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초기 증상 알츠하이머병 참가자의 LY3303560 연구

2022년 8월 12일 업데이트: Eli Lilly and Company

초기 증상성 알츠하이머병에서 LY3303560의 안전성, 내약성 및 효능 평가

이 연구의 목적은 알츠하이머병(AD) 환자에게서 발견되는 뇌의 비정상 단백질을 표적으로 하는 연구 약물의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

360

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85006
        • Banner Alzheimer's Institute
      • Tucson, Arizona, 미국, 85718
        • Center for Neurosciences
    • California
      • Encino, California, 미국, 91316
        • Pharmacology Research Institute
      • Fullerton, California, 미국, 92835
        • Fullerton Neurology and Headache Center
      • Irvine, California, 미국, 92614
        • Irvine Clinical Research Center
      • Los Alamitos, California, 미국, 90720
        • Pharmacology Research Institute
      • Panorama City, California, 미국, 91402
        • National Research Institute - Huntington Park
      • Redlands, California, 미국, 92374
        • Anderson Clinical Research
      • San Diego, California, 미국, 92103
        • Pacific Research Network
      • San Francisco, California, 미국, 94158
        • Univ of California San Francisco
      • Santa Ana, California, 미국, 92705
        • Syrentis Clinical Research
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, 미국, 06905
        • New England Institute for Clinical Research
    • Florida
      • Atlantis, Florida, 미국, 33462
        • JEM Research Institute
      • Aventura, Florida, 미국, 33180
        • Julie B. Schwartzbard, MD, PA
      • Deerfield Beach, Florida, 미국, 33064
        • Quantum Laboratories Clinical Research
      • Delray Beach, Florida, 미국, 33445
        • Brain Matters Research
      • Fort Myers, Florida, 미국, 33912
        • Neuropsychiatric Research Center of Southwest Florida
      • Hollywood, Florida, 미국, 33024
        • Infinity Clinical Research, LLC
      • Miami, Florida, 미국, 33176
        • VIN-Victor Faradji
      • Ocala, Florida, 미국, 34470
        • Renstar Medical Research
      • Orlando, Florida, 미국, 32806
        • BioClinica Inc
      • Port Orange, Florida, 미국, 32127
        • Progressive Medical Research
      • Stuart, Florida, 미국, 34997
        • Brain Matters Research
      • Sunrise, Florida, 미국, 33351
        • Infinity Clinical Research, LLC
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, 미국, 31909
        • Columbus Memory Center, PC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials
      • Elk Grove Village, Illinois, 미국, 60007
        • AMITA Health - Alexian Brothers Neurosciences Institute Clinical Research
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46256
        • Josephson Wallack Munshower Neurology, PC
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, 미국, 66214
        • Rowe Neurology Institute
      • Topeka, Kansas, 미국, 66606
        • Cotton O'Neil Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21208
        • Pharmasite Research, Inc.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Newton, Massachusetts, 미국, 02459
        • Boston Center for Memory
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, 미국, 63005
        • Clinical Research Professionals
    • New Jersey
      • Springfield, New Jersey, 미국, 07081
        • The Cognitive and Research Center of New Jersey
      • Toms River, New Jersey, 미국, 08755
        • Advanced Memory Research Institute of New Jersey
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, 미국, 27607
        • Raleigh Neurology Associates, P.A.
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
        • PMG Research of Winston-Salem, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
        • Lindner Research Center
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • Ohio State University Medical Center
      • Dayton, Ohio, 미국, 45417
        • University of Cincinnati Health Neurology
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, 미국, 18104
        • Lehigh Center for Clinical Research
      • Media, Pennsylvania, 미국, 19063
        • Suburban Research Associates
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, 미국, 02906
        • Butler Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75231
        • Baylor AT&T Memory Center
      • Dallas, Texas, 미국, 75243
        • Neurology Consultants of Dallas, PA
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Houston Methodist Research Ins
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, 미국, 05201
        • The Memory Clinic
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, 미국, 22031
        • Cognition Health
  • 일본
    • Aichi
      • Obu City, Aichi, 일본, 4748511
        • National Center for Geriatrics and Gerontology
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, 일본, 650-0046
        • Kobe City Medical Center General Hospital
    • Jp-13
      • Tokyo, Jp-13, 일본, 113-8603
        • Nippon Medical School Hospital
    • Jp-26
      • Kyoto, Jp-26, 일본, 616-8255
        • National hospital Organization Utano National Hospital
    • Jp-33
      • Kurashiki, Jp-33, 일본, 710-0813
        • Katayama Medical Clinic
    • Kanagawa
      • Kamakura, Kanagawa, 일본, 247-8533
        • Shonan Kamakura General Hospital
  • 캐나다
    • Ca-on
      • Peterborough, Ca-on, 캐나다, K9H 2P4
        • Kawartha Centre - Redefining Healthy Aging
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M3B2S7
        • Toronto Memory Program
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, 캐나다, J8T 8J1
        • Clinique de la Mémoire de l'Outaouais
      • Greenfield Park, Quebec, 캐나다, J4V 2J2
        • NeuroSearch Developements
      • Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1J 2G2
        • Q&T Research Sherbrooke Inc.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

