Carboximaltose Férrica Intravenosa Pré-Operatória e Placebo no Tratamento de Pacientes Submetidos à Cirurgia Cardíaca (PREFER-CABG)

Critério de inclusão:

1. Pacientes com doença cardíaca que requerem operação cirúrgica

2. A cirurgia de coração aberto é considerada a melhor estratégia de tratamento adequado de acordo com as diretrizes atuais.

   • doença significativa de três vasos
   • doença principal esquerda ± doença única, de dois ou três vasos
   • doença biarterial com estenose proximal da DA
   • doença arterial coronariana que requer revascularização não passível de intervenção coronária percutânea
   • Doença da válvula aórtica que requer cirurgia da válvula aórtica
   • Doença da válvula mitral que requer cirurgia mitral cirúrgica
   • Cirurgia combinada de revascularização e valvopatia
   • cirurgia da aorta ascendente
3. Forneceram consentimento informado por escrito assinado

Critério de exclusão:

1. Idade < 35 anos
2. Pacientes que necessitam de cirurgia cardíaca de emergência ou de resgate
3. Participação em outro estudo clínico ou tratamento com outro produto experimental 30 dias antes da randomização
4. Paciente moribundo não deve sobreviver à cirurgia 12 meses após a cirurgia
5. Doença maligna ativa com expectativa de vida curta, não elegível para cirurgia
6. Níveis de hemoglobina > 155 g/dL para mulheres e > 167 g/dl para homens (limites de referência superiores para TYKSlab)
7. Níveis de ferritina >150 ug/l para mulheres e >400 ug/l para homens.
8. Terapia de diálise renal para insuficiência renal crônica ou insuficiência renal pré-operatória grave (eGFR <30ml/min).
9. O tratamento do estudo não pode ser infundido durante a janela de tempo necessária: mínimo de 48 horas e máximo de 21 dias antes da operação.
10. Medicação oral ou parenteral com ferro no momento da randomização
11. Distúrbios do metabolismo ou síntese de ferro ou hemoglobina
12. Hemocromatose primária ou secundária (em homens e mulheres na pós-menopausa, um valor de ferritina sérica acima de 300 ng/mL (670 pmol/L); e em mulheres na pré-menopausa, um valor de ferritina sérica acima de 150[17] ou 200[18] ng/ mL (330 ou 440 pmol/L) indica sobrecarga de ferro).
13. Porfiria cutânea tardia.
14. Insuficiência hepática (Child-Pugh classe B ou C).
15. Gravidez.
16. Peso corporal inferior a 50kg.
17. Tratamento contínuo com antibióticos, exceto antibióticos profiláticos para infecção do trato urinário.