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Un estudio de LY3303560 en participantes con enfermedad de Alzheimer sintomática temprana

12 de agosto de 2022 actualizado por: Eli Lilly and Company

Evaluación de la seguridad, tolerabilidad y eficacia de LY3303560 en la enfermedad de Alzheimer sintomática temprana

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y la eficacia de un fármaco en estudio que se dirige a una proteína anormal en el cerebro que se encuentra en personas con la enfermedad de Alzheimer (EA).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

360

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ca-on
      • Peterborough, Ca-on, Canadá, K9H 2P4
        • Kawartha Centre - Redefining Healthy Aging
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M3B2S7
        • Toronto Memory Program
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Canadá, J8T 8J1
        • Clinique de la Mémoire de l'Outaouais
      • Greenfield Park, Quebec, Canadá, J4V 2J2
        • NeuroSearch Developements
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1J 2G2
        • Q&T Research Sherbrooke Inc.
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
        • Banner Alzheimer's Institute
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85718
        • Center for Neurosciences
    • California
      • Encino, California, Estados Unidos, 91316
        • Pharmacology Research Institute
      • Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
        • Fullerton Neurology and Headache Center
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92614
        • Irvine Clinical Research Center
      • Los Alamitos, California, Estados Unidos, 90720
        • Pharmacology Research Institute
      • Panorama City, California, Estados Unidos, 91402
        • National Research Institute - Huntington Park
      • Redlands, California, Estados Unidos, 92374
        • Anderson Clinical Research
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • Pacific Research Network
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
        • Univ of California San Francisco
      • Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
        • Syrentis Clinical Research
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06905
        • New England Institute for Clinical Research
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Estados Unidos, 33462
        • JEM Research Institute
      • Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
        • Julie B. Schwartzbard, MD, PA
      • Deerfield Beach, Florida, Estados Unidos, 33064
        • Quantum Laboratories Clinical Research
      • Delray Beach, Florida, Estados Unidos, 33445
        • Brain Matters Research
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33912
        • Neuropsychiatric Research Center of Southwest Florida
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33024
        • Infinity Clinical Research, LLC
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • VIN-Victor Faradji
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34470
        • Renstar Medical Research
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • BioClinica Inc
      • Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32127
        • Progressive Medical Research
      • Stuart, Florida, Estados Unidos, 34997
        • Brain Matters Research
      • Sunrise, Florida, Estados Unidos, 33351
        • Infinity Clinical Research, LLC
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31909
        • Columbus Memory Center, PC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials
      • Elk Grove Village, Illinois, Estados Unidos, 60007
        • AMITA Health - Alexian Brothers Neurosciences Institute Clinical Research
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46256
        • Josephson Wallack Munshower Neurology, PC
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Estados Unidos, 66214
        • Rowe Neurology Institute
      • Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
        • Cotton O'Neil Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21208
        • Pharmasite Research, Inc.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Newton, Massachusetts, Estados Unidos, 02459
        • Boston Center for Memory
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63005
        • Clinical Research Professionals
    • New Jersey
      • Springfield, New Jersey, Estados Unidos, 07081
        • The Cognitive and Research Center of New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08755
        • Advanced Memory Research Institute of New Jersey
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
        • Raleigh Neurology Associates, P.A.
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • PMG Research of Winston-Salem, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Lindner Research Center
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University Medical Center
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45417
        • University of Cincinnati Health Neurology
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18104
        • Lehigh Center for Clinical Research
      • Media, Pennsylvania, Estados Unidos, 19063
        • Suburban Research Associates
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
        • Butler Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Baylor AT&T Memory Center
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75243
        • Neurology Consultants of Dallas, PA
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Houston Methodist Research Ins
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Estados Unidos, 05201
        • The Memory Clinic
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Cognition Health
  • Japón
    • Aichi
      • Obu City, Aichi, Japón, 4748511
        • National Center for Geriatrics and Gerontology
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japón, 650-0046
        • Kobe City Medical Center General Hospital
    • Jp-13
      • Tokyo, Jp-13, Japón, 113-8603
        • Nippon Medical School Hospital
    • Jp-26
      • Kyoto, Jp-26, Japón, 616-8255
        • National hospital Organization Utano National Hospital
    • Jp-33
      • Kurashiki, Jp-33, Japón, 710-0813
        • KATAYAMA medical Clinic
    • Kanagawa
      • Kamakura, Kanagawa, Japón, 247-8533
        • Shonan Kamakura General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

