- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03610776
Auswirkung von visuellen Hinweisen auf Geschirr auf Portionskontrolle und Fressrate (PORTIONS)
16. Juni 2020 aktualisiert von: Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra
Die Rolle visueller Hinweise bei der Regulierung der Portionsgröße und der Sättigungsreaktion des Kopfes bei mageren und übergewichtigen Probanden
Randomisierte Crossover-Studie innerhalb der Probanden (n=94) zur Erforschung der kognitiven und physiologischen Prozesse im Zusammenhang mit Portionskontrolle.
Die Teilnehmer essen ein selbst serviertes Mittagessen unter Verwendung eines Portionskontrolltellers im Vergleich zu einem herkömmlichen (Kontroll-) Teller bei zwei verschiedenen Gelegenheiten in einer kontrollierten Laborumgebung.
Portionsgröße, Mikrostruktur der Mahlzeit, Aufmerksamkeits-, Gedächtnis- und Sättigungsmarker werden analysiert.
Die Portionskontrollplatte ist ein Prototyp, der in Zusammenarbeit mit dem kommerziellen Partner für diese Studie entwickelt wurde und auf veröffentlichten Erkenntnissen basiert.
Es enthält Sektoren und Bilder, die die zu servierenden Mengen von stärkehaltigen Lebensmitteln, Proteinen und Gemüse angeben.
Das Kontrollschild hat die gleiche Hintergrundfarbe, Größe und Form, jedoch ohne Bilder oder Abgrenzungen.
Das Hauptergebnis der Studie ist die Aufmerksamkeitszeit für interessante Bereiche auf dem Teller, die den Hauptnahrungsmittelgruppen entsprechen, unter allen Tellerbedingungen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Größe und das Design von Geschirr wurden als potenziell wirksame Strategie vorgeschlagen, um zu modulieren, wie viel bei einer Mahlzeit gegessen wird.
Die Mechanismen, nach denen bestimmtes Geschirr funktionieren kann, sind jedoch nicht bekannt, insbesondere die kognitiven Prozesse, die mit visuellen Reizen verbunden sind.
In dieser verdeckten Studie werden 68 Frauen (34 übergewichtig oder fettleibig) und 26 schlanke Männer (explorative Teilstudie) sich selbst bedienen und Lebensmittel von einem Laborbuffet konsumieren, wobei ein Portionskontrollteller mit visuellen Reizen für angemessene Mengen der Hauptnahrungsmittelgruppen verwendet wird. oder eine herkömmliche Platte, an zwei verschiedenen Tagen in zufälliger Reihenfolge.
In beiden Sitzungen werden die Teilnehmer Verhaltens- und kognitive Tests durchführen, um die visuelle Aufmerksamkeit während der Mahlzeit (Eyetracking-Gerät), die Mikrostruktur der Mahlzeit (Universal Eating Monitor), das episodische Gedächtnis für Portionsgrößen (computergestützter Test), die Wahl der Portionsgröße, die Nahrungsaufnahme, den subjektiven Appetit und zu messen Sättigung, zephalische und intestinale Sättigungsreaktionen.
Weitere Verhaltenstests umfassen die Vorliebe für Mahlzeiten, das erwartete Sättigungsgefühl, die Wahrnehmung der Portionsgröße und die Bewertung der Werkzeugakzeptanz.
Das Hauptergebnis der Studie ist der Unterschied in der proportionalen Verweildauer auf den interessierenden Bereichen auf dem Teller, die den Hauptnahrungsmittelgruppen (Frauen) entsprechen, oder der Unterschied in der Bissgröße (Männer) unter den Bedingungen.
