Kan Diffusion Tensor Imaging (DTI) van de optische wegen bijdragen aan het voorspellen van de 6 maanden prognose van optische neuritis (ON)? (DTI et NOI)
8 november 2022 bijgewerkt door: Rennes University Hospital
Kan diffusie tensor beeldvorming (DTI) van de optische wegen bijdragen aan het voorspellen van de 6 maanden prognose van optische neuritis (ON)?
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Rennes, Frankrijk, 35033
- CHU de Rennes
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 50 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd van 18 tot 55 jaar
- Klinisch vermoede optische neuritis gedefinieerd als een plotselinge afname van de gezichtsscherpte en/of een beschadiging van het gezichtsveld en/of een afwijking van het kleurenzien en/of retro-orbitale pijn met een relatief afferent pupildefect (behalve als de optische neuritis neuropathie is bilateraal of symmetrisch), bij afwezigheid van een ernstige retinale maculaire pathologie en bij afwezigheid van een toxische of iatrogene inname (ethambutol, vfend)
- Klinische optische neuritis duur < 15 dagen
- Eerste aflevering van een inflammatoire ON
- Geen corticosteroïden in de maand ervoor
- Indicatie voor een behandeling met corticosteroïden in hoge dosis om de gevoelde symptomen te genezen
- Retinale zenuwvezellaag (RNFL) dikte bovenste 75 µm in beginfase
- Geïsoleerde ON, multiple sclerose of NMO (Neuro Myelitis Optica) - SD (spectrumstoornis) context
- Geïnformeerde toestemming hebben ondertekend voor deelname aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
Contra-indicatie voor MRI
- Implantatie van een pacemaker of defibrillator
- Neurochirurgische clips
- Cochleaire implantaten
- Intra-orbitale of encefalische vreemde lichamen
- Stents geïmplanteerd sinds minder dan 4 weken en osteosynthesemateriaal geïmplanteerd sinds minder dan 6 weken
- Claustrofobie
- Personen onderworpen aan uitgebreide rechtsbescherming (bescherming van justitie, voogdij, curatele), personen die van hun vrijheid zijn beroofd
- Oogonderzoek suggereert een reeds bestaande oogafwijking die de visuele functie zou kunnen beïnvloeden (amblyopie, sterke bijziendheid...)
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ANDER
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Patiënt met optische neuritis
|
MRI in diffusietensor (DTI: Diffusion Tensor Imaging)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Studie van DTI-markers bij de beoordeling van de visuele prognose na 6 maanden van een inflammatoire NO op basis van RNFL-dikte (< ou > 75 µm)
Tijdsspanne: Maand 6
|
MRI
|
Maand 6
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Studie van DTI-markers bij de beoordeling van de visuele prognose na 6 maanden van een inflammatoire NO op basis van gezichtsscherpte en/of waarneembare schade aan het gezichtsveld
Tijdsspanne: Maand 6
|
MRI
|
Maand 6
|
|
Vergelijking van de structurele afwijkingen gedetecteerd in DTI met de standaard morfologische MRI (Coronal T2 Fat-Sat MRI en T1 Gadolinium) voor ON
Tijdsspanne: Maand 6
|
MRI
|
Maand 6
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
4 december 2017
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
24 juni 2022
Studie voltooiing (WERKELIJK)
24 juni 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 november 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 juni 2018
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
27 juni 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
9 november 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 november 2022
Laatst geverifieerd
1 november 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 35RC17_8828_DTI et NOI
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .