Een studie van LY3303560 bij deelnemers met vroege symptomatische ziekte van Alzheimer
12 augustus 2022 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company
Beoordeling van de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van LY3303560 bij de vroege symptomatische ziekte van Alzheimer
Het doel van deze studie is om de veiligheid en werkzaamheid te evalueren van een onderzoeksgeneesmiddel dat zich richt op een abnormaal eiwit in de hersenen dat wordt aangetroffen bij mensen met de ziekte van Alzheimer (AD).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
360
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ca-on
-
Peterborough, Ca-on, Canada, K9H 2P4
- Kawartha Centre - Redefining Healthy Aging
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M3B2S7
- Toronto Memory Program
-
-
Quebec
-
Gatineau, Quebec, Canada, J8T 8J1
- Clinique de la Mémoire de l'Outaouais
-
Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2J2
- NeuroSearch Developements
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1J 2G2
- Q&T Research Sherbrooke Inc.
-
-
-
-
Aichi
-
Obu City, Aichi, Japan, 4748511
- National Center for Geriatrics and Gerontology
-
-
Hyogo
-
Kobe, Hyogo, Japan, 650-0046
- Kobe City Medical Center General Hospital
-
-
Jp-13
-
Tokyo, Jp-13, Japan, 113-8603
- Nippon Medical School Hospital
-
-
Jp-26
-
Kyoto, Jp-26, Japan, 616-8255
- National Hospital Organization Utano National Hospital
-
-
Jp-33
-
Kurashiki, Jp-33, Japan, 710-0813
- Katayama Medical Clinic
-
-
Kanagawa
-
Kamakura, Kanagawa, Japan, 247-8533
- Shonan Kamakura General Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85006
- Banner Alzheimer's Institute
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85718
- Center For Neurosciences
-
-
California
-
Encino, California, Verenigde Staten, 91316
- Pharmacology Research Institute
-
Fullerton, California, Verenigde Staten, 92835
- Fullerton Neurology and Headache Center
-
Irvine, California, Verenigde Staten, 92614
- Irvine Clinical Research Center
-
Los Alamitos, California, Verenigde Staten, 90720
- Pharmacology Research Institute
-
Panorama City, California, Verenigde Staten, 91402
- National Research Institute - Huntington Park
-
Redlands, California, Verenigde Staten, 92374
- Anderson Clinical Research
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
- Pacific Research Network
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94158
- Univ of California San Francisco
-
Santa Ana, California, Verenigde Staten, 92705
- Syrentis Clinical Research
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Verenigde Staten, 06905
- New England Institute for Clinical Research
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Verenigde Staten, 33462
- JEM Research Institute
-
Aventura, Florida, Verenigde Staten, 33180
- Julie B. Schwartzbard, MD, PA
-
Deerfield Beach, Florida, Verenigde Staten, 33064
- Quantum Laboratories Clinical Research
-
Delray Beach, Florida, Verenigde Staten, 33445
- Brain Matters Research
-
Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33912
- Neuropsychiatric Research Center of Southwest Florida
-
Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33024
- Infinity Clinical Research, LLC
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33176
- VIN-Victor Faradji
-
Ocala, Florida, Verenigde Staten, 34470
- Renstar Medical Research
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
- BioClinica Inc
-
Port Orange, Florida, Verenigde Staten, 32127
- Progressive Medical Research
-
Stuart, Florida, Verenigde Staten, 34997
- Brain Matters Research
-
Sunrise, Florida, Verenigde Staten, 33351
- Infinity Clinical Research, LLC
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Verenigde Staten, 31909
- Columbus Memory Center, PC
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60640
- Great Lakes Clinical Trials
-
Elk Grove Village, Illinois, Verenigde Staten, 60007
- AMITA Health - Alexian Brothers Neurosciences Institute Clinical Research
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46256
- Josephson Wallack Munshower Neurology, PC
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Verenigde Staten, 66214
- Rowe Neurology Institute
-
Topeka, Kansas, Verenigde Staten, 66606
- Cotton O'Neil Clinic
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21208
- Pharmasite Research, Inc.
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
- Tufts Medical Center
-
Newton, Massachusetts, Verenigde Staten, 02459
- Boston Center for Memory
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Verenigde Staten, 63005
- Clinical Research Professionals
-
-
New Jersey
-
Springfield, New Jersey, Verenigde Staten, 07081
- The Cognitive and Research Center of New Jersey
-
Toms River, New Jersey, Verenigde Staten, 08755
- Advanced Memory Research Institute of New Jersey
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27607
- Raleigh Neurology Associates, P.A.
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
- PMG Research of Winston-Salem, LLC
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
- Lindner Research Center
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
- Ohio State University Medical Center
-
Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45417
- University of Cincinnati Health Neurology
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18104
- Lehigh Center For Clinical Research
-
Media, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19063
- Suburban Research Associates
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02906
- Butler Hospital
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
- Baylor AT&T Memory Center
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75243
- Neurology Consultants of Dallas, PA
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Houston Methodist Research Ins
-
-
Vermont
-
Bennington, Vermont, Verenigde Staten, 05201
- The Memory Clinic
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
- Cognition Health
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
60 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers moeten een geleidelijke en progressieve verandering in de geheugenfunctie hebben gedurende >6 maanden.
- Deelnemers moeten een familielid of goede vriend hebben die minimaal 10 uur per week bij u is en studieafspraken kan bijwonen.
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers mogen geen significante neurologische ziekte hebben die het zenuwstelsel aantast, behalve AD, die de cognitie beïnvloedt of de voltooiing van het onderzoek kan beïnvloeden.
- Deelnemers mogen geen ernstige of onstabiele ziekte hebben die de analyse van het onderzoek zou kunnen verstoren of een levensverwachting heeft
- Deelnemers mogen in de afgelopen 5 jaar geen voorgeschiedenis van kanker hebben gehad, met uitzondering van bepaalde soorten huid-, baarmoederhals-, prostaat- en andere vormen van kanker die zich waarschijnlijk niet zullen herhalen of verspreiden.
- Deelnemers mogen geen ernstig risico lopen op zelfmoord.
- Deelnemers mogen in de afgelopen 2 jaar geen voorgeschiedenis hebben van een stoornis in het gebruik van drugs of alcohol.
- Deelnemers mogen niet meerdere ernstige medicijnallergieën hebben
- Deelnemers mogen geen hiv, hepatitis B of hepatitis C hebben
- Deelnemers mogen geen behandeling met gammaglobuline (IgG) of intraveneuze immunoglobuline (IVIG) krijgen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers kregen gedurende 100 weken eens in de vier weken (Q4W) een intraveneuze (IV) infusie van placebo.
|
IV toegediend
|
|
Experimenteel: Zagotenemab 1400 mg
De deelnemers kregen gedurende 100 weken een intraveneus infuus van 1400 milligram (mg) zagotenemab Q4W.
|
IV toegediend
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Zagotenemab 5600 mg
De deelnemers kregen gedurende 100 weken een intraveneus infuus van 5600 mg zagotemab Q4W.
|
IV toegediend
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline op de Integrated Alzheimer's Disease Rating Scale (iADRS)
Tijdsspanne: Basislijn, week 104
|
Integrated Alzheimer's Disease Rating Scale (iADRS) is een eenvoudige lineaire combinatie van scores van de 13-item Alzheimer's Disease Assessment Scale-Cognitive Subscale (ADAS-Cog13) en de Alzheimer's Disease Cooperative Study-instrumental Activities of Daily Living Scale (ADCS-iADL).
Het wordt gebruikt om te beoordelen of zagotemab de cognitieve en functionele achteruitgang die gepaard gaat met de vroege symptomatische ziekte van Alzheimer vertraagt in vergelijking met placebo.
De iADRS-score varieert van 0 tot 144, waarbij lagere scores duiden op slechtere prestaties en hogere scores op betere prestaties.
Verandering ten opzichte van baseline werd berekend met behulp van Bayesiaans ziekteprogressiemodel (DPM) met vaste, categorische effecten van behandeling, gepoolde locatie, gebruik van acetylcholinesteraseremmer (AChEI) bij baseline (ja/nee) en de continue effecten van baselinescore en leeftijd bij baseline.
De gepresenteerde gegevens zijn posterieur gemiddelde met een geloofwaardig interval van 95%.
|
Basislijn, week 104
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline op de Alzheimer's Disease Assessment Scale - Cognitive Subscale (ADAS-Cog13) Score
Tijdsspanne: Basislijn, week 104
|
De ADAS is een door een beoordelaar beheerd instrument dat is ontworpen om de ernst van de disfunctie in het cognitieve en niet-cognitieve gedrag te beoordelen dat kenmerkend is voor personen met de ziekte van Alzheimer (AD).
De cognitieve subschaal van de ADAS bestaat uit 13 items die gebieden van de cognitieve functie beoordelen die het meest typisch zijn aangetast bij AD: oriëntatie, verbaal geheugen, taal, praxis, vertraagde vrije herinnering, cijferannulering en metingen van het voltooien van het doolhof.
De ADAS-Cog13-schaal loopt van 0 tot 85, waarbij hogere scores wijzen op een grotere ernst van de ziekte.
Verandering ten opzichte van baseline werd berekend met behulp van Bayesiaans ziekteprogressiemodel (DPM) met vaste, categorische effecten van behandeling, gepoolde locatie, gebruik van acetylcholinesteraseremmer (AChEI) bij baseline (ja/nee) en de continue effecten van baselinescore en leeftijd bij baseline.
De gepresenteerde gegevens zijn posterieur gemiddelde met een geloofwaardig interval van 95%.
|
Basislijn, week 104
|
|
Verandering ten opzichte van baseline op de Alzheimer's Disease Cooperative Study-Instrumental Activities of Daily Living Scale (ADCS-iADL) Score
Tijdsspanne: Basislijn, week 104
|
De ADCS-ADL is een inventaris van 23 items die is ontwikkeld als een door een beoordelaar afgenomen vragenlijst die wordt beantwoord door de zorgverlener van de deelnemer.
De ADCS-ADL meet elementaire, instrumentele activiteiten van het dagelijks leven door deelnemers (items instrumentele activiteit 6a, 7-23).
Het bereik voor de ADCS-iADL is 0-59, waarbij lagere scores een grotere ernst van de ziekte aangeven.
Verandering ten opzichte van baseline werd berekend met behulp van Bayesiaans ziekteprogressiemodel (DPM) met vaste, categorische effecten van behandeling, gepoolde locatie, gebruik van acetylcholinesteraseremmer (AChEI) bij baseline (ja/nee) en de continue effecten van baselinescore en leeftijd bij baseline.
De gepresenteerde gegevens zijn posterieur gemiddelde met een geloofwaardig interval van 95%.
|
Basislijn, week 104
|
|
Verandering ten opzichte van baseline op de Clinical Dementia Rating Scale Sum of Boxes (CDR-SB) Score
Tijdsspanne: Basislijn, week 104
|
CDR-SB is een semi-gestructureerd interview van deelnemers en hun zorgverleners.
De cognitieve status van de deelnemer wordt beoordeeld op 6 domeinen van functioneren: geheugen, oriëntatie, beoordelingsvermogen/probleemoplossing, gemeenschapsaangelegenheden, huis/hobby's en persoonlijke verzorging.
Ernstscore toegewezen voor elk van de 6 domeinen; De totale score (SB) varieert van 0 tot 18. Hogere scores duiden op een grotere ernst van de ziekte.
Verandering ten opzichte van baseline werd berekend met behulp van Bayesiaans ziekteprogressiemodel (DPM) met vaste, categorische effecten van behandeling, gepoolde locatie, gebruik van acetylcholinesteraseremmer (AChEI) bij baseline (ja/nee) en de continue effecten van baselinescore en leeftijd bij baseline.
De gepresenteerde gegevens zijn posterieur gemiddelde met een geloofwaardig interval van 95%.
|
Basislijn, week 104
|
|
Wijziging ten opzichte van baseline op de Mini Mental Status Examination (MMSE) Score
Tijdsspanne: Basislijn, week 104
|
De MMSE is een kort instrument dat wordt gebruikt om de cognitieve functie te beoordelen.
Het instrument is opgedeeld in 2 secties.
Het eerste deel meet oriëntatie, geheugen en aandacht.
De maximale score voor het eerste deel is 21.
Het tweede deel test het vermogen van de persoon om objecten een naam te geven, verbale en geschreven commando's op te volgen, een zin te schrijven en figuren te kopiëren.
De maximale score voor het tweede onderdeel is een 9.
Het bereik voor de totale MMSE-score is 0 tot 30, waarbij lagere scores een grotere mate van beperking aangeven.
Verandering ten opzichte van baseline werd berekend met behulp van Bayesiaans ziekteprogressiemodel (DPM) met vaste, categorische effecten van behandeling, gepoolde locatie, gebruik van acetylcholinesteraseremmer (AChEI) bij baseline (ja/nee) en de continue effecten van baselinescore en leeftijd bij baseline.
De gepresenteerde gegevens zijn posterieur gemiddelde met een geloofwaardig interval van 95%.
|
Basislijn, week 104
|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in geaggregeerde tau-afzetting in de hersenen zoals gemeten door Flortaucipir F-18 Positron Emission Tomography (PET) Scan.
Tijdsspanne: Basislijn, week 104
|
Afzetting van abnormaal tau-eiwit in de hersenen geassocieerd met AD werd beoordeeld door kwantitatieve PET-scan met behulp van flortaucipir F-18.
Flortaucipir is een F-18-gelabeld klein molecuul dat zich met hoge affiniteit en selectiviteit bindt aan geaggregeerd tau en een maat geeft voor geaggregeerde tau-afzetting in de hersenen, uitgedrukt als flortaucipir gestandaardiseerde opnamewaarderatio (SUVr).
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde werd berekend met behulp van herhaalde metingen van het gemengde model (MMRM) met vaste, categorische effecten van behandeling, bezoek, interactie per bezoek en continu effect van baseline SUVr en leeftijd.
Een positieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op een verhoogde geaggregeerde tau-afzetting waarvan wordt aangenomen dat deze verband houdt met een sneller tempo van cognitieve achteruitgang.
|
Basislijn, week 104
|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in hersenvolume zoals gemeten met volumetrische magnetische resonantiebeeldvorming (vMRI)
Tijdsspanne: Basislijn, week 104
|
De ziekte van Alzheimer wordt ook in verband gebracht met uitgesproken hersenatrofie, een weerspiegeling van massaal neurodegeneratief verlies van grijze en witte stof.
De progressie van hersenatrofie wordt beoordeeld door middel van vMRI, waarmee het volumeverlies regionaal kan worden gekwantificeerd.
Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op een grotere ernst van de ziekte.
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde werd berekend met behulp van herhaalde metingen van gemengd model (MMRM) met vaste, categorische effecten van behandeling, bezoek, interactie per bezoek en continu effect van vMRI bij aanvang, intracraniaal volume (ICV) bij aanvang en leeftijd.
|
Basislijn, week 104
|
|
Aantal deelnemers met zelfmoordgedachten en -gedrag beoordeeld door de Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tijdsspanne: Basislijn tot en met week 104
|
C-SSRS is een schaal die het voorkomen, de ernst en de frequentie van aan zelfmoord gerelateerde gedachten en gedragingen vastlegt, en heeft een binaire respons (ja/nee).
|
Basislijn tot en met week 104
|
|
Aantal deelnemers met behandeling Emergent Anti-Drug Antibodies (TE-ADA) tegen Zagotenemab
Tijdsspanne: Basislijn tot en met week 113
|
Een TE-ADA evalueerbaar onderwerp wordt als TE-ADA-positief beschouwd:
|
Basislijn tot en met week 113
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 april 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
23 augustus 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
25 oktober 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 april 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 mei 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 mei 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 augustus 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 augustus 2022
Laatst geverifieerd
1 augustus 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 16124
- I8G-MC-LMDC (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Beschrijving IPD-plan
Lilly geeft toegang tot de individuele patiëntgegevens van onderzoeken naar goedgekeurde geneesmiddelen en indicaties zoals gedefinieerd door de sponsorspecifieke informatie op ClinicalStudyDataRequest.com.
Deze toegang wordt tijdig verleend nadat de primaire publicatie is geaccepteerd. Onderzoekers moeten een goedgekeurd onderzoeksvoorstel laten indienen via ClinicalStudyDataRequest.com. Na ondertekening van een overeenkomst voor het delen van gegevens wordt toegang tot de gegevens verleend in een beveiligde omgeving voor het delen van gegevens.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .