Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af LY3303560 hos deltagere med tidlig symptomatisk Alzheimers sygdom

12. august 2022 opdateret af: Eli Lilly and Company

Vurdering af sikkerhed, tolerabilitet og effektivitet af LY3303560 ved tidlig symptomatisk Alzheimers sygdom

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​et undersøgelseslægemiddel, der retter sig mod et unormalt protein i hjernen, der findes hos mennesker med Alzheimers sygdom (AD).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

360

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ca-on
      • Peterborough, Ca-on, Canada, K9H 2P4
        • Kawartha Centre - Redefining Healthy Aging
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M3B2S7
        • Toronto Memory Program
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Canada, J8T 8J1
        • Clinique de la Mémoire de l'Outaouais
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2J2
        • NeuroSearch Developements
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1J 2G2
        • Q&T Research Sherbrooke Inc.
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006
        • Banner Alzheimer's Institute
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85718
        • Center for Neurosciences
    • California
      • Encino, California, Forenede Stater, 91316
        • Pharmacology Research Institute
      • Fullerton, California, Forenede Stater, 92835
        • Fullerton Neurology and Headache Center
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92614
        • Irvine Clinical Research Center
      • Los Alamitos, California, Forenede Stater, 90720
        • Pharmacology Research Institute
      • Panorama City, California, Forenede Stater, 91402
        • National Research Institute - Huntington Park
      • Redlands, California, Forenede Stater, 92374
        • Anderson Clinical Research
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • Pacific Research Network
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94158
        • Univ of California San Francisco
      • Santa Ana, California, Forenede Stater, 92705
        • Syrentis Clinical Research
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Forenede Stater, 06905
        • New England Institute for Clinical Research
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Forenede Stater, 33462
        • JEM Research Institute
      • Aventura, Florida, Forenede Stater, 33180
        • Julie B. Schwartzbard, MD, PA
      • Deerfield Beach, Florida, Forenede Stater, 33064
        • Quantum Laboratories Clinical Research
      • Delray Beach, Florida, Forenede Stater, 33445
        • Brain Matters Research
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33912
        • Neuropsychiatric Research Center of Southwest Florida
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33024
        • Infinity Clinical Research, LLC
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
        • VIN-Victor Faradji
      • Ocala, Florida, Forenede Stater, 34470
        • Renstar Medical Research
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • BioClinica Inc
      • Port Orange, Florida, Forenede Stater, 32127
        • Progressive Medical Research
      • Stuart, Florida, Forenede Stater, 34997
        • Brain Matters Research
      • Sunrise, Florida, Forenede Stater, 33351
        • Infinity Clinical Research, LLC
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Forenede Stater, 31909
        • Columbus Memory Center, PC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials
      • Elk Grove Village, Illinois, Forenede Stater, 60007
        • AMITA Health - Alexian Brothers Neurosciences Institute Clinical Research
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46256
        • Josephson Wallack Munshower Neurology, PC
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Forenede Stater, 66214
        • Rowe Neurology Institute
      • Topeka, Kansas, Forenede Stater, 66606
        • Cotton O'Neil Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21208
        • Pharmasite Research, Inc.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Newton, Massachusetts, Forenede Stater, 02459
        • Boston Center for Memory
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Forenede Stater, 63005
        • Clinical Research Professionals
    • New Jersey
      • Springfield, New Jersey, Forenede Stater, 07081
        • The Cognitive and Research Center of New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Forenede Stater, 08755
        • Advanced Memory Research Institute of New Jersey
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27607
        • Raleigh Neurology Associates, P.A.
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • PMG Research of Winston-Salem, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • Lindner Research Center
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ohio State University Medical Center
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45417
        • University of Cincinnati Health Neurology
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18104
        • Lehigh Center for Clinical Research
      • Media, Pennsylvania, Forenede Stater, 19063
        • Suburban Research Associates
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02906
        • Butler Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Baylor AT&T Memory Center
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75243
        • Neurology Consultants of Dallas, PA
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Houston Methodist Research Ins
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Forenede Stater, 05201
        • The Memory Clinic
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Cognition Health
  • Japan
    • Aichi
      • Obu City, Aichi, Japan, 4748511
        • National Center for Geriatrics and Gerontology
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japan, 650-0046
        • Kobe City Medical Center General Hospital
    • Jp-13
      • Tokyo, Jp-13, Japan, 113-8603
        • Nippon Medical School Hospital
    • Jp-26
      • Kyoto, Jp-26, Japan, 616-8255
        • National hospital Organization Utano National Hospital
    • Jp-33
      • Kurashiki, Jp-33, Japan, 710-0813
        • KATAYAMA medical Clinic
    • Kanagawa
      • Kamakura, Kanagawa, Japan, 247-8533
        • Shonan Kamakura General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagerne skal have en gradvis og progressiv ændring i hukommelsesfunktionen i >6 måneder.
  • Deltagerne skal have et familiemedlem eller en nær ven, som er sammen med dig mindst 10 timer om ugen og kan deltage i studieaftaler.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagerne må ikke have signifikant neurologisk sygdom, der påvirker nervesystemet, bortset fra AD, som påvirker kognition eller kan påvirke færdiggørelsen af ​​undersøgelsen.
  • Deltagerne må ikke have alvorlig eller ustabil sygdom, der kan forstyrre analysen af ​​undersøgelsen eller har en forventet levetid
  • Deltagerne må ikke have kræft i anamnesen inden for de sidste 5 år med undtagelse af visse typer hud-, livmoderhals-, prostata- og andre kræftformer, som sandsynligvis ikke vil gentage sig eller sprede sig.
  • Deltagerne må ikke have alvorlig risiko for selvmord.
  • Deltagerne må ikke have tidligere haft stof- eller alkoholmisbrug inden for de sidste 2 år.
  • Deltagerne må ikke have flere alvorlige lægemiddelallergier
  • Deltagerne må ikke have HIV, Hepatitis B eller Hepatitis C
  • Deltagerne må ikke modtage gammaglobulin (IgG) eller intravenøs immunglobulin (IVIG) behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne fik intravenøs (IV) infusion af placebo én gang hver fjerde uge (Q4W) i 100 uger.
Medicin: Placebo
Administreret IV
Eksperimentel: Zagotenemab 1400 mg
Deltagerne modtog IV-infusion af 1400 milligram (mg) zagotenemab Q4W i 100 uger.
Medicin: Zagotenemab
Administreret IV
Andre navne:
  • LY3303560
Eksperimentel: Zagotenemab 5600 mg
Deltagerne modtog IV-infusion af 5600 mg zagotenemab Q4W i 100 uger.
Medicin: Zagotenemab
Administreret IV
Andre navne:
  • LY3303560

