Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Může difúzní tenzorové zobrazení (DTI) optických cest přispět k předpovědi šestiměsíční prognózy optické neuritidy (ON)? (DTI et NOI)

8. listopadu 2022 aktualizováno: Rennes University Hospital
Může difúzní tenzorové zobrazení (DTI) optických cest přispět k predikci 6měsíční prognózy optické neuritidy (ON)?

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Rennes, Francie, 35033
        • CHU de Rennes

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk od 18 do 55 let
  • Klinicky suspektní neuritida zrakového nervu definovaná jako náhlé snížení zrakové ostrosti a/nebo poškození zorného pole a/nebo porucha barevného vidění a/nebo retroorbitální bolest s relativní aferentní pupilární vadou (kromě případu, kdy optika neuropatie je bilaterální nebo symetrická), v nepřítomnosti závažné retinální makulární patologie a v nepřítomnosti toxického nebo iatrogenního příjmu (ethambutol, vfend)
  • Doba trvání klinického zánětu zrakového nervu < 15 dní
  • První epizoda zánětlivého ON
  • Žádné kortikosteroidy v předchozím měsíci
  • Indikace k léčbě kortikosteroidy ve vysokých dávkách k vyléčení plstěné symptomatologie
  • Horní tloušťka vrstvy retinálních nervových vláken (RNFL) 75 µm v počáteční fázi
  • Izolovaná ON, roztroušená skleróza nebo NMO (Neuro Myelitis Optica) – SD (porucha spektra)
  • Podepsaný informovaný souhlas s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace k MRI

    • Implantát kardiostimulátoru nebo defibrilátoru
    • Neurochirurgické klipy
    • Kochleární implantáty
    • Cizí tělesa intraorbitální nebo encefalická
    • Stenty implantované méně než 4 týdny a zařízení pro osteosyntézu implantované méně než 6 týdnů
    • Klaustrofobie
  • Osoby podléhající významné právní ochraně (zajištění spravedlnosti, opatrovnictví, poručnictví), osoby zbavené svobody
  • Oční vyšetření naznačuje již existující oční abnormalitu, která by mohla ovlivnit zrakové funkce (tupozrakost, silná myopie…)
  • Těhotné nebo kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Pacient s oční neuritidou
Přístroj: MRI
MRI v difuzním tenzoru (DTI: Diffusion Tensor Imaging)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Studium DTI markerů při hodnocení zrakové prognózy zánětlivého NO po 6 měsících na základě tloušťky RNFL (< ou > 75 µm)
Časové okno: 6. měsíc
MRI
6. měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Studium DTI markerů při hodnocení zrakové prognózy zánětlivého NO po 6 měsících na základě zrakové ostrosti a/nebo citelného poškození zorného pole
Časové okno: 6. měsíc
MRI
6. měsíc
Srovnání strukturních anomálií detekovaných v DTI se standardní morfologickou MRI (Coronal T2 Fat-Sat MRI a T1 Gadolinium) pro ON
Časové okno: 6. měsíc
MRI
6. měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rennes University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

4. prosince 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

24. června 2022

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

24. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. června 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

27. června 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

9. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 35RC17_8828_DTI et NOI

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na MRI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit