¿Puede la Imagen con Tensor de Difusión (DTI) de las Vías Ópticas Contribuir a Predecir el Pronóstico a los 6 Meses de la Neuritis Óptica (NO)? (DTI et NOI)
8 de noviembre de 2022 actualizado por: Rennes University Hospital
¿Puede la imagen con tensor de difusión (DTI) de las vías ópticas contribuir a predecir el pronóstico a 6 meses de la Neuritis Óptica (NO)?
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Rennes, Francia, 35033
- CHU de Rennes
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 18 a 55 años
- La neuritis óptica clínicamente sospechosa se define como una disminución brusca de la agudeza visual y/o un daño en el campo visual y/o un defecto de la visión del color y/o dolor retroorbitario con un defecto pupilar aferente relativo (excepto si el óptico la neuropatía es bilateral o simétrica), en ausencia de una patología macular retiniana severa, y en ausencia de una ingesta tóxica o iatrogénica (etambutol, vfend)
- Duración clínica de la neuritis óptica < 15 días
- Primer episodio de ON inflamatoria
- Sin corticoides en el mes anterior
- Indicación de una terapia con corticosteroides a dosis altas para curar la sintomatología sentida
- Grosor de la capa de fibras nerviosas de la retina (RNFL) superior a 75 µm en la etapa inicial
- ON aislado, esclerosis múltiple o NMO (Neuro Myelitis Optica) - contexto SD (Spectrum Disorder)
- Haber firmado el consentimiento informado para participar en el estudio
Criterio de exclusión:
Contraindicación de la resonancia magnética
- Implante de marcapasos o desfibrilador cardíaco
- Clips neuroquirúrgicos
- Implantes cocleares
- Cuerpos extraños intraorbitarios o encefálicos
- Stents implantados desde hace menos de 4 semanas y equipo de osteosíntesis implantado desde hace menos de 6 semanas
- Claustrofobia
- Personas sujetas a mayor protección jurídica (tutela, tutela, tutela), personas privadas de libertad
- El examen ocular sugiere una anomalía ocular preexistente que podría afectar a la función visual (ambliopía, miopía fuerte…)
- Mujeres embarazadas o lactantes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Paciente con Neuritis Óptica
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RM en tensor de difusión (DTI: Diffusion Tensor Imaging)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Estudio de marcadores DTI en la valoración del pronóstico visual a los 6 meses de un NO inflamatorio en función del espesor de la CFNR (< ou > 75 µm)
Periodo de tiempo: Mes 6
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Resonancia magnética
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Mes 6
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Estudio de marcadores DTI en la valoración del pronóstico visual a los 6 meses de un NO inflamatorio basado en la agudeza visual y/o daño sensible en el campo visual
Periodo de tiempo: Mes 6
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Resonancia magnética
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Mes 6
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Comparación de las anomalías estructurales detectadas en DTI con la RM morfológica estándar (RM Coronal T2 Fat-Sat y T1 Gadolinio) para ON
Periodo de tiempo: Mes 6
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Resonancia magnética
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Mes 6
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
4 de diciembre de 2017
Finalización primaria (ACTUAL)
24 de junio de 2022
Finalización del estudio (ACTUAL)
24 de junio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de noviembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de junio de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
27 de junio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
9 de noviembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de noviembre de 2022
Última verificación
1 de noviembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 35RC17_8828_DTI et NOI
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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