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Gezielte transkranielle Magnetstimulation zur Verbesserung der Hippocampus-abhängigen deklarativen Gedächtnisfähigkeiten

14. März 2024 aktualisiert von: University of Nebraska
Die Forscher schlagen eine Pilotstudie zum Potenzial der nicht-invasiven transkraniellen Magnetstimulation (TMS) zur Verbesserung des Gedächtnisses bei gesunden Erwachsenen (jung und alt) und zur Behandlung von Gedächtnisdefiziten bei älteren Erwachsenen mit amnestischer leichter kognitiver Beeinträchtigung (aMCI) vor. aMCI ist ein Zustand, der häufig der Alzheimer-Krankheit (AD) vorausgeht, und ein Schlüsselsymptom von aMCI ist ein klinisch signifikanter Gedächtnisverlust (d. h. schnelles Vergessen), der größer ist als für das Alter erwartet. Die Forscher werden testen, ob eine Form der nicht-invasiven Gehirnstimulation, die repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS), die Gedächtnisfähigkeiten bei gesunden jungen Erwachsenen, gesunden älteren Erwachsenen und älteren Erwachsenen mit aMCI verbessern kann, indem gedächtnisbezogene Gehirnnetzwerke neu abgestimmt werden. Die spezifischen Ziele dieser Studie sind: 1) Messung von Veränderungen in der deklarativen Gedächtnisleistung nach Behandlung mit zielgerichteter rTMS; 2) Messen Sie die Modulation funktioneller Gehirnnetzwerke nach der Behandlung mit gezielter rTMS. Um diese Ziele zu erreichen, werden die Forscher Teilnehmer aus einem ständigen Register und anderen Quellen rekrutieren, ihre Gedächtnisfähigkeiten testen, rTMS auf eine bestimmte Gehirnregion anwenden und dann ihre Gedächtnisfähigkeiten erneut testen. Als Kontrolle erhalten alle Teilnehmer eine Schein-rTMS, die das Gehirn in einer der beiden Teilnahmephasen nicht stimuliert. Indem sie testen, ob echte rTMS die Gedächtnisfähigkeiten stärker verbessert als Schein-rTMS, werden die Forscher bestimmen, ob rTMS das Gedächtnis in den interessierenden Populationen zuverlässig verbessern kann. Außerdem werden die Ermittler Veränderungen der Gehirnaktivität vor und nach der Stimulation mit Magnetresonanztomographie (MRT) und Magnetoenzephalographie (MEG) messen. Diese Studie ist ein wichtiger erster Schritt, der das langfristige Ziel der Forscher unterstützen wird, Gedächtnisdefizite bei neurologischen Patienten zu behandeln. Die Forscher erwarten, dass rTMS die Gedächtnisfähigkeiten aller Teilnehmer verbessern wird und dass die Verbesserungen des Gedächtnisses auf Veränderungen in der Konnektivität von gedächtnisbezogenen Gehirnnetzwerken zurückzuführen sind. Diese Studie hat eine klare klinische und translationale Relevanz, da sie eine neuartige Technik anwendet, die ein Schlüsselsymptom von AD an neue Populationen anpasst. Die Forscher erwarten, dass die Ergebnisse das Verständnis des Fachgebiets über Gedächtnisverlust bei gesundem Altern, aMCI und AD verbessern werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher schlagen eine Pilotstudie zum