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海馬依存の宣言的記憶能力を改善するためのターゲットを絞った経頭蓋磁気刺激

2024年3月14日 更新者：University of Nebraska
研究者らは、非侵襲的な経頭蓋磁気刺激 (TMS) が健康な成人 (老若男女) の記憶を改善し、健忘性軽度認知障害 (aMCI) の高齢者の記憶障害を治療する可能性についてのパイロット研究を提案しています。 aMCI は、アルツハイマー病 (AD) に先行することが多い状態であり、aMCI の主な症状は、年齢から予想されるよりも大きな臨床的に重大な記憶喪失 (すなわち、急速な忘却) です。 研究者らは、記憶関連の脳ネットワークを再調整することにより、非侵襲的な脳刺激反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS) が健康な若年成人、健康な高齢者、aMCI の高齢者の記憶能力を改善できるかどうかをテストします。 この研究の具体的な目的は次のとおりです。1) ターゲット rTMS による治療後の宣言的記憶パフォーマンスの変化を測定します。 2) ターゲット rTMS による治療後の機能的な脳ネットワークの変調を測定します。 これらの目的を達成するために、調査員は常設レジストリやその他の情報源から参加者を募集し、記憶能力をテストし、rTMS を特定の脳領域に適用してから、記憶能力を再度テストします。 コントロールとして、すべての参加者は、参加の 2 つの段階のいずれかで脳を刺激しない偽の rTMS を受け取ります。 実際の rTMS が偽の rTMS よりも記憶能力を向上させるかどうかをテストすることにより、研究者は、rTMS が関心のある集団の記憶を確実に向上させることができるかどうかを判断します。 また、研究者は、磁気共鳴画像法 (MRI) と脳磁図法 (MEG) を使用して、刺激前後の脳活動の変化を測定します。 この研究は、神経疾患患者の記憶障害を治療するという研究者の長期目標をサポートする重要な最初のステップです。 研究者は、rTMS がすべての参加者の記憶能力を改善し、記憶の改善が記憶関連の脳ネットワークの接続性の変化に起因すると予想しています。 この研究は、ADの重要な症状に対処する新しい技術を新しい集団に適応させるため、明確な臨床的および翻訳的関連性を持っています. 研究者は、この調査結果が、健康な老化、aMCI、および AD における記憶喪失に関するこの分野の理解を向上させることを期待しています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

研究者らは、健康な成人（若者と高齢者）の記憶力を改善し、健忘症による軽度認知障害（aMCI）の高齢者の記憶障害を治療するための非侵襲性経頭蓋磁気刺激（TMS）の可能性に関するパイロット研究を提案している。 aMCI はアルツハイマー病 (AD) に先行することが多い状態であり、aMCI の主な症状は、年齢の予想を超える臨床的に重大な記憶喪失 (つまり、急速な物忘れ) です。 研究者らは、非侵襲性脳刺激反復経頭蓋磁気刺激（rTMS）の一種が、記憶関連の脳ネットワークを再調整することにより、健康な若者、健康な高齢者、およびaMCIの高齢者の記憶能力を改善できるかどうかをテストする予定です。 この研究の具体的な目的は次のとおりです。 1) 標的 rTMS による治療後の陳述記憶能力の変化を測定する。 ２）標的化ｒＴＭＳによる治療後の機能的脳ネットワークの変調を測定する。 これらの目的を達成するために、研究者らは既存の登録簿やその他の情報源から参加者を募集し、参加者の記憶能力をテストし、特定の脳領域にrTMSを適用してから再び記憶能力をテストする予定だ。 対照として、すべての参加者は、参加の 2 つのフェーズのいずれかで脳を刺激しない偽の rTMS を受け取ります。 本物のrTMSが偽のrTMSよりも記憶能力を向上させるかどうかをテストすることで、研究者らは、rTMSが対象集団の記憶力を確実に向上させることができるかどうかを判断します。 また、研究者らは磁気共鳴画像法（MRI）と脳磁図法（MEG）を用いて、刺激前後の脳活動の変化を測定する予定だ。 この研究は、神経疾患患者の記憶障害を治療するという研究者らの長期目標をサポートする重要な第一歩となる。 研究者らは、rTMS がすべての参加者の記憶能力を向上させ、記憶力の向上は記憶関連の脳ネットワークの接続性の変化によるものであると予想しています。 この研究は、アルツハイマー病の主要な症状に対処する新しい技術を新しい集団に適用するため、臨床的および翻訳的関連性が明らかです。 研究者らは、この研究結果により、健康な老化、aMCI、およびアルツハイマー病における記憶喪失についての分野の理解が深まると期待している。

研究の種類

介入

入学 (推定)

70

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Nicholas Christopher-Hayes
  • 電話番号：402-559-5805
  • メール：wnl@unmc.edu

研究場所

  • アメリカ
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68198
        • 募集
        • University Of Nebraska Medical Center
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

19年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

調査員は、合計 48 人の被験者を登録する予定です。

  • 16 名の健康な若年成人 (19 ～ 35 歳)
  • 16 人の健康な高齢者 (人口統計学的に年齢、性別、学歴が aMCI グループに一致)
  • 記憶喪失性軽度認知障害 (aMCI) と診断された 16 人の高齢者

包含基準:

  1. 19歳以上の大人
  2. 精神疾患または神経疾患の病歴のない健康な成人、または健忘症 MCI の診断歴のない健康な成人
  3. -インフォームドコンセントを提供できる必要があります
  4. 基本的な指示に従う能力があり、TMS、神経画像、およびその他の研究手順のために快適に座ることができる必要があります。
  5. 自己申告（事前スクリーニング）および標準テストによる評価に基づく右利き。

除外基準:

  1. 鉄金属を体内に (歯以外に) 埋め込んでいる人、またはその他の取り外し不可能な医療用および/または金属製のインプラントを埋め込んでいる人
  2. 頭蓋内圧が上昇している個人
  3. 重大な病気（がん、HIV+、肝炎、心臓病など）を患っている方
  4. 交絡/二重診断 (例: 併存する精神疾患と物質使用障害) を有する個人
  5. 現在、アルコールまたは薬物乱用/依存症と診断されている個人
  6. てんかん、発作の既往歴がある、または発作閾値を下げる薬を使用している個人
  7. aMCI以外の神経疾患（脳卒中、外傷性脳損傷など）のある方
  8. 妊娠中の女性 --- 尿妊娠検査によって決定される --- は、胎児に対する MRI および TMS の影響が不確実であるため、この研究から除外されます。
  9. 自己申告（事前スクリーニング）または標準テストによる評価に基づく右利きではない
  10. 英語のネイティブスピーカーではありません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：アーム A: 刺激の次にシャム
刺激投与の順序を除いて、すべての手順は両腕で同じです。 アーム A では、参加 1 週目に経頭蓋磁気刺激 (TMS) が適用され、参加 2 週目に偽刺激が適用されます。
デバイス：経頭蓋磁気刺激
経頭蓋磁気刺激は、脳組織に非常に少量の電流を非侵襲的に適用します。偽の刺激は同じアプローチを使用しますが、頭と刺激装置の間のパワーを減らすか、距離を大きくすることで、脳に実際の刺激をほとんど、またはまったく加えません。
他の：アーム B: シャムの後に刺激
刺激投与の順序を除いて、すべての手順は両腕で同じです。 アーム B では、参加 1 週目に偽刺激を適用し、参加 2 週目に経頭蓋磁気刺激 (TMS) を適用します。
デバイス：経頭蓋磁気刺激
経頭蓋磁気刺激は、脳組織に非常に少量の電流を非侵襲的に適用します。偽の刺激は同じアプローチを使用しますが、頭と刺激装置の間のパワーを減らすか、距離を大きくすることで、脳に実際の刺激をほとんど、またはまったく加えません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
研究された顔と単語の連想を思い出した数で測定された記憶能力の変化
時間枠：潜在的な変化は、1 週間の rTMS 治療期間ごとに評価されます。結果は試験終了時（約1年）に報告されます。
治験責任医師は、治療の結果として記憶力が異なるかどうかを判断するために、治療前後の記憶力を測定します。 主なタスクは、参加者が単一の単語とペアになっている顔のリストを研究する、顔と単語の関連付けタスクになります。 少し遅れて、一度に 1 つの研究された顔が表示され、参加者は顔に関連付けられている単語を思い出すように求められます。 呼び戻された正しい顔と単語の関連付けの数は、従属尺度です。
潜在的な変化は、1 週間の rTMS 治療期間ごとに評価されます。結果は試験終了時（約1年）に報告されます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
RTMS で刺激された標的脳領域と他の脳領域との間の本質的な機能的結合の変化。
時間枠：潜在的な変化は、1 週間の rTMS 治療期間ごとに評価されます。結果は試験終了時（約1年）に報告されます。
研究者は、MRI と MEG を使用して治療前後の脳機能を測定し、治療の結果として脳機能が異なるかどうかを判断します。
潜在的な変化は、1 週間の rTMS 治療期間ごとに評価されます。結果は試験終了時（約1年）に報告されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Nebraska

協力者

National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

捜査官

  • 主任研究者：David E Warren, PhD、University of Nebraska

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年1月1日

一次修了 (推定)

2024年12月1日

研究の完了 (推定)

2025年12月1日

試験登録日

最初に提出

2018年5月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年6月19日

最初の投稿 (実際)

2018年6月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月14日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 0096-18-FB

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

調査官は、データが他の研究者と共有される可能性があるかどうか、またはその方法をまだ決定していません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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