- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03574207
Estimulação magnética transcraniana direcionada para melhorar as habilidades de memória declarativa dependentes do hipocampo
14 de março de 2024 atualizado por: University of Nebraska
Os pesquisadores propõem um estudo piloto do potencial da estimulação magnética transcraniana (EMT) não invasiva para melhorar a memória em adultos saudáveis (jovens e velhos) e para tratar déficits de memória em adultos mais velhos com comprometimento cognitivo leve amnéstico (aMCI).
aMCI é uma condição que frequentemente precede a doença de Alzheimer (AD), e um sintoma-chave de aMCI é a perda de memória clinicamente significativa (ou seja, esquecimento rápido) maior do que o esperado para a idade.
Os pesquisadores testarão se uma forma de estimulação magnética transcraniana repetitiva (rTMS) pode melhorar as habilidades de memória em adultos jovens saudáveis, idosos saudáveis e adultos mais velhos com aMCI, reajustando as redes cerebrais relacionadas à memória.
Os objetivos específicos deste estudo são: 1) Medir as alterações no desempenho da memória declarativa após o tratamento com rTMS direcionado; 2) Medir a modulação das redes cerebrais funcionais após o tratamento com rTMS direcionado.
Para atingir esses objetivos, os pesquisadores recrutarão participantes de um registro permanente e de outras fontes, testarão suas habilidades de memória, aplicarão rTMS a uma região específica do cérebro e, em seguida, testarão suas habilidades de memória novamente.
Como controle, todos os participantes receberão uma simulação de rTMS que não estimula o cérebro em uma das duas fases de participação.
Ao testar se o rTMS real melhora as habilidades de memória mais do que o falso rTMS, os investigadores determinarão se o rTMS pode melhorar de forma confiável a memória nas populações de interesse.
Além disso, os investigadores medirão as mudanças na atividade cerebral antes e depois da estimulação usando ressonância magnética (MRI) e magnetoencefalografia (MEG).
Este estudo é um primeiro passo fundamental que apoiará o objetivo de longo prazo dos pesquisadores de tratar déficits de memória em pacientes neurológicos.
Os pesquisadores esperam que o rTMS melhore as habilidades de memória em todos os participantes e que as melhorias na memória sejam atribuídas a mudanças na conectividade das redes cerebrais relacionadas à memória.
Este estudo tem clara relevância clínica e translacional porque adapta uma nova técnica abordando um sintoma-chave da DA para novas populações.
Os pesquisadores esperam que as descobertas melhorem a compreensão do campo sobre a perda de memória no envelhecimento saudável, aMCI e AD.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os investigadores propõem um estudo piloto do potencial da estimulação magnética transcraniana não invasiva (TMS) para melhorar a memória em adultos saudáveis (jovens e velhos) e para tratar déficits de memória em adultos mais velhos com comprometimento cognitivo leve amnéstico (aMCI).
aMCI é uma condição que frequentemente precede a doença de Alzheimer (DA), e um sintoma chave da aMCI é a perda de memória clinicamente significativa (ou seja, esquecimento rápido) maior do que o esperado para a idade.
Os investigadores irão testar se uma forma de estimulação cerebral não invasiva estimulação magnética transcraniana repetitiva (EMTr) pode melhorar as habilidades de memória em adultos jovens saudáveis, adultos mais velhos saudáveis e adultos mais velhos com aMCI, reajustando as redes cerebrais relacionadas à memória.
Os objetivos específicos deste estudo são: 1) Medir as mudanças no desempenho da memória declarativa após o tratamento com EMTr direcionada; 2) Medir a modulação de redes cerebrais funcionais após o tratamento com EMTr direcionada.
Para atingir esses objetivos, os investigadores recrutarão participantes de um registro permanente e de outras fontes, testarão suas habilidades de memória, aplicarão EMTr a uma região específica do cérebro e, em seguida, testarão suas habilidades de memória novamente.
Como controle, todos os participantes receberão EMTr simulada que não estimula o cérebro em uma das duas fases de participação.
Ao testar se a EMTr real melhora mais as habilidades de memória do que a EMTr simulada, os investigadores determinarão se a EMTr pode melhorar de forma confiável a memória nas populações de interesse.
Além disso, os investigadores medirão as mudanças na atividade cerebral antes e depois da estimulação usando ressonância magnética (MRI) e magnetoencefalografia (MEG).
Este estudo é um primeiro passo fundamental que apoiará o objetivo de longo prazo dos investigadores de tratar déficits de memória em pacientes neurológicos.
Os investigadores esperam que a EMTr melhore as habilidades de memória em todos os participantes, e que as melhorias na memória serão atribuíveis a mudanças na conectividade das redes cerebrais relacionadas à memória.
Este estudo tem clara relevância clínica e translacional porque adapta uma nova técnica que aborda um sintoma chave da DA para novas populações.
Os investigadores esperam que as descobertas melhorem a compreensão da área sobre perda de memória no envelhecimento saudável, aMCI e DA.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
70
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Nicholas Christopher-Hayes
- Número de telefone: 402-559-5805
- E-mail: wnl@unmc.edu
Locais de estudo
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
- Recrutamento
- University of Nebraska Medical Center
-
Contato:
- David E Warren, PhD
- Número de telefone: 402-559-5805
- E-mail: david.warren@unmc.edu
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Os investigadores antecipam a inscrição de 48 indivíduos no total:
- 16 adultos jovens saudáveis (19-35 anos)
- 16 idosos saudáveis (comparados demograficamente ao grupo aMCI por idade, sexo e escolaridade)
- 16 idosos diagnosticados com comprometimento cognitivo leve amnéstico (aMCI)
Critério de inclusão:
- Adultos de 19 anos de idade e mais velhos
- Adultos saudáveis sem história de doença psiquiátrica ou neurológica OU diagnóstico prévio de CCL amnéstico
- Deve ser capaz de fornecer consentimento informado
- Deve ter a capacidade de cumprir as instruções básicas e ter a capacidade de sentar-se confortavelmente para TMS, neuroimagem e outros procedimentos de estudo.
- Destro com base em autorrelato (pré-triagem) e avaliação com um teste padrão.
Critério de exclusão:
- Indivíduos que possuem metal ferroso implantado em seu corpo (exceto em seus dentes) ou qualquer outro implante médico e/ou metálico não removível
- Indivíduos com aumento da pressão intracraniana
- Indivíduos com qualquer doença médica importante (por exemplo, câncer, HIV+, hepatite, doença cardíaca)
- Indivíduos com diagnósticos confusos/duplos (por exemplo, doença mental comórbida e transtorno por uso de substâncias)
- Indivíduos com diagnósticos atuais de abuso/dependência de álcool ou substâncias
- Indivíduos com epilepsia, qualquer histórico de convulsões ou uso de medicamentos que diminuam o limiar convulsivo
- Indivíduos com qualquer distúrbio neurológico que não seja aMCI (por exemplo, acidente vascular cerebral, lesão cerebral traumática)
- Mulheres grávidas --- conforme determinado pelo teste de gravidez na urina --- serão excluídas deste estudo devido à incerteza dos efeitos da ressonância magnética e TMS no feto
- Não é destro com base no autorrelato (pré-triagem) ou avaliação com um teste padrão
- Não é um falante nativo de inglês.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Braço A: Estimulação e Simulação
Todos os procedimentos são idênticos em ambos os braços, com exceção da ordem de administração da estimulação.
No braço A, a estimulação magnética transcraniana (EMT) será aplicada na primeira semana de participação e a estimulação simulada será aplicada na segunda semana de participação.
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A estimulação magnética transcraniana aplica de forma não invasiva quantidades muito pequenas de corrente elétrica ao tecido cerebral; A estimulação simulada usa a mesma abordagem, mas aplica pouca ou nenhuma estimulação real ao cérebro usando menos energia ou maior distância entre a cabeça e o estimulador.
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Outro: Braço B: Simulação e então Estimulação
Todos os procedimentos são idênticos em ambos os braços, com exceção da ordem de administração da estimulação.
No braço B, a estimulação simulada será aplicada na primeira semana de participação e a estimulação magnética transcraniana (EMT) será aplicada na segunda semana de participação.
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A estimulação magnética transcraniana aplica de forma não invasiva quantidades muito pequenas de corrente elétrica ao tecido cerebral; A estimulação simulada usa a mesma abordagem, mas aplica pouca ou nenhuma estimulação real ao cérebro usando menos energia ou maior distância entre a cabeça e o estimulador.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudanças no desempenho da memória medidas com o número de associações estudadas de palavras faciais lembradas
Prazo: Alterações potenciais serão avaliadas após cada período de tratamento de rTMS de uma semana. Os resultados serão relatados no final do estudo (aproximadamente um ano).
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Os investigadores medirão o desempenho da memória antes e depois do tratamento para determinar se o desempenho difere como resultado do tratamento.
A tarefa principal será uma tarefa de associação de palavras faciais na qual os participantes estudarão uma lista de faces emparelhadas com palavras isoladas.
Após um pequeno atraso, um rosto estudado será apresentado por vez e os participantes serão solicitados a lembrar a palavra associada ao rosto.
O número de associações corretas de palavras faciais lembradas é a medida dependente.
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Alterações potenciais serão avaliadas após cada período de tratamento de rTMS de uma semana. Os resultados serão relatados no final do estudo (aproximadamente um ano).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações na conectividade funcional intrínseca entre a região cerebral alvo estimulada com rTMS e outras regiões cerebrais.
Prazo: Alterações potenciais serão avaliadas após cada período de tratamento de rTMS de uma semana. Os resultados serão relatados no final do estudo (aproximadamente um ano).
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Os investigadores usarão ressonância magnética e MEG para medir a função cerebral antes e depois do tratamento para determinar se a função cerebral difere como resultado do tratamento.
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Alterações potenciais serão avaliadas após cada período de tratamento de rTMS de uma semana. Os resultados serão relatados no final do estudo (aproximadamente um ano).
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David E Warren, PhD, University of Nebraska
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2019
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de maio de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de junho de 2018
Primeira postagem (Real)
29 de junho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0096-18-FB
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os investigadores ainda não determinaram se ou como os dados podem ser compartilhados com outros pesquisadores.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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