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Efficacia dell'aspirina a basso dosaggio nella prevenzione del cancro gastrointestinale - Taiwan (ENgAGE-Taiwan)

27 settembre 2020 aggiornato da: Bayer
Lo studio valuta l'effetto protettivo dell'uso di aspirina a basse dosi sui tumori gastrointestinali (cancro colorettale, esofageo e gastrico) negli utilizzatori a lungo termine, negli utilizzatori episodici e nei non utilizzatori di aspirina a Taiwan.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale è studiare l'effetto protettivo dell'uso a lungo termine di basse dosi di aspirina sul cancro colorettale, esofageo e gastrico in soggetti adulti di Taiwan.

Obiettivi secondari sono valutare l'effetto protettivo per durata dell'uso di aspirina a basse dosi sul cancro del colon-retto, l'effetto dell'interruzione dell'aspirina sulla prevenzione del cancro del colon-retto, la distribuzione in stadi del cancro del colon-retto e la descrizione dei casi fatali dovuti al cancro del colon-retto.

L'uso di aspirina sarà identificato attraverso i dati dell'assicurazione sanitaria nazionale taiwanese (NIH) dal 2000 al 2015. I casi di cancro e la stadiazione dei tre tipi di cancro saranno accertati attraverso il Taiwan Cancer Registry, utilizzando i dati dal 2000 al 2014. I casi mortali saranno accertati utilizzando il database di mortalità dal 2000 al 2015.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

4710504

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taipeh, Taiwan, 100
        • National University of Taiwan Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I soggetti saranno selezionati dal database dell'assicurazione sanitaria nazionale taiwanese (NIH).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età pari o superiore a 40 anni alla data di ingresso della coorte.
  • Iscritti all'assicurazione sanitaria nazionale taiwanese con informazioni sull'età e sul sesso non mancanti e coerenti.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con qualsiasi diagnosi di cancro prima della data di ingresso nella coorte.
  • Nessun utilizzo dell'assicurazione sanitaria nazionale prima della data di ingresso della coorte.
  • Prescrizione di aspirina a basso dosaggio prima della data di ingresso nella coorte.
  • Soggetti con condizioni controindicate per l'uso di aspirina a basse dosi prima della data di ingresso nella coorte.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Utenti a lungo termine
Adulti che usano aspirina a basse dosi per > 3 anni
Droga: Aspirina (acido acetilsalicilico, BAYE4465)
Bassa dose di aspirina, cioè < 150 mg al giorno
Utenti episodici
Adulti che usano aspirina a basse dosi in modo incoerente o costante ma < 3 anni
Droga: Aspirina (acido acetilsalicilico, BAYE4465)
Bassa dose di aspirina, cioè < 150 mg al giorno
Ex utenti
Sottogruppo di utilizzatori episodici adulti di aspirina che hanno interrotto il farmaco per almeno 1 anno prima della data del caso/controllo
Droga: Aspirina (acido acetilsalicilico, BAYE4465)
Bassa dose di aspirina, cioè < 150 mg al giorno
Non consumatori
Adulti che non hanno usato aspirina a basso dosaggio
Altro: Nessun farmaco
Non consumatori
Altri nomi:
  • Niente aspirina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti con tumore colorettale
Lasso di tempo: Fino a 14 anni
Numero di soggetti con carcinoma del colon-retto per ciascuna coorte (utilizzatori a lungo termine, episodici ed ex di aspirina e non utilizzatori).
Fino a 14 anni
Numero di soggetti con cancro esofageo
Lasso di tempo: Fino a 14 anni
Numero di soggetti con cancro esofageo per ciascuna coorte (utilizzatori a lungo termine, episodici ed ex di aspirina e non utilizzatori).
Fino a 14 anni
Numero di soggetti con cancro gastrico
Lasso di tempo: Fino a 14 anni
Numero di soggetti con carcinoma gastrico per ciascuna coorte (utilizzatori a lungo termine, episodici ed ex di aspirina e non utilizzatori).
Fino a 14 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata dell'uso dell'aspirina per il cancro del colon-retto
Lasso di tempo: Fino a 14 anni
La durata dell'uso di aspirina a basse dosi negli anni per il cancro del colon-retto.
Fino a 14 anni
Tempo dall'interruzione dell'aspirina al cancro del colon-retto
Lasso di tempo: Fino a 14 anni
Periodo di tempo in anni dall'interruzione dell'uso di aspirina al rilevamento del cancro del colon-retto.
Fino a 14 anni
Stadio del cancro colorettale
Lasso di tempo: Fino a 14 anni
Lo stadio del cancro sarà determinato secondo la classificazione internazionale delle malattie per l'oncologia (ICD-O-3).
Fino a 14 anni
Numero di casi mortali dovuti a cancro del colon-retto
Lasso di tempo: Fino a 14 anni
Derivato dal database di mortalità di Taiwan.
Fino a 14 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bayer

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 giugno 2018

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

30 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 giugno 2018

Primo Inserito (Effettivo)

9 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 19882

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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