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Um estudo de LY3303560 em participantes com doença de Alzheimer sintomática precoce

12 de agosto de 2022 atualizado por: Eli Lilly and Company

Avaliação da Segurança, Tolerabilidade e Eficácia do LY3303560 na Doença de Alzheimer Sintomática Inicial

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a eficácia de um medicamento em estudo que visa uma proteína anormal no cérebro encontrada em pessoas com doença de Alzheimer (DA).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

360

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ca-on
      • Peterborough, Ca-on, Canadá, K9H 2P4
        • Kawartha Centre - Redefining Healthy Aging
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M3B2S7
        • Toronto Memory Program
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Canadá, J8T 8J1
        • Clinique de la Mémoire de l'Outaouais
      • Greenfield Park, Quebec, Canadá, J4V 2J2
        • NeuroSearch Developements
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1J 2G2
        • Q&T Research Sherbrooke Inc.
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
        • Banner Alzheimer's Institute
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85718
        • Center for Neurosciences
    • California
      • Encino, California, Estados Unidos, 91316
        • Pharmacology Research Institute
      • Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
        • Fullerton Neurology and Headache Center
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92614
        • Irvine Clinical Research Center
      • Los Alamitos, California, Estados Unidos, 90720
        • Pharmacology Research Institute
      • Panorama City, California, Estados Unidos, 91402
        • National Research Institute - Huntington Park
      • Redlands, California, Estados Unidos, 92374
        • Anderson Clinical Research
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • Pacific Research Network
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
        • Univ of California San Francisco
      • Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
        • Syrentis Clinical Research
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06905
        • New England Institute for Clinical Research
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Estados Unidos, 33462
        • JEM Research Institute
      • Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
        • Julie B. Schwartzbard, MD, PA
      • Deerfield Beach, Florida, Estados Unidos, 33064
        • Quantum Laboratories Clinical Research
      • Delray Beach, Florida, Estados Unidos, 33445
        • Brain Matters Research
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33912
        • Neuropsychiatric Research Center of Southwest Florida
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33024
        • Infinity Clinical Research, LLC
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • VIN-Victor Faradji
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34470
        • Renstar Medical Research
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • BioClinica Inc
      • Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32127
        • Progressive Medical Research
      • Stuart, Florida, Estados Unidos, 34997
        • Brain Matters Research
      • Sunrise, Florida, Estados Unidos, 33351
        • Infinity Clinical Research, LLC
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31909
        • Columbus Memory Center, PC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials
      • Elk Grove Village, Illinois, Estados Unidos, 60007
        • AMITA Health - Alexian Brothers Neurosciences Institute Clinical Research
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46256
        • Josephson Wallack Munshower Neurology, PC
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Estados Unidos, 66214
        • Rowe Neurology Institute
      • Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
        • Cotton O'Neil Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21208
        • Pharmasite Research, Inc.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Newton, Massachusetts, Estados Unidos, 02459
        • Boston Center for Memory
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63005
        • Clinical Research Professionals
    • New Jersey
      • Springfield, New Jersey, Estados Unidos, 07081
        • The Cognitive and Research Center of New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08755
        • Advanced Memory Research Institute of New Jersey
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
        • Raleigh Neurology Associates, P.A.
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • PMG Research of Winston-Salem, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Lindner Research Center
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University Medical Center
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45417
        • University of Cincinnati Health Neurology
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18104
        • Lehigh Center for Clinical Research
      • Media, Pennsylvania, Estados Unidos, 19063
        • Suburban Research Associates
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
        • Butler Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Baylor AT&T Memory Center
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75243
        • Neurology Consultants of Dallas, PA
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Houston Methodist Research Ins
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Estados Unidos, 05201
        • The Memory Clinic
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Cognition Health
  • Japão
    • Aichi
      • Obu City, Aichi, Japão, 4748511
        • National Center for Geriatrics and Gerontology
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japão, 650-0046
        • Kobe City Medical Center General Hospital
    • Jp-13
      • Tokyo, Jp-13, Japão, 113-8603
        • Nippon Medical School Hospital
    • Jp-26
      • Kyoto, Jp-26, Japão, 616-8255
        • National hospital Organization Utano National Hospital
    • Jp-33
      • Kurashiki, Jp-33, Japão, 710-0813
        • KATAYAMA medical Clinic
    • Kanagawa
      • Kamakura, Kanagawa, Japão, 247-8533
        • Shonan Kamakura General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

60 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os participantes devem ter mudança gradual e progressiva na função de memória por > 6 meses.
  • Os participantes devem ter um membro da família ou amigo próximo que esteja com você pelo menos 10 horas por semana e possa comparecer às consultas de estudo.

Critério de exclusão:

  • Os participantes não devem ter doença neurológica significativa que afete o sistema nervoso, além da DA, que afete a cognição ou possa afetar a conclusão do estudo.
  • Os participantes não devem ter doenças graves ou instáveis ​​que possam interferir na análise do estudo ou ter uma expectativa de vida
  • Os participantes não devem ter histórico de câncer nos últimos 5 anos, com exceção de certos tipos de câncer de pele, colo do útero, próstata e outros que não são susceptíveis de se repetir ou se espalhar.
  • Os participantes não devem ter risco grave de suicídio.
  • Os participantes não devem ter histórico de transtorno por uso de drogas ou álcool nos últimos 2 anos.
  • Os participantes não devem ter múltiplas alergias graves a medicamentos
  • Os participantes não devem ter HIV, Hepatite B ou Hepatite C
  • Os participantes não devem estar recebendo terapia com gamaglobulina (IgG) ou imunoglobulina intravenosa (IVIG)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberam infusão intravenosa (IV) de placebo uma vez a cada quatro semanas (Q4W) por 100 semanas.
Medicamento: Placebo
Administrado IV
Experimental: Zagotenemabe 1400 mg
Os participantes receberam infusão IV de 1400 miligramas (mg) de zagotenemab Q4W durante 100 semanas.
Medicamento: Zagotenemab
Administrado IV
Outros nomes:
  • LY3303560
Experimental: Zagotenemabe 5600 mg
Os participantes receberam infusão IV de 5.600 mg de zagotenebe Q4W por 100 semanas.
Medicamento: Zagotenemab
Administrado IV
Outros nomes:
  • LY3303560

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na escala integrada de avaliação da doença de Alzheimer (iADRS)
Prazo: Linha de base, Semana 104
A Escala Integrada de Avaliação da Doença de Alzheimer (iADRS) é uma combinação linear simples de pontuações da subescala cognitiva da escala de avaliação da doença de Alzheimer de 13 itens (ADAS-Cog13) e da escala de atividades instrumentais de estudo cooperativo da doença de Alzheimer da escala de vida diária (ADCS-iADL). É utilizado para avaliar se o zagotenemab retarda o declínio cognitivo e funcional associado à doença de Alzheimer sintomática precoce, em comparação com o placebo. A pontuação do iADRS varia de 0 a 144, com pontuações mais baixas indicando pior desempenho e pontuações mais altas, melhor desempenho. A alteração da linha de base foi calculada usando o modelo Bayesiano de progressão da doença (DPM) com efeitos categóricos fixos de tratamento, local combinado, uso de inibidor da acetilcolinesterase (AChEI) na linha de base (sim/não) e os efeitos contínuos da pontuação da linha de base e idade na linha de base. Os dados apresentados são médias a posteriori com intervalo de 95% de credibilidade.
Linha de base, Semana 104

