Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie elektronicznych i tradycyjnych systemów drenażu klatki piersiowej

1 października 2019 zaktualizowane przez: PROF. GIUSEPPE MARULLI, University Hospital Padova

Wieloośrodkowe randomizowane badanie porównujące elektroniczne i tradycyjne systemy drenażu klatki piersiowej

Niniejsze badanie ma na celu porównanie elektronicznego systemu drenażu klatki piersiowej (Drentech Palm Evo) z tradycyjnym systemem, stosowanym już w praktyce klinicznej, w kohorcie pacjentów poddanych lobektomii torakoskopowej. Niniejsze badanie nie ocenia bezpieczeństwa ani skuteczności tych systemów.

Głównym celem tego badania jest ustalenie, czy użycie cyfrowego systemu klatki piersiowej w porównaniu z tradycyjnym systemem skraca czas drenażu klatki piersiowej i długość pobytu w szpitalu. Ponadto badacze dążą do ilościowego określenia zmienności wyników dotyczących subiektywnej oceny obserwatora aktywnych wycieków powietrza (poprzez system tradycyjny) w porównaniu z obiektywnymi danymi zarejestrowanymi przez system cyfrowy.

Na koniec badacze chcą ocenić, czy za pomocą urządzenia cyfrowego możliwe jest odróżnienie aktywnego wycieku powietrza od efektu przestrzeni opłucnowej poprzez ocenę różnicy ciśnień wewnątrzopłucnowych i zidentyfikowanie potencjalnych predyktorów przedłużających się wycieków powietrza.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

382

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Lecce, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Thoracic Surgery Unit, Vito Fazzi Hospital
        • Kontakt:
          • Gaetano Di Rienzo
        • Kontakt:
          • Camillo Lopez
      • Milano, Włochy
      • Napoli, Włochy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Thoracic Surgery Unit, Monaldi Hospital
        • Kontakt:
          • Carlo Curcio
        • Kontakt:
          • Rosario Salvi
      • Padova, Włochy, 35128

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potrafi i chce przeczytać, zrozumieć i wyrazić pisemną świadomą zgodę
  • Pacjenci poddawani lobektomii torakoskopowej
  • Wiek 18 - 80 lat
  • Płeć: obie
  • Szacunkowa długość życia co najmniej 6 miesięcy.
  • Guz uznany za potencjalnie resekcyjny po operacji R0
  • Odpowiednia funkcja oddechowa do operacji.
  • Musi mieć podpisany i opatrzony datą formularz świadomej zgody (ICF) przed wykonaniem jakichkolwiek procedur lub testów związanych z badaniem. Pacjenci muszą być w pełni poinformowani o swojej chorobie i badawczym charakterze protokołu badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci wymagający opieki na OIT z wentylacją mechaniczną
  • Pacjenci wymagający ponownej interwencji podczas opieki pooperacyjnej
  • Pacjenci wymagający torakotomii
  • Guz uznany za potencjalnie resekcyjny przez niecałkowitą resekcję chirurgiczną z mikroskopową chorobą resztkową (R1) lub makroskopową chorobą resztkową (R2).
  • Dowody choroby poza klatką piersiową.
  • Poważny zabieg chirurgiczny klatki piersiowej przed włączeniem.
  • Wszelkie inne istotne choroby współistniejące, które w opinii badacza mogłyby zakłócić udział w badaniu lub współpracę.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Elektroniczny system drenażu klatki piersiowej
Pacjenci w grupie interwencyjnej są podłączani do Drentech Palm Evo za pomocą pojedynczej standardowej rurki do klatki piersiowej (28 Ch) natychmiast po zamknięciu klatki piersiowej. Postępowanie z pacjentami z urządzeniami cyfrowymi polega na ustawieniu pompy na -20 cmH2O do rana dnia pooperacyjnego (POD) 1, a następnie ustawieniu pompy na tryb fizjologiczny (0 cmH2O).
Urządzenie: Elektroniczny system drenażu klatki piersiowej
Pacjenci w grupie interwencyjnej są podłączani do Drentech Palm Evo za pomocą pojedynczej standardowej rurki do klatki piersiowej (28 Ch) natychmiast po zamknięciu klatki piersiowej. Postępowanie z pacjentami z urządzeniami cyfrowymi polega na ustawieniu pompy na -20 cmH2O do rana dnia pooperacyjnego (POD) 1, a następnie ustawieniu pompy na tryb fizjologiczny (0 cmH2O). Zarządzanie drenażem klatki piersiowej i decyzja o usunięciu drenażu klatki piersiowej będą podyktowane objawami klinicznymi, objawami i preferencjami chirurga zgodnie ze standardową praktyką kliniczną pacjentów z ogólną klatką piersiową
Brak interwencji: Urządzenie tradycyjne
Pacjenci w ramieniu bez interwencji (tradycyjnym) są podłączani do tradycyjnego systemu drenażowego za pomocą jednego standardowego drenażu klatki piersiowej (28 Ch) natychmiast po zamknięciu klatki piersiowej. Pacjenci z tradycyjnymi urządzeniami (wymagającymi podłączenia do ściennego odsysania) są leczeni przez zastosowanie odsysania (-20 cmH2O) do poranka POD 1, a następnie są odłączani od odsysania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas trwania drenażu klatki piersiowej
Ramy czasowe: od daty operacji do daty usunięcia drenu z klatki piersiowej, oceniany do 8 dni
od daty operacji do daty usunięcia drenu z klatki piersiowej, oceniany do 8 dni
Długość pobytu w szpitalu po operacji
Ramy czasowe: od daty operacji do daty wypisu ze szpitala, oceniany do 8 dni
od daty operacji do daty wypisu ze szpitala, oceniany do 8 dni
Ocena stopnia zgodności między subiektywną oceną obserwatora czynnych wycieków powietrza z obiektywnymi danymi rejestrowanymi przez system cyfrowy u pacjentów z elektronicznym systemem drenażu klatki piersiowej
Ramy czasowe: od daty operacji do daty usunięcia drenu z klatki piersiowej, oceniany do 8 dni
od daty operacji do daty usunięcia drenu z klatki piersiowej, oceniany do 8 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena różnicy ciśnień wewnątrzopłucnowych w przypadku czynnego przecieku powietrza i efektu przestrzeni opłucnowej
Ramy czasowe: od daty operacji do daty usunięcia drenu z klatki piersiowej, oceniany do 8 dni
od daty operacji do daty usunięcia drenu z klatki piersiowej, oceniany do 8 dni
Identyfikacja potencjalnych predyktorów przedłużających się wycieków powietrza poprzez analizę danych zarejestrowanych przez system cyfrowy
Ramy czasowe: od daty operacji do daty usunięcia drenu z klatki piersiowej, oceniany do 8 dni
od daty operacji do daty usunięcia drenu z klatki piersiowej, oceniany do 8 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital Padova

Współpracownicy

Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
Monaldi Hospital
Vito Fazzi Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Giuseppe Marulli, MD, PhD, Thoracic Surgery Unit - University Hospital of Padova

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 marca 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 kwietnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 maja 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 maja 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 października 2019

Ostatnia weryfikacja

1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 4013/AO/16

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak płuc

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Israel

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj