Czy obrazowanie tensora dyfuzji (DTI) dróg wzrokowych może przyczynić się do przewidzenia 6-miesięcznej prognozy zapalenia nerwu wzrokowego (ON)? (DTI et NOI)
8 listopada 2022 zaktualizowane przez: Rennes University Hospital
Czy obrazowanie tensora dyfuzji (DTI) dróg wzrokowych może przyczynić się do przewidzenia 6-miesięcznej prognozy zapalenia nerwu wzrokowego (ON)?
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Rennes, Francja, 35033
- CHU de Rennes
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 50 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 18 do 55 lat
- Klinicznie podejrzewane zapalenie nerwu wzrokowego zdefiniowane jako nagłe pogorszenie ostrości wzroku i/lub uszkodzenie pola widzenia i/lub zaburzenie widzenia barw i/lub ból zaoczodołowy ze względnym ubytkiem źrenicy doprowadzającej (z wyjątkiem neuropatia jest obustronna lub symetryczna), przy braku poważnej patologii plamki żółtej oraz przy braku toksycznego lub jatrogennego spożycia (etambutol, vfend)
- Czas trwania klinicznego zapalenia nerwu wzrokowego < 15 dni
- Pierwszy epizod stanu zapalnego ON
- Brak kortykosteroidów w miesiącu poprzedzającym
- Wskazania do terapii kortykosteroidami w dużych dawkach w celu wyleczenia odczuwanych objawów
- Warstwa włókien nerwowych siatkówki (RNFL) górna grubość 75 µm w początkowej fazie
- Izolowane ON, stwardnienie rozsiane lub NMO (Neuro Myelitis Optica) - kontekst SD (zaburzenia spektrum)
- Posiadanie podpisanej świadomej zgody na udział w badaniu
Kryteria wyłączenia:
Przeciwwskazania do MRI
- Rozrusznik serca lub implant defibrylatora
- Klipsy neurochirurgiczne
- Implanty ślimakowe
- Ciała obce wewnątrz oczodołu lub mózgu
- Stenty wszczepione od mniej niż 4 tygodni i sprzęt do osteosyntezy wszczepiony od mniej niż 6 tygodni
- Klaustrofobia
- Osoby podlegające szczególnej ochronie prawnej (na straży sprawiedliwości, kurateli, kurateli), osoby pozbawione wolności
- Badanie okulistyczne sugeruje istniejącą wcześniej nieprawidłowość oka, która może wpływać na funkcje wzrokowe (niedowidzenie, silna krótkowzroczność…)
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: INNY
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Pacjent z zapaleniem nerwu wzrokowego
|
MRI w tensorze dyfuzji (DTI: obrazowanie tensora dyfuzji)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Badanie markerów DTI w ocenie rokowania wzrokowego po 6 miesiącach zapalnego NO na podstawie grubości RNFL (< ou > 75 µm)
Ramy czasowe: Miesiąc 6
|
MRI
|
Miesiąc 6
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Badanie markerów DTI w ocenie rokowania wzrokowego po 6 miesiącach zapalnego NO na podstawie ostrości wzroku i/lub wyczuwalnego uszkodzenia pola widzenia
Ramy czasowe: Miesiąc 6
|
MRI
|
Miesiąc 6
|
|
Porównanie anomalii strukturalnych wykrytych w DTI ze standardowym morfologicznym MRI (Coronal T2 Fat-Sat MRI i T1 Gadolinium) dla ON
Ramy czasowe: Miesiąc 6
|
MRI
|
Miesiąc 6
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
4 grudnia 2017
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
24 czerwca 2022
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
24 czerwca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 listopada 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 czerwca 2018
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
27 czerwca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
9 listopada 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 listopada 2022
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 35RC17_8828_DTI et NOI
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .