Badanie LY3303560 u uczestników z wczesną objawową chorobą Alzheimera
12 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company
Ocena bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności LY3303560 we wczesnej objawowej chorobie Alzheimera
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności badanego leku, którego celem jest nieprawidłowe białko w mózgu osób z chorobą Alzheimera (AD).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
360
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Aichi
-
Obu City, Aichi, Japonia, 4748511
- National Center for Geriatrics and Gerontology
-
-
Hyogo
-
Kobe, Hyogo, Japonia, 650-0046
- Kobe City Medical Center General Hospital
-
-
Jp-13
-
Tokyo, Jp-13, Japonia, 113-8603
- Nippon Medical School Hospital
-
-
Jp-26
-
Kyoto, Jp-26, Japonia, 616-8255
- National Hospital Organization Utano National Hospital
-
-
Jp-33
-
Kurashiki, Jp-33, Japonia, 710-0813
- Katayama Medical Clinic
-
-
Kanagawa
-
Kamakura, Kanagawa, Japonia, 247-8533
- Shonan Kamakura General Hospital
-
-
-
-
Ca-on
-
Peterborough, Ca-on, Kanada, K9H 2P4
- Kawartha Centre - Redefining Healthy Aging
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M3B2S7
- Toronto Memory Program
-
-
Quebec
-
Gatineau, Quebec, Kanada, J8T 8J1
- Clinique de la Mémoire de l'Outaouais
-
Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2J2
- NeuroSearch Developements
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1J 2G2
- Q&T Research Sherbrooke Inc.
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006
- Banner Alzheimer's Institute
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85718
- Center For Neurosciences
-
-
California
-
Encino, California, Stany Zjednoczone, 91316
- Pharmacology Research Institute
-
Fullerton, California, Stany Zjednoczone, 92835
- Fullerton Neurology and Headache Center
-
Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92614
- Irvine Clinical Research Center
-
Los Alamitos, California, Stany Zjednoczone, 90720
- Pharmacology Research Institute
-
Panorama City, California, Stany Zjednoczone, 91402
- National Research Institute - Huntington Park
-
Redlands, California, Stany Zjednoczone, 92374
- Anderson Clinical Research
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
- Pacific Research Network
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94158
- Univ of California San Francisco
-
Santa Ana, California, Stany Zjednoczone, 92705
- Syrentis Clinical Research
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06905
- New England Institute for Clinical Research
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Stany Zjednoczone, 33462
- JEM Research Institute
-
Aventura, Florida, Stany Zjednoczone, 33180
- Julie B. Schwartzbard, MD, PA
-
Deerfield Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33064
- Quantum Laboratories Clinical Research
-
Delray Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33445
- Brain Matters Research
-
Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33912
- Neuropsychiatric Research Center of Southwest Florida
-
Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33024
- Infinity Clinical Research, LLC
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
- VIN-Victor Faradji
-
Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34470
- Renstar Medical Research
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
- BioClinica Inc
-
Port Orange, Florida, Stany Zjednoczone, 32127
- Progressive Medical Research
-
Stuart, Florida, Stany Zjednoczone, 34997
- Brain Matters Research
-
Sunrise, Florida, Stany Zjednoczone, 33351
- Infinity Clinical Research, LLC
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Stany Zjednoczone, 31909
- Columbus Memory Center, PC
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60640
- Great Lakes Clinical Trials
-
Elk Grove Village, Illinois, Stany Zjednoczone, 60007
- AMITA Health - Alexian Brothers Neurosciences Institute Clinical Research
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46256
- Josephson Wallack Munshower Neurology, PC
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Stany Zjednoczone, 66214
- Rowe Neurology Institute
-
Topeka, Kansas, Stany Zjednoczone, 66606
- Cotton O'Neil Clinic
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21208
- Pharmasite Research, Inc.
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
- Tufts Medical Center
-
Newton, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02459
- Boston Center for Memory
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 63005
- Clinical Research Professionals
-
-
New Jersey
-
Springfield, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07081
- The Cognitive and Research Center of New Jersey
-
Toms River, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08755
- Advanced Memory Research Institute of New Jersey
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27607
- Raleigh Neurology Associates, P.A.
