Eine Studie zur Bewertung der Gluten-Challenge auf Immunantworten bei Patienten mit Zöliakie

Einschlusskriterien:

Die Probanden müssen die folgenden Kriterien erfüllen, um in die Studie aufgenommen zu werden:

1. Männliche und weibliche Probanden jeder Rasse zwischen 18 und 65 Jahren (einschließlich) zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung (ICF).
2. Muss eine ICF verstehen und freiwillig unterschreiben, bevor studienbezogene Bewertungen / Verfahren durchgeführt werden.
3. Muss in der Lage sein, mit dem Prüfer zu kommunizieren, die Anforderungen der Studie zu verstehen und einzuhalten und der Einhaltung von Einschränkungen und Untersuchungsplänen zuzustimmen.

4. Dokumentierte Diagnose der Zöliakie ≥ 6 Monate vor Studieneintritt, basierend auf der Leitlinie des American College of Gastroenterology 2013 zur Diagnose und Behandlung von Zöliakie. Die Bestätigung einer CD-Diagnose sollte auf einer Kombination von Befunden aus Anamnese, körperlicher Untersuchung, Serologie und oberer Endoskopie mit histologischer Analyse multipler Biopsien des Duodenums beruhen.

   1. Eine positive Biopsie im Einklang mit einer Zöliakie. Es sollten alle Anstrengungen unternommen werden, um den Biopsiebericht zu erhalten, um die Diagnose von MC zu unterstützen. Zukünftige Probanden sollten sich keiner Biopsie zum alleinigen Zweck der Teilnahme an dieser Studie unterziehen. Und
   2. Eine dokumentierte positive glutenspezifische Serologie für Gewebetransglutaminase (tTG), endomysiale Antikörper (EMA) und/oder von Gliadin abgeleitete Peptide (GDP).
5. Probanden der Gruppe 1 müssen vor Studieneintritt ≥ 6 Monate lang eine glutenfreie Diät befolgt haben und sich auf der Grundlage der Selbstauskunft in Remission befinden und beim Screening negative IgA-Antikörper gegen tTG aufweisen. Für Gruppe 2 und 3 kann die Dauer der glutenfreien Diät auf mindestens 3 Monate reduziert werden. Die Site(s) werden über die Änderungen für Gruppe 2 und 3 benachrichtigt.
6. Die Probanden müssen HLA DQ2.5 haben (d. h. DQA1*05/DQB1*02).
7. Keine klinisch signifikanten abnormalen Labortestergebnisse außer denen, die mit Zöliakie in Zusammenhang stehen, wie vom Prüfarzt festgestellt.
8. Beim Screening-Besuch muss fieberfrei sein, mit systolischem Blutdruck in Rückenlage: 90 bis 140 mmHg, diastolischem Blutdruck in Rückenlage: 50 bis 90 mmHg und Pulsfrequenz: 40 bis 110 bpm. Eignungskriterien für Vitalfunktionen, die an Tag 0 (oder Tag 1 vor der Glutenbelastung) durchgeführt werden, liegen im Ermessen des Prüfarztes. Nach Ansicht des Prüfarztes werden Probanden mit Bluthochdruck, die durch eine Begleitmedikation kontrolliert werden, in die Studie aufgenommen.
9. Muss ein normales oder klinisch akzeptables 12-Kanal-EKG haben.
10. Weibliche Probanden müssen beim Screening und am Tag 0 (oder Tag 1 vor der Glutenbelastung) einen negativen Schwangerschaftstest haben.
11. Der Proband muss bereit und in der Lage sein, den Studienbesuchsplan und andere Protokollanforderungen einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

Das Vorhandensein einer der folgenden Eigenschaften schließt ein Fach von der Einschreibung aus:

1. Jede signifikante Erkrankung, Laboranomalie oder psychiatrische Erkrankung, Typ-1-Diabetes, außer Zöliakie, die den Probanden von der Teilnahme an der Studie abhalten würde.
2. Jede Bedingung, die den Probanden einem unannehmbaren Risiko aussetzt, wenn er an der Studie teilnehmen würde, oder die Fähigkeit beeinträchtigt, Daten aus der Studie zu interpretieren.
3. Verwendung von verschriebenen systemischen Immunmodulator-Medikamenten innerhalb von 30 Tagen nach der ersten Brotverabreichung.
4. Die Verwendung von verschreibungspflichtigen und rezeptfreien nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAID) innerhalb von 14 Tagen nach der ersten Brotverabreichung.
5. Exposition gegenüber einem Prüfpräparat (neue chemische Substanz) innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Brotverabreichung oder 5 Halbwertszeiten dieses Prüfpräparats, falls bekannt (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist).
6. Blut- oder Plasmaspenden innerhalb von 8 Wochen vor der ersten Brotverabreichung an eine Blutbank oder Blutspendestelle.
7. Vorgeschichte des Drogenmissbrauchs (wie in der aktuellen Version des Diagnose- und Statistikhandbuchs [DSM] definiert) innerhalb von 2 Jahren vor der Dosierung oder ein positiver Drogenscreen, der den Konsum illegaler Drogen widerspiegelt. Für Staaten, in denen Marihuana legal ist; Der frühere Konsum von Marihuana kann akzeptabel sein, solange das Drogenscreening negativ ausfällt. Die Probanden können erneut untersucht werden, falls der Drogentest positiv auf Marihuana getestet wurde. Die Probanden müssen 2 Wochen vor dem Screening bis zum Ende der Studie auf den Konsum von Marihuana verzichten.
8. Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch (wie in der aktuellen Version des DSM definiert) innerhalb von 2 Jahren vor dem Screening oder einem positiven Alkoholscreening.
9. Bekanntermaßen an Hepatitis erkrankt oder bekanntermaßen Träger des Hepatitis-B-Oberflächenantigens (HBsAg) oder Hepatitis-C-Antikörpers (HCV-Ab) oder positiver Test auf Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus (HIV) beim Screening.
10. Jeder Zustand, der die Fähigkeit beeinträchtigt, Daten aus der Studie zu interpretieren.
11. Personen mit einer Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder Anaphylaxie gegenüber Gluten.