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Comparación entre los sistemas de drenaje torácico tradicionales y electrónicos

1 de octubre de 2019 actualizado por: PROF. GIUSEPPE MARULLI, University Hospital Padova

Estudio aleatorizado multicéntrico sobre la comparación entre los sistemas de drenaje torácico tradicionales y electrónicos

Este estudio está diseñado para comparar el sistema de drenaje torácico electrónico (Drentech Palm Evo) con el sistema tradicional, ambos ya en uso en la práctica clínica, en una cohorte de pacientes que recibieron lobectomía toracoscópica. Este estudio no evalúa la seguridad ni la eficacia de estos sistemas.

El objetivo principal de este estudio es determinar si el uso de un sistema torácico digital en comparación con un sistema tradicional reduce la duración del drenaje torácico y la duración de la estancia hospitalaria. Además, los investigadores pretenden cuantificar la variabilidad de los resultados en relación con la evaluación subjetiva del observador de fugas de aire activas (a través del sistema tradicional) en comparación con los datos objetivos registrados por el sistema digital.

Finalmente, los investigadores quieren evaluar si es posible a través del dispositivo digital distinguir una fuga de aire activa de un efecto del espacio pleural mediante la evaluación de la presión diferencial intrapleural e identificar posibles predictores de fugas de aire prolongadas.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

382

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Lecce, Italia
        • Reclutamiento
        • Thoracic Surgery Unit, Vito Fazzi Hospital
        • Contacto:
          • Gaetano Di Rienzo
        • Contacto:
          • Camillo Lopez
      • Milano, Italia
      • Napoli, Italia
        • Aún no reclutando
        • Thoracic Surgery Unit, Monaldi Hospital
        • Contacto:
          • Carlo Curcio
        • Contacto:
          • Rosario Salvi
      • Padova, Italia, 35128

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Capaz y dispuesto a leer, comprender y dar su consentimiento informado por escrito
  • Pacientes sometidos a lobectomía toracoscópica
  • Edad 18 - 80 años
  • Género: ambos
  • Esperanza de vida estimada de al menos 6 meses.
  • Tumor considerado potencialmente resecable por cirugía R0
  • Función respiratoria adecuada para la cirugía.
  • Debe haber firmado y fechado un formulario de consentimiento informado (ICF), antes de realizar cualquier procedimiento o prueba específica del estudio. Los sujetos deben estar completamente informados sobre su enfermedad y la naturaleza de investigación del protocolo del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que requieren atención en UCI con ventilación mecánica
  • Pacientes que necesitan reintervención durante el postoperatorio
  • Pacientes que requieren una toracotomía
  • Tumor considerado potencialmente resecable por resección quirúrgica incompleta con enfermedad residual microscópica (R1) o enfermedad residual macroscópica (R2).
  • Evidencia de enfermedad extratorácica.
  • Procedimiento de cirugía torácica mayor antes de la inscripción.
  • Cualquier otra condición comórbida significativa que, en opinión del investigador, podría afectar la participación o cooperación en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Sistema de drenaje torácico electrónico
Los pacientes en el brazo de intervención se conectan a Drentech Palm Evo con un tubo torácico estándar único (28 canales) inmediatamente después del cierre del tórax. Los pacientes con dispositivos digitales se manejan ajustando la bomba a -20 cmH2O hasta la mañana del día postoperatorio (POD) 1 y luego ajustando la bomba en modo fisiológico (0 cmH2O) a partir de entonces.
Dispositivo: Sistema de drenaje torácico electrónico
Los pacientes en el brazo de intervención se conectan a Drentech Palm Evo con un tubo torácico estándar único (28 canales) inmediatamente después del cierre del tórax. Los pacientes con dispositivos digitales se manejan ajustando la bomba a -20 cmH2O hasta la mañana del día postoperatorio (POD) 1 y luego ajustando la bomba en modo fisiológico (0 cmH2O) a partir de entonces. El manejo del drenaje del tubo torácico y la decisión de retirar el tubo torácico estarán dictados por los signos clínicos, los síntomas y la preferencia del cirujano siguiendo la práctica clínica estándar de los pacientes torácicos generales.
Sin intervención: Dispositivo tradicional
Los pacientes en el brazo sin intervención (tradicional) se conectan al sistema de drenaje tradicional con un tubo torácico estándar único (28 canales) inmediatamente después del cierre del tórax. Los pacientes con dispositivos tradicionales (que requieren conexión a la pared de succión) se manejan aplicando succión (-20 cmH2O) hasta la mañana del POD 1 y luego se desconectan de la succión a partir de entonces.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Duración del drenaje torácico
Periodo de tiempo: desde la fecha de la cirugía hasta la fecha de extracción del tubo torácico, evaluado hasta 8 días
desde la fecha de la cirugía hasta la fecha de extracción del tubo torácico, evaluado hasta 8 días
Duración de la estancia hospitalaria postoperatoria
Periodo de tiempo: desde la fecha de la cirugía hasta la fecha del alta hospitalaria, evaluada hasta 8 días
desde la fecha de la cirugía hasta la fecha del alta hospitalaria, evaluada hasta 8 días
Evaluación del grado de concordancia entre la valoración subjetiva del observador de las fugas aéreas activas frente a los datos objetivos registrados por el sistema digital en los pacientes con drenaje torácico electrónico
Periodo de tiempo: desde la fecha de la cirugía hasta la fecha de extracción del tubo torácico, evaluado hasta 8 días
desde la fecha de la cirugía hasta la fecha de extracción del tubo torácico, evaluado hasta 8 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluación de la presión diferencial intrapleural en caso de fuga aérea activa y en caso de efecto del espacio pleural
Periodo de tiempo: desde la fecha de la cirugía hasta la fecha de extracción del tubo torácico, evaluado hasta 8 días
desde la fecha de la cirugía hasta la fecha de extracción del tubo torácico, evaluado hasta 8 días
Identificación de potenciales predictores de fugas de aire prolongadas mediante el análisis de los datos registrados por el sistema digital
Periodo de tiempo: desde la fecha de la cirugía hasta la fecha de extracción del tubo torácico, evaluado hasta 8 días
desde la fecha de la cirugía hasta la fecha de extracción del tubo torácico, evaluado hasta 8 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital Padova

Colaboradores

Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
Monaldi Hospital
Vito Fazzi Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Giuseppe Marulli, MD, PhD, Thoracic Surgery Unit - University Hospital of Padova

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de abril de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

31 de marzo de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de marzo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de abril de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de mayo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

24 de mayo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de octubre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de octubre de 2019

Última verificación

1 de octubre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 4013/AO/16

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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