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Uno studio di LY3303560 in partecipanti con malattia di Alzheimer sintomatica precoce

12 agosto 2022 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Valutazione della sicurezza, tollerabilità ed efficacia di LY3303560 nella malattia di Alzheimer sintomatica precoce

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di un farmaco in studio che prende di mira una proteina anormale nel cervello trovata nelle persone con malattia di Alzheimer (AD).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

360

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ca-on
      • Peterborough, Ca-on, Canada, K9H 2P4
        • Kawartha Centre - Redefining Healthy Aging
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M3B2S7
        • Toronto Memory Program
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Canada, J8T 8J1
        • Clinique de la Mémoire de l'Outaouais
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2J2
        • NeuroSearch Developements
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1J 2G2
        • Q&T Research Sherbrooke Inc.
  • Giappone
    • Aichi
      • Obu City, Aichi, Giappone, 4748511
        • National Center for Geriatrics and Gerontology
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Giappone, 650-0046
        • Kobe City Medical Center General Hospital
    • Jp-13
      • Tokyo, Jp-13, Giappone, 113-8603
        • Nippon Medical School Hospital
    • Jp-26
      • Kyoto, Jp-26, Giappone, 616-8255
        • National hospital Organization Utano National Hospital
    • Jp-33
      • Kurashiki, Jp-33, Giappone, 710-0813
        • KATAYAMA medical Clinic
    • Kanagawa
      • Kamakura, Kanagawa, Giappone, 247-8533
        • Shonan Kamakura General Hospital
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006
        • Banner Alzheimer's Institute
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85718
        • Center for Neurosciences
    • California
      • Encino, California, Stati Uniti, 91316
        • Pharmacology Research Institute
      • Fullerton, California, Stati Uniti, 92835
        • Fullerton Neurology and Headache Center
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92614
        • Irvine Clinical Research Center
      • Los Alamitos, California, Stati Uniti, 90720
        • Pharmacology Research Institute
      • Panorama City, California, Stati Uniti, 91402
        • National Research Institute - Huntington Park
      • Redlands, California, Stati Uniti, 92374
        • Anderson Clinical Research
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • Pacific Research Network
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94158
        • Univ of California San Francisco
      • Santa Ana, California, Stati Uniti, 92705
        • Syrentis Clinical Research
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Stati Uniti, 06905
        • New England Institute for Clinical Research
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Stati Uniti, 33462
        • JEM Research Institute
      • Aventura, Florida, Stati Uniti, 33180
        • Julie B. Schwartzbard, MD, PA
      • Deerfield Beach, Florida, Stati Uniti, 33064
        • Quantum Laboratories Clinical Research
      • Delray Beach, Florida, Stati Uniti, 33445
        • Brain Matters Research
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33912
        • Neuropsychiatric Research Center of Southwest Florida
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33024
        • Infinity Clinical Research, LLC
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
        • VIN-Victor Faradji
      • Ocala, Florida, Stati Uniti, 34470
        • Renstar Medical Research
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • BioClinica Inc
      • Port Orange, Florida, Stati Uniti, 32127
        • Progressive Medical Research
      • Stuart, Florida, Stati Uniti, 34997
        • Brain Matters Research
      • Sunrise, Florida, Stati Uniti, 33351
        • Infinity Clinical Research, LLC
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Stati Uniti, 31909
        • Columbus Memory Center, PC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials
      • Elk Grove Village, Illinois, Stati Uniti, 60007
        • AMITA Health - Alexian Brothers Neurosciences Institute Clinical Research
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46256
        • Josephson Wallack Munshower Neurology, PC
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Stati Uniti, 66214
        • Rowe Neurology Institute
      • Topeka, Kansas, Stati Uniti, 66606
        • Cotton O'Neil Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21208
        • Pharmasite Research, Inc.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Newton, Massachusetts, Stati Uniti, 02459
        • Boston Center for Memory
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Stati Uniti, 63005
        • Clinical Research Professionals
    • New Jersey
      • Springfield, New Jersey, Stati Uniti, 07081
        • The Cognitive and Research Center of New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Stati Uniti, 08755
        • Advanced Memory Research Institute of New Jersey
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27607
        • Raleigh Neurology Associates, P.A.
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • PMG Research of Winston-Salem, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • Lindner Research Center
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Ohio State University Medical Center
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45417
        • University of Cincinnati Health Neurology
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18104
        • Lehigh Center for Clinical Research
      • Media, Pennsylvania, Stati Uniti, 19063
        • Suburban Research Associates
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02906
        • Butler Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Baylor AT&T Memory Center
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75243
        • Neurology Consultants of Dallas, PA
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Houston Methodist Research Ins
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Stati Uniti, 05201
        • The Memory Clinic
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Cognition Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 60 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti devono avere un cambiamento graduale e progressivo nella funzione della memoria per> 6 mesi.
  • I partecipanti devono avere un familiare o un amico intimo che sia con te almeno 10 ore settimanali e possa partecipare agli appuntamenti di studio.

Criteri di esclusione:

  • I partecipanti non devono avere una malattia neurologica significativa che colpisce il sistema nervoso, diverso dall'AD, che influisce sulla cognizione o può influenzare il completamento dello studio.
  • I partecipanti non devono avere malattie gravi o instabili che potrebbero interferire con l'analisi dello studio o avere un'aspettativa di vita
  • I partecipanti non devono avere una storia di cancro negli ultimi 5 anni, ad eccezione di alcuni tipi di tumori della pelle, del collo dell'utero, della prostata e di altro tipo che non è probabile che si ripresentino o si diffondano.
  • I partecipanti non devono avere un serio rischio di suicidio.
  • I partecipanti non devono avere una storia di disturbo da uso di droghe o alcol negli ultimi 2 anni.
  • I partecipanti non devono avere più gravi allergie ai farmaci
  • I partecipanti non devono avere l'HIV, l'epatite B o l'epatite C
  • I partecipanti non devono ricevere terapia con gammaglobuline (IgG) o immunoglobuline per via endovenosa (IVIG)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti hanno ricevuto infusione endovenosa (IV) di placebo una volta ogni quattro settimane (Q4W) per 100 settimane.
Droga: Placebo
Amministrato IV
Sperimentale: Zagotenemab 1400 mg
I partecipanti hanno ricevuto un'infusione endovenosa di 1400 milligrammi (mg) di zagotenemab Q4W per 100 settimane.
Droga: Zagotenemab
Amministrato IV
Altri nomi:
  • LY3303560
Sperimentale: Zagotenemab 5600 mg
I partecipanti hanno ricevuto un'infusione endovenosa di 5600 mg di zagotenemab Q4W per 100 settimane.
Droga: Zagotenemab
Amministrato IV
Altri nomi:
  • LY3303560

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale sulla scala di valutazione integrata della malattia di Alzheimer (iADRS)
Lasso di tempo: Basale, settimana 104
L'Integrated Alzheimer's Disease Rating Scale (iADRS) è una semplice combinazione lineare di punteggi della scala di valutazione della malattia di Alzheimer a 13 voci-sottoscala cognitiva (ADAS-Cog13) e della scala di attività strumentali di studio cooperativo sulla malattia di Alzheimer della vita quotidiana (ADCS-iADL). Viene utilizzato per valutare se zagotenemab rallenta il declino cognitivo e funzionale associato alla malattia di Alzheimer sintomatica precoce, rispetto al placebo. Il punteggio iADRS varia da 0 a 144 con punteggi più bassi che indicano prestazioni peggiori e punteggi più alti che indicano prestazioni migliori. La variazione rispetto al basale è stata calcolata utilizzando il modello di progressione della malattia bayesiana (DPM) con effetti fissi e categorici del trattamento, sito raggruppato, uso dell'inibitore dell'acetilcolinesterasi (AChEI) al basale (sì/no) e gli effetti continui del punteggio basale e dell'età al basale. I dati presentati sono media posteriore con intervallo di credibilità del 95%.
Basale, settimana 104

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del punteggio della scala di valutazione della malattia di Alzheimer - sottoscala cognitiva (ADAS-Cog13)
Lasso di tempo: Basale, settimana 104
L'ADAS è uno strumento amministrato dal valutatore che è stato progettato per valutare la gravità della disfunzione nei comportamenti cognitivi e non cognitivi caratteristici delle persone con malattia di Alzheimer (AD). La sottoscala cognitiva dell'ADAS è composta da 13 elementi che valutano le aree della funzione cognitiva più tipicamente compromesse nell'AD: orientamento, memoria verbale, linguaggio, prassi, richiamo libero ritardato, cancellazione delle cifre e misure di completamento del labirinto. La scala ADAS-Cog13 va da 0 a 85, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità della malattia. La variazione rispetto al basale è stata calcolata utilizzando il modello di progressione della malattia bayesiana (DPM) con effetti fissi e categorici del trattamento, sito raggruppato, uso dell'inibitore dell'acetilcolinesterasi (AChEI) al basale (sì/no) e gli effetti continui del punteggio basale e dell'età al basale. I dati presentati sono media posteriore con intervallo di credibilità del 95%.
Basale, settimana 104
Variazione rispetto al basale del punteggio dell'Alzheimer's Disease Cooperative Study-Instrumental Activities of Daily Living Scale (ADCS-iADL)
Lasso di tempo: Basale, settimana 104
L'ADCS-ADL è un inventario di 23 voci sviluppato come questionario somministrato dal valutatore e risposto dal caregiver del partecipante. L'ADCS-ADL misura le attività strumentali di base della vita quotidiana dei partecipanti (item attività strumentali 6a, 7-23). L'intervallo per l'ADCS-iADL è 0-59, con punteggi più bassi che indicano una maggiore gravità della malattia. La variazione rispetto al basale è stata calcolata utilizzando il modello di progressione della malattia bayesiana (DPM) con effetti fissi e categorici del trattamento, sito raggruppato, uso dell'inibitore dell'acetilcolinesterasi (AChEI) al basale (sì/no) e gli effetti continui del punteggio basale e dell'età al basale. I dati presentati sono media posteriore con intervallo di credibilità del 95%.
Basale, settimana 104
Variazione rispetto al basale sul punteggio della somma delle scatole (CDR-SB) della scala di valutazione della demenza clinica
Lasso di tempo: Basale, settimana 104
CDR-SB è un'intervista semi-strutturata dei partecipanti e dei loro caregiver. Lo stato cognitivo del partecipante viene valutato in 6 domini di funzionamento: memoria, orientamento, giudizio/risoluzione dei problemi, affari della comunità, casa/hobby e cura personale. Punteggio di gravità assegnato per ciascuno dei 6 domini; Il punteggio totale (SB) varia da 0 a 18. Punteggi più alti indicano una maggiore gravità della malattia. La variazione rispetto al basale è stata calcolata utilizzando il modello di progressione della malattia bayesiana (DPM) con effetti fissi e categorici del trattamento, sito raggruppato, uso dell'inibitore dell'acetilcolinesterasi (AChEI) al basale (sì/no) e gli effetti continui del punteggio basale e dell'età al basale. I dati presentati sono media posteriore con intervallo di credibilità del 95%.
Basale, settimana 104
Variazione rispetto al basale del punteggio del Mini Mental Status Examination (MMSE).
Lasso di tempo: Basale, settimana 104
Il MMSE è un breve strumento utilizzato per valutare la funzione cognitiva. Lo strumento è diviso in 2 sezioni. La prima sezione misura l'orientamento, la memoria e l'attenzione. Il punteggio massimo per la prima sezione è 21. La seconda sezione mette alla prova la capacità della persona di nominare oggetti, seguire comandi verbali e scritti, scrivere una frase e copiare figure. Il punteggio massimo per la seconda sezione è 9. L'intervallo per il punteggio MMSE totale va da 0 a 30, con punteggi più bassi che indicano un livello maggiore di compromissione. La variazione rispetto al basale è stata calcolata utilizzando il modello di progressione della malattia bayesiana (DPM) con effetti fissi e categorici del trattamento, sito raggruppato, uso dell'inibitore dell'acetilcolinesterasi (AChEI) al basale (sì/no) e gli effetti continui del punteggio basale e dell'età al basale. I dati presentati sono media posteriore con intervallo di credibilità del 95%.
Basale, settimana 104
Variazione rispetto al basale nella deposizione di tau aggregata nel cervello misurata dalla scansione con tomografia a emissione di positroni (PET) Flortaucipir F-18.
Lasso di tempo: Basale, settimana 104
La deposizione di proteina tau anormale nel cervello associata all'AD è stata valutata mediante scansione PET quantitativa utilizzando flortaucipir F-18. Flortaucipir è una piccola molecola marcata con F-18 che si lega con elevata affinità e selettività alla tau aggregata e fornisce una misura della deposizione di tau aggregata nel cervello, espressa come rapporto del valore di assorbimento standardizzato di flortaucipir (SUVr). La variazione rispetto al basale è stata calcolata utilizzando misure ripetute del modello misto (MMRM) con effetti fissi e categorici di trattamento, visita, interazione trattamento per visita ed effetto continuo del SUVr basale e dell'età. Un cambiamento positivo rispetto al basale indica una maggiore deposizione aggregata di tau che si ritiene sia associata a un tasso più rapido di deterioramento cognitivo.
Basale, settimana 104
Variazione rispetto al basale del volume cerebrale misurata mediante risonanza magnetica volumetrica (vMRI)
Lasso di tempo: Basale, settimana 104
La malattia di Alzheimer è anche associata a una pronunciata atrofia cerebrale, che riflette la perdita neurodegenerativa di massa della materia grigia e bianca. La progressione dell'atrofia cerebrale viene valutata mediante vMRI, fornendo una quantificazione regionale della perdita di volume. La variazione negativa rispetto al basale indica una maggiore gravità della malattia. La variazione rispetto al basale è stata calcolata utilizzando misure ripetute del modello misto (MMRM) con effetti fissi e categorici di trattamento, visita, interazione trattamento per visita ed effetto continuo di vMRI al basale, volume intracranico (ICV) al basale ed età.
Basale, settimana 104
Numero di partecipanti con ideazione e comportamenti suicidari valutati dalla Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 104

C-SSRS è una scala che cattura l'occorrenza, la gravità e la frequenza di pensieri e comportamenti correlati al suicidio e ha una risposta binaria (sì/no).

  • Ideazione suicidaria: una risposta "sì" a una qualsiasi delle 5 domande sull'ideazione suicidaria: Desiderio di essere morto, Pensieri suicidari attivi non specifici, Ideazione suicidaria attiva con qualsiasi metodo (non pianificato) senza intenzione di agire, Ideazione suicidaria attiva con qualche intento agire senza un piano specifico, ideazione suicidaria attiva con un piano e un intento specifici.
  • Comportamento suicidario: una risposta "sì" a una qualsiasi delle 5 domande sul comportamento suicidario: atti o comportamento preparatorio, tentativo interrotto, tentativo interrotto, tentativo effettivo (non fatale), suicidio completato.
Basale fino alla settimana 104
Numero di partecipanti con anticorpi anti-farmaco emergenti dal trattamento (TE-ADA) contro Zagotenemab
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 113

Un soggetto valutabile TE-ADA è considerato positivo a TE-ADA:

  • Se il soggetto ha almeno un titolo post-basale che è un aumento di 4 volte o superiore del titolo rispetto alla misurazione del basale (potenziato dal trattamento).
  • Se il risultato al basale è ADA non presente, il soggetto è TE ADA positivo se è presente almeno un risultato postbasale di ADA presente con titolo >= 1:10 (indotto dal trattamento).
Basale fino alla settimana 113

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 aprile 2018

Completamento primario (Effettivo)

23 agosto 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

25 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 maggio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

8 maggio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16124
  • I8G-MC-LMDC (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Lilly fornisce l'accesso ai dati dei singoli pazienti provenienti da studi su medicinali approvati e indicazioni come definito dalle informazioni specifiche dello sponsor su ClinicalStudyDataRequest.com.

Questo accesso viene fornito in modo tempestivo dopo l'accettazione della pubblicazione principale. I ricercatori devono disporre di una proposta di ricerca approvata presentata tramite ClinicalStudyDataRequest.com. L'accesso ai dati sarà fornito in un ambiente di condivisione dei dati sicuro dopo la firma di un accordo di condivisione dei dati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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