60 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los participantes deben tener un cambio gradual y progresivo en la función de la memoria durante >6 meses.
  • Los participantes deben tener un familiar o amigo cercano que esté con usted al menos 10 horas por semana y pueda asistir a las citas del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Los participantes no deben tener una enfermedad neurológica significativa que afecte el sistema nervioso, distinta de la EA, que afecte la cognición o pueda afectar la finalización del estudio.
  • Los participantes no deben tener una enfermedad grave o inestable que pueda interferir con el análisis del estudio o tener una expectativa de vida.
  • Los participantes no deben tener antecedentes de cáncer en los últimos 5 años, con la excepción de ciertos tipos de cáncer de piel, de cuello uterino, de próstata y otros que no es probable que recurran o se propaguen.
  • Los participantes no deben tener un riesgo grave de suicidio.
  • Los participantes no deben tener antecedentes de trastorno por consumo de drogas o alcohol en los últimos 2 años.
  • Los participantes no deben tener múltiples alergias graves a medicamentos.
  • Los participantes no deben tener VIH, Hepatitis B o Hepatitis C
  • Los participantes no deben recibir terapia con gammaglobulina (IgG) o inmunoglobulina intravenosa (IVIG)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibieron una infusión intravenosa (IV) de placebo una vez cada cuatro semanas (Q4W) durante 100 semanas.
Droga: Placebo
IV administrado
Experimental: Zagotenemab 1400 mg
Los participantes recibieron una infusión IV de 1400 miligramos (mg) de zagotenemab Q4W durante 100 semanas.
Droga: Zagotenemab
IV administrado
Otros nombres:
  • LY3303560
Experimental: Zagotenemab 5600 mg
Los participantes recibieron una infusión IV de 5600 mg de zagotenemab Q4W durante 100 semanas.
Droga: Zagotenemab
IV administrado
Otros nombres:
  • LY3303560

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la Escala integrada de calificación de la enfermedad de Alzheimer (iADRS)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 104
La escala integrada de calificación de la enfermedad de Alzheimer (iADRS) es una combinación lineal simple de puntuaciones de la escala cognitiva de la escala de evaluación de la enfermedad de Alzheimer de 13 ítems (ADAS-Cog13) y la escala de actividades instrumentales de la vida diaria del estudio cooperativo de la enfermedad de Alzheimer (ADCS-iADL). Se utiliza para evaluar si zagotenemab ralentiza el deterioro cognitivo y funcional asociado con la enfermedad de Alzheimer sintomática temprana, en comparación con el placebo. La puntuación de iADRS varía de 0 a 144; las puntuaciones más bajas indican un peor rendimiento y las puntuaciones más altas indican un mejor rendimiento. El cambio desde el inicio se calculó utilizando el modelo de progresión de la enfermedad bayesiano (DPM) con efectos categóricos fijos del tratamiento, sitio agrupado, uso del inhibidor de la acetilcolinesterasa (AChEI) al inicio (sí/no) y los efectos continuos de la puntuación inicial y la edad al inicio. Los datos presentados son la media posterior con un intervalo creíble del 95 %.
Línea de base, semana 104

