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유전자 및 안드로겐 박탈 요법, 방사선 요법 및 수술을 사용한 2상 고위험 전립선암 시험

2021년 4월 5일 업데이트: E. Brian Butler, The Methodist Hospital Research Institute

고위험 전립선암에 대한 안드로겐 박탈 요법, 근접 요법, 외부 빔 방사선 요법 및 전립선 절제술과 병용한 HSV-tk + Valacyclovir 유전자 요법을 평가하는 2상 연구

이것은 이전에 치료받지 않은 고위험 전립선암에서 안드로겐 차단 요법, 근접 요법, 외부 빔 방사선 요법 및 전립선 절제술과 병용한 HSV-tk+ valacyclovir 유전자 요법의 효능 및 독성을 평가하기 위한 전향적 2상 연구입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 2상 연구는 이전에 치료받지 않은 고위험 전립선암 환자에서 안드로겐 차단 요법, 근접 요법, 외부 빔 방사선 요법 및 전립선 절제술과 병용한 HSV-tk+ valacyclovir 유전자 요법의 효능 및 독성을 평가할 계획입니다.

HSV-tk + valacyclovir에 따라 혈청 PSA 수치 및 직장수지 검사의 변화뿐만 아니라 세포사멸, 괴사, 종양 증식 및 면역학적 반응의 존재와 같은 재생검 및 전립선절제술에 대한 조직학적 변화에 의해 평가되는 임상 반응이 평가될 것입니다. 치료. 전신 면역 반응, 혈구 수 및 간 기능 검사를 위해 혈액 샘플을 채취합니다. 독성은 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 및 RTOG(Radiation Therapy Oncology Group) 신경 독성 점수에 따라 등급이 매겨집니다(부록 참조). 또한, 환자를 면밀히 추적하여 최하점 PSA, PSA 진행 없음, 국소 및 원거리 진행 없음, 전체 생존을 평가할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

60

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • 모병
        • Houston Methodist Hospital
        • 연락하다:
          • Edward B Butler

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 모든 환자는 생검으로 입증된 전립선 선암종이 있어야 합니다.
  • 환자는 PSA>20, Gleason 점수 8-10, 기본 Gleason 패턴 5, Gleason 8-10 포함 >4 코어 및 임상 병기 T3a-T4 중 적어도 하나 이상의 특성을 가져야 합니다.
  • 이전에 수술, 호르몬 또는 방사선 요법 전립선 치료를 받지 않았습니다.
  • ECOG 수행 상태 0-1
  • 전이성 질환 또는 기타 악성 종양의 증거 없음(편평 또는 기저 세포 피부암 제외.
  • 환자는 입국 후 3개월 이내에 PSA가 있어야 합니다.
  • 연구 참여에 대한 서명된 정보에 입각한 동의는 서면 정보의 도움으로 조사자(또는 그의 지정인)가 연구의 성격과 잠재적 위험에 대해 충분히 고지한 후 환자로부터 얻어야 합니다.
  • 연구에서 요구하는 대로 생검을 기꺼이 제공합니다.
  • 환자는 프로토콜을 시작하기 전에 다음 실험실 값으로 평가할 때 적절한 기본 기관 기능을 가지고 있어야 합니다.
  • 혈청 크레아티닌 < 1.5mg%
  • T. 빌리루빈 < 2.5 mg%, ALT 및 AST < 정상의 2배
  • Pts > 100,000/mm3 , ANC> 1500mm , Hgb> 10gm%
  • 정상적인 부분 트롬보플라스틴 시간(PTT) 및 프로트롬빈 시간(PT)

제외 기준:

  • 지난 3개월 동안 면역 조절 요법, 면역 요법 및/또는 유전자 벡터 요법을 사용한 이전 치료.
  • 연구 치료 시작 3주 이내에 임의의 세포독성 화학요법, RT 또는 면역요법 또는 임의의 조사 약물.
  • 전이성 질환의 증거
  • 전립선 부피 >50cc
  • 이전 전립선 수술(온열 요법, 냉동 요법 등)
  • 이전 골반 방사선 요법
  • 이전 안드로겐 절제 호르몬 요법(중단 > 3개월인 경우 피나스테리드 제외. 등록 전)
  • 코르티코스테로이드 또는 면역억제제를 복용 중인 환자.
  • 간경화 또는 활동성/만성 B형 또는 C형 간염과 같은 간 질환의 병력.
  • 지난 12개월 이내에 알코올 남용/남용의 과거력 또는 현재.
  • 제안된 요법의 구성 요소(유전자 벡터/Valacyclovir)에 대한 알려진 또는 의심되는 알레르기 또는 과민증.
  • 음식을 삼킬 수 없거나 경구 약물(Valacyclovir)의 투여를 방해하는 상부 위장관 상태.
  • 비흑색종 피부암 또는 제자리 자궁경부암 또는 환자가 5년 이상 지속적으로 질병이 없는 치료된 암을 제외하고 활동성 악성 종양이 없습니다.
  • 활동성 또는 의심되는 급성 또는 만성 조절되지 않는 감염의 존재 또는 양성 HIV 검사 결과를 포함하는 면역 손상의 병력.
  • 18세 미만 환자
  • 연구 프로토콜을 준수할 의지가 없거나 준수할 수 없음.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 유전자 치료, ADT, RT 및 수술

연구용 유전자 요법인 ADV/HSV-tk는 0일과 30일에 5 x 10[11] 바이러스 입자(4사분면에서 종양 사분면당 1.25 x 10[11] 바이러스 입자)를 전립선에 주사하여 투여할 예정입니다. .

이 시험을 위한 Valacyclovir의 권장 용량은 2g 경구 t.i.d입니다. 14일 동안(1일~15일 및 31일~45일).

LHRH 유사체와 병용한 비칼루타마이드 요법의 권장 용량은 1일 1회(아침 또는 저녁) 50mg 정제 1정입니다.

류프로라이드 아세테이트 7.5mg 데포 주사는 총 2개월 동안 매월 주사됩니다.
의약품: HSV-Tk
형질도입되지 않은 이웃 세포에 세포독성을 부여하는 "방관자 효과"를 통해 면역 체계를 강화하기 위해 전립선의 4사분면에 HSV-tk 유전자 치료제를 주입합니다. 생체 내 방관자 효과는 숙주 면역학적 반응의 조합과 주변 세포로의 인산화된 프로드러그 대사산물의 간극 접합 매개 수송으로 인한 것 같습니다.
다른 이름들:
  • 유전자 치료
  • AdV-tk 유전자 치료
  • 단순 포진 바이러스 티미딘 키나아제
의약품: 발라시클로비르
이 시험의 권장 용량은 경구로 2g입니다. 14일 동안(1일~15일 및 31일~45일). 이 용량은 8시간마다 투여되는 10 mg/kg의 정맥 내 아시클로버와 유사한 AUC를 제공하도록 계산되었습니다. 이것은 재발성 난소암 환자에서 ADV/HSV-tk와 아시클로비르 및 토포테칸의 이전 1상 임상 시험에서 사용된 것과 동일한 용량 요법입니다.
다른 이름들:
  • 발트렉스
의약품: 비칼루타마이드

LHRH 유사체와 병용한 비칼루타마이드 요법의 권장 용량은 1일 1회(아침 또는 저녁) 음식과 함께 또는 음식 없이 1정 50mg입니다. Bicalutamide는 매일 같은 시간에 복용하는 것이 좋습니다.

전립선암 치료를 위해 의학적 거세와 함께 경구 항안드로겐을 사용하는 것을 복합 안드로겐 차단제(CAB)라고 합니다. LHRH 작용제 단독 요법과 비교할 때, 비칼루타마이드를 병용한 CAB는 전반적인 QoL을 감소시키지 않았지만 하부 요로 증상 및 통증과 관련된 QoL의 조기 개선을 제공했습니다.

다른 이름들:
  • 카소덱스
의약품: 류프로라이드 아세테이트
류프로라이드 아세테이트 7.5mg 데포 주사는 총 2개월 동안 매월 주사됩니다.
다른 이름들:
  • 루프론
방사능: 근접치료, 외부빔방사선치료
60일째에 환자는 고용량률(HDR) 근접 치료를 받게 됩니다. 환자는 초음파 안내에 따라 8-14개의 바늘 카테터를 삽입하게 됩니다. CT 시뮬레이션 및 방사선 치료 계획이 수행됩니다. 니들 카테터는 Iridium 192 소스를 포함하는 HDR 애프터로더에 연결됩니다. 1250cGy의 단일 선량이 전달됩니다.
다른 이름들:
  • EBRT
  • HDR
절차: 근치적 전립선절제술
방사선 치료 완료 후 약 2-3주 후에 환자는 근치적 치골뒤 전립선절제술을 받게 됩니다. 복강경 검사 또는 로봇 지원의 사용은 비뇨기과 전문의의 재량에 따릅니다. 림프절 절제술을 시행하게 됩니다.
다른 이름들:
  • 전립선절제술

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
생화학적 제어율
기간: 5년 생화학적 무병생존율
PSA로 측정
5년 생화학적 무병생존율

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 생존율
기간: 5년 전체 생존율
연구가 끝날 때 측정
5년 전체 생존율
병리학적 완전 반응률
기간: 전립선 절제술 후
전립선 절제술의 병리학적 결과로 측정
전립선 절제술 후
설문지 및 임상 부작용 모니터링에 기반한 안전성
기간: 치료 후 5년
SHIM(Sexual Health Inventory for Men), IPSS(International Prostate Symptom Score), NCI(National Cancer Institute) Common Terminology Criteria for Adverse Events(CTCAE)로 측정
치료 후 5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The Methodist Hospital Research Institute

수사관

  • 수석 연구원: E. Brian Butler, MD, The Methodist Hospital Research Institute

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 8월 2일

기본 완료 (예상)

2023년 7월 1일

연구 완료 (예상)

2023년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 5월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 5월 29일

처음 게시됨 (실제)

2018년 5월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 4월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 4월 5일

마지막으로 확인됨

2021년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Pro00017515

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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