Zu den sekundären Ergebnissen für alle Probanden gehören: Portionsgröße für die Gesamtmahlzeit und Mahlzeitenkomponenten, Essrate, Bissgröße, Verzögerungsrate, Gedächtnisfehler bei der Portionsgröße, Portionsgrößennormen, Portionskontrolle, Selbstwirksamkeit, Werkzeugakzeptanz, Energiekompensation für den Rest der Tag plus Blutinsulin, Glukose, Pankreaspolypeptid und Ghrelin bis zu 90 Minuten nach der Mahlzeit (Unterstichprobe von 34 Frauen, 50 % sind übergewichtig/fettleibig).
Analysen nach Geschlecht und BMI-Untergruppen werden nach Möglichkeit angewendet.
Die Ergebnisse dieser Studie werden dazu beitragen, die potenziellen Mechanismen besser zu verstehen, durch die Portionskontrollinstrumente mit visuellen Hinweisen funktionieren können, und das Design aktueller Instrumente für ihre Anwendung bei Ernährungsinterventionen zu verbessern.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
76
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
- Centre for Nutrition Research, University of Navarra
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen und Männer im Alter von 18-60 Jahren.
- Für Frauen mit einem BMI zwischen 18,5 und 35 kg/m2 (beide eingeschlossen); für Männer mit einem BMI zwischen 18,5 und 25 kg/m2 (beide eingeschlossen).
- Gesund gemäß der selbstberichteten Krankengeschichte oder wenn ein klinischer Zustand vorliegt, wenn dies vom Studienarzt als irrelevant für die Studie angesehen wird.
- Keine Medikamente einnehmen, die das Sehvermögen, die Magen-Darm-Funktion oder den Appetit beeinträchtigen können. Freiwillige, die Medikamente gegen klinische Zustände einnehmen, die die oben genannten Funktionen beeinträchtigen können, sind teilnahmeberechtigt, wenn sie keine Nebenwirkungen melden und die Dosis mindestens 3 Monate vor Beginn der Studie stabil war.
- Regelmäßiges Frühstück und Mittagessen (mindestens 5 Tage pro Woche).
- Gefallen an den Studiennahrungsmitteln, definiert durch eine Punktzahl von >40 mm des Gefallen-VAS-Fragebogens, für jede obligatorische Mahlzeitkomponente.
- Kann Lebensmittel ohne Sehhilfe verzehren (Kontaktlinsen sind erlaubt).
- In der Lage sein, das Einverständniserklärungsformular zu verstehen und bereit zu sein, alle Studienverfahren und -anforderungen zu befolgen.
Ausschlusskriterien:
- Mangelhafter Ernährungs- oder Flüssigkeitsstatus zum Zeitpunkt der Rekrutierung.
- Abnormale Magen-Darm-Funktion oder -Struktur wie Fehlbildung, Angiodysplasie, aktives Magengeschwür und chronisch entzündliche oder malabsorptive Erkrankungen, selbst wenn der Freiwillige zum Zeitpunkt der Rekrutierung keine Medikamente gegen solche Erkrankungen einnimmt (z. entzündungshemmende Medikamente).
- Geschichte der Magen-Darm-Chirurgie mit dauerhaften Folgen (z. Gastroduodenostomie).
- Geschichte der Lebererkrankung.
- Vorgeschichte von Krebs oder Behandlung von Krebs.
- Diabetes Mellitus.
- Nahrungsmittelallergie, Nahrungsmitteleinschränkung oder Vermeidung eines der Studiennahrungsmittel (z. Vegetarier).
- Vorgeschichte einer psychischen Erkrankung oder aktive Behandlung einer psychischen Erkrankung (z. psychiatrische Störung), wenn ihr Zustand ihre Fähigkeit beeinträchtigt, die Anforderungen des Studiums vollständig zu verstehen oder zu befolgen, oder wenn ihr Zustand das Kurzzeitgedächtnis beeinträchtigt (z. Alzheimer Erkrankung).
- Vorhandensein einer Essstörung, definiert als eine Punktzahl > 19 im Eating Attitudes Test (EAT-26).
- Diagnostizierte oder vermutete Epilepsie oder lichtempfindliche Epilepsie (z. Erleben einer "Aura" oder seltsamer Empfindungen beim Betrachten von Bildern oder Mustern auf einem Computerbildschirm).
- Tragen eines Herzschrittmachers oder eines anderen medizinischen elektronischen Geräts.
- Derzeit Diät zum Abnehmen.
- Rauchen > 7 Zigaretten pro Woche.
- Konsum von >14 Einheiten Alkoholkonsum pro Woche bei Frauen oder >21 Einheiten pro Woche bei Männern.
- > 9 h intensive körperliche Aktivität pro Woche.
- Schwangerschaft oder Stillzeit.
- Nachdem Sie im Rahmen eines Universitätsabschlusses eine formelle Ausbildung in Portionsgröße erhalten haben (z. Diätetik, Humanernährung, Psychologie, falls relevant).
- Vertrautheit mit der Art der verdeckten Maßnahmen, die mit der Studie verbunden sind (d. h. Maß für Fressgeschwindigkeit und Bissgröße).
- Freiwillige, bei denen möglicherweise eine unzureichende Zusammenarbeit vorgesehen ist oder bei denen der Prüfarzt Grund zu der Annahme hat, dass sie Schwierigkeiten haben könnten, die Studienverfahren zu befolgen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Portionskontrollplatte
Portionskontrollplatte zuerst (50 % der Probanden experimentieren zuerst mit dieser Platte)
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Portionskontrollteller mit Abgrenzungen und Abbildungen für empfohlene Mengen der Hauptnahrungsmittelgruppen (Stärke, Eiweiß und Gemüse), 25 cm Durchmesser, Emaille, weißer Hintergrund.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Herkömmliche Platte
Herkömmliche Platte zuerst (50 % der Probanden experimentieren zuerst mit dieser Platte)
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Herkömmlicher Teller ohne Abgrenzungen oder Bilder, 25 cm Durchmesser, Emaille, weiß.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verweilzeitdifferenz (Frauen)
Zeitfenster: Monat 24
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Unterschied in der proportionalen Verweilzeit auf drei interessierenden Bereichen auf dem Teller, die den Hauptnahrungsmittelgruppen entsprechen, d. h. Stärke, Protein und Gemüse, gemessen in Millisekunden, als Proxy für Aufmerksamkeitsniveaus, zwischen dem Zustand des Tellers mit Portionskontrolle und dem Zustand des herkömmlichen Tellers.
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Monat 24
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Bissgrößenunterschied (Männer)
Zeitfenster: Monat 24
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Unterschied in der auf die Gabel geladenen Lebensmittelmenge, geschätzt aus der Differenz in Gramm zwischen zwei aufeinanderfolgenden Gewichtsaufzeichnungen, gemessen durch den Universal Eating Monitor, zwischen dem Zustand des Portionskontrolltellers und dem Zustand des herkömmlichen Tellers.
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Monat 24
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Unterschied in der Essensrate
Zeitfenster: Monat 24
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Unterschied in Gramm pro Minute verzehrter Lebensmittel, gemessen mit dem Universal Eating Monitor, zwischen den Bedingungen (Portion Control Plate vs. herkömmliche Platte).
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Monat 24
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Bissgrößenunterschied (Frauen)
Zeitfenster: Monat 24
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Unterschied in der Menge der auf die Gabel geladenen Lebensmittel, geschätzt aus der Differenz in Gramm zwischen zwei aufeinanderfolgenden Gewichtsaufzeichnungen, gemessen mit dem Universal Eating Monitor, zwischen den Bedingungen (Portion Control Plate vs. herkömmliche Platte).
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Monat 24
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Differenz der Verzögerungsrate
Zeitfenster: Monat 24
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Unterschied in der Änderung der Essgeschwindigkeit im Laufe der Mahlzeit, gemessen in Gramm pro Quadratsekunde, wie vom Universal Eating Monitor aufgezeichnet, zwischen den Bedingungen (Portion Control Plate vs. herkömmliche Platte).