60년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 참가자는 >6개월 동안 기억 기능에 점진적이고 점진적인 변화가 있어야 합니다.
  • 참가자는 일주일에 최소 10시간 이상 함께하고 연구 약속에 참석할 수 있는 가족이나 친한 친구가 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 참가자는 인지에 영향을 미치거나 연구 완료에 영향을 미칠 수 있는 AD 이외의 신경계에 영향을 미치는 중요한 신경계 질환이 없어야 합니다.
  • 참가자는 연구 분석을 방해할 수 있는 심각하거나 불안정한 질병이 없거나 기대 수명이 없어야 합니다.
  • 참가자는 재발하거나 확산될 가능성이 없는 특정 유형의 피부, 자궁경부, 전립선 및 기타 암을 제외하고 지난 5년 이내에 암 병력이 없어야 합니다.
  • 참가자는 심각한 자살 위험이 없어야 합니다.
  • 참가자는 지난 2년 이내에 약물 또는 알코올 사용 장애의 병력이 없어야 합니다.
  • 참가자는 여러 가지 심각한 약물 알레르기가 없어야 합니다.
  • 참가자는 HIV, B형 간염 또는 C형 간염이 없어야 합니다.
  • 참가자는 감마 글로불린(IgG) 또는 정맥 면역 글로불린(IVIG) 요법을 받고 있지 않아야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
참가자들은 100주 동안 4주마다(Q4W) 위약을 정맥 주사(IV) 주입 받았습니다.
의약품: 위약
IV 투여
실험적: 자고테네맙 1400mg
참가자들은 100주 동안 1400밀리그램(mg)의 ​​자고테네맙 Q4W를 IV 주입 받았습니다.
의약품: 자고테네맙
IV 투여
다른 이름들:
  • LY3303560
실험적: 자고테네맙 5600mg
참가자들은 100주 동안 5600 mg zagotenemab Q4W를 IV 주입 받았습니다.
의약품: 자고테네맙
IV 투여
다른 이름들:
  • LY3303560

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
IADRS(Integrated Alzheimer's Disease Rating Scale) 기준선에서 변경
기간: 기준선, 104주차
통합 알츠하이머병 평가 척도(iADRS)는 13개 항목 알츠하이머병 평가 척도-인지 하위척도(ADAS-Cog13)와 알츠하이머병 협동 연구-일상 생활 척도의 도구 활동(ADCS-iADL) 점수의 간단한 선형 조합입니다. 그것은 zagotenemab이 위약과 비교하여 초기 증상 알츠하이머병과 관련된 인지 및 기능 저하를 늦추는지 여부를 평가하는 데 사용됩니다. iADRS 점수 범위는 0~144이며 점수가 낮을수록 성능이 낮고 점수가 높을수록 성능이 좋습니다. 베이스라인으로부터의 변화는 베이스라인에서의 치료, 풀링된 부위, 아세틸콜린에스테라제 억제제(AChEI) 사용의 고정된 범주적 효과(예/아니오), 베이스라인 점수 및 베이스라인에서의 연령의 지속적인 효과와 함께 베이지안 질병 진행 모델(DPM)을 사용하여 계산되었습니다. 제시된 데이터는 95% 신뢰 구간의 사후 평균입니다.
기준선, 104주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
알츠하이머병 평가 척도-인지 하위 척도(ADAS-Cog13) 점수에 대한 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 104주차
ADAS는 알츠하이머병(AD)이 있는 사람의 인지 및 비인지 행동 특성에서 기능 장애의 중증도를 평가하도록 설계된 평가자가 관리하는 도구입니다. ADAS의 인지 하위척도는 AD에서 가장 일반적으로 손상되는 인지 기능 영역을 평가하는 13개 항목으로 구성됩니다. ADAS-Cog13 척도의 범위는 0에서 85까지이며 점수가 높을수록 질병의 중증도가 높음을 나타냅니다. 베이스라인으로부터의 변화는 베이스라인에서의 치료, 풀링된 부위, 아세틸콜린에스테라제 억제제(AChEI) 사용의 고정된 범주적 효과(예/아니오), 베이스라인 점수 및 베이스라인에서의 연령의 지속적인 효과와 함께 베이지안 질병 진행 모델(DPM)을 사용하여 계산되었습니다. 제시된 데이터는 95% 신뢰 구간의 사후 평균입니다.
기준선, 104주차
알츠하이머병 협력 연구-일상 생활 척도의 도구적 활동(ADCS-iADL) 점수에 대한 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 104주차
ADCS-ADL은 참가자의 간병인이 응답한 평가자가 관리하는 설문지로 개발된 23개 항목 인벤토리입니다. ADCS-ADL은 참가자의 일상 생활의 기본적이고 도구적인 활동을 측정합니다(도구 활동 항목 6a, 7-23). ADCS-iADL의 범위는 0-59이며 점수가 낮을수록 질병의 중증도가 높음을 나타냅니다. 베이스라인으로부터의 변화는 베이스라인에서의 치료, 풀링된 부위, 아세틸콜린에스테라제 억제제(AChEI) 사용의 고정된 범주적 효과(예/아니오), 베이스라인 점수 및 베이스라인에서의 연령의 지속적인 효과와 함께 베이지안 질병 진행 모델(DPM)을 사용하여 계산되었습니다. 제시된 데이터는 95% 신뢰 구간의 사후 평균입니다.
기준선, 104주차
임상 치매 평가 척도 상자 합계(CDR-SB) 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 104주차
CDR-SB는 참가자와 간병인의 반구조화된 인터뷰입니다. 참가자의 인지 상태는 기억, 방향, 판단/문제 해결, 지역 사회 문제, 가정/취미 및 개인 관리의 6가지 기능 영역에서 평가됩니다. 6개 도메인 각각에 할당된 심각도 점수 총 점수(SB) 범위는 0에서 18까지입니다. 점수가 높을수록 질병의 중증도가 더 높음을 나타냅니다. 베이스라인으로부터의 변화는 베이스라인에서의 치료, 풀링된 부위, 아세틸콜린에스테라제 억제제(AChEI) 사용의 고정된 범주적 효과(예/아니오), 베이스라인 점수 및 베이스라인에서의 연령의 지속적인 효과와 함께 베이지안 질병 진행 모델(DPM)을 사용하여 계산되었습니다. 제시된 데이터는 95% 신뢰 구간의 사후 평균입니다.
기준선, 104주차
MMSE(Mini Mental Status Examination) 점수 기준선에서 변경
기간: 기준선, 104주차
MMSE는 인지 기능을 평가하는 데 사용되는 간단한 도구입니다. 악기는 2개의 섹션으로 나뉩니다. 첫 번째 섹션은 방향성, 기억력 및 주의력을 측정합니다. 첫 번째 섹션의 최대 점수는 21입니다. 두 번째 섹션은 사물에 이름을 붙이고, 구두 및 서면 명령을 따르고, 문장을 쓰고, 그림을 복사하는 사람의 능력을 테스트합니다. 두 번째 섹션의 최대 점수는 9입니다. 총 MMSE 점수의 범위는 0에서 30까지이며 점수가 낮을수록 장애 수준이 더 높음을 나타냅니다. 베이스라인으로부터의 변화는 베이스라인에서의 치료, 풀링된 부위, 아세틸콜린에스테라제 억제제(AChEI) 사용의 고정된 범주적 효과(예/아니오), 베이스라인 점수 및 베이스라인에서의 연령의 지속적인 효과와 함께 베이지안 질병 진행 모델(DPM)을 사용하여 계산되었습니다. 제시된 데이터는 95% 신뢰 구간의 사후 평균입니다.
기준선, 104주차
Flortaucipir F-18 양전자 방출 단층 촬영(PET) 스캔으로 측정한 뇌 응집 타우 증착의 기준선에서 변경.
기간: 기준선, 104주차
플로르타우시피르 F-18을 사용하여 정량적 PET 스캔으로 AD와 관련된 뇌의 비정상적인 타우 단백질 침착을 평가했습니다. 플로르타우시피르는 응집된 타우에 높은 친화력과 선택성으로 결합하는 F-18 표지 소분자이며 플로르타우시피르 표준화 섭취가치비(SUVr)로 표현되는 뇌의 응집된 타우 침착 측정을 제공한다. 기준선으로부터의 변화는 치료, 방문, 치료-방문 상호작용의 고정된 범주 효과 및 기준선 SUVr 및 연령의 연속 효과와 함께 혼합 모델 반복 측정(MMRM)을 사용하여 계산되었습니다. 기준선에서 긍정적인 변화는 보다 빠른 인지 저하 속도와 관련이 있는 것으로 여겨지는 응집된 타우 침착의 증가를 나타냅니다.
기준선, 104주차
체적 자기 공명 영상(vMRI)으로 측정한 뇌 체적의 기준선에서 변화
기간: 기준선, 104주차
알츠하이머병은 또한 회백질 및 백질의 대량 신경퇴행성 손실을 반영하는 현저한 뇌 위축과 관련이 있습니다. 뇌 위축의 진행은 vMRI로 평가하여 볼륨 손실의 지역적 정량화를 제공합니다. 기준선에서 음의 변화는 더 큰 질병 심각도를 나타냅니다. 기저선으로부터의 변화는 치료, 방문, 치료별 방문 상호작용의 고정된 범주 효과 및 기저선 vMRI, 기저선 두개내 용적(ICV) 및 연령의 지속적인 효과와 함께 혼합 모델 반복 측정(MMRM)을 사용하여 계산되었습니다.
기준선, 104주차
Columbia Suicide Severity Rating Scale(C-SSRS)에서 평가한 자살 생각 및 행동이 있는 참여자 수
기간: 104주까지의 기준선

