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Wirksamkeit von niedrig dosiertem Aspirin bei der Vorbeugung von Magen-Darm-Krebs - Taiwan (ENgAGE-Taiwan)

27. September 2020 aktualisiert von: Bayer
Die Studie bewertet die schützende Wirkung von niedrig dosiertem Aspirin auf Magen-Darm-Krebs (Darm-, Speiseröhren- und Magenkrebs) bei Langzeitanwendern, episodischen Anwendern und Nichtanwendern von Aspirin in Taiwan.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das primäre Ziel ist die Untersuchung der Schutzwirkung der langfristigen Anwendung von Aspirin in niedriger Dosis auf Darm-, Speiseröhren- und Magenkrebs bei erwachsenen Probanden aus Taiwan.

Sekundäre Ziele sind die Bewertung der Schutzwirkung durch die Dauer der Anwendung von niedrig dosiertem Aspirin auf Darmkrebs, die Wirkung des Absetzens von Aspirin auf die Darmkrebsprävention, die Staging-Verteilung von Darmkrebs und die Beschreibung tödlicher Fälle aufgrund von Darmkrebs.

Die Verwendung von Aspirin wird anhand der Daten der taiwanesischen nationalen Krankenversicherung (NIH) von 2000 bis 2015 identifiziert. Krebsfälle und Staging der drei Krebsarten werden durch das taiwanesische Krebsregister unter Verwendung von Daten von 2000 bis 2014 ermittelt. Tödliche Fälle werden anhand der Mortalitätsdatenbank von 2000 bis 2015 ermittelt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

4710504

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Taipeh, Taiwan, 100
        • National University of Taiwan Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Probanden werden aus der Datenbank der taiwanesischen nationalen Krankenversicherung (NIH) ausgewählt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 40 oder älter zum Zeitpunkt des Kohorteneintritts.
  • Registrierte taiwanesische National Health Insurance mit nicht fehlenden und konsistenten Alters- und Geschlechtsinformationen.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden mit einer Krebsdiagnose vor dem Eintrittsdatum der Kohorte.
  • Keine Inanspruchnahme der staatlichen Krankenversicherung vor dem Eintrittsdatum der Kohorte.
  • Verschreibung von niedrig dosiertem Aspirin vor Kohorteneintrittsdatum.
  • Probanden mit Zuständen, die für die Verwendung von niedrig dosiertem Aspirin vor dem Eintrittsdatum der Kohorte kontraindiziert sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Langjährige Nutzer
Erwachsene, die seit > 3 Jahren niedrig dosiertes Aspirin einnehmen
Arzneimittel: Aspirin (Acetylsalicylsäure, BAYE4465)
Niedrige Dosis Aspirin, d. h. < 150 mg täglich
Episodische Benutzer
Erwachsene, die niedrig dosiertes Aspirin inkonsequent oder konsistent anwenden, aber < 3 Jahre
Arzneimittel: Aspirin (Acetylsalicylsäure, BAYE4465)
Niedrige Dosis Aspirin, d. h. < 150 mg täglich
Ehemalige Benutzer
Untergruppe von erwachsenen episodischen Benutzern von Aspirin, die das Medikament mindestens 1 Jahr vor dem Fall-/Kontrolldatum abgesetzt haben
Arzneimittel: Aspirin (Acetylsalicylsäure, BAYE4465)
Niedrige Dosis Aspirin, d. h. < 150 mg täglich
Nicht-Verbraucher
Erwachsene, die kein niedrig dosiertes Aspirin verwendet haben
Sonstiges: Keine Droge
Nicht-Verbraucher
Andere Namen:
  • Kein Aspirin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit Darmkrebs
Zeitfenster: Bis 14 Jahre
Anzahl der Probanden mit Darmkrebs für jede Kohorte (Langzeit-, episodische und ehemalige Aspirin-Anwender und Nicht-Anwender).
Bis 14 Jahre
Anzahl der Probanden mit Speiseröhrenkrebs
Zeitfenster: Bis 14 Jahre
Anzahl der Probanden mit Speiseröhrenkrebs für jede Kohorte (Langzeit-, episodische und ehemalige Aspirin-Anwender und Nicht-Anwender).
Bis 14 Jahre
Anzahl der Probanden mit Magenkrebs
Zeitfenster: Bis 14 Jahre
Anzahl der Probanden mit Magenkrebs für jede Kohorte (langfristige, episodische und ehemalige Aspirin-Anwender und Nicht-Anwender).
Bis 14 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der Einnahme von Aspirin bei Darmkrebs
Zeitfenster: Bis 14 Jahre
Die Dauer der Einnahme von niedrig dosiertem Aspirin in Jahren bis zum Darmkrebs.
Bis 14 Jahre
Zeit vom Aspirin-Absetzen bis zum Darmkrebs
Zeitfenster: Bis 14 Jahre
Zeitraum in Jahren vom Absetzen der Aspirin-Einnahme bis zum Nachweis von Darmkrebs.
Bis 14 Jahre
Stadium von Darmkrebs
Zeitfenster: Bis 14 Jahre
Das Krebsstadium wird gemäß der Internationalen Klassifikation der Krankheiten für die Onkologie (ICD-O-3) bestimmt.
Bis 14 Jahre
Zahl der Todesfälle durch Darmkrebs
Zeitfenster: Bis 14 Jahre
Abgeleitet von der taiwanesischen Sterblichkeitsdatenbank.
Bis 14 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Juni 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juni 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19882

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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