Studio di fase II sul cancro alla prostata ad alto rischio che utilizza terapie di deprivazione genica e androgena, radioterapia e chirurgia

Criterio di inclusione:

• Tutti i pazienti devono avere un adenocarcinoma della prostata comprovato dalla biopsia
• I pazienti devono avere almeno una o più delle seguenti caratteristiche PSA>20, punteggio di Gleason 8-10, pattern di Gleason primario 5, >4 core con Gleason 8-10 e stadio clinico T3a-T4.
• Nessun precedente trattamento prostatico chirurgico, ormonale o radioterapico.
• Stato delle prestazioni ECOG 0-1
• Nessuna evidenza di malattia metastatica o altri tumori maligni (ad eccezione dei tumori cutanei a cellule squamose o basocellulari.
• I pazienti devono avere PSA entro 3 mesi dall'ingresso.
• Il consenso informato firmato a partecipare allo studio deve essere ottenuto dai pazienti dopo che sono stati pienamente informati della natura e dei potenziali rischi dello studio dallo sperimentatore (o dal suo designato) con l'ausilio di informazioni scritte.
• Disponibilità a fornire biopsie come richiesto dallo studio.
• I pazienti devono avere un'adeguata funzione d'organo al basale valutata dai seguenti valori di laboratorio prima di iniziare il protocollo:
• creatinina sierica < 1,5 mg%
• T. bilirubina < 2,5 mg%, ALT e AST < 2 volte il normale
• Pti > 100.000/mm3 , ANC > 1500 mm , Hgb > 10gm%
• Tempo di tromboplastina parziale (PTT) e tempo di pro-trombina (PT) normali

Criteri di esclusione:

• Precedente trattamento con terapia immunomodulante, immunoterapia e/o terapia genica vettoriale negli ultimi 3 mesi.
• Qualsiasi chemioterapia citotossica, RT o immunoterapia o qualsiasi farmaco sperimentale entro 3 settimane dall'inizio del trattamento in studio.
• Evidenza di malattia metastatica
• Volume della prostata >50cc
• Precedenti interventi chirurgici alla prostata (ipertermia, crioterapia, ecc.)
• Precedente radioterapia pelvica
• Precedente terapia ormonale di ablazione degli androgeni (eccetto finasteride se interrotta > 3 mesi. prima dell'immatricolazione)
• Pazienti che assumono corticosteroidi o altri farmaci immunosoppressori.
• Anamnesi di malattia epatica, come cirrosi o epatite attiva/cronica B o C.
• Cronologia o attuale abuso/abuso di alcol negli ultimi 12 mesi.
• Allergia o ipersensibilità nota o sospetta a qualsiasi componente del regime proposto (gene vettore/Valaciclovir).
• Incapacità di deglutire il cibo o qualsiasi condizione del tratto gastrointestinale superiore che precluda la somministrazione di farmaci per via orale (Valaciclovir).
• Nessun tumore maligno attivo ad eccezione del cancro della pelle non melanoma o del cancro cervicale in situ o del cancro trattato da cui il paziente è stato continuamente libero da malattia per più di 5 anni.
• Presenza di infezione attiva o sospetta acuta o cronica non controllata o storia di immunocompromissione, incluso un risultato positivo del test HIV.
• Pazienti < 18 anni di età
• Riluttanza o impossibilità a rispettare il protocollo di studio.