C-SSRS는 자살 관련 사고 및 행동의 발생, 심각도 및 빈도를 포착하는 척도이며 이분형 응답(예/아니오)이 있습니다.

  • 자살 생각: 5가지 자살 생각 질문 중 하나에 "예"로 대답: 죽고 싶다, 구체적이지 않은 활성 자살 생각, 행동할 의도가 없는 모든 방법(계획이 아님), 어떤 의도가 있는 활성 자살 생각 구체적인 계획 없이 행동하는 것, 구체적인 계획과 의도를 가진 능동적인 자살 생각.
  • 자살 행동: 5가지 자살 행동 질문 중 하나에 "예"로 대답: 준비 행위 또는 행동, 중단된 시도, 중단된 시도, 실제 시도(치명적이지 않음), 완료된 자살.
104주까지의 기준선
Zagotenemab에 대한 TE-ADA(Emergent Anti-Drug Antibodies) 치료 참가자 수
기간: 113주까지의 기준선

TE-ADA 평가 대상자는 TE-ADA 양성으로 간주됩니다.

  • 피험자가 기준선 측정에서 역가가 4배 이상 증가한 기준선 후 역가가 적어도 하나 있는 경우(치료 부스팅됨).
  • 기준선 결과가 ADA 없음인 경우, 역가가 >= 1:10(치료 유도됨)인 ADA 존재의 기준선 후 결과가 하나 이상 있는 경우 대상은 TE ADA 양성입니다.
113주까지의 기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Eli Lilly and Company

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 4월 30일

기본 완료 (실제)

2021년 8월 23일

연구 완료 (실제)

2021년 10월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 4월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 5월 1일

처음 게시됨 (실제)

2018년 5월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 8월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 8월 12일

마지막으로 확인됨

2022년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 16124
  • I8G-MC-LMDC (기타 식별자: Eli Lilly and Company)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Lilly는 ClinicalStudyDataRequest.com의 스폰서 특정 정보에 정의된 대로 승인된 의약품 및 적응증에 대한 연구의 개별 환자 데이터에 대한 액세스를 제공합니다.

이 액세스는 기본 게시가 승인된 후 적시에 제공됩니다. 연구원은 ClinicalStudyDataRequest.com을 통해 승인된 연구 제안서를 제출해야 합니다. 데이터에 대한 액세스는 데이터 공유 계약에 서명한 후 안전한 데이터 공유 환경에서 제공됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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