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전자 및 기존 흉부 배액 시스템의 비교

2019년 10월 1일 업데이트: PROF. GIUSEPPE MARULLI, University Hospital Padova

전자 및 기존 흉부 배액 시스템의 비교에 관한 다기관 무작위 연구

이 연구는 전자 흉부 배액 시스템(Drentech Palm Evo)을 흉강경 폐엽 절제술을 받은 환자 코호트에서 이미 임상에서 사용 중인 전통적인 시스템과 비교하기 위해 고안되었습니다. 이 연구는 이러한 시스템의 안전성이나 효능을 평가하지 않습니다.

이 연구의 주요 목표는 전통적인 시스템과 비교하여 디지털 흉부 시스템의 사용이 흉부 배액 기간과 입원 기간을 줄이는지 확인하는 것입니다. 또한 조사관은 디지털 시스템에 의해 등록된 객관적인 데이터와 비교하여 활성 공기 누출에 대한 주관적 관찰자 평가(전통적인 시스템을 통해)에 관한 결과의 가변성을 정량화하는 것을 목표로 합니다.

마지막으로 조사관은 디지털 장치를 통해 흉막내 차압 평가를 통해 능동적 공기 누출과 흉막 공간 효과를 구별하고 장기 공기 누출의 잠재적인 예측 인자를 식별할 수 있는지 여부를 평가하고자 합니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

382

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 이탈리아
      • Lecce, 이탈리아
        • 모병
        • Thoracic Surgery Unit, Vito Fazzi Hospital
        • 연락하다:
          • Gaetano Di Rienzo
        • 연락하다:
          • Camillo Lopez
      • Milano, 이탈리아
      • Napoli, 이탈리아
        • 아직 모집하지 않음
        • Thoracic Surgery Unit, Monaldi Hospital
        • 연락하다:
          • Carlo Curcio
        • 연락하다:
          • Rosario Salvi
      • Padova, 이탈리아, 35128

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 서면 동의서를 읽고, 이해하고 제공할 능력과 의지
  • 흉강경 폐엽 절제술을 받는 환자
  • 18세 - 80세
  • 성별: 둘 다
  • 예상 수명은 최소 6개월입니다.
  • R0 수술로 잠재적으로 절제 가능한 것으로 간주되는 종양
  • 수술에 적합한 호흡 기능.
  • 연구 특정 절차 또는 테스트를 수행하기 전에 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명하고 날짜를 기입해야 합니다. 피험자는 자신의 질병과 연구 프로토콜의 조사 특성에 대해 충분히 알고 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 기계환기로 중환자실 관리가 필요한 환자
  • 수술 후 관리 중 재중재가 필요한 환자
  • 개흉술이 필요한 환자
  • 미시적 잔류 질환(R1) 또는 육안적 잔류 질환(R2)이 있는 불완전한 외과적 절제에 의해 잠재적으로 절제 가능한 것으로 간주되는 종양.
  • 흉부 외 질환의 증거.
  • 등록 전 주요 흉부 수술.
  • 연구자의 의견에 따라 연구 참여 또는 협력을 저해할 수 있는 기타 중요한 동반이환 상태.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 전자 흉부 배액 시스템
개입 팔에 있는 환자는 흉부를 닫은 직후 단일 표준 흉관(28채널)을 사용하여 Drentech Palm Evo에 연결됩니다. 디지털 기기를 사용하는 환자는 수술 후 1일(POD) 1일 아침까지 펌프를 -20 cmH2O로 설정한 후 펌프를 생리학적 모드(0 cmH2O)로 설정하여 관리합니다.
장치: 전자 흉부 배액 시스템
개입 팔에 있는 환자는 흉부를 닫은 직후 단일 표준 흉관(28채널)을 사용하여 Drentech Palm Evo에 연결됩니다. 디지털 기기를 사용하는 환자는 수술 후 1일(POD) 1일 아침까지 펌프를 -20 cmH2O로 설정한 후 펌프를 생리학적 모드(0 cmH2O)로 설정하여 관리합니다. 흉관 배액 관리 및 흉관 제거 결정은 일반 흉부 환자의 표준 임상 실습에 따라 임상 징후, 증상 및 외과 의사의 선호도에 따라 결정됩니다.
간섭 없음: 전통적인 장치
비개입(전통적) 암의 환자는 흉부를 닫은 직후 단일 표준 흉관(28채널)이 있는 기존 배액 시스템에 연결됩니다. 기존 장치(벽 석션에 연결 필요)를 사용하는 환자는 POD 1 아침까지 석션(-20cmH2O)을 적용하고 이후 석션에서 연결을 끊습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
흉부 배액 기간
기간: 수술일부터 흉관 제거일까지, 최대 8일까지 평가
수술일부터 흉관 제거일까지, 최대 8일까지 평가
수술 후 입원 기간
기간: 수술일부터 퇴원일까지, 최대 8일까지 평가
수술일부터 퇴원일까지, 최대 8일까지 평가
전자흉부배액장치를 사용하는 환자에서 능동적 공기누출에 대한 주관적 관찰자 평가와 디지털 시스템에 등록된 객관적 자료의 일치도 평가
기간: 수술일부터 흉관 제거일까지, 최대 8일까지 평가
수술일부터 흉관 제거일까지, 최대 8일까지 평가

2차 결과 측정

결과 측정
기간
활성 공기 누출 및 흉막 공간 효과의 경우 흉막 내 차압 평가
기간: 수술일부터 흉관 제거일까지, 최대 8일까지 평가
수술일부터 흉관 제거일까지, 최대 8일까지 평가
디지털 시스템에 등록된 데이터 분석을 통한 장기 공기누출 예측인자 파악
기간: 수술일부터 흉관 제거일까지, 최대 8일까지 평가
수술일부터 흉관 제거일까지, 최대 8일까지 평가

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital Padova

협력자

Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
Monaldi Hospital
Vito Fazzi Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Giuseppe Marulli, MD, PhD, Thoracic Surgery Unit - University Hospital of Padova

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 4월 4일

기본 완료 (예상)

2020년 3월 31일

연구 완료 (예상)

2020년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 4월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 5월 14일

처음 게시됨 (실제)

2018년 5월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 10월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 10월 1일

마지막으로 확인됨

2019년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • 4013/AO/16

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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