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na pontuação da Escala de Avaliação da Doença de Alzheimer - Subescala Cognitiva (ADAS-Cog13)
Prazo: Linha de base, Semana 104
O ADAS é um instrumento administrado por avaliadores que foi projetado para avaliar a gravidade da disfunção nos comportamentos cognitivos e não cognitivos característicos de pessoas com Doença de Alzheimer (DA). A subescala cognitiva do ADAS consiste em 13 itens que avaliam as áreas da função cognitiva mais tipicamente prejudicadas na DA: orientação, memória verbal, linguagem, praxia, recordação livre atrasada, cancelamento de dígitos e medidas de conclusão de labirinto. A escala ADAS-Cog13 varia de 0 a 85, com pontuações mais altas indicando maior gravidade da doença. A alteração da linha de base foi calculada usando o modelo Bayesiano de progressão da doença (DPM) com efeitos categóricos fixos de tratamento, local combinado, uso de inibidor da acetilcolinesterase (AChEI) na linha de base (sim/não) e os efeitos contínuos da pontuação da linha de base e idade na linha de base. Os dados apresentados são médias a posteriori com intervalo de 95% de credibilidade.
Linha de base, Semana 104
Mudança da linha de base no estudo cooperativo da doença de Alzheimer - Escala de atividades instrumentais da vida diária (ADCS-iADL)
Prazo: Linha de base, Semana 104
O ADCS-ADL é um inventário de 23 itens desenvolvido como um questionário administrado pelo avaliador respondido pelo cuidador do participante. O ADCS-ADL mede as atividades instrumentais básicas da vida diária dos participantes (itens de atividade instrumental 6a, 7-23). O intervalo para o ADCS-iADL é de 0 a 59, com pontuações mais baixas indicando maior gravidade da doença. A alteração da linha de base foi calculada usando o modelo Bayesiano de progressão da doença (DPM) com efeitos categóricos fixos de tratamento, local combinado, uso de inibidor da acetilcolinesterase (AChEI) na linha de base (sim/não) e os efeitos contínuos da pontuação da linha de base e idade na linha de base. Os dados apresentados são médias a posteriori com intervalo de 95% de credibilidade.
Linha de base, Semana 104
Mudança da linha de base na pontuação da soma de caixas da escala clínica de demência (CDR-SB)
Prazo: Linha de base, Semana 104
O CDR-SB é uma entrevista semiestruturada de participantes e seus cuidadores. O estado cognitivo do participante é avaliado em 6 domínios de funcionamento: memória, orientação, julgamento/resolução de problemas, assuntos comunitários, casa/passatempos e cuidados pessoais. Pontuação de gravidade atribuída para cada um dos 6 domínios; O escore total (SB) varia de 0 a 18. Escores mais altos indicam maior gravidade da doença. A alteração da linha de base foi calculada usando o modelo Bayesiano de progressão da doença (DPM) com efeitos categóricos fixos de tratamento, local combinado, uso de inibidor da acetilcolinesterase (AChEI) na linha de base (sim/não) e os efeitos contínuos da pontuação da linha de base e idade na linha de base. Os dados apresentados são médias a posteriori com intervalo de 95% de credibilidade.
Linha de base, Semana 104
Mudança da linha de base na pontuação do mini exame do estado mental (MMSE)
Prazo: Linha de base, Semana 104
O MMSE é um instrumento breve usado para avaliar a função cognitiva. O instrumento é dividido em 2 seções. A primeira seção mede orientação, memória e atenção. A pontuação máxima para a primeira seção é 21. A segunda seção testa a capacidade da pessoa de nomear objetos, seguir comandos verbais e escritos, escrever uma frase e copiar figuras. A pontuação máxima para a segunda seção é 9. O intervalo para a pontuação total do MMSE é de 0 a 30, com pontuações mais baixas indicando maior nível de comprometimento. A alteração da linha de base foi calculada usando o modelo Bayesiano de progressão da doença (DPM) com efeitos categóricos fixos de tratamento, local combinado, uso de inibidor da acetilcolinesterase (AChEI) na linha de base (sim/não) e os efeitos contínuos da pontuação da linha de base e idade na linha de base. Os dados apresentados são médias a posteriori com intervalo de 95% de credibilidade.
Linha de base, Semana 104
Alteração a partir da linha de base na deposição de Tau agregada no cérebro medida pela varredura de Tomografia por emissão de pósitrons (PET) Flortaucipir F-18.
Prazo: Linha de base, Semana 104
A deposição de proteína tau anormal no cérebro associada à DA foi avaliada por PET scan quantitativo usando flortaucipir F-18. Flortaucipir é uma pequena molécula marcada com F-18 que se liga com alta afinidade e seletividade à tau agregada e fornece uma medida da deposição de tau agregada no cérebro, expressa como taxa de valor de absorção padronizada de flortaucipir (SUVr). A alteração da linha de base foi calculada usando medidas repetidas de modelo misto (MMRM) com efeitos categóricos fixos de tratamento, visita, interação tratamento a visita e efeito contínuo da linha de base SUVr e idade. Uma mudança positiva em relação à linha de base indica aumento da deposição agregada de tau que se acredita estar associada a uma taxa mais rápida de deterioração cognitiva.
Linha de base, Semana 104
Mudança da linha de base no volume cerebral conforme medido pela ressonância magnética volumétrica (vMRI)
Prazo: Linha de base, Semana 104
A doença de Alzheimer também está associada à atrofia cerebral pronunciada, refletindo a perda neurodegenerativa em massa da substância branca e cinzenta. A progressão da atrofia cerebral é avaliada por vMRI, fornecendo quantificação regional da perda de volume. A alteração negativa da linha de base indica maior gravidade da doença. A alteração da linha de base foi calculada usando medidas repetidas de modelo misto (MMRM) com efeitos categóricos fixos de tratamento, visita, interação tratamento a visita e efeito contínuo da vMRI da linha de base, volume intracraniano (ICV) da linha de base e idade.
Linha de base, Semana 104
Número de participantes com ideação e comportamentos suicidas avaliados pela Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia (C-SSRS)
Prazo: Linha de base até a semana 104

