Risposta all'aspirina perioperatoria nei pazienti sottoposti a chirurgia vascolare
16 luglio 2018 aggiornato da: Dr. Thomas Hummel, St. Josef Hospital Bochum
Fattori di rischio perioperatorio per lo sviluppo di aspirina a bassa risposta in pazienti sottoposti a chirurgia vascolare.
La ridotta attività antipiastrinica (bassa risposta (LR)/elevata reattività piastrinica durante il trattamento (HPR)) dell'aspirina (ALR) o del clopidogrel (CLR) è associata a un aumentato rischio di eventi tromboembolici.
I dati sulla prevalenza dei soggetti a bassa risposta riportati in letteratura variano ampiamente e fino ad oggi sono state condotte poche indagini sui pazienti sottoposti a chirurgia vascolare.
Lo scopo di questo studio prospettico monocentrico era aumentare la base di prove sui pazienti sottoposti a chirurgia vascolare e rilevare eventuali cambiamenti nella risposta a seguito di procedure di chirurgia vascolare.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'attività dell'aspirina (acido acetilsalicilico, ASA) e del clopidogrel viene misurata mediante aggregometria dell'impedenza del sangue intero utilizzando un aggregometro a più elettrodi (Multiplate).
Gli agonisti utilizzati sono l'acido arachidonico per l'aspirina e l'adenosina difosfato (ADP) per il clopidogrel.
Sono inclusi nello studio i pazienti vascolari che necessitano di trattamento per arteriopatia periferica (PAD) e/o stenosi carotidea.
Per identificare i possibili fattori di rischio vengono documentati i dati demografici, i farmaci concomitanti, i parametri di laboratorio, le comorbilità, la gravità della condizione e il tipo di procedura eseguita.
Inoltre, dopo il completamento della procedura vascolare viene eseguita un'aggregometria di follow-up.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
176
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
NRW
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Bochum, NRW, Germania, 44791
- Department of vascular surgery, St. Josef Hospital, Ruhr University of Bochum
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 78 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
• Sono inclusi nello studio i pazienti vascolari che necessitano di trattamento per malattia arteriosa periferica (PAD) e/o stenosi carotidea.
Criteri di esclusione:
- mancata aderenza al farmaco antipiastrinico
- conta piastrinica anormale nei pazienti,
- disturbi gastrointestinali in atto,
- infezioni in corso,
- gravi condizioni mediche concomitanti (come sanguinamento gastrointestinale recente, cancro, gravi disturbi cardiaci o epatici)
- disturbi noti di sanguinamento o della coagulazione,
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Sperimentale: aspirina, clopidogrel
Misurazione perioperatoria dell'ASA e della resistenza al clopidogrel in pazienti sottoposti a trattamento vascolare
|
Per identificare i possibili fattori di rischio vengono documentati i dati demografici, i farmaci concomitanti, i parametri di laboratorio, le comorbilità, la gravità della condizione e il tipo di procedura eseguita. Altro nome: ASA (aspirina), Clopidogrel (Plavix) |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti che erano responsivi o con bassa risposta alla terapia antipiastrinica come risultato del test di aggregometria su sangue intero
Lasso di tempo: 2 anni
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Nei pazienti trattati con aspirina e clopidogrel è stata eseguita l'aggregometria e, a seconda dei risultati, i pazienti erano responder o low-responder alla terapia antipiastrinica.
|
2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 febbraio 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 luglio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 luglio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
16 luglio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 luglio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 luglio 2018
Ultimo verificato
1 luglio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Disturbi cerebrovascolari
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie arteriose occlusive
- Malattie dell'arteria carotidea
- Stenosi carotidea
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori dell'aggregazione piastrinica
- Antagonisti del recettore purinergico P2Y
- Antagonisti del recettore purinergico P2
- Antagonisti purinergici
- Agenti purinergici
- Clopidogrel
Altri numeri di identificazione dello studio
- Ruhr University of Bochum
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