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
- PMG Research of Winston-Salem, LLC
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
- Lindner Research Center
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- Ohio State University Medical Center
-
Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45417
- University of Cincinnati Health Neurology
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18104
- Lehigh Center For Clinical Research
-
Media, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19063
- Suburban Research Associates
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02906
- Butler Hospital
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
- Baylor AT&T Memory Center
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75243
- Neurology Consultants of Dallas, PA
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Houston Methodist Research Ins
-
-
Vermont
-
Bennington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05201
- The Memory Clinic
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
- Cognition Health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
60 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy muszą wykazywać stopniowe i postępujące zmiany w funkcji pamięci przez ponad 6 miesięcy.
- Uczestnicy muszą mieć członka rodziny lub bliskiego przyjaciela, który jest z tobą co najmniej 10 godzin tygodniowo i może uczestniczyć w spotkaniach studyjnych.
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy nie mogą mieć istotnej choroby neurologicznej wpływającej na układ nerwowy, innej niż AD, która wpływa na funkcje poznawcze lub może wpływać na ukończenie badania.
- Uczestnicy nie mogą cierpieć na poważną lub niestabilną chorobę, która mogłaby zakłócić analizę badania lub mieć przewidywaną długość życia
- Uczestnicy nie mogą mieć historii raka w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem niektórych rodzajów raka skóry, szyjki macicy, prostaty i innych nowotworów, które nie mają nawrotu lub rozprzestrzeniania się.
- Uczestnicy nie mogą być poważnie zagrożeni samobójstwem.
- Uczestnicy nie mogą mieć historii zaburzeń związanych z używaniem narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich 2 lat.
- Uczestnicy nie mogą mieć wielu poważnych alergii na leki
- Uczestnicy nie mogą być nosicielami wirusa HIV, wirusowego zapalenia wątroby typu B ani typu C
- Uczestnicy nie mogą otrzymywać terapii gamma globuliną (IgG) ani dożylną immunoglobuliną (IVIG)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymywali dożylny (IV) wlew placebo raz na cztery tygodnie (Q4W) przez 100 tygodni.
|
Administrowany IV
|
|
Eksperymentalny: Zagotenemab 1400 mg
Uczestnicy otrzymywali dożylny wlew 1400 miligramów (mg) zagotenemabu Q4W przez 100 tygodni.
|
Administrowany IV
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Zagotenemab 5600 mg
Uczestnicy otrzymywali IV wlew 5600 mg zagotenemabu Q4W przez 100 tygodni.
|
Administrowany IV
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości początkowej w Zintegrowanej Skali Oceny Choroby Alzheimera (iADRS)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 104
|
Zintegrowana Skala Oceny Choroby Alzheimera (iADRS) jest prostą liniową kombinacją wyników z 13-itemowej podskali oceny choroby Alzheimera-podskali poznawczej (ADAS-Cog13) oraz skali współpracy badawczej-instrumentalnej dotyczącej choroby Alzheimera w życiu codziennym (ADCS-iADL).
Służy do oceny, czy zagotenemab spowalnia pogorszenie funkcji poznawczych i czynnościowych związane z wczesnymi objawami choroby Alzheimera w porównaniu z placebo.
Wynik iADRS waha się od 0 do 144, przy czym niższe wyniki wskazują na gorszą wydajność, a wyższy wynik na lepszą wydajność.
Zmianę w stosunku do wartości początkowej obliczono przy użyciu modelu Bayesa progresji choroby (DPM) ze stałymi, kategorycznymi efektami leczenia, zbiorczym miejscem, zastosowaniem inhibitora acetylocholinoesterazy (AChEI) w punkcie wyjściowym (tak/nie) oraz ciągłymi efektami punktacji wyjściowej i wieku w punkcie wyjściowym.
Przedstawione dane to średnia a posteriori z 95% przedziałem wiarygodności.
|
Punkt wyjściowy, tydzień 104
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skali oceny choroby Alzheimera — wynik w podskali poznawczej (ADAS-Cog13)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 104
|
ADAS jest narzędziem administrowanym przez osoby badające, które zostało zaprojektowane do oceny nasilenia dysfunkcji w zachowaniach poznawczych i pozapoznawczych charakterystycznych dla osób z chorobą Alzheimera (AD).
