Præoperativ intravenøs ferricarboxymaltose og placebo til behandling af patienter, der gennemgår hjertekirurgi (PREFER-CABG)

Inklusionskriterier:

1. Patienter med hjertesygdom, der kræver kirurgisk operation

2. Åben hjertekirurgi anses for at være den bedst passende behandlingsstrategi i henhold til de gældende retningslinjer.

   • betydelig sygdom i tre kar
   • venstre hovedsygdom ± enkelt-, to- eller trekarsygdom
   • to-kar sygdom med proksimal LAD stenose
   • koronararteriesygdom, der kræver revaskularisering, der ikke er modtagelig for perkutan koronar intervention
   • Aortaklapsygdom, der kræver aortaklapkirurgi
   • Mitralklapsygdom, der kræver kirurgisk mitralkirurgi
   • Kombineret kirurgi for revaskularisering og klapsygdom
   • operation af ascendens aorta
3. Har givet underskrevet skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

1. Alder < 35 år
2. Patienter, der har behov for akut eller redde hjertekirurgi
3. Deltagelse i et andet klinisk studie eller behandling med et andet forsøgsprodukt 30 dage før randomisering
4. Døende patient forventes ikke at overleve operationen 12 måneder efter operationen
5. Aktiv malign sygdom med kort forventet levetid, ikke berettiget til operation
6. Hæmoglobinniveauer > 155 g/dl for kvinder og >167 g/dl for mænd (øvre referencegrænser for TYKSlab)
7. Ferritinniveauer >150 ug/l for kvinder og >400 ug/l for mænd.
8. Nyredialysebehandling ved kronisk nyresvigt eller svær præoperativ nyreinsufficiens (eGFR<30ml/min).
9. Studiebehandling kan ikke infunderes i det påkrævede tidsrum: minimum 48 timer og højst 21 dage før operationen.
10. Igangværende oral eller parenteral jernmedicin på tidspunktet for randomisering
11. Forstyrrelser i jern- eller hæmoglobinmetabolisme eller syntese
12. Primær eller sekundær hæmokromatose (hos mænd og postmenopausale kvinder, en serumferritinværdi på over 300 ng/mL (670 pmol/L); og hos præmenopausale kvinder, en serumferritinværdi på over 150[17] eller 200[18] ng/ ml (330 eller 440 pmol/L) indikerer jernoverbelastning).
13. Porphyria cutanea tarda.
14. Leversvigt (Child-Pugh klasse B eller C).
15. Graviditet.
16. Kropsvægt under 50 kg.
17. Løbende antibiotikabehandling udover profylaktisk urinvejsinfektion antibiotika.