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L'imagerie du tenseur de diffusion (DTI) des voies optiques peut-elle contribuer à prédire le pronostic à 6 mois de la névrite optique (ON) ? (DTI et NOI)

8 novembre 2022 mis à jour par: Rennes University Hospital
L'imagerie en tenseur de diffusion (DTI) des voies optiques peut-elle contribuer à prédire le pronostic à 6 mois de la Névrite Optique (ON) ?

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Rennes, France, 35033
        • CHU de Rennes

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge de 18 à 55 ans
  • Une névrite optique cliniquement suspectée définie comme une diminution brutale de l'acuité visuelle et/ou une atteinte du champ visuel et/ou un défaut de la vision des couleurs et/ou des douleurs rétro-orbitaires avec un déficit pupillaire afférent relatif (sauf si le la neuropathie est bilatérale ou symétrique), en l'absence de pathologie maculaire rétinienne sévère, et en l'absence d'apport toxique ou iatrogène (éthambutol, vfend)
  • Durée de la névrite optique clinique < 15 jours
  • Premier épisode d'une ON inflammatoire
  • Pas de corticoïdes le mois précédent
  • Indication à une corticothérapie à forte dose pour soigner la symptomatologie ressentie
  • Épaisseur de la couche de fibres nerveuses rétiniennes (RNFL) supérieure à 75 µm au stade initial
  • Contexte ON isolé, sclérose en plaques ou NMO (Neuro Myelitis Optica) - SD (Spectrum Disorder)
  • Avoir signé un consentement éclairé pour participer à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Contre-indication à l'IRM

    • Stimulateur cardiaque ou implant de défibrillateur
    • Clips neurochirurgicaux
    • Les implants cochléaires
    • Corps étrangers intra-orbitaires ou encéphaliques
    • Stents implantés depuis moins de 4 semaines et matériel d'ostéosynthèse implantés depuis moins de 6 semaines
    • Claustrophobie
  • Personnes bénéficiant d'une protection juridique majeure (sauvegarde de la justice, tutelle, tutelle), personnes privées de liberté
  • L'examen de la vue suggère une anomalie oculaire préexistante pouvant affecter la fonction visuelle (amblyopie, forte myopie…)
  • Femmes enceintes ou allaitantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: AUTRE
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Patient atteint de névrite optique
Dispositif: IRM
IRM en tenseur de diffusion (DTI : Diffusion Tensor Imaging)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Etude des marqueurs DTI dans l'évaluation du pronostic visuel à 6 mois d'un NO inflammatoire basé sur l'épaisseur RNFL (< ou > 75 µm)
Délai: Mois 6
IRM
Mois 6

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Etude des marqueurs DTI dans l'évaluation du pronostic visuel à 6 mois d'un NO inflammatoire basé sur l'acuité visuelle et/ou l'atteinte sensible du champ visuel
Délai: Mois 6
IRM
Mois 6
Comparaison des anomalies structurales détectées en DTI à l'IRM morphologique standard (Coronal T2 Fat-Sat MRI et T1 Gadolinium) pour l'ON
Délai: Mois 6
IRM
Mois 6

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Rennes University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

4 décembre 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

24 juin 2022

Achèvement de l'étude (RÉEL)

24 juin 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 novembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 juin 2018

Première publication (RÉEL)

27 juin 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

9 novembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 novembre 2022

Dernière vérification

1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 35RC17_8828_DTI et NOI

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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