- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03570385
Kan diffusjonstensoravbildning (DTI) av de optiske måtene bidra til å forutsi 6-månedersprognosen for optisk nevritt (ON)? (DTI et NOI)
8. november 2022 oppdatert av: Rennes University Hospital
Kan diffusjonstensoravbildning (DTI) av de optiske måtene bidra til å forutsi 6 måneders prognose for optisk nevritt (ON)?
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Rennes, Frankrike, 35033
- CHU de Rennes
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 50 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder fra 18 til 55 år
- Klinisk mistenkt optikusnevritt definert som en plutselig reduksjon av synsskarphet og/eller en skade på synsfeltet og/eller en defekt i fargesynet og/eller retro-orbital smerte med en relativ afferent pupilledefekt (unntatt hvis optikken nevropati er bilateral eller symmetrisk), i fravær av en alvorlig retinal makulær patologi, og i fravær av et giftig eller iatrogent inntak (ethambutol, vfend)
- Klinisk optisk neuritt varighet < 15 dager
- Første episode av en inflammatorisk ON
- Ingen kortikosteroider i måneden før
- Indikasjon på kortikosteroidbehandling med høy dose for å kurere den følte symptomatologien
- Retinal nervefiberlag (RNFL) tykkelse øvre 75 µm ved innledende fase
- Isolert PÅ, multippel sklerose eller NMO (Neuro Myelitis Optica) - SD (spektrumforstyrrelse) kontekst
- Etter å ha signert informert samtykke for å delta i studien
Ekskluderingskriterier:
Kontraindikasjon til MR
- Pacemaker eller defibrillatorimplantat
- Nevrokirurgiske klipp
- Cochleaimplantater
- Intraorbitale eller encefaliske fremmedlegemer
- Stenter implantert siden mindre enn 4 uker og osteosynteseutstyr implantert siden mindre enn 6 uker
- Klaustrofobi
- Personer underlagt stor rettsbeskyttelse (sikring av rettferdighet, vergemål, forvalterskap), personer som er berøvet frihet
- Øyeundersøkelse tyder på en allerede eksisterende øyeabnormitet som kan påvirke synsfunksjonen (amblyopi, sterk nærsynthet ...)
- Gravide eller ammende kvinner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: ANNEN
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Pasient med optisk nevritt
|
MR i diffusjonstensor (DTI: Diffusion Tensor Imaging)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Studie av DTI-markører i vurderingen av den visuelle prognosen ved 6 måneder av en inflammatorisk NO basert på RNFL-tykkelse (< ou > 75 µm)
Tidsramme: Måned 6
|
MR
|
Måned 6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Studie av DTI-markører i vurderingen av den visuelle prognosen ved 6 måneder av en inflammatorisk NO basert på synsskarphet og/eller sensibel skade på synsfeltet
Tidsramme: Måned 6
|
MR
|
Måned 6
|
Sammenligning av de strukturelle anomaliene oppdaget i DTI med standard morfologisk MR (Coronal T2 Fat-Sat MRI og T1 Gadolinium) for ON
Tidsramme: Måned 6
|
MR
|
Måned 6
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
4. desember 2017
Primær fullføring (FAKTISKE)
24. juni 2022
Studiet fullført (FAKTISKE)
24. juni 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. november 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. juni 2018
Først lagt ut (FAKTISKE)
27. juni 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
9. november 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. november 2022
Sist bekreftet
1. november 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 35RC17_8828_DTI et NOI
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Optisk nevritt
-
Kyorin UniversityFullført
-
Universidad Europea de MadridFullførtCervicobrachial nevralgiVenezuela
-
University of Milano BicoccaFullførtCervicobrachial nevralgiItalia
-
Centre Hospitalier Universitaire Saint PierreUkjent
-
Universidad Europea de MadridFullført
-
Universidad Europea de MadridFullførtCervicobrachial nevralgiVenezuela
-
Medicrea InternationalFullførtCervical Discopathy | Cervicobrachial nevralgiBelgia, Frankrike
-
St. Jude Children's Research HospitalRekrutteringGlioma | Gangliogliom | Pleomorfisk xanthoastrocytom | Diffust astrocytom | Pilocytisk astrocytom | Optic Pathway Glioma | Pilomyxoid astrocytomForente stater
-
Timothy UhlBluegrass OrthopedicsFullførtAlbueskader og lidelser | Neuritt, Ulnar | Neuritt, Brachial | Neuritt; Nerverot | Nevritis median nerveForente stater
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconUkjentLordose | Cervicobrachial nevralgiFrankrike
Kliniske studier på MR
-
American College of Radiology Imaging NetworkNational Cancer Institute (NCI); Eastern Cooperative Oncology GroupUkjentBrystkreft | BIRADS 3 | BIRADS 4 | BIRADS 5Forente stater
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNational Institutes of Health (NIH)Aktiv, ikke rekrutterendeHode- og nakkekreftForente stater
-
The Hospital for Sick ChildrenPåmelding etter invitasjon
-
Assiut UniversityUkjentMultippel sklerose
-
Vanderbilt UniversityNational Institutes of Health (NIH)TilbaketrukketMR termisk avbildning av spedbarn som gjennomgår avkjøling for hypoksisk iskemisk encefalopati (HIE)Hypoksisk iskemisk encefalopatiForente stater
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildRekrutteringOptimaliserte MR-sekvenserFrankrike
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Fullført
-
University of MilanFullført
-
Stanford UniversityColumbia University; University of ManchesterRekruttering
-
Washington University School of MedicineNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)RekrutteringSunn | Perifer nerveskade Øvre ekstremitetForente stater