Podskala poznawcza ADAS składa się z 13 pozycji oceniających obszary funkcji poznawczych najczęściej upośledzonych w AD: orientacja, pamięć werbalna, język, praktyka, opóźnione przypominanie swobodne, anulowanie cyfr i miary ukończenia labiryntu.
Skala ADAS-Cog13 mieści się w zakresie od 0 do 85, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie choroby.
Zmianę w stosunku do wartości początkowej obliczono przy użyciu modelu Bayesa progresji choroby (DPM) ze stałymi, kategorycznymi efektami leczenia, zbiorczym miejscem, zastosowaniem inhibitora acetylocholinoesterazy (AChEI) w punkcie wyjściowym (tak/nie) oraz ciągłymi efektami punktacji wyjściowej i wieku w punkcie wyjściowym.
Przedstawione dane to średnia a posteriori z 95% przedziałem wiarygodności.
|
Punkt wyjściowy, tydzień 104
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skali ADCS-iADL w ramach wspólnego badania choroby Alzheimera i instrumentalnych czynności życia codziennego
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 104
|
ADCS-ADL jest inwentarzem składającym się z 23 pozycji opracowanym jako kwestionariusz administrowany przez oceniającego, na który odpowiada opiekun uczestnika.
ADCS-ADL mierzy podstawowe, instrumentalne czynności dnia codziennego uczestników (pozycje instrumentalne 6a, 7-23).
Zakres dla ADCS-iADL wynosi 0-59, przy czym niższe wyniki wskazują na większe nasilenie choroby.
Zmianę w stosunku do wartości początkowej obliczono przy użyciu modelu Bayesa progresji choroby (DPM) ze stałymi, kategorycznymi efektami leczenia, zbiorczym miejscem, zastosowaniem inhibitora acetylocholinoesterazy (AChEI) w punkcie wyjściowym (tak/nie) oraz ciągłymi efektami punktacji wyjściowej i wieku w punkcie wyjściowym.
Przedstawione dane to średnia a posteriori z 95% przedziałem wiarygodności.
|
Punkt wyjściowy, tydzień 104
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w skali oceny klinicznej otępienia Suma pól (CDR-SB)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 104
|
CDR-SB to częściowo ustrukturyzowany wywiad z uczestnikami i ich opiekunami.
Status poznawczy uczestnika jest oceniany w 6 domenach funkcjonowania: pamięć, orientacja, osąd/rozwiązywanie problemów, sprawy społeczne, dom/hobby i opieka osobista.
Wskaźnik ważności przypisany do każdej z 6 domen; Całkowity wynik (SB) mieści się w zakresie od 0 do 18. Wyższe wyniki wskazują na większą ciężkość choroby.
Zmianę w stosunku do wartości początkowej obliczono przy użyciu modelu Bayesa progresji choroby (DPM) ze stałymi, kategorycznymi efektami leczenia, zbiorczym miejscem, zastosowaniem inhibitora acetylocholinoesterazy (AChEI) w punkcie wyjściowym (tak/nie) oraz ciągłymi efektami punktacji wyjściowej i wieku w punkcie wyjściowym.
Przedstawione dane to średnia a posteriori z 95% przedziałem wiarygodności.
|
Punkt wyjściowy, tydzień 104
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wyniku Mini Mental Status Examination (MMSE).
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 104
|
MMSE to krótki instrument służący do oceny funkcji poznawczych.
Instrument podzielony jest na 2 sekcje.
Pierwsza sekcja mierzy orientację, pamięć i uwagę.
Maksymalna liczba punktów za pierwszą część to 21.
Druga część sprawdza zdolność osoby do nazywania przedmiotów, wykonywania poleceń ustnych i pisemnych, pisania zdań i kopiowania cyfr.
Maksymalna liczba punktów za drugą część to 9.
Zakres całkowitego wyniku MMSE wynosi od 0 do 30, przy czym niższe wyniki wskazują na większy poziom upośledzenia.
Zmianę w stosunku do wartości początkowej obliczono przy użyciu modelu Bayesa progresji choroby (DPM) ze stałymi, kategorycznymi efektami leczenia, zbiorczym miejscem, zastosowaniem inhibitora acetylocholinoesterazy (AChEI) w punkcie wyjściowym (tak/nie) oraz ciągłymi efektami punktacji wyjściowej i wieku w punkcie wyjściowym.
