤（AChEI）の使用（はい/いいえ）の固定されたカテゴリ効果、およびベースラインスコアとベースラインでの年齢の連続効果を使用して、ベイジアン疾患進行モデル（DPM）を使用して計算されました。 提示されたデータは、95% 信頼区間の事後平均です。
ベースライン、104週目
アルツハイマー病共同研究のベースラインからの変化 - 日常生活の道具的活動 (ADCS-iADL) スコア
時間枠：ベースライン、104週目
ADCS-ADL は、参加者の介護者が回答する評価者管理のアンケートとして開発された 23 項目のインベントリです。 ADCS-ADL は、参加者による日常生活の基本的な器械的活動を測定します (器械的活動項目 6a、7-23)。 ADCS-iADL の範囲は 0 ～ 59 で、スコアが低いほど疾患の重症度が高いことを示します。 ベースラインからの変化は、治療、プールされた部位、ベースラインでのアセチルコリンエステラーゼ阻害剤（AChEI）の使用（はい/いいえ）の固定されたカテゴリ効果、およびベースラインスコアとベースラインでの年齢の連続効果を使用して、ベイジアン疾患進行モデル（DPM）を使用して計算されました。 提示されたデータは、95% 信頼区間の事後平均です。
ベースライン、104週目
臨床認知症評価スケールのベースラインからの変化 ボックスの合計 (CDR-SB) スコア
時間枠：ベースライン、104週目
CDR-SB は、参加者とその介護者の半構造化インタビューです。 参加者の認知状態は、機能の 6 つのドメインで評価されます: 記憶、向き、判断/問題解決、地域社会、家庭/趣味、およびパーソナルケア。 6 つのドメインのそれぞれに割り当てられた重大度スコア。合計スコア (SB) の範囲は 0 ～ 18 です。スコアが高いほど、疾患の重症度が高いことを示します。 ベースラインからの変化は、治療、プールされた部位、ベースラインでのアセチルコリンエステラーゼ阻害剤（AChEI）の使用（はい/いいえ）の固定されたカテゴリ効果、およびベースラインスコアとベースラインでの年齢の連続効果を使用して、ベイジアン疾患進行モデル（DPM）を使用して計算されました。 提示されたデータは、95% 信頼区間の事後平均です。
ベースライン、104週目
ミニ精神状態検査 (MMSE) スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、104週目
MMSE は、認知機能を評価するために使用される簡単な手段です。 楽器は2つのセクションに分かれています。 最初のセクションでは、方向性、記憶力、注意力を測定します。 最初のセクションの最大スコアは 21 です。 2 番目のセクションでは、物に名前を付ける能力、口頭および書面による命令に従う能力、文章を書く能力、図を写す能力をテストします。 2 番目のセクションの最大スコアは 9 です。 合計 MMSE スコアの範囲は 0 ～ 30 で、スコアが低いほど障害のレベルが高いことを示します。 ベースラインからの変化は、治療、プールされた部位、ベースラインでのアセチルコリンエステラーゼ阻害剤（AChEI）の使用（はい/いいえ）の固定されたカテゴリ効果、およびベースラインスコアとベースラインでの年齢の連続効果を使用して、ベイジアン疾患進行モデル（DPM）を使用して計算されました。 提示されたデータは、95% 信頼区間の事後平均です。
ベースライン、104週目
Flortaucipir F-18 陽電子放出断層撮影法 (PET) スキャンで測定した脳凝集タウ沈着のベースラインからの変化。
時間枠：ベースライン、104週目
ADに関連する脳内の異常なタウタンパク質の沈着は、フロルタウシピルF-18を使用した定量的PETスキャンによって評価されました。 Flortaucipir は F-18 で標識された小分子であり、凝集したタウに高い親和性と選択性で結合し、フロタウシピルの標準化取り込み値比 (SUVr) として表される脳内の凝集したタウ沈着の尺度を提供します。 ベースラインからの変化は、混合モデル反復測定 (MMRM) を使用して、治療、来院、来院ごとの相互作用、およびベースラインの SUVr と年齢の連続効果の固定されたカテゴリ効果を使用して計算されました。 ベースラインからの正の変化は、より急速な認知機能低下率と関連すると考えられている凝集タウ沈着の増加を示しています。
ベースライン、104週目
Volumetric Magnetic Resonance Imaging (vMRI) で測定した脳容積のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、104週目
アルツハイマー病は、灰白質と白質の大部分の神経変性損失を反映して、顕著な脳萎縮とも関連しています。 脳萎縮の進行は、ボリューム損失の地域の定量化を提供する vMRI によって評価されます。 ベースラインからの負の変化は、疾患の重症度が高いことを示します。 ベースラインからの変化は、混合モデル反復測定 (MMRM) を使用して計算され、治療、来院、来院ごとの相互作用、およびベースライン vMRI、ベースライン頭蓋内容積 (ICV) および年齢の連続効果の固定されたカテゴリー効果が含まれていました。
ベースライン、104週目
コロンビア自殺重症度評価尺度（C-SSRS）によって評価された自殺念慮および行動を伴う参加者の数
時間枠：104週までのベースライン

C-SSRS は、自殺関連の考えや行動の発生、重症度、頻度を捉える尺度であり、2 値反応 (はい/いいえ) があります。

  • 自殺念慮: 5 つの自殺念慮の質問のいずれかに対する「はい」の答え: 死にたい、非特異的な積極的な自殺念慮、行動する意図のない任意の方法 (計画ではない) による積極的な自殺念慮、何らかの意図のある積極的な自殺念慮具体的な計画なしに行動すること、具体的な計画と意図を持った積極的な自殺念慮。
  • 自殺行動: 5 つの自殺行動の質問のいずれかに対する「はい」の回答: 準備行為または行動、中止された試み、中断された試み、実際の試み (致命的ではない)、完全な自殺。
104週までのベースライン
ザゴテネマブに対する治療創発性抗薬物抗体（TE-ADA）を有する参加者の数
時間枠：113週までのベースライン

TE-ADA 評価可能な被験者は、TE-ADA 陽性であると見なされます。

  • 被験者が、ベースライン測定値から力価が 4 倍以上増加しているベースライン後の力価を少なくとも 1 つ持っている場合 (治療ブースト)。
  • ベースライン結果が ADA Not Present である場合、力価が 1:10 以上の ADA Present のベースライン後の結果が少なくとも 1 つあれば、被験者は TE ADA 陽性です (治療による)。
113週までのベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Eli Lilly and Company

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年4月30日

一次修了 (実際)

2021年8月23日

研究の完了 (実際)

2021年10月25日

試験登録日

最初に提出

2018年4月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年5月1日

最初の投稿 (実際)

2018年5月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年8月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年8月12日

最終確認日

2022年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 16124
  • I8G-MC-LMDC (その他の識別子：Eli Lilly and Company)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

Lilly は、ClinicalStudyDataRequest.com のスポンサー固有の情報で定義されているように、承認された医薬品および適応症に関する研究から得た個々の患者データへのアクセスを提供します。

このアクセスは、一次出版物が受理された後、タイムリーに提供されます。 研究者は、承認された研究提案書を ClinicalStudyDataRequest.com から提出する必要があります。 データへのアクセスは、データ共有契約に署名した後、安全なデータ共有環境で提供されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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