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la escala de evaluación de la enfermedad de Alzheimer: puntuación de la subescala cognitiva (ADAS-Cog13)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 104
El ADAS es un instrumento administrado por evaluadores que fue diseñado para evaluar la gravedad de la disfunción en los comportamientos cognitivos y no cognitivos característicos de las personas con enfermedad de Alzheimer (EA). La subescala cognitiva de la ADAS consta de 13 ítems que evalúan las áreas de la función cognitiva más típicamente deterioradas en la EA: orientación, memoria verbal, lenguaje, praxis, recuerdo libre diferido, cancelación de dígitos y medidas para completar laberintos. La escala ADAS-Cog13 va de 0 a 85, donde las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de la enfermedad. El cambio desde el inicio se calculó utilizando el modelo de progresión de la enfermedad bayesiano (DPM) con efectos categóricos fijos del tratamiento, sitio agrupado, uso del inhibidor de la acetilcolinesterasa (AChEI) al inicio (sí/no) y los efectos continuos de la puntuación inicial y la edad al inicio. Los datos presentados son la media posterior con un intervalo creíble del 95 %.
Línea de base, semana 104
Cambio desde el inicio en la puntuación de la escala de actividades instrumentales de la vida diaria del estudio cooperativo de la enfermedad de Alzheimer (ADCS-iADL)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 104
El ADCS-ADL es un inventario de 23 elementos desarrollado como un cuestionario administrado por un evaluador y respondido por el cuidador del participante. La ADCS-ADL mide las actividades básicas e instrumentales de la vida diaria de los participantes (elementos de actividad instrumental 6a, 7-23). El rango de la ADCS-iADL es de 0 a 59; las puntuaciones más bajas indican una mayor gravedad de la enfermedad. El cambio desde el inicio se calculó utilizando el modelo de progresión de la enfermedad bayesiano (DPM) con efectos categóricos fijos del tratamiento, sitio agrupado, uso del inhibidor de la acetilcolinesterasa (AChEI) al inicio (sí/no) y los efectos continuos de la puntuación inicial y la edad al inicio. Los datos presentados son la media posterior con un intervalo creíble del 95 %.
Línea de base, semana 104
Cambio desde el inicio en la puntuación de la suma de cajas de la escala de calificación de demencia clínica (CDR-SB)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 104
CDR-SB es una entrevista semiestructurada de los participantes y sus cuidadores. El estado cognitivo del participante se califica en 6 dominios de funcionamiento: memoria, orientación, juicio/resolución de problemas, asuntos comunitarios, hogar/pasatiempos y cuidado personal. Puntuación de gravedad asignada para cada uno de los 6 dominios; La puntuación total (SB) varía de 0 a 18. Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de la enfermedad. El cambio desde el inicio se calculó utilizando el modelo de progresión de la enfermedad bayesiano (DPM) con efectos categóricos fijos del tratamiento, sitio agrupado, uso del inhibidor de la acetilcolinesterasa (AChEI) al inicio (sí/no) y los efectos continuos de la puntuación inicial y la edad al inicio. Los datos presentados son la media posterior con un intervalo creíble del 95 %.
Línea de base, semana 104
Cambio desde el punto de referencia en la puntuación del Mini examen del estado mental (MMSE)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 104
El MMSE es un breve instrumento utilizado para evaluar la función cognitiva. El instrumento se divide en 2 secciones. La primera sección mide la orientación, la memoria y la atención. La puntuación máxima para el primer apartado es de 21. La segunda sección evalúa la capacidad de la persona para nombrar objetos, seguir órdenes verbales y escritas, escribir una oración y copiar figuras. La puntuación máxima para el segundo apartado es de 9. El rango para la puntuación total del MMSE es de 0 a 30, donde las puntuaciones más bajas indican un mayor nivel de deterioro. El cambio desde el inicio se calculó utilizando el modelo de progresión de la enfermedad bayesiano (DPM) con efectos categóricos fijos del tratamiento, sitio agrupado, uso del inhibidor de la acetilcolinesterasa (AChEI) al inicio (sí/no) y los efectos continuos de la puntuación inicial y la edad al inicio. Los datos presentados son la media posterior con un intervalo creíble del 95 %.
Línea de base, semana 104
Cambio desde el inicio en la deposición de tau agregada en el cerebro medida por exploración de tomografía por emisión de positrones (PET) Flortaucipir F-18.
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 104
El depósito de proteína tau anormal en el cerebro asociado con la EA se evaluó mediante exploración PET cuantitativa utilizando flortaucipir F-18. Flortaucipir es una molécula pequeña marcada con F-18 que se une con alta afinidad y selectividad a la tau agregada y proporciona una medida de la deposición de tau agregada en el cerebro, expresada como relación de valor de captación estandarizada (SUVr) de flortaucipir. El cambio desde el inicio se calculó utilizando medidas repetidas de modelos mixtos (MMRM) con efectos categóricos fijos de tratamiento, visita, interacción de tratamiento por visita y efecto continuo del SUVr inicial y la edad. Un cambio positivo con respecto al valor inicial indica una mayor deposición agregada de tau que se cree que está asociada con una tasa más rápida de deterioro cognitivo.
Línea de base, semana 104
Cambio desde el inicio en el volumen cerebral medido por imágenes de resonancia magnética volumétrica (vMRI)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 104
La enfermedad de Alzheimer también se asocia con una atrofia cerebral pronunciada, lo que refleja una pérdida neurodegenerativa masiva de materia gris y blanca. La progresión de la atrofia cerebral se evalúa mediante vMRI, lo que proporciona una cuantificación regional de la pérdida de volumen. El cambio negativo desde el inicio indica una mayor gravedad de la enfermedad. El cambio desde el inicio se calculó utilizando medidas repetidas de modelos mixtos (MMRM) con efectos categóricos fijos de tratamiento, visita, interacción de tratamiento por visita y efecto continuo de vMRI inicial, volumen intracraneal inicial (ICV) y edad.
Línea de base, semana 104
Número de participantes con ideación y comportamientos suicidas evaluados por la Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 104