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Monat 24
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Unterschied der Essensdauer
Zeitfenster: Monat 24
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Unterschied in der Dauer der Mahlzeit in Minuten, beginnend, wenn der Untersucher das Essen auf den Tisch stellt, und endend, wenn der Freiwillige die Glocke drückt, zwischen den Bedingungen (Portion Control Plate vs. herkömmliche Platte).
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Monat 24
|
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Verweilzeitdifferenz (Männer)
Zeitfenster: Monat 24
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Unterschied in der proportionalen Verweilzeit auf drei interessierenden Bereichen auf dem Teller, die den Hauptnahrungsmittelgruppen entsprechen, d. h. Stärke, Protein und Gemüse, gemessen in Millisekunden, als Proxy für Aufmerksamkeitsniveaus, zwischen den Bedingungen (Portion Control Plate vs. herkömmlicher Teller).
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Monat 24
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Unterschied in der Portionsgröße beim Essen
Zeitfenster: Monat 24
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Differenz der Portionsgrößen in Gramm für die komplette Mahlzeit und für jede Mahlzeitkomponente (d.h.
Reis, Gemüse, Fleischbällchen, Brot, Obst, Gewürze und Wasser), zwischen den Bedingungen (Portion Control Plate vs. herkömmliche Platte).
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Monat 24
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Prozent Speicherrekonstruktionsfehler (Portion Control Plate)
Zeitfenster: Monat 21
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Prozentualer Fehler zwischen der erinnerten und der tatsächlichen Portionsgröße, berechnet durch Subtrahieren der erinnerten Portionsgröße für jede Mahlzeitkomponente 3 Stunden nach der Mahlzeit von den tatsächlichen Portionsgrößen, die während der Testmahlzeit gewählt wurden, und dividieren durch die tatsächliche Portionsgröße unter Verwendung von Daten von einem Computer. basierte Speicherrekonstruktionsaufgabe (XnConvert-Software) für den Zustand der Portionskontrollplatte.
Interpretiert als 0 % = perfekte Übereinstimmung zwischen abgerufener und tatsächlicher Portionsgröße.
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Monat 21
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Prozent Speicherrekonstruktionsfehler (herkömmliche Platte)
Zeitfenster: Monat 21
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Prozentualer Fehler zwischen der erinnerten und der tatsächlichen Portionsgröße, berechnet durch Subtrahieren der erinnerten Portionsgröße für jede Mahlzeitkomponente 3 Stunden nach der Mahlzeit von den tatsächlichen Portionsgrößen, die während der Testmahlzeit gewählt wurden, und dividieren durch die tatsächliche Portionsgröße unter Verwendung von Daten von einem Computer. basierte Speicherrekonstruktionsaufgabe (XnConvert-Software) für den herkömmlichen Plattenzustand.
Interpretiert als 0 % = perfekte Übereinstimmung zwischen abgerufener und tatsächlicher Portionsgröße.
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Monat 21
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Fehlerdifferenz bei der Speicherrekonstruktion in Prozent
Zeitfenster: Monat 24
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Unterschied im prozentualen Gedächtniswiederherstellungsfehler für jede Mahlzeitkomponente 3 Stunden nach der Mahlzeit zwischen der Portionskontrollplatte und dem herkömmlichen Plattenzustand.
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Monat 24
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Prozentuale Energiekompensation (EC)
Zeitfenster: Monat 21
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Energieanpassung nach der Mahlzeit und für den Rest des Tages, berechnet aus Nahrungsaufnahmedaten, die über ein 8-Stunden-Ernährungstagebuch gesammelt wurden, und unter Verwendung eines veröffentlichten Algorithmus (Almiron-Roig et al. 2013).
Interpretiert als EC von 100 % = perfekte Kompensation; <100 % = Unterkompensation; >100% Überkompensation.
