Badanie mające na celu ocenę prowokacji glutenem w odpowiedziach immunologicznych u osób z celiakią

Kryteria przyjęcia:

Osoby biorące udział w badaniu muszą spełniać następujące kryteria:

1. Mężczyźni i kobiety dowolnej rasy w wieku od 18 do 65 lat (włącznie) w momencie podpisania formularza świadomej zgody (ICF).
2. Musi zrozumieć i dobrowolnie podpisać ICF przed przeprowadzeniem jakichkolwiek ocen/procedur związanych z badaniem.
3. Musi być w stanie komunikować się z badaczem, rozumieć i przestrzegać wymagań badania oraz wyrazić zgodę na przestrzeganie ograniczeń i harmonogramów badań.

4. Udokumentowane rozpoznanie celiakii ≥ 6 miesięcy przed włączeniem do badania, w oparciu o wytyczne American College of Gastroenterology 2013 dotyczące diagnostyki i leczenia celiakii. Potwierdzenie rozpoznania CD powinno opierać się na połączeniu wyników wywiadu, badania przedmiotowego, serologii i endoskopii górnego odcinka jelita grubego z analizą histologiczną wielokrotnych biopsji dwunastnicy.

   1. Dodatnia biopsja zgodna z celiakią. Należy dołożyć wszelkich starań, aby uzyskać raport z biopsji wspierający rozpoznanie CD. Potencjalni uczestnicy nie powinni być poddawani biopsji wyłącznie w celu udziału w tym badaniu. I
   2. Udokumentowana dodatnia serologia specyficzna dla glutenu wobec transglutaminazy tkankowej (tTG), przeciwciał endomysium (EMA) i/lub peptydów pochodzących z gliadyny (GDP).
5. Osoby z grupy 1 musiały stosować dietę bezglutenową przez ≥ 6 miesięcy przed włączeniem do badania i być w remisji na podstawie samoopisu oraz muszą mieć ujemne przeciwciała IgA przeciwko tTG podczas badania przesiewowego. Dla grupy 2 i 3 czas trwania diety bezglutenowej można skrócić do minimum 3 miesięcy. Powiadomienie o zmianach dla Grupy 2 i 3 zostanie przesłane na stronę (obiekty).
6. Pacjenci muszą mieć HLA DQ2.5 (tj. DQA1*05/DQB1*02).
7. Brak istotnych klinicznie nieprawidłowych wyników badań laboratoryjnych innych niż te związane z celiakią, określone przez badacza.
8. Podczas wizyty przesiewowej pacjent musi być bezgorączkowy, ciśnienie skurczowe w pozycji leżącej: od 90 do 140 mmHg, ciśnienie rozkurczowe w pozycji leżącej: od 50 do 90 mmHg, a częstość tętna: od 40 do 110 uderzeń na minutę. Kryteria kwalifikowalności dotyczące parametrów życiowych stwierdzonych w dniu 0 (lub w dniu 1 prowokacji przed podaniem glutenu) będą leżały w gestii badacza. Zdaniem Badacza do badania zostaną dopuszczone osoby z nadciśnieniem tętniczym kontrolowanym za pomocą leków towarzyszących.
9. Musi mieć prawidłowy lub klinicznie akceptowalny EKG z 12 odprowadzeniami.
10. Kobieta musi mieć ujemny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego iw dniu 0 (lub dniu 1 prowokacji przed podaniem glutenu).
11. Uczestnik musi być chętny i zdolny do przestrzegania harmonogramu wizyt studyjnych i innych wymagań protokołu.

Kryteria wyłączenia:

Obecność któregokolwiek z poniższych wykluczy przedmiot z rejestracji:

1. Każdy istotny stan medyczny, nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych lub choroba psychiczna, cukrzyca typu 1, inna niż celiakia, która uniemożliwiłaby uczestnikowi udział w badaniu.
2. Każdy stan, który naraża uczestnika na niedopuszczalne ryzyko, jeśli miałby uczestniczyć w badaniu, lub utrudnia interpretację danych z badania.
3. Stosowanie jakiegokolwiek przepisanego ogólnoustrojowego leku modulującego odporność w ciągu 30 dni od pierwszego podania chleba.
4. Stosowanie przepisanych i dostępnych bez recepty niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) w ciągu 14 dni od pierwszego podania chleba.
5. Ekspozycja na badany lek (nowa substancja chemiczna) w ciągu 30 dni przed pierwszym podaniem chleba lub 5 okresów półtrwania tego badanego leku, jeśli są znane (w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy).
6. Oddali krew lub osocze w ciągu 8 tygodni przed pierwszym podaniem chleba do banku krwi lub centrum krwiodawstwa.
7. Historia nadużywania narkotyków (zgodnie z definicją zawartą w aktualnej wersji Podręcznika diagnostyczno-statystycznego [DSM]) w ciągu 2 lat przed dawkowaniem lub pozytywny wynik testu na obecność narkotyków odzwierciedlający zażywanie nielegalnych narkotyków. Dla stanów, w których marihuana jest legalna; wcześniejsze użycie marihuany może być dopuszczalne, o ile badanie przesiewowe na obecność narkotyków jest negatywne. Osoby badane mogą zostać ponownie przebadane w przypadku pozytywnego wyniku testu na obecność marihuany. Badani muszą powstrzymać się od używania marihuany na 2 tygodnie przed badaniem przesiewowym do końca badania.
8. Historia nadużywania alkoholu (zdefiniowana w aktualnej wersji DSM) w ciągu 2 lat przed badaniem przesiewowym lub pozytywny wynik testu na obecność alkoholu.
9. Wiadomo, że ma zapalenie wątroby lub wiadomo, że jest nosicielem antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub przeciwciał przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu C (HCV Ab) lub ma pozytywny wynik testu na obecność przeciwciał ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) podczas badania przesiewowego.
10. Każdy stan, który utrudnia interpretację danych z badania.
11. Osoby z historią nadwrażliwości lub anafilaksji na gluten.