C-SSRS es una escala que captura la ocurrencia, severidad y frecuencia de pensamientos y comportamientos relacionados con el suicidio, y tiene una respuesta binaria (sí/no).

  • Ideación suicida: una respuesta "sí" a cualquiera de las 5 preguntas sobre ideación suicida: deseo de estar muerto, pensamientos suicidas activos no específicos, ideación suicida activa con cualquier método (sin plan) sin intención de actuar, ideación suicida activa con alguna intención Actuar sin Plan Específico, Ideación Suicida Activa con Plan e Intención Específicos.
  • Comportamiento suicida: una respuesta "sí" a cualquiera de las 5 preguntas sobre comportamiento suicida: Actos o comportamiento preparatorios, Intento abortado, Intento interrumpido, Intento real (no fatal), Suicidio consumado.
Línea de base hasta la semana 104
Número de participantes con anticuerpos antidrogas emergentes del tratamiento (TE-ADA) contra zagotenemab
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 113

Un sujeto evaluable para TE-ADA se considera positivo para TE-ADA:

  • Si el sujeto tiene al menos un título posterior a la línea de base que es un aumento de 4 veces o más en el título de la medición de la línea de base (potenciado con el tratamiento).
  • Si el resultado inicial es ADA no presente, entonces el sujeto es TE ADA positivo si hay al menos un resultado posterior al inicio de ADA presente con título >= 1:10 (inducido por tratamiento).
Línea de base hasta la semana 113

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Eli Lilly and Company

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de abril de 2018

Finalización primaria (Actual)

23 de agosto de 2021

Finalización del estudio (Actual)

25 de octubre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de abril de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de mayo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

8 de mayo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de agosto de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de agosto de 2022

Última verificación

1 de agosto de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 16124
  • I8G-MC-LMDC (Otro identificador: Eli Lilly and Company)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Lilly brinda acceso a los datos de pacientes individuales de estudios sobre medicamentos aprobados e indicaciones según lo definido por la información específica del patrocinador en ClinicalStudyDataRequest.com.

Este acceso se brinda de manera oportuna después de que se acepta la publicación principal. Los investigadores deben tener una propuesta de investigación aprobada enviada a través de ClinicalStudyDataRequest.com. El acceso a los datos se proporcionará en un entorno de intercambio de datos seguro después de firmar un acuerdo de intercambio de datos.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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