Ensayo de cáncer de próstata de alto riesgo de fase II que utiliza terapias de privación de genes y andrógenos, radioterapia y cirugía

Criterios de inclusión:

• Todos los pacientes deben tener adenocarcinoma de próstata comprobado por biopsia.
• Los pacientes deben tener al menos una o más de las siguientes características: PSA > 20, puntuación de Gleason de 8 a 10, patrón de Gleason primario de 5, > 4 núcleos con Gleason de 8 a 10 y estadio clínico T3a-T4.
• Sin tratamiento previo de próstata quirúrgico, hormonal o radioterápico.
• Estado funcional ECOG 0-1
• Sin evidencia de enfermedad metastásica u otra malignidad (excepto cánceres de piel de células escamosas o basocelulares).
• Los pacientes deben tener PSA dentro de los 3 meses posteriores al ingreso.
• Se debe obtener el consentimiento informado firmado para participar en el estudio de los pacientes después de que el investigador (o su designado) les haya informado completamente sobre la naturaleza y los riesgos potenciales del estudio con la ayuda de información escrita.
• Dispuesto a proporcionar biopsias según lo requiera el estudio.
• Los pacientes deben tener una función orgánica basal adecuada evaluada por los siguientes valores de laboratorio antes de iniciar el protocolo:
• creatinina sérica < 1,5 mg%
• Bilirrubina T. < 2,5 mg%, ALT y AST < 2 veces lo normal
• Pts > 100.000/mm3 , ANC > 1500 mm , Hgb > 10gm%
• Tiempo parcial de tromboplastina (PTT) y tiempo de protrombina (PT) normales

Criterio de exclusión:

• Tratamiento previo con terapia inmunomoduladora, inmunoterapia y/o terapia con vectores génicos en los últimos 3 meses.
• Cualquier quimioterapia citotóxica, RT o inmunoterapia o cualquier fármaco en investigación dentro de las 3 semanas posteriores al inicio del tratamiento del estudio.
• Evidencia de enfermedad metastásica
• Volumen prostático >50cc
• Cirugía prostática previa (hipertermia, crioterapia, etc.)
• Radioterapia pélvica previa
• Terapia hormonal previa para la ablación de andrógenos (excepto finasterida si se interrumpe > 3 meses). antes de la inscripción)
• Pacientes con corticosteroides o cualquier medicamento inmunosupresor.
• Antecedentes de enfermedad hepática, como cirrosis o hepatitis B o C activa/crónica.
• Antecedentes o uso indebido/abuso actual de alcohol en los últimos 12 meses.
• Alergia o hipersensibilidad conocida o sospechada a cualquier componente del régimen propuesto (vector genético/valaciclovir).
• Incapacidad para tragar alimentos o cualquier condición del tracto gastrointestinal superior que impida la administración de medicamentos orales (Valaciclovir).
• Sin malignidad activa excepto por cáncer de piel no melanoma o cáncer de cuello uterino in situ o cáncer tratado del cual el paciente ha estado continuamente libre de enfermedad durante más de 5 años.
• Presencia de infección activa o sospechada aguda o crónica no controlada o antecedentes de inmunocompromiso, incluido un resultado positivo de la prueba del VIH.
• Pacientes < 18 años
• No querer o no poder cumplir con el protocolo del estudio.