Kann die Diffusions-Tensor-Bildgebung (DTI) der Sehwege dazu beitragen, die 6-Monats-Prognose der Optikusneuritis (ON) vorherzusagen? (DTI et NOI)
8. November 2022 aktualisiert von: Rennes University Hospital
Kann die Diffusions-Tensor-Bildgebung (DTI) der Sehwege dazu beitragen, die 6-Monats-Prognose der Optikusneuritis (ON) vorherzusagen?
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
40
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
-
Rennes, Frankreich, 35033
- CHU de Rennes
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-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 50 Jahre (ERWACHSENE)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter von 18 bis 55 Jahren
- Klinisch vermutete Optikusneuritis, definiert als eine plötzliche Abnahme der Sehschärfe und/oder eine Schädigung des Gesichtsfeldes und/oder eine Störung des Farbsehens und/oder retroorbitale Schmerzen mit einer relativen afferenten Pupillenstörung (außer wenn die Optik Neuropathie ist bilateral oder symmetrisch), in Abwesenheit einer schweren retinalen Makulapathologie und in Abwesenheit einer toxischen oder iatrogenen Einnahme (Ethambutol, Vfend)
- Dauer der klinischen Optikusneuritis < 15 Tage
- Erste Episode einer entzündlichen ON
- Keine Kortikosteroide im Monat davor
- Indikation zu einer hochdosierten Kortikosteroidtherapie zur Heilung der gefühlten Symptomatik
- Dicke der retinalen Nervenfaserschicht (RNFL) im Anfangsstadium über 75 µm
- Isolierte ON, Multiple Sklerose oder NMO (Neuro Myelitis Optica) - SD (Spectrum Disorder) Kontext
- Unterzeichnung der Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie
Ausschlusskriterien:
Kontraindikation für MRT
- Herzschrittmacher oder Defibrillator implantiert
- Neurochirurgische Clips
- Cochlea-Implantate
- Intraorbitale oder enzephale Fremdkörper
- Seit weniger als 4 Wochen implantierte Stents und seit weniger als 6 Wochen implantierte Osteosynthesegeräte
- Klaustrophobie
- Personen, die einem höheren Rechtsschutz unterliegen (Rechtspflege, Vormundschaft, Treuhänderschaft), Personen, denen die Freiheit entzogen ist
- Die Augenuntersuchung deutet auf eine vorbestehende Augenanomalie hin, die die Sehfunktion beeinträchtigen könnte (Amblyopie, starke Kurzsichtigkeit…)
- Schwangere oder stillende Frauen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: ANDERE
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Patient mit Optikusneuritis
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MRT im Diffusionstensor (DTI: Diffusion Tensor Imaging)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Untersuchung von DTI-Markern zur Beurteilung der visuellen Prognose nach 6 Monaten eines entzündlichen NO basierend auf der RNFL-Dicke (< oder > 75 µm)
Zeitfenster: Monat 6
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MRT
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Monat 6
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Untersuchung von DTI-Markern zur Beurteilung der Sehprognose nach 6 Monaten eines entzündlichen NO basierend auf der Sehschärfe und/oder einer erkennbaren Schädigung des Gesichtsfelds
Zeitfenster: Monat 6
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MRT
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Monat 6
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Vergleich der im DTI festgestellten strukturellen Anomalien mit dem morphologischen Standard-MRT (Coronal T2 Fat-Sat MRT und T1 Gadolinium) für ON
Zeitfenster: Monat 6
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MRT
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Monat 6
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
4. Dezember 2017
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
24. Juni 2022
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
24. Juni 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. November 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. Juni 2018
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
27. Juni 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
9. November 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. November 2022
Zuletzt verifiziert
1. November 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 35RC17_8828_DTI et NOI
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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