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Perioperative Aspirin-Antwort bei Patienten, die sich einer Gefäßchirurgie unterziehen

16. Juli 2018 aktualisiert von: Dr. Thomas Hummel, St. Josef Hospital Bochum

Perioperative Risikofaktoren für die Entwicklung von Aspirin Low Response bei Patienten, die sich einer Gefäßchirurgie unterziehen.

Eine verringerte thrombozytenaggregationshemmende Aktivität (niedriges Ansprechen (LR)/hohe Thrombozytenreaktivität während der Behandlung (HPR)) von Aspirin (ALR) oder Clopidogrel (CLR) ist mit einem erhöhten Risiko für thromboembolische Ereignisse verbunden. Die in der Literatur berichteten Prävalenzzahlen für Low-Responder sind sehr unterschiedlich und bisher liegen nur wenige Untersuchungen bei gefäßchirurgischen Patienten vor. Das Ziel dieser prospektiven monozentrischen Studie war es, die Evidenzbasis bei gefäßchirurgischen Patienten zu erhöhen und Veränderungen im Ansprechen nach gefäßchirurgischen Eingriffen zu erkennen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Aktivität von Aspirin (Acetylsalicylsäure, ASS) und Clopidogrel wird durch Vollblutimpedanzaggregometrie unter Verwendung eines Mehrelektroden-Aggregometers (Multiplate) gemessen. Die verwendeten Agonisten sind Arachidonsäure für Aspirin und Adenosindiphosphat (ADP) für Clopidogrel. Gefäßpatienten, die eine Behandlung wegen peripherer arterieller Verschlusskrankheit (pAVK) und/oder Karotisstenose benötigen, werden in die Studie aufgenommen. Zur Identifizierung möglicher Risikofaktoren werden demografische Daten, Begleitmedikation, Laborparameter, Komorbiditäten, Schweregrad der Erkrankung und Art des durchgeführten Eingriffs dokumentiert. Zusätzlich wird nach Abschluss des vaskulären Eingriffs eine Follow-up-Aggregometrie durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

176

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • NRW
      • Bochum, NRW, Deutschland, 44791
        • Department of vascular surgery, St. Josef Hospital, Ruhr University of Bochum

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

• Gefäßpatienten, die eine Behandlung wegen peripherer arterieller Verschlusskrankheit (pAVK) und/oder Karotisstenose benötigen, werden in die Studie aufgenommen.

Ausschlusskriterien:

  • Nichteinhaltung der Thrombozytenaggregationshemmer
  • anormale Thrombozytenzahl bei Patienten,
  • aktuelle Magen-Darm-Beschwerden,
  • aktuelle Infektionen,
  • schwerwiegende Begleiterkrankungen (z. B. kürzlich aufgetretene Magen-Darm-Blutungen, Krebs, schwere Herz- oder Lebererkrankungen)
  • bekannte Blutungs- oder Gerinnungsstörungen,

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentell: Aspirin, Clopidogrel
Perioperative Messung der ASS- und Clopidogrel-Resistenz bei vaskulär behandelten Patienten
Arzneimittel: Vollblutaggregation vor und nach Gefäßbehandlung (ASS/ Clopidogrel).

Zur Identifizierung möglicher Risikofaktoren werden demografische Daten, Begleitmedikation, Laborparameter, Komorbiditäten, Schweregrad der Erkrankung und Art des durchgeführten Eingriffs dokumentiert.

Anderer Name: ASS (Aspirin), Clopidogrel (Plavix)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die als Ergebnis des Vollblut-Aggregometrie-Tests auf die Thrombozytenaggregationshemmung ansprachen oder wenig ansprachen
Zeitfenster: 2 Jahre
Bei Patienten, die mit Aspirin und Clopidogrel behandelt wurden, wurde eine Aggregometrie durchgeführt, und abhängig von den Ergebnissen waren die Patienten entweder Responder oder Low-Responder auf die Thrombozytenaggregationshemmung.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

St. Josef Hospital Bochum

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Ruhr University of Bochum

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