Potenzial einer nicht-invasiven transkraniellen Magnetstimulation (TMS) zur Verbesserung des Gedächtnisses bei gesunden Erwachsenen (jung und alt) und zur Behandlung vor Gedächtnisdefizite bei älteren Erwachsenen mit amnestischer leichter kognitiver Beeinträchtigung (aMCI). aMCI ist eine Erkrankung, die häufig der Alzheimer-Krankheit (AD) vorausgeht, und ein Schlüsselsymptom von aMCI ist ein klinisch signifikanter Gedächtnisverlust (d. h. schnelles Vergessen), der größer ist als erwartet für das Alter. Die Forscher werden testen, ob eine Form der nicht-invasiven Hirnstimulation, der repetitiven transkraniellen Magnetstimulation (rTMS), das Gedächtnis verbessern kann bei gesunden jungen Erwachsenen, gesunden älteren Erwachsenen und älteren Erwachsenen mit aMCI durch Neuabstimmung gedächtnisbezogener Gehirnnetzwerke. Die spezifischen Ziele dieser Studie sind: 1) Messung von Veränderungen der deklarativen Gedächtnisleistung nach Behandlung mit gezieltem rTMS; 2) Messen Sie die Modulation funktioneller Gehirnnetzwerke nach der Behandlung mit gezieltem rTMS. Um diese Ziele zu erreichen, werden die Forscher Teilnehmer aus einem ständigen Register und anderen Quellen rekrutieren, ihre Gedächtnisfähigkeiten testen, rTMS auf eine bestimmte Gehirnregion anwenden und dann ihre Gedächtnisfähigkeiten erneut testen. Als Kontrolle erhalten alle Teilnehmer ein Schein-rTMS, das das Gehirn in einer der beiden Phasen der Teilnahme nicht stimuliert. Durch Testen, ob echtes rTMS die Gedächtnisleistung stärker verbessert als Schein-rTMS, werden die Forscher feststellen, ob rTMS das Gedächtnis in den interessierenden Populationen zuverlässig verbessern kann. Außerdem werden die Forscher Veränderungen der Gehirnaktivität vor und nach der Stimulation mittels Magnetresonanztomographie (MRT) und Magnetenzephalographie (MEG) messen. Diese Studie ist ein wichtiger erster Schritt, der das langfristige Ziel der Forscher unterstützen wird, Gedächtnisdefizite bei neurologischen Patienten zu behandeln. Die Forscher gehen davon aus, dass rTMS die Gedächtnisfähigkeiten aller Teilnehmer verbessern wird und dass die Gedächtnisverbesserungen auf Veränderungen in der Konnektivität gedächtnisbezogener Gehirnnetzwerke zurückzuführen sein werden. Diese Studie hat eindeutige klinische und translationale Relevanz, da sie eine neuartige Technik zur Behandlung eines Schlüsselsymptoms von AD an neue Populationen anpasst. Die Forscher gehen davon aus, dass die Ergebnisse das Verständnis des Fachgebiets über Gedächtnisverlust bei gesundem Alter, aMCI und AD verbessern werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Nicholas Christopher-Hayes
  • Telefonnummer: 402-559-5805
  • E-Mail: wnl@unmc.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
        • Rekrutierung
        • University of Nebraska Medical Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Die Ermittler gehen davon aus, dass insgesamt 48 Probanden aufgenommen werden:

  • 16 gesunde junge Erwachsene (Alter 19-35)
  • 16 gesunde ältere Erwachsene (demographisch abgestimmt auf die aMCI-Gruppe für Alter, Geschlecht und Bildungsstand)
  • 16 ältere Erwachsene mit diagnostizierter amnestischer leichter kognitiver Beeinträchtigung (aMCI)

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene ab 19 Jahren
  2. Gesunde Erwachsene ohne psychiatrische oder neurologische Erkrankung in der Vorgeschichte ODER frühere Diagnose einer amnestischen MCI
  3. Muss in der Lage sein, eine Einverständniserklärung abzugeben
  4. Muss in der Lage sein, grundlegende Anweisungen zu befolgen und für TMS, Neuroimaging und andere Studienverfahren bequem still zu sitzen.
  5. Rechtshänder basierend auf Selbstauskunft (Vorscreening) und Bewertung mit einem Standardtest.

Ausschlusskriterien:

  1. Personen, denen Eisenmetall (außer in den Zähnen) oder ein anderes nicht entfernbares medizinisches und/oder metallisches Implantat in ihren Körper implantiert wurde
  2. Personen mit erhöhtem Hirndruck
  3. Personen mit schweren medizinischen Erkrankungen (z. B. Krebs, HIV+, Hepatitis, Herzerkrankungen)
  4. Personen mit verwirrenden/doppelten Diagnosen (z. B. komorbide psychische Erkrankung und Substanzgebrauchsstörung)
  5. Personen mit aktuellen Diagnosen von Alkohol- oder Drogenmissbrauch/-abhängigkeit
  6. Personen mit Epilepsie, Anfällen in der Vorgeschichte oder der Einnahme von Medikamenten, die die Anfallsschwelle senken
  7. Personen mit anderen neurologischen Erkrankungen als aMCI (z. B. Schlaganfall, Schädel-Hirn-Trauma)
  8. Schwangere Frauen – wie durch Urin-Schwangerschaftstest bestimmt – werden von dieser Studie ausgeschlossen, da die Auswirkungen von MRI und TMS auf den Fötus ungewiss sind
  9. Nicht rechtshändig basierend auf Selbstauskunft (Vorscreening) oder Bewertung mit einem Standardtest
  10. Kein englischer Muttersprachler.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Arm A: Stimulation, dann Sham
Alle Verfahren sind in beiden Armen identisch, mit Ausnahme der Reihenfolge der Stimulationsgabe. In Arm A wird in der ersten Teilnahmewoche eine transkranielle Magnetstimulation (TMS) und in der zweiten Teilnahmewoche eine Scheinstimulation angewendet.
Gerät: Transkranielle Magnetstimulation
Die transkranielle Magnetstimulation wendet nicht-invasiv sehr kleine Mengen an elektrischem Strom auf das Gehirngewebe an; Scheinstimulation verwendet den gleichen Ansatz, wendet jedoch wenig oder keine tatsächliche Stimulation auf das Gehirn an, indem weniger Energie oder ein größerer Abstand zwischen dem Kopf und dem Stimulator verwendet wird.
Sonstiges: Arm B: Schein dann Stimulation
Alle Verfahren sind in beiden Armen identisch, mit Ausnahme der Reihenfolge der Stimulationsgabe. In Arm B wird in der ersten Teilnahmewoche eine Scheinstimulation und in der zweiten Teilnahmewoche eine transkranielle Magnetstimulation (TMS) angewendet.
Gerät: Transkranielle Magnetstimulation
Die transkranielle Magnetstimulation wendet nicht-invasiv sehr kleine Mengen an elektrischem Strom auf das Gehirngewebe an; Scheinstimulation verwendet den gleichen Ansatz, wendet jedoch wenig oder keine tatsächliche Stimulation auf das Gehirn an, indem weniger Energie oder ein größerer Abstand zwischen dem Kopf und dem Stimulator verwendet wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen der Gedächtnisleistung, gemessen an der Anzahl der erinnerten untersuchten Assoziationen von Gesichtern
Zeitfenster: Mögliche Veränderungen werden nach jeder einwöchigen rTMS-Behandlungsperiode bewertet. Die Ergebnisse werden am Ende der Studie (ungefähr ein Jahr) gemeldet.
Die Prüfärzte messen die Gedächtnisleistung vor und nach der Behandlung, um festzustellen, ob sich die Leistung aufgrund der Behandlung unterscheidet. Die Hauptaufgabe wird eine Aufgabe zur Zuordnung von Gesichtern sein, bei der die Teilnehmer eine Liste von Gesichtern studieren werden, die mit einzelnen Wörtern gepaart sind. Nach einer kurzen Verzögerung wird jeweils ein untersuchtes Gesicht präsentiert, und die Teilnehmer werden aufgefordert, sich an das mit dem Gesicht verbundene Wort zu erinnern. Die Anzahl der erinnerten korrekten Gesichtswortassoziationen ist das abhängige Maß.
Mögliche Veränderungen werden nach jeder einwöchigen rTMS-Behandlungsperiode bewertet. Die Ergebnisse werden am Ende der Studie (ungefähr ein Jahr) gemeldet.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen in der intrinsischen funktionellen Konnektivität zwischen der mit rTMS stimulierten Zielregion des Gehirns und anderen Gehirnregionen.
Zeitfenster: Mögliche Veränderungen werden nach jeder einwöchigen rTMS-Behandlungsperiode bewertet. Die Ergebnisse werden am Ende der Studie (ungefähr ein Jahr) gemeldet.
Die Forscher werden MRT und MEG verwenden, um die Gehirnfunktion vor und nach der Behandlung zu messen, um festzustellen, ob sich die Gehirnfunktion als Ergebnis der Behandlung unterscheidet.
Mögliche Veränderungen werden nach jeder einwöchigen rTMS-Behandlungsperiode bewertet. Die Ergebnisse werden am Ende der Studie (ungefähr ein Jahr) gemeldet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Nebraska

Mitarbeiter

National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

Ermittler

  • Hauptermittler: David E Warren, PhD, University of Nebraska

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juni 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0096-18-FB

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Ob und wie Daten mit anderen Forschern geteilt werden können, haben die Ermittler noch nicht festgelegt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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