Tutkimus gluteenihaasteen arvioimiseksi keliakiaa sairastavien henkilöiden immuunivasteista

Sisällyttämiskriteerit:

Tutkittavien on täytettävä seuraavat kriteerit, jotta he voivat osallistua tutkimukseen:

1. Minkä tahansa rodun mies- ja naispuoliset koehenkilöt, jotka ovat 18–65-vuotiaita (mukaan lukien) tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) allekirjoitushetkellä.
2. Sinun on ymmärrettävä ICF ja allekirjoitettava se vapaaehtoisesti ennen tutkimukseen liittyvien arvioiden/menettelyjen suorittamista.
3. On kyettävä kommunikoimaan tutkijan kanssa, ymmärtämään ja noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia sekä suostumaan noudattamaan rajoituksia ja tutkimusaikatauluja.

4. Dokumentoitu keliakian diagnoosi ≥ 6 kuukautta ennen tutkimukseen tuloa, perustuu American College of Gastroenterology 2013 -ohjeeseen keliakian diagnosoinnista ja hoidosta. CD-diagnoosin vahvistamisen tulee perustua lääketieteellisen historian, fyysisen tutkimuksen, serologian ja ylemmän endoskopian löydöksiin sekä pohjukaissuolen useiden biopsioiden histologiseen analyysiin.

   1. Positiivinen biopsia, joka vastaa keliakiaa. Tulee tehdä kaikkensa biopsiaraportin saamiseksi CD:n diagnoosin tueksi. Mahdollisille koehenkilöille ei tulisi tehdä biopsiaa yksinomaan tähän tutkimukseen osallistumista varten. Ja
   2. Dokumentoitu positiivinen gluteenispesifinen serologia kudosten transglutaminaasille (tTG), endomysiaalisille vasta-aineille (EMA) ja/tai gliadiinista johdetuille peptideille (GDP).
5. Ryhmän 1 koehenkilöiden on täytynyt noudattaa gluteenitonta ruokavaliota ≥ 6 kuukautta ennen tutkimukseen tuloa ja heillä on oltava remissio itseraportoinnin perusteella ja heillä on oltava negatiiviset IgA-vasta-aineet tTG:lle seulonnassa. Ryhmässä 2 ja 3 gluteenittoman ruokavalion kesto voidaan lyhentää vähintään 3 kuukauteen. Ryhmän 2 ja 3 muutoksista tiedotetaan sivusto(t).
6. Koehenkilöillä on oltava HLA DQ2.5 (eli DQA1*05/DQB1*02).
7. Ei kliinisesti merkittäviä poikkeavia laboratoriotestituloksia, lukuun ottamatta tutkijan määrittämiä keliakiaan liittyviä tuloksia.
8. Seulontakäynnillä tulee olla kuumematon, systolinen verenpaine makuulla: 90–140 mmHg, selällään diastolinen 50–90 mmHg ja pulssi 40–110 lyöntiä minuutissa. Päivänä 0 (tai päivänä 1 esigluteenialtistus) suoritettujen elintoimintojen kelpoisuuskriteerit ovat tutkijan harkinnan mukaan. Tutkijan näkemyksen mukaan tutkimukseen sallitaan koehenkilöt, joilla on samanaikainen lääkitys hallinnassa.
9. Heillä on oltava normaali tai kliinisesti hyväksyttävä 12-kytkentäinen EKG.
10. Naispuolisella koehenkilöllä on oltava negatiivinen raskaustesti seulonnassa ja päivänä 0 (tai päivänä 1 esigluteenialtistus).
11. Tutkittavan tulee olla halukas ja kyettävä noudattamaan opintovierailuaikataulua ja muita protokollan vaatimuksia.

Poissulkemiskriteerit:

Jokin seuraavista sulkee aiheen pois ilmoittautumisesta:

1. Mikä tahansa merkittävä sairaus, laboratoriopoikkeavuus tai psykiatrinen sairaus, tyypin 1 diabetes, muu kuin keliakia, joka estäisi tutkittavaa osallistumasta tutkimukseen.
2. Mikä tahansa tila, joka asettaa koehenkilölle kohtuuttoman riskin, jos hän osallistuu tutkimukseen, tai häiritsee kykyä tulkita tutkimuksesta saatuja tietoja.
3. Minkä tahansa määrätyn systeemisen immuunimodulaattorilääkityksen käyttö 30 päivän sisällä ensimmäisestä leivän antamisesta.
4. Reseptimääräisten ja reseptivapaiden ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID) käyttö 14 päivän sisällä ensimmäisestä leivän antamisesta.
5. Altistuminen tutkimuslääkkeelle (uusi kemiallinen kokonaisuus) 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä leivän antamista tai tutkimuksen lääkkeen 5 puoliintumisaikaa, jos tiedossa (sen mukaan kumpi on pidempi).
6. Luovutettu verta tai plasmaa 8 viikon sisällä ennen ensimmäistä leivän antoa veripankkiin tai verenluovutuskeskukseen.
7. Huumeiden väärinkäyttöhistoria (määritelty diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan (DSM) nykyisessä versiossa) kahden vuoden aikana ennen annostelua tai positiivinen huumeseulonta, joka heijastaa laittomien huumeiden käyttöä. Osavaltioille, joissa marihuana on laillista; marihuanan aikaisempi käyttö voi olla hyväksyttävää niin kauan kuin huumeiden seulontatulos on negatiivinen. Koehenkilöt voidaan seuloa uudelleen, jos huumeiden seulontatesti antaa positiivisen marihuanan. Tutkittavien on pidättäydyttävä marihuanan käytöstä 2 viikkoa ennen seulontaa tutkimuksen loppuun asti.
8. Alkoholin väärinkäyttöhistoria (DSM:n nykyisen version määritelmän mukaan) 2 vuoden sisällä ennen seulontaa tai positiivinen alkoholiseulonta.
9. Tiedetään hepatiittia tai hepatiitti B -pinta-antigeenin (HBsAg) tai hepatiitti C -vasta-aineen (HCV Ab) kantajaa tai positiivinen tulos ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-ainetestissä seulonnassa.
10. Mikä tahansa tila, joka häiritsee kykyä tulkita tutkimuksen tietoja.
11. Potilaat, joilla on ollut yliherkkyyttä tai anafylaksiaa gluteenille.