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Vergleich zwischen elektronischen und traditionellen Thoraxdrainagesystemen

1. Oktober 2019 aktualisiert von: PROF. GIUSEPPE MARULLI, University Hospital Padova

Multizentrische randomisierte Studie zum Vergleich zwischen elektronischen und traditionellen Thoraxdrainagesystemen

Diese Studie soll das elektronische Thoraxdrainagesystem (Drentech Palm Evo) mit dem traditionellen System vergleichen, die beide bereits in der klinischen Praxis verwendet werden, in einer Kohorte von Patienten, die eine thorakoskopische Lobektomie erhielten. Diese Studie bewertet nicht die Sicherheit oder Wirksamkeit dieser Systeme.

Das Hauptziel dieser Studie ist es festzustellen, ob die Verwendung eines digitalen Thoraxsystems im Vergleich zu einem herkömmlichen System die Dauer der Thoraxdrainage und die Dauer des Krankenhausaufenthalts verkürzt. Darüber hinaus zielen die Forscher darauf ab, die Variabilität der Ergebnisse bezüglich der subjektiven Beobachterbewertung von aktiven Luftlecks (durch das herkömmliche System) im Vergleich zu den durch das digitale System erfassten objektiven Daten zu quantifizieren.

Schließlich wollen die Forscher evaluieren, ob es durch das digitale Gerät möglich ist, ein aktives Luftleck von einem pleuralen Raumeffekt durch die Bewertung des intrapleuralen Differenzdrucks zu unterscheiden und potenzielle Prädiktoren für verlängerte Luftlecks zu identifizieren.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

382

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Lecce, Italien
        • Rekrutierung
        • Thoracic Surgery Unit, Vito Fazzi Hospital
        • Kontakt:
          • Gaetano Di Rienzo
        • Kontakt:
          • Camillo Lopez
      • Milano, Italien
      • Napoli, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Thoracic Surgery Unit, Monaldi Hospital
        • Kontakt:
          • Carlo Curcio
        • Kontakt:
          • Rosario Salvi
      • Padova, Italien, 35128

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • In der Lage und bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung zu lesen, zu verstehen und abzugeben
  • Patienten, die sich einer thorakoskopischen Lobektomie unterziehen
  • Alter 18 - 80 Jahre
  • Geschlecht: beides
  • Geschätzte Lebenserwartung von mindestens 6 Monaten.
  • Tumor, der durch eine R0-Operation als potenziell resektabel angesehen wird
  • Ausreichende Atemfunktion für die Operation.
  • Muss vor der Durchführung studienspezifischer Verfahren oder Tests eine Einverständniserklärung (ICF) unterschrieben und datiert haben. Die Probanden müssen vollständig über ihre Krankheit und den Untersuchungscharakter des Studienprotokolls informiert werden.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die eine Intensivpflege mit mechanischer Beatmung benötigen
  • Patienten, die während der postoperativen Versorgung eine erneute Intervention benötigen
  • Patienten, die eine Thorakotomie benötigen
  • Tumor als potenziell resektabel durch unvollständige chirurgische Resektion mit mikroskopischer Resterkrankung (R1) oder grober Resterkrankung (R2).
  • Nachweis einer extrathorakalen Erkrankung.
  • Größerer thorakaler chirurgischer Eingriff vor der Einschreibung.
  • Jede andere signifikante komorbide Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Studienteilnahme oder Zusammenarbeit beeinträchtigen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Elektronisches Thoraxdrainagesystem
Patienten im Interventionsarm werden unmittelbar nach dem Schließen des Brustkorbs mit einem einzelnen Standard-Thoraxdrain (28 Ch) an Drentech Palm Evo angeschlossen. Patienten mit digitalen Geräten werden behandelt, indem die Pumpe bis zum Morgen des postoperativen Tages (POD) 1 auf -20 cmH2O und danach auf den physiologischen Modus (0 cmH2O) eingestellt wird.
Gerät: Elektronisches Thoraxdrainagesystem
Patienten im Interventionsarm werden unmittelbar nach dem Schließen des Brustkorbs mit einem einzelnen Standard-Thoraxdrain (28 Ch) an Drentech Palm Evo angeschlossen. Patienten mit digitalen Geräten werden behandelt, indem die Pumpe bis zum Morgen des postoperativen Tages (POD) 1 auf -20 cmH2O und danach auf den physiologischen Modus (0 cmH2O) eingestellt wird. Das Management der Thoraxdrainage und die Entscheidung zur Thoraxdrainage werden von den klinischen Anzeichen, Symptomen und der Präferenz des Chirurgen gemäß der klinischen Standardpraxis bei allgemeinen Thoraxpatienten bestimmt
Kein Eingriff: Traditionelles Gerät
Patienten im Arm ohne Intervention (traditionell) werden unmittelbar nach dem Schließen des Brustkorbs mit einem herkömmlichen Drainagesystem mit einer einzelnen Standard-Brustdrainage (28 Ch) verbunden. Patienten mit herkömmlichen Geräten (die einen Anschluss an eine Wandabsaugung erfordern) werden bis zum Morgen von POD 1 durch Absaugen (–20 cmH2O) behandelt und danach von der Absaugung getrennt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Dauer der Thoraxdrainage
Zeitfenster: vom Datum der Operation bis zum Datum der Entfernung des Thoraxdrains, bewertet bis zu 8 Tage
vom Datum der Operation bis zum Datum der Entfernung des Thoraxdrains, bewertet bis zu 8 Tage
Postoperative Krankenhausaufenthaltsdauer
Zeitfenster: vom Datum der Operation bis zum Datum der Krankenhausentlassung, bewertet bis zu 8 Tage
vom Datum der Operation bis zum Datum der Krankenhausentlassung, bewertet bis zu 8 Tage
Bewertung des Grads der Übereinstimmung zwischen der subjektiven Beobachterbewertung von aktiven Luftleckagen im Vergleich zu den objektiven Daten, die durch das digitale System bei Patienten mit elektronischem Thoraxdrainagesystem registriert wurden
Zeitfenster: vom Datum der Operation bis zum Datum der Entfernung des Thoraxdrains, bewertet bis zu 8 Tage
vom Datum der Operation bis zum Datum der Entfernung des Thoraxdrains, bewertet bis zu 8 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung des intrapleuralen Differenzdrucks bei aktiver Luftleckage und bei Pleuraraumeffekt
Zeitfenster: vom Datum der Operation bis zum Datum der Entfernung des Thoraxdrains, bewertet bis zu 8 Tage
vom Datum der Operation bis zum Datum der Entfernung des Thoraxdrains, bewertet bis zu 8 Tage
Identifizierung potenzieller Prädiktoren für längere Luftlecks durch die Analyse der vom digitalen System registrierten Daten
Zeitfenster: vom Datum der Operation bis zum Datum der Entfernung des Thoraxdrains, bewertet bis zu 8 Tage
vom Datum der Operation bis zum Datum der Entfernung des Thoraxdrains, bewertet bis zu 8 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital Padova

Mitarbeiter

Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
Monaldi Hospital
Vito Fazzi Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Giuseppe Marulli, MD, PhD, Thoracic Surgery Unit - University Hospital of Padova

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. April 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. März 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Mai 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Mai 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 4013/AO/16

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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