- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03530280
Wirkung von Pregabalin oder Blockade des Adduktorenkanals auf die postoperative Analgesie
16. Oktober 2019 aktualisiert von: Fatma Kavak Akelma, Ankara Diskapi Training and Research Hospital
Wirkung von Pregabalin oder Blockade des Adduktorenkanals auf die postoperative Analgesie nach arthroskopischer vorderer Kreuzbandrekonstruktion (ACL)
arthroskopische vordere Kreuzbandrekonstruktion (ACL) unter Spinalanästhesie wurden in diese Studie eingeschlossen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Patienten, die von der American Society of Anesthesiologists (ASA) der Klassifikation I bis II für eine arthroskopisch unterstützte VKB-Rekonstruktion unter Spinalanästhesie vorgesehen sind, werden in diese Studie eingeschlossen.
Der ersten Gruppe wurde 1 Stunde vor der Operation 150 mg Pregabalin oral verabreicht, und die postoperative Scheinblockade wurde mit einer Ultraschallsonde durchgeführt.
Die zweite Gruppe ist die Kontrollgruppe; Patienten in dieser Gruppe wird 1 Stunde vor der Operation eine Placebo-Kapsel verabreicht, und es wurde eine Scheinblockade mit einer Ultraschallsonde durchgeführt. Der dritten Gruppe wird 1 Stunde vor der Operation und der postoperativen Adduktorenkanalblockade eine Placebo-Kapsel verabreicht.
Alle Patienten erhalten postoperativ ein Tramadol i.v.
Analgesiegerät zur Patientenkontrolle.
Am Ende von 24 Stunden wird die vom Patienten konsumierte Gesamtmenge an Tramadol aus der Analgesie der Patientenkontrolle aufgezeichnet.
NRS-Score, weiße Überholspur, Zufriedenheit wird in Frage gestellt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
51
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Altindag
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Ankara, Altindag, Truthahn
- Diskapi Teaching and Research Hospital
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter zwischen 18 und 70 Jahren
- American Society of Anesthesiologists I oder II
- Geplante Kniearthroskopie
Ausschlusskriterien:
- allergisch gegen irgendwelche Medikamente
- Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch,
- Opioide oder Beruhigungsmittel
- Geschichte der psychiatrischen Erkrankungen
- Schwangere oder stillende Frauen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Pregabalin (Lyrica)
Pregabalin (lyrica) 150 mg präoperativ 1 Stunde vor und nach der Operation wird eine Scheinblockade durchgeführt.
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präoperatives Pregabalin und der postoperative Scheinblock werden durchgeführt.
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Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
eine Placebo-Kapsel 1 Stunde vor der Operation und die postoperative Scheinblockade wird durchgeführt.
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Die präoperative orale Placebo-Tablette und die postoperative Scheinblockade werden durchgeführt.
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Aktiver Komparator: Adduktorenkanalblockgruppe
Präoperativ wird eine Placebo-Kapsel verabreicht. Diese Gruppe erhält eine postoperative Blockade des Adduktorenkanals, einschließlich 10 ml 0,25 % Bupivacain mit 5 μg/ml Adrenalin
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Die präoperative Placebo-Tablette zum Einnehmen und Adduktorenkanalblockierung einschließlich 10 ml 0,25 % Bupivacain mit 5 μg/ml Epinephrin
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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11-Punkte-Numerische Bewertungsskala (NRS)
Zeitfenster: 24 Stunden
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Eine 11-stufige numerische Bewertungsskala für Schmerzen (0 = „keine Schmerzen“ und 10 = „schlimmste Schmerzen, mögliche Schmerzen“) wurden erklärt.
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24 Stunden
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Tramadol Konsum
Zeitfenster: 24 Stunden
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Der Tramadolkonsum über 24 Stunden wird in Milligramm aufgezeichnet
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24 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juni 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. März 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Mai 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
21. Mai 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. Oktober 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. Oktober 2019
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Postoperative Komplikationen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Schmerzen, postoperativ
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika
- Beruhigende Agenten
- Psychopharmaka
- Membrantransportmodulatoren
- Anti-Angst-Mittel
- Antikonvulsiva
- Anästhetika, lokal
- Calciumregulierende Hormone und Wirkstoffe
- Kalziumkanalblocker
- Pregabalin
- Bupivacain
Andere Studien-ID-Nummern
- pregabalin
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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