Przedstawione dane to średnia a posteriori z 95% przedziałem wiarygodności.
|
Punkt wyjściowy, tydzień 104
|
|
Zmiana w stosunku do linii podstawowej w zagregowanym odkładaniu się tau w mózgu mierzona za pomocą skanowania pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) Flortaucipir F-18.
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 104
|
Odkładanie się nieprawidłowego białka tau w mózgu związanego z AD oceniono za pomocą ilościowego skanu PET z użyciem flortaucipiru F-18.
Flortaucipir jest małą cząsteczką znakowaną F-18, która wiąże się z dużym powinowactwem i selektywnością z zagregowanym tau i zapewnia miarę odkładania się zagregowanego tau w mózgu, wyrażoną jako współczynnik standaryzowanej wartości wychwytu flortaucipiru (SUVr).
Zmianę w stosunku do wartości wyjściowej obliczono przy użyciu powtarzanych pomiarów modelu mieszanego (MMRM) ze stałymi, kategorycznymi efektami leczenia, wizyty, interakcji między leczeniem a wizytą oraz ciągłym efektem wyjściowego SUVr i wieku.
Dodatnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na zwiększone odkładanie się zagregowanego białka tau, które uważa się za związane z szybszym tempem pogorszenia funkcji poznawczych.
|
Punkt wyjściowy, tydzień 104
|
|
Zmiana objętości mózgu w stosunku do wartości wyjściowych mierzona za pomocą wolumetrycznego rezonansu magnetycznego (vMRI)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 104
|
Choroba Alzheimera jest również związana z wyraźnym zanikiem mózgu, odzwierciedlającym masową neurodegeneracyjną utratę istoty szarej i białej.
Postęp atrofii mózgu ocenia się za pomocą vMRI, dostarczając regionalnej ilościowej oceny utraty objętości.
Ujemna zmiana w stosunku do wartości początkowej wskazuje na większe nasilenie choroby.
Zmianę w stosunku do wartości wyjściowej obliczono przy użyciu powtarzanych pomiarów modelu mieszanego (MMRM) ze stałymi, kategorycznymi efektami leczenia, wizyty, interakcji między leczeniem a wizytą oraz ciągłym efektem wyjściowego vMRI, wyjściowej objętości wewnątrzczaszkowej (ICV) i wieku.
|
Punkt wyjściowy, tydzień 104
|
|
Liczba uczestników z myślami i zachowaniami samobójczymi ocenionymi za pomocą skali oceny nasilenia samobójstw (C-SSRS) Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Ramy czasowe: Wartość bazowa do tygodnia 104
|
C-SSRS jest skalą rejestrującą występowanie, nasilenie i częstotliwość myśli i zachowań związanych z samobójstwem i ma odpowiedź binarną (tak/nie).
|
Wartość bazowa do tygodnia 104
|
|
Liczba uczestników poddawanych leczeniu Pojawiające się przeciwciała przeciw lekowi (TE-ADA) przeciwko zagotenemabowi
Ramy czasowe: Wartość bazowa do tygodnia 113
|
Osoba podlegająca ocenie TE-ADA jest uznawana za osobę z wynikiem TE-ADA:
|
Wartość bazowa do tygodnia 113
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 kwietnia 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
23 sierpnia 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
25 października 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 kwietnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 maja 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 maja 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 sierpnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 sierpnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 16124
- I8G-MC-LMDC (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Opis planu IPD
Lilly zapewnia dostęp do danych poszczególnych pacjentów z badań nad zatwierdzonymi lekami i wskazaniami, zgodnie z informacjami określonymi przez sponsora na stronie ClinicalStudyDataRequest.com.
Dostęp ten jest zapewniany w odpowiednim czasie po zaakceptowaniu pierwotnej publikacji. Naukowcy muszą mieć zatwierdzoną propozycję badań przesłaną za pośrednictwem ClinicalStudyDataRequest.com. Dostęp do danych zostanie zapewniony w bezpiecznym środowisku udostępniania danych po podpisaniu umowy udostępniania danych.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .