使用基因和雄激素剥夺疗法、放疗和手术的 II 期高风险前列腺癌试验

纳入标准：

• 所有患者必须经活检证实为前列腺腺癌
• 患者应至少具有以下特征中的一项或多项：PSA>20、Gleason 评分 8-10、原发性 Gleason 模式 5、>4 核心 Gleason 8-10 和临床分期 T3a-T4。
• 之前未接受过手术、激素或放疗前列腺治疗。
• ECOG 体能状态 0-1
• 没有转移性疾病或其他恶性肿瘤的证据（鳞状或基底细胞皮肤癌除外。
• 患者必须在进入后 3 个月内进行 PSA。
• 在研究者（或其指定人员）借助书面信息充分告知研究的性质和潜在风险后，必须从患者那里获得参与研究的签署知情同意书。
• 愿意根据研究要求提供活检。
• 在开始该方案之前，患者必须具有足够的基线器官功能，由以下实验室值评估：
• 血清肌酐 < 1.5 mg%
• T. 胆红素 < 2.5 mg%，ALT 和 AST < 2 倍正常值
• Pts > 100,000/mm3，ANC> 1500 mm，Hgb> 10gm%
• 正常部分凝血活酶时间 (PTT) 和促凝血酶时间 (PT)

排除标准：

• 在过去 3 个月内接受过免疫调节疗法、免疫疗法和/或基因载体疗法。
• 研究治疗开始后 3 周内的任何细胞毒性化疗、放疗或免疫疗法或任何研究药物。
• 转移性疾病的证据
• 前列腺体积 >50cc
• 既往前列腺手术（热疗、冷冻疗法等）
• 盆腔放疗前
• 既往雄激素消融激素治疗（非那雄胺除外，如果停药 > 3 个月。 入学前）
• 使用皮质类固醇或任何免疫抑制药物的患者。
• 肝病史，例如肝硬化或活动性/慢性乙型或丙型肝炎。
• 在过去 12 个月内有或正在滥用酒精的历史。
• 已知或疑似对拟议方案（基因载体/伐昔洛韦）的任何成分过敏或超敏反应。
• 无法吞咽食物或任何无法口服药物（伐昔洛韦）的上消化道疾病。
• 除了非黑色素瘤皮肤癌或原位宫颈癌或患者连续无病超过 5 年的治疗癌症外，没有活动性恶性肿瘤。
• 存在活动性或疑似急性或慢性不受控制的感染或免疫功能低下病史，包括 HIV 检测结果呈阳性。
• 患者 < 18 岁
• 不愿意或不能遵守研究方案。