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline på den integrerede Alzheimers sygdomsvurderingsskala (iADRS)
Tidsramme: Baseline, uge ​​104
Integrated Alzheimer's Disease Rating Scale (iADRS) er en simpel lineær kombination af score fra 13-elementer Alzheimers sygdom vurdering skala-kognitiv subskala (ADAS-Cog13) og Alzheimers sygdom kooperative undersøgelse-instrumentelle aktiviteter af daglige skala (ADCS-iADL). Det bruges til at vurdere, om zagotenemab bremser det kognitive og funktionelle fald i forbindelse med tidlig symptomatisk Alzheimers sygdom sammenlignet med placebo. iADRS-scoren varierer fra 0 til 144, hvor lavere score indikerer dårligere præstation og højere score bedre præstation. Ændring fra baseline blev beregnet ved hjælp af Bayesiansk sygdomsprogressionsmodel (DPM) med faste, kategoriske effekter af behandling, poolet sted, brug af acetylcholinesterasehæmmer (AChEI) ved baseline (ja/nej) og de kontinuerlige effekter af baseline-score og alder ved baseline. De præsenterede data er posteriort gennemsnit med 95 % troværdigt interval.
Baseline, uge ​​104

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline på Alzheimers sygdomsvurderingsskala - kognitiv underskala (ADAS-Cog13) score
Tidsramme: Baseline, uge ​​104
ADAS er et vurderer-administreret instrument, der er designet til at vurdere sværhedsgraden af ​​dysfunktionen i den kognitive og ikke-kognitive adfærd, der er karakteristisk for personer med Alzheimers sygdom (AD). Den kognitive underskala af ADAS består af 13 punkter, der vurderer områder af kognitiv funktion, der typisk er svækket i AD: orientering, verbal hukommelse, sprog, praksis, forsinket fri genkaldelse, cifferannullering og labyrintfuldførelsesforanstaltninger. ADAS-Cog13 skalaen spænder fra 0 til 85, med højere score, der indikerer større sygdoms sværhedsgrad. Ændring fra baseline blev beregnet ved hjælp af Bayesiansk sygdomsprogressionsmodel (DPM) med faste, kategoriske effekter af behandling, poolet sted, brug af acetylcholinesterasehæmmer (AChEI) ved baseline (ja/nej) og de kontinuerlige effekter af baseline-score og alder ved baseline. De præsenterede data er posteriort gennemsnit med 95 % troværdigt interval.
Baseline, uge ​​104
Ændring fra baseline på Alzheimer's Disease Cooperative Study-Instrumental Activities of Daily Living Scale (ADCS-iADL) score
Tidsramme: Baseline, uge ​​104
ADCS-ADL er en opgørelse på 23 punkter, der er udviklet som et spørgeskema, der er administreret af bedømmer, besvaret af deltagerens omsorgsperson. ADCS-ADL måler basale, instrumentelle aktiviteter i dagligdagen af ​​deltagere (instrumentelle aktivitetspunkter 6a, 7-23). Området for ADCS-iADL er 0-59, med lavere score, der indikerer større sygdoms sværhedsgrad. Ændring fra baseline blev beregnet ved hjælp af Bayesiansk sygdomsprogressionsmodel (DPM) med faste, kategoriske effekter af behandling, poolet sted, brug af acetylcholinesterasehæmmer (AChEI) ved baseline (ja/nej) og de kontinuerlige effekter af baseline-score og alder ved baseline. De præsenterede data er posteriort gennemsnit med 95 % troværdigt interval.
Baseline, uge ​​104
Ændring fra baseline på Clinical Dementia Rating Scale Sum of Boxes (CDR-SB) score
Tidsramme: Baseline, uge ​​104
CDR-SB er et semistruktureret interview af deltagere og deres pårørende. Deltagerens kognitive status er vurderet på tværs af 6 funktionsdomæner: hukommelse, orientering, dømmekraft/problemløsning, samfundsforhold, hjem/hobbyer og personlig pleje. Alvorlighedsscore tildelt for hvert af 6 domæner; Total score (SB) varierer fra 0 til 18. Højere score indikerer større sygdoms sværhedsgrad. Ændring fra baseline blev beregnet ved hjælp af Bayesiansk sygdomsprogressionsmodel (DPM) med faste, kategoriske effekter af behandling, poolet sted, brug af acetylcholinesterasehæmmer (AChEI) ved baseline (ja/nej) og de kontinuerlige effekter af baseline-score og alder ved baseline. De præsenterede data er posteriort gennemsnit med 95 % troværdigt interval.
Baseline, uge ​​104
Skift fra baseline på MMSE-resultatet (Mini Mental Status Examination).
Tidsramme: Baseline, uge ​​104
MMSE er et kort instrument, der bruges til at vurdere kognitiv funktion. Instrumentet er opdelt i 2 sektioner. Det første afsnit måler orientering, hukommelse og opmærksomhed. Den maksimale score for det første afsnit er 21. Det andet afsnit tester personens evne til at navngive objekter, følge verbale og skriftlige kommandoer, skrive en sætning og kopiere figurer. Den maksimale score for andet afsnit er 9. Intervallet for den samlede MMSE-score er 0 til 30, med lavere score, der indikerer større niveau af svækkelse. Ændring fra baseline blev beregnet ved hjælp af Bayesiansk sygdomsprogressionsmodel (DPM) med faste, kategoriske effekter af behandling, poolet sted, brug af acetylcholinesterasehæmmer (AChEI) ved baseline (ja/nej) og de kontinuerlige effekter af baseline-score og alder ved baseline. De præsenterede data er posteriort gennemsnit med 95 % troværdigt interval.
Baseline, uge ​​104
Ændring fra baseline i hjerneaggregeret Tau-aflejring som målt ved Flortaucipir F-18 Positron Emission Tomography (PET) Scan.
Tidsramme: Baseline, uge ​​104
Aflejring af unormalt tau-protein i hjernen forbundet med AD blev vurderet ved kvantitativ PET-scanning under anvendelse af flortaucipir F-18. Flortaucipir er et F-18-mærket lille molekyle, der binder med høj affinitet og selektivitet til aggregeret tau og giver et mål for aggregeret tau-aflejring i hjernen, udtrykt som flortaucipir standardiseret optagelsesværdiforhold (SUVr). Ændring fra baseline blev beregnet ved hjælp af mixed model repeated measurements (MMRM) med faste, kategoriske effekter af behandling, besøg, behandling-for-besøg interaktion og kontinuerlig effekt af baseline SUVr og alder. En positiv ændring fra baseline indikerer øget aggregeret tau-aflejring, der menes at være forbundet med en hurtigere hastighed af kognitiv forringelse.
Baseline, uge ​​104
Ændring fra baseline i hjernevolumen målt ved volumetrisk magnetisk resonansbilleddannelse (vMRI)
Tidsramme: Baseline, uge ​​104
Alzheimers sygdom er også forbundet med udtalt hjerneatrofi, hvilket afspejler bulk neurodegenerativt tab af gråt og hvidt stof. Progression af hjerneatrofi vurderes ved vMRI, hvilket giver regional kvantificering af volumentab. Negativ ændring fra baseline indikerer større sygdoms sværhedsgrad. Ændring fra baseline blev beregnet ved hjælp af mixed model repeated measurements (MMRM) med faste, kategoriske effekter af behandling, besøg, behandling-for-besøg interaktion og kontinuerlig effekt af baseline vMRI, baseline intrakranielt volumen (ICV) og alder.
Baseline, uge ​​104
Antal deltagere med selvmordstanker og -adfærd vurderet af Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsramme: Baseline til og med uge 104

