Hochrisiko-Prostatakrebs-Studie der Phase II mit Gen- und Androgenentzugstherapien, Strahlentherapie und Chirurgie

Einschlusskriterien:

• Alle Patienten müssen ein durch Biopsie nachgewiesenes Adenokarzinom der Prostata haben
• Patienten in sollten mindestens eines oder mehrere der folgenden Merkmale aufweisen: PSA > 20, Gleason-Score 8-10, primäres Gleason-Muster 5, > 4 Kerne mit Gleason 8-10 und klinisches Stadium T3a-T4.
• Keine vorherige chirurgische, hormonelle oder strahlentherapeutische Prostatabehandlung.
• ECOG-Leistungsstatus 0-1
• Kein Hinweis auf eine metastasierende Erkrankung oder andere Malignität (außer Plattenepithelkarzinomen oder Basalzellkrebs).
• Patienten müssen PSA innerhalb von 3 Monaten nach der Einreise haben.
• Die unterschriebene Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie muss von den Patienten eingeholt werden, nachdem sie vom Prüfarzt (oder seinem Beauftragten) mithilfe schriftlicher Informationen vollständig über die Art und die potenziellen Risiken der Studie aufgeklärt wurden.
• Bereit, Biopsien gemäß den Anforderungen der Studie bereitzustellen.
• Die Patienten müssen vor Beginn des Protokolls eine adäquate Ausgangsorganfunktion aufweisen, wie anhand der folgenden Laborwerte festgestellt wird:
• Serum-Kreatinin < 1,5 mg %
• T.-Bilirubin < 2,5 mg %, ALT und AST < 2 x normal
• Pts > 100.000/mm3, ANC > 1500 mm, Hgb > 10 gm%
• Normale partielle Thromboplastinzeit (PTT) und Pro-Thrombinzeit (PT)

Ausschlusskriterien:

• Vorbehandlung mit immunmodulatorischer Therapie, Immuntherapie und/oder Genvektortherapie in den letzten 3 Monaten.
• Jede zytotoxische Chemotherapie, RT oder Immuntherapie oder jedes Prüfpräparat innerhalb von 3 Wochen nach Beginn der Studienbehandlung.
• Nachweis einer metastasierten Erkrankung
• Prostatavolumen >50cc
• Vorherige Prostataoperation (Hyperthermie, Kryotherapie usw.)
• Vorherige Strahlentherapie des Beckens
• Vorherige Androgenablations-Hormontherapie (außer Finasterid, wenn > 3 Monate unterbrochen) vor der Einschreibung)
• Patienten, die Kortikosteroide oder andere immunsuppressive Medikamente einnehmen.
• Lebererkrankung in der Vorgeschichte, wie Zirrhose oder aktive/chronische Hepatitis B oder C.
• Vorgeschichte oder aktueller Alkoholmissbrauch/Missbrauch innerhalb der letzten 12 Monate.
• Bekannte oder vermutete Allergie oder Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil des vorgeschlagenen Regimes (Genvektor/Valacyclovir).
• Unfähigkeit, Nahrung zu schlucken oder irgendein Zustand des oberen Gastrointestinaltrakts, der die Verabreichung von oralen Medikamenten (Valacyclovir) ausschließt.
• Keine aktive Malignität, außer bei nicht-melanozytärem Hautkrebs oder In-situ-Zervixkrebs oder behandeltem Krebs, von dem der Patient seit mehr als 5 Jahren ununterbrochen krankheitsfrei ist.
• Vorhandensein einer aktiven oder vermuteten akuten oder chronischen unkontrollierten Infektion oder Vorgeschichte einer Immunschwäche, einschließlich eines positiven HIV-Testergebnisses.
• Patienten < 18 Jahre
• Nicht bereit oder nicht in der Lage, das Studienprotokoll einzuhalten.