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Monat 21
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Prozentuale Energiekompensationsdifferenz
Zeitfenster: Monat 24
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Differenz der prozentualen Energiekompensation nach der Mahlzeit und für den Rest des Tages, zwischen den Bedingungen (Portion Control Plate vs. herkömmliche Platte).
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Monat 24
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Portionsgrößennormen
Zeitfenster: Monat 21
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Visuelle Analogskalenbewertungen (0–100 mm) für die übliche Portionsgröße für die Mahlzeit, Reis, Gemüse und Fleischbällchen, die während der Testmahlzeit verzehrt wurden.
Interpretiert als: eine Punktzahl von 50 mm = die gewählte Portion entspricht der üblichen Portionsgröße; >50 mm = gewählter Teil ist kleiner als gewöhnlich; <50 mm = gewählter Teil ist größer als gewöhnlich.
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Monat 21
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Portionsgrößennormen Unterschied
Zeitfenster: Monat 24
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Unterschied in den Bewertungen der visuellen Analogskala für Portionsgrößennormen für die ganze Mahlzeit, Reis, Gemüse und Fleischbällchen zwischen den Bedingungen (Portion Control Plate vs. herkömmliche Platte).
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Monat 24
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Vorliebe für die Essensunterschiede
Zeitfenster: Monat 24
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Unterschied in den visuellen Analogskalenbewertungen (0–100 mm) für den Geschmack der Mahlzeit nach dem Verzehr zwischen den Bedingungen (Portion Control Plate vs. herkömmliche Platte).
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Monat 24
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Subjektiver Grundwert des Appetits
Zeitfenster: Monat 21
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Visuelle Analogskalenbewertung (0-100 mm) für gefühlten Hunger vor dem Essen (Zeitpunkt 0)
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Monat 21
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Baseline subjektive Sättigung
Zeitfenster: Monat 21
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Visuelle Analogskalenbewertung (0-100 mm) für wahrgenommenes Völlegefühl vor der Mahlzeit (Zeitpunkt 0)
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Monat 21
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Subjektiver Grunddurst
Zeitfenster: Monat 21
|
Visuelle Analogskalenbewertung (0-100 mm) für wahrgenommenen Durst vor dem Essen (Zeitpunkt 0)
|
Monat 21
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Subjektive Übelkeit zu Beginn
Zeitfenster: Monat 21
|
Visuelle Analogskalenbewertungen (0-100 mm) für wahrgenommene Übelkeit vor dem Essen (Zeitpunkt 0)
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Monat 21
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|
Subjektiver Appetit nach dem Essen
Zeitfenster: Monat 21
|
Visuelle Analogskalenbewertung (0-100 mm) für gefühlten Hunger unmittelbar nach dem Essen (Zeitpunkt 1)
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Monat 21
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Subjektives Sättigungsgefühl nach dem Essen
Zeitfenster: Monat 21
|
Visuelle Analogskalenbewertung (0-100 mm) für wahrgenommenes Völlegefühl unmittelbar nach der Mahlzeit (Zeitpunkt 1)
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Monat 21
|
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Subjektiver Durst nach dem Essen
Zeitfenster: Monat 21
|
Visuelle Analogskalenbewertung (0-100 mm) für wahrgenommenen Durst unmittelbar nach dem Essen (Zeitpunkt 1)
|
Monat 21
|
|
Subjektive Übelkeit nach dem Essen
Zeitfenster: Monat 21
|
Visuelle Analogskalenbewertungen (0-100 mm) für wahrgenommene Übelkeit unmittelbar nach dem Essen (Zeitpunkt 1)
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Monat 21
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|
3 h subjektiver Appetit
Zeitfenster: Monat 21
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Visuelle Analogskalenbewertungen (0-100 mm) für gefühlten Hunger 3 Stunden nach Verzehr der Mahlzeit (Zeitpunkt 2)
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Monat 21
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3 h subjektives Sättigungsgefühl
Zeitfenster: Monat 21
|
Visuelle Analogskalenbewertung (0-100 mm) für wahrgenommenes Völlegