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Efectividad de dosis bajas de aspirina en la prevención del cáncer gastrointestinal - Taiwán (ENgAGE-Taiwan)

27 de septiembre de 2020 actualizado por: Bayer
El estudio evalúa el efecto protector del uso de aspirina en dosis bajas sobre los cánceres gastrointestinales (cáncer colorrectal, esofágico y gástrico) en usuarios a largo plazo, usuarios episódicos y no usuarios de aspirina en Taiwán.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo principal es investigar el efecto protector del uso a largo plazo de aspirina en dosis bajas sobre el cáncer colorrectal, esofágico y gástrico en sujetos adultos de Taiwán.

Los objetivos secundarios son evaluar el efecto protector por la duración del uso de aspirina en dosis bajas sobre el cáncer colorrectal, el efecto de la interrupción de la aspirina en la prevención del cáncer colorrectal, la distribución por etapas del cáncer colorrectal y la descripción de los casos fatales debido al cáncer colorrectal.

El uso de aspirina se identificará a través de los datos del Seguro Nacional de Salud de Taiwán (NIH) de 2000 a 2015. Los casos de cáncer y la estadificación de los tres tipos de cáncer se determinarán a través del Registro de Cáncer de Taiwán, utilizando datos de 2000 a 2014. Los casos fatales se determinarán utilizando la base de datos de Mortalidad de 2000 a 2015.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

4710504

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Taiwán
      • Taipeh, Taiwán, 100
        • National University of Taiwan Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los sujetos se seleccionarán de la base de datos del Seguro Nacional de Salud (NIH) de Taiwán.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 40 años o más en la fecha de ingreso a la cohorte.
  • Inscritos en el Seguro Nacional de Salud de Taiwán con información de edad y género consistente y constante.

Criterio de exclusión:

  • Sujetos con cualquier diagnóstico de cáncer antes de la fecha de ingreso a la cohorte.
  • No uso del Seguro Nacional de Salud antes de la fecha de ingreso a la cohorte.
  • Prescripción de dosis bajas de aspirina antes de la fecha de ingreso a la cohorte.
  • Sujetos con condiciones contraindicadas para el uso de dosis bajas de aspirina antes de la fecha de ingreso a la cohorte.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Retrospectivo

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Usuarios a largo plazo
Adultos que usan aspirina en dosis bajas durante > 3 años
Droga: Aspirina (ácido acetilsalicílico, BAYE4465)
Dosis baja de aspirina, es decir, < 150 mg al día
Usuarios episódicos
Adultos que usan aspirina en dosis bajas de manera inconsistente o constante pero < 3 años
Droga: Aspirina (ácido acetilsalicílico, BAYE4465)
Dosis baja de aspirina, es decir, < 150 mg al día
Antiguos usuarios
Subconjunto de adultos usuarios episódicos de aspirina que descontinuaron el medicamento durante al menos 1 año antes de la fecha de caso/control
Droga: Aspirina (ácido acetilsalicílico, BAYE4465)
Dosis baja de aspirina, es decir, < 150 mg al día
No consumidores
Adultos que no usaron aspirina en dosis bajas
Otro: No drogas
No consumidores
Otros nombres:
  • Sin aspirina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de sujetos con cáncer colorrectal
Periodo de tiempo: Hasta 14 años
Número de sujetos con cáncer colorrectal para cada cohorte (a largo plazo, episódicos y ex usuarios de aspirina y no usuarios).
Hasta 14 años
Número de sujetos con cáncer de esófago
Periodo de tiempo: Hasta 14 años
Número de sujetos con cáncer de esófago para cada cohorte (a largo plazo, episódicos y antiguos usuarios de aspirina y no usuarios).
Hasta 14 años
Número de sujetos con cáncer gástrico
Periodo de tiempo: Hasta 14 años
Número de sujetos con cáncer gástrico para cada cohorte (a largo plazo, episódicos y antiguos usuarios de aspirina y no usuarios).
Hasta 14 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración del uso de aspirina al cáncer colorrectal
Periodo de tiempo: Hasta 14 años
La duración del uso de aspirina en dosis bajas en años para el cáncer colorrectal.
Hasta 14 años
Tiempo desde la interrupción de la aspirina hasta el cáncer colorrectal
Periodo de tiempo: Hasta 14 años
Período de tiempo en años desde la interrupción del uso de aspirina hasta la detección del cáncer colorrectal.
Hasta 14 años
Etapa del cáncer colorrectal
Periodo de tiempo: Hasta 14 años
El estadio del cáncer se determinará de acuerdo con la Clasificación Internacional de Enfermedades para Oncología (ICD-O-3).
Hasta 14 años
Número de casos mortales por cáncer colorrectal
Periodo de tiempo: Hasta 14 años
Derivado de la base de datos de Mortalidad de Taiwán.
Hasta 14 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Bayer

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de junio de 2018

Finalización primaria (Actual)

30 de septiembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

30 de septiembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de junio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de junio de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

9 de julio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de septiembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de septiembre de 2020

Última verificación

1 de septiembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 19882

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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