Präoperative intravenöse Eisencarboxymaltose und Placebo bei der Behandlung von Patienten, die sich einer Herzoperation unterziehen (PREFER-CABG)

Einschlusskriterien:

1. Patienten mit Herzerkrankungen, die einen chirurgischen Eingriff erfordern

2. Die Operation am offenen Herzen gilt nach den aktuellen Leitlinien als die am besten geeignete Behandlungsstrategie.

   • signifikante Drei-Gefäß-Krankheit
   • Erkrankung des linken Hauptteils ± Einzel-, Zwei- oder Dreigefäßerkrankung
   • Zweigefäßerkrankung mit proximaler LAD-Stenose
   • Koronararterienerkrankung, die eine Revaskularisierung erfordert und für eine perkutane Koronarintervention nicht zugänglich ist
   • Aortenklappenerkrankung, die eine Aortenklappenoperation erfordert
   • Mitralklappenerkrankung, die eine chirurgische Mitraloperation erfordert
   • Kombinierte Chirurgie für Revaskularisation und Klappenerkrankung
   • Chirurgie der aufsteigenden Aorta
3. Eine unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben

Ausschlusskriterien:

1. Alter < 35 Jahre
2. Patienten, die eine Notfall- oder Rettungsoperation am Herzen benötigen
3. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie oder Behandlung mit einem anderen Prüfpräparat 30 Tage vor der Randomisierung
4. Der moribunde Patient wird die Operation voraussichtlich 12 Monate nach der Operation nicht überleben
5. Aktive bösartige Erkrankung mit kurzer Lebenserwartung, die nicht für eine Operation geeignet ist
6. Hämoglobinwerte > 155 g/dl für Frauen und > 167 g/dl für Männer (obere Referenzgrenzen für TYKSlab)
7. Ferritinwerte >150 ug/l bei Frauen und >400 ug/l bei Männern.
8. Nierendialysetherapie bei chronischer Niereninsuffizienz oder schwerer präoperativer Nierenfunktionsstörung (eGFR < 30 ml/min).
9. Das Studienmedikament kann nicht während des erforderlichen Zeitfensters infundiert werden: mindestens 48 Stunden und maximal 21 Tage vor der Operation.
10. Laufende orale oder parenterale Eisenmedikation zum Zeitpunkt der Randomisierung
11. Stoffwechsel- oder Synthesestörungen von Eisen oder Hämoglobin
12. Primäre oder sekundäre Hämochromatose (bei Männern und postmenopausalen Frauen ein Serumferritinwert von über 300 ng/ml (670 pmol/l); und bei prämenopausalen Frauen ein Serumferritinwert von über 150[17] oder 200[18] ng/ ml (330 oder 440 pmol/L) zeigt eine Eisenüberladung an).
13. Porphyria cutanea tarda.
14. Leberversagen (Child-Pugh-Klasse B oder C).
15. Schwangerschaft.
16. Körpergewicht unter 50 kg.
17. Fortlaufende Antibiotikabehandlung außer prophylaktischen Antibiotika gegen Harnwegsinfektionen.