C-SSRS é uma escala que captura a ocorrência, gravidade e frequência de pensamentos e comportamentos relacionados ao suicídio e tem uma resposta binária (sim/não).

  • Ideação Suicida: uma resposta "sim" a qualquer uma das 5 perguntas sobre ideação suicida: Desejo de estar Morto, Pensamentos Suicidas Ativos Inespecíficos, Ideação Suicida Ativa com Quaisquer Métodos (Não Planejados) sem Intenção de Agir, Ideação Suicida Ativa com Alguma Intenção Agir sem Plano Específico, Ideação Suicida Ativa com Plano e Intenção Específicos.
  • Comportamento Suicida: uma resposta "sim" a qualquer uma das 5 questões de comportamento suicida: Atos ou Comportamento Preparatório, Tentativa Abortada, Tentativa Interrompida, Tentativa Real (não fatal), Suicídio Concluído.
Linha de base até a semana 104
Número de participantes com anticorpos antidrogas emergentes de tratamento (TE-ADA) para Zagotenemab
Prazo: Linha de base até a semana 113

Um sujeito avaliável TE-ADA é considerado TE-ADA positivo:

  • Se o sujeito tiver pelo menos um título pós-linha de base que seja um aumento de 4 vezes ou mais no título da medição da linha de base (reforço de tratamento).
  • Se o resultado da linha de base for ADA não presente, então o sujeito é TE ADA positivo se houver pelo menos um resultado pós-linha de ADA presente com título >= 1:10 (induzido pelo tratamento).
Linha de base até a semana 113

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Eli Lilly and Company

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de abril de 2018

Conclusão Primária (Real)

23 de agosto de 2021

Conclusão do estudo (Real)

25 de outubro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de abril de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de maio de 2018

Primeira postagem (Real)

8 de maio de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de agosto de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de agosto de 2022

Última verificação

1 de agosto de 2022

Mais Informações

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Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 16124
  • I8G-MC-LMDC (Outro identificador: Eli Lilly and Company)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

A Lilly fornece acesso aos dados individuais do paciente a partir de estudos sobre medicamentos aprovados e indicações conforme definido pelas informações específicas do patrocinador em ClinicalStudyDataRequest.com.

Esse acesso é fornecido em tempo hábil após a aceitação da publicação primária. Os pesquisadores precisam ter uma proposta de pesquisa aprovada enviada por ClinicalStudyDataRequest.com. O acesso aos dados será fornecido em um ambiente seguro de compartilhamento de dados após a assinatura de um contrato de compartilhamento de dados.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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