Preoperativ intravenös järnkarboxymaltos och placebo vid behandling av patienter som genomgår hjärtkirurgi (PREFER-CABG)

Inklusionskriterier:

1. Patienter med hjärtsjukdom som kräver kirurgisk operation

2. Öppen hjärtkirurgi anses vara den bästa lämpliga behandlingsstrategin enligt gällande riktlinjer.

   • signifikant trekärlssjukdom
   • vänster huvudsjukdom ± singel-, två- eller trekärlssjukdom
   • tvåkärlssjukdom med proximal LAD-stenos
   • kranskärlssjukdom som kräver revaskularisering som inte är mottaglig för perkutan kranskärlsintervention
   • Aortaklaffsjukdom som kräver aortaklaffkirurgi
   • Mitralklaffsjukdom som kräver kirurgisk mitralkirurgi
   • Kombinerad kirurgi för revaskularisering och klaffsjukdom
   • operation av ascendens aorta
3. Har lämnat undertecknat skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

1. Ålder < 35 år
2. Patienter som behöver akut eller räddningsoperation för hjärtkirurgi
3. Deltagande i en annan klinisk studie eller behandling med en annan prövningsprodukt 30 dagar före randomisering
4. Dödande patient förväntas inte överleva operationen 12 månader efter operationen
5. Aktiv malign sjukdom med kort förväntad livslängd, inte kvalificerad för operation
6. Hemoglobinnivåer > 155 g/dl för kvinnor och >167 g/dl för män (övre referensgränser för TYKSlab)
7. Ferritinnivåer >150 ug/l för kvinnor och >400 ug/l för män.
8. Njurdialysbehandling vid kronisk njursvikt eller gravt preoperativt nedsatt njurfunktion (eGFR<30ml/min).
9. Studiebehandling kan inte infunderas under det erforderliga tidsfönstret: minst 48 timmar och högst 21 dagar före operationen.
10. Pågående oral eller parenteral järnmedicinering vid tidpunkten för randomisering
11. Störningar i ämnesomsättningen eller syntesen av järn eller hemoglobin
12. Primär eller sekundär hemokromatos (hos män och postmenopausala kvinnor, ett serumferritinvärde på över 300 ng/ml (670 pmol/L); och hos premenopausala kvinnor, ett serumferritinvärde på över 150[17] eller 200[18] ng/ ml (330 eller 440 pmol/L) indikerar järnöverskott).
13. Porphyria cutanea tarda.
14. Leversvikt (Child-Pugh klass B eller C).
15. Graviditet.
16. Kroppsvikt mindre än 50 kg.
17. Pågående antibiotikabehandling annan än profylaktisk urinvägsinfektion antibiotika.