C-SSRS er en skala, der fanger forekomst, sværhedsgrad og hyppighed af selvmordsrelaterede tanker og adfærd, og har et binært svar (ja/nej).

  • Selvmordstanker: et "ja" svar på et af 5 spørgsmål om selvmordstanker: Ønske om at være død, ikke-specifikke aktive selvmordstanker, Aktive selvmordstanker med alle metoder (ikke plan) uden intention om at handle, Aktiv selvmordstanker med en vis hensigt at handle uden specifik plan, aktiv selvmordstanker med specifik plan og hensigt.
  • Selvmordsadfærd: et "ja" svar på et af 5 spørgsmål om selvmordsadfærd: Forberedende handlinger eller adfærd, afbrudt forsøg, afbrudt forsøg, faktisk forsøg (ikke-dødelig), fuldført selvmord.
Baseline til og med uge 104
Antal deltagere med behandling Emergent Anti-Drug Antibodies (TE-ADA) mod Zagotenemab
Tidsramme: Baseline til og med uge 113

Et TE-ADA evaluerbart emne anses for at være TE-ADA positivt:

  • Hvis forsøgspersonen har mindst én post-baseline-titer, der er en 4-fold eller større stigning i titer fra baseline-måling (behandlingsboostet).
  • Hvis baseline-resultatet er ADA Not Present, så er forsøgspersonen TE ADA-positiv, hvis der er mindst ét ​​postbaseline-resultat af ADA Present med titer >= 1:10 (behandlingsinduceret).
Baseline til og med uge 113

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. april 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. august 2021

Studieafslutning (Faktiske)

25. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. maj 2018

Først opslået (Faktiske)

8. maj 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16124
  • I8G-MC-LMDC (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Lilly giver adgang til de individuelle patientdata fra undersøgelser af godkendte lægemidler og indikationer som defineret af sponsorspecifikke oplysninger på ClinicalStudyDataRequest.com.

Denne adgang gives rettidigt, efter at den primære publikation er accepteret. Forskere skal have et godkendt forskningsforslag indsendt via ClinicalStudyDataRequest.com. Adgang til dataene vil blive givet i et sikkert datadelingsmiljø efter underskrivelse af en datadelingsaftale.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner