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LY3303560 在早期症状性阿尔茨海默病参与者中的研究

2022年8月12日 更新者：Eli Lilly and Company

LY3303560 在早期症状性阿尔茨海默病中的安全性、耐受性和疗效评估

本研究的目的是评估一种研究药物的安全性和有效性，该研究药物靶向阿尔茨海默病 (AD) 患者大脑中的异常蛋白质。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

360

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Ca-on
      • Peterborough、Ca-on、加拿大、K9H 2P4
        • Kawartha Centre - Redefining Healthy Aging
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大、M3B2S7
        • Toronto Memory Program
    • Quebec
      • Gatineau、Quebec、加拿大、J8T 8J1
        • Clinique de la Mémoire de l'Outaouais
      • Greenfield Park、Quebec、加拿大、J4V 2J2
        • NeuroSearch Developements
      • Sherbrooke、Quebec、加拿大、J1J 2G2
        • Q&T Research Sherbrooke Inc.
  • 日本
    • Aichi
      • Obu City、Aichi、日本、4748511
        • National Center for Geriatrics and Gerontology
    • Hyogo
      • Kobe、Hyogo、日本、650-0046
        • Kobe City Medical Center General Hospital
    • Jp-13
      • Tokyo、Jp-13、日本、113-8603
        • Nippon Medical School Hospital
    • Jp-26
      • Kyoto、Jp-26、日本、616-8255
        • National hospital Organization Utano National Hospital
    • Jp-33
      • Kurashiki、Jp-33、日本、710-0813
        • KATAYAMA medical Clinic
    • Kanagawa
      • Kamakura、Kanagawa、日本、247-8533
        • Shonan Kamakura General Hospital
  • 美国
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85006
        • Banner Alzheimer's Institute
      • Tucson、Arizona、美国、85718
        • Center for Neurosciences
    • California
      • Encino、California、美国、91316
        • Pharmacology Research Institute
      • Fullerton、California、美国、92835
        • Fullerton Neurology and Headache Center
      • Irvine、California、美国、92614
        • Irvine Clinical Research Center
      • Los Alamitos、California、美国、90720
        • Pharmacology Research Institute
      • Panorama City、California、美国、91402
        • National Research Institute - Huntington Park
      • Redlands、California、美国、92374
        • Anderson Clinical Research
      • San Diego、California、美国、92103
        • Pacific Research Network
      • San Francisco、California、美国、94158
        • Univ of California San Francisco
      • Santa Ana、California、美国、92705
        • Syrentis Clinical Research
    • Connecticut
      • Stamford、Connecticut、美国、06905
        • New England Institute for Clinical Research
    • Florida
      • Atlantis、Florida、美国、33462
        • JEM Research Institute
      • Aventura、Florida、美国、33180
        • Julie B. Schwartzbard, MD, PA
      • Deerfield Beach、Florida、美国、33064
        • Quantum Laboratories Clinical Research
      • Delray Beach、Florida、美国、33445
        • Brain Matters Research
      • Fort Myers、Florida、美国、33912
        • Neuropsychiatric Research Center of Southwest Florida
      • Hollywood、Florida、美国、33024
        • Infinity Clinical Research, LLC
      • Miami、Florida、美国、33176
        • VIN-Victor Faradji
      • Ocala、Florida、美国、34470
        • Renstar Medical Research
      • Orlando、Florida、美国、32806
        • BioClinica Inc
      • Port Orange、Florida、美国、32127
        • Progressive Medical Research
      • Stuart、Florida、美国、34997
        • Brain Matters Research
      • Sunrise、Florida、美国、33351
        • Infinity Clinical Research, LLC
    • Georgia
      • Columbus、Georgia、美国、31909
        • Columbus Memory Center, PC
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60640
        • Great Lakes Clinical Trials
      • Elk Grove Village、Illinois、美国、60007
        • AMITA Health - Alexian Brothers Neurosciences Institute Clinical Research
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46256
        • Josephson Wallack Munshower Neurology, PC
    • Kansas
      • Lenexa、Kansas、美国、66214
        • Rowe Neurology Institute
      • Topeka、Kansas、美国、66606
        • Cotton O'Neil Clinic
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21208
        • Pharmasite Research, Inc.
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02111
        • Tufts Medical Center
      • Newton、Massachusetts、美国、02459
        • Boston Center for Memory
    • Missouri
      • Chesterfield、Missouri、美国、63005
        • Clinical Research Professionals
    • New Jersey
      • Springfield、New Jersey、美国、07081
        • The Cognitive and Research Center of New Jersey
      • Toms River、New Jersey、美国、08755
        • Advanced Memory Research Institute of New Jersey
    • North Carolina
      • Raleigh、North Carolina、美国、27607
        • Raleigh Neurology Associates, P.A.
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
        • PMG Research of Winston-Salem, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45219
        • Lindner Research Center
      • Columbus、Ohio、美国、43210
        • Ohio State University Medical Center
      • Dayton、Ohio、美国、45417
        • University of Cincinnati Health Neurology
    • Pennsylvania
      • Allentown、Pennsylvania、美国、18104
        • Lehigh Center for Clinical Research
      • Media、Pennsylvania、美国、19063
        • Suburban Research Associates
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、美国、02906
        • Butler Hospital
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75231
        • Baylor AT&T Memory Center
      • Dallas、Texas、美国、75243
        • Neurology Consultants of Dallas, PA
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Houston Methodist Research Ins
    • Vermont
      • Bennington、Vermont、美国、05201
        • The Memory Clinic
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、美国、22031
        • Cognition Health

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

60年 至 85年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 参与者的记忆功能必须有渐进的变化超过 6 个月。
  • 参与者必须有一名家庭成员或密友每周至少陪伴您 10 小时，并且可以参加研究预约。

排除标准：

  • 除 AD 外，参与者不得患有影响认知或可能影响研究完成的影响神经系统的重大神经系统疾病。
  • 参与者不得患有可能干扰研究分析或具有预期寿命的严重或不稳定的疾病
  • 参与者在过去 5 年内不得有癌症病史，某些类型的皮肤癌、宫颈癌、前列腺癌和其他不太可能复发或扩散的癌症除外。
  • 参与者不得有严重的自杀风险。
  • 参与者在过去 2 年内不得有吸毒或酗酒史。
  • 参与者不得对多种严重药物过敏
  • 参与者不得患有艾滋病毒、乙型肝炎或丙型肝炎
  • 参与者不得接受丙种球蛋白 (IgG) 或静脉内免疫球蛋白 (IVIG) 治疗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂
参与者每 4 周 (Q4W) 接受一次静脉内 (IV) 安慰剂输注，持续 100 周。
药品：安慰剂
管理IV
实验性的：Zagotenemab 1400 毫克
参与者接受了 1400 毫克 (mg) zagotenemab Q4W IV 输注，持续 100 周。
药品：扎戈替单抗
管理 IV
其他名称：
  • LY3303560
实验性的：Zagotenemab 5600 毫克
参与者接受 5600 mg zagotenemab Q4W IV 输注 100 周。
药品：扎戈替单抗
管理 IV
其他名称：
  • LY3303560

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
阿尔茨海默病综合评定量表 (iADRS) 基线的变化
大体时间：基线，第 104 周
综合阿尔茨海默病评定量表 (iADRS) 是 13 项阿尔茨海默病评估量表-认知分量表 (ADAS-Cog13) 和阿尔茨海默病合作研究-日常生活量表 (ADCS-iADL) 的评分的简单线性组合。 它用于评估与安慰剂相比，zagotenemab 是否能减缓与早期症状性阿尔茨海默病相关的认知和功能衰退。 iADRS 分数范围从 0 到 144，分数越低表示性能越差，分数越高表示性能越好。 使用贝叶斯疾病进展模型 (DPM) 计算相对于基线的变化，该模型具有治疗的固定分类效应、合并部位、基线时乙酰胆碱酯酶抑制剂 (AChEI) 使用（是/否）以及基线评分和基线年龄的连续效应。 提供的数据是具有 95% 可信区间的后验平均值。
基线，第 104 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
阿尔茨海默氏病评估量表-认知分量表 (ADAS-Cog13) 分数从基线的变化
大体时间：基线，第 104 周
ADAS 是一种评估者管理的工具，旨在评估阿尔茨海默氏病 (AD) 患者的认知和非认知行为功能障碍的严重程度。 ADAS 的认知子量表由 13 个项目组成，评估 AD 中最常受损的认知功能领域：定向、语言记忆、语言、实践、延迟自由回忆、数字取消和迷宫完成措施。 ADAS-Cog13 量表的范围从 0 到 85，分数越高表示疾病越严重。 使用贝叶斯疾病进展模型 (DPM) 计算相对于基线的变化，该模型具有治疗的固定分类效应、合并部位、基线时乙酰胆碱酯酶抑制剂 (AChEI) 使用（是/否）以及基线评分和基线年龄的连续效应。 提供的数据是具有 95% 可信区间的后验平均值。
基线，第 104 周
阿尔茨海默病合作研究 - 日常生活量表 (ADCS-iADL) 评分的基线变化
大体时间：基线，第 104 周
ADCS-ADL 是一个由 23 个项目组成的清单，作为评估者管理的问卷开发，由参与者的护理人员回答。 ADCS-ADL 测量参与者日常生活中的基本工具活动（工具活动项目 6a、7-23）。 ADCS-iADL 的范围是 0-59，分数越低表示疾病越严重。 使用贝叶斯疾病进展模型 (DPM) 计算相对于基线的变化，该模型具有治疗的固定分类效应、合并部位、基线时乙酰胆碱酯酶抑制剂 (AChEI) 使用（是/否）以及基线评分和基线年龄的连续效应。 提供的数据是具有 95% 可信区间的后验平均值。
基线，第 104 周
临床痴呆评定量表方框总和 (CDR-SB) 分数相对于基线的变化
大体时间：基线，第 104 周
CDR-SB 是对参与者及其护理人员的半结构化访谈。 参与者的认知状态在 6 个功能领域进行评级：记忆、定向、判断/解决问题、社区事务、家庭/爱好和个人护理。 为 6 个领域中的每一个分配的严重性分数；总分 (SB) 范围从 0 到 18。分数越高表示疾病越严重。 使用贝叶斯疾病进展模型 (DPM) 计算相对于基线的变化，该模型具有治疗的固定分类效应、合并部位、基线时乙酰胆碱酯酶抑制剂 (AChEI) 使用（是/否）以及基线评分和基线年龄的连续效应。 提供的数据是具有 95% 可信区间的后验平均值。
基线，第 104 周
简易精神状态检查 (MMSE) 分数相对于基线的变化
大体时间：基线，第 104 周
MMSE 是一种用于评估认知功能的简短工具。 该仪器分为 2 个部分。 第一部分测量方向、记忆和注意力。 第一部分的最高分是 21 分。 第二部分测试人们命名物体、遵循口头和书面命令、写句子和抄写图形的能力。 第二部分的最高分是 9 分。 MMSE 总分的范围是 0 到 30，分数越低表示损伤程度越高。 使用贝叶斯疾病进展模型 (DPM) 计算相对于基线的变化，该模型具有治疗的固定分类效应、合并部位、基线时乙酰胆碱酯酶抑制剂 (AChEI) 使用（是/否）以及基线评分和基线年龄的连续效应。 提供的数据是具有 95% 可信区间的后验平均值。
基线，第 104 周
通过 Flortaucipir F-18 正电子发射断层扫描 (PET) 扫描测量的脑聚集 Tau 沉积相对于基线的变化。
大体时间：基线，第 104 周
使用 flortaucipir F-18 通过定量 PET 扫描评估与 AD 相关的大脑中异常 tau 蛋白的沉积。 Flortaucipir 是一种 F-18 标记的小分子，它以高亲和力和选择性结合聚集的 tau，并提供大脑中聚集的 tau 沉积的测量，表示为 flortaucipir 标准化摄取值比 (SUVr)。 使用混合模型重复测量 (MMRM) 计算相对于基线的变化，该方法具有治疗、就诊、治疗-就诊相互作用的固定分类效应，以及基线 SUVr 和年龄的连续效应。 从基线的积极变化表明聚集的 tau 沉积增加，这被认为与更快的认知恶化速度有关。
基线，第 104 周
通过体积磁共振成像 (vMRI) 测量的脑容量相对于基线的变化
大体时间：基线，第 104 周
阿尔茨海默氏病还与明显的脑萎缩有关，反映出灰质和白质的大量神经退行性损失。 脑萎缩的进展由 vMRI 评估，提供体积损失的区域量化。 与基线相比的负变化表明疾病严重程度更高。 使用混合模型重复测量 (MMRM) 计算相对于基线的变化，该方法具有治疗、就诊、治疗-就诊相互作用的固定分类效应，以及基线 vMRI、基线颅内容积 (ICV) 和年龄的连续效应。
基线，第 104 周
哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (C-SSRS) 评估的有自杀意念和行为的参与者人数
大体时间：第 104 周的基线

C-SSRS 是一个衡量自杀相关想法和行为的发生、严重程度和频率的量表，并具有二元反应（是/否）。

  • 自杀意念：对 5 个自杀意念问题中的任何一个回答“是”：希望死亡、非特定的主动自杀意念、使用任何方法（非计划）但无意采取行动的主动自杀意念、有某种意图的主动自杀意念在没有特定计划的情况下行动，有特定计划和意图的主动自杀念头。
  • 自杀行为：对 5 个自杀行为问题中的任何一个回答“是”：准备行为或行为、中止的尝试、中断的尝试、实际尝试（非致命）、完成自杀。
第 104 周的基线
使用 Zagotenemab 治疗紧急抗药抗体 (TE-ADA) 的参与者人数
大体时间：第 113 周的基线

TE-ADA 可评估对象被认为是 TE-ADA 阳性：

  • 如果受试者具有至少一种基线后效价，即效价比基线测量值增加 4 倍或更多（治疗加强）。
  • 如果基线结果为 ADA 不存在，则如果存在至少一个 ADA 存在的基线后结果且效价 >= 1:10（治疗诱导），则受试者为 TE ADA 阳性。
第 113 周的基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Eli Lilly and Company

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年4月30日

初级完成 (实际的)

2021年8月23日

研究完成 (实际的)

2021年10月25日

研究注册日期

首次提交

2018年4月26日

首先提交符合 QC 标准的

2018年5月1日

首次发布 (实际的)

2018年5月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年8月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年8月12日

最后验证

2022年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 16124
  • I8G-MC-LMDC (其他标识符：Eli Lilly and Company)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

礼来（Lilly）提供对来自 ClinicalStudyDataRequest.com 上赞助商特定信息定义的批准药物和适应症研究的个体患者数据的访问。

在接受主要出版物后，会及时提供此访问权限。 研究人员需要通过 ClinicalStudyDataRequest.com 提交经批准的研究计划。 签署数据共享协议后，将在安全的数据共享环境中提供对数据的访问。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

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条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

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