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A imagem por tensor de difusão (DTI) das vias ópticas pode contribuir para prever o prognóstico de 6 meses de neurite óptica (ON)? (DTI et NOI)

8 de novembro de 2022 atualizado por: Rennes University Hospital
A imagem por tensor de difusão (DTI) das vias ópticas pode contribuir para prever o prognóstico de 6 meses de Neurite Óptica (ON)?

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Rennes, França, 35033
        • CHU de Rennes

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade de 18 a 55 anos
  • Suspeita clínica de neurite óptica definida como diminuição súbita da acuidade visual e/ou dano ao campo visual e/ou defeito da visão de cores e/ou dor retro-orbitária com defeito pupilar aferente relativo (exceto se o nervo óptico neuropatia é bilateral ou simétrica), na ausência de uma patologia macular retiniana grave e na ausência de ingestão tóxica ou iatrogênica (etambutol, vfend)
  • Duração da neurite óptica clínica < 15 dias
  • Primeiro episódio de NO inflamatório
  • Sem corticosteroides no mês anterior
  • Indicação de corticoterapia em alta dose para sanar a sintomatologia sentida
  • Espessura da camada de fibras nervosas da retina (RNFL) superior a 75 µm no estágio inicial
  • ON isolado, esclerose múltipla ou NMO (Neuro Mielite Óptica) - SD (Distúrbio do Espectro) contexto
  • Ter assinado o consentimento informado para participar do estudo

Critério de exclusão:

  • Contra-indicação para ressonância magnética

    • Implante de marcapasso cardíaco ou desfibrilador
    • clipes neurocirúrgicos
    • Implantes cocleares
    • Corpos estranhos intra-orbitários ou encefálicos
    • Stents implantados há menos de 4 semanas e equipamentos de osteossíntese implantados há menos de 6 semanas
    • Claustrofobia
  • Pessoas sujeitas a maior proteção legal (proteção da justiça, tutela, curatela), pessoas privadas de liberdade
  • O exame oftalmológico sugere uma anormalidade ocular pré-existente que pode afetar a função visual (ambliopia, miopia forte…)
  • Mulheres grávidas ou amamentando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: OUTRO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Paciente com Neurite Óptica
Dispositivo: Ressonância magnética
MRI em tensor de difusão (DTI: Diffusion Tensor Imaging)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estudo dos marcadores DTI na avaliação do prognóstico visual aos 6 meses de um NO inflamatório com base na espessura da CFNR (< ou > 75 µm)
Prazo: Mês 6
Ressonância magnética
Mês 6

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estudo dos marcadores DTI na avaliação do prognóstico visual aos 6 meses de um NO inflamatório com base na acuidade visual e/ou dano sensível do campo de visão
Prazo: Mês 6
Ressonância magnética
Mês 6
Comparação das anomalias estruturais detectadas no DTI com a ressonância magnética morfológica padrão (RMI coronal T2 Fat-Sat e T1 gadolínio) para ON
Prazo: Mês 6
Ressonância magnética
Mês 6

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Rennes University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

4 de dezembro de 2017

Conclusão Primária (REAL)

24 de junho de 2022

Conclusão do estudo (REAL)

24 de junho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de novembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de junho de 2018

Primeira postagem (REAL)

27 de junho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

9 de novembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de novembro de 2022

Última verificação

1 de novembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 35RC17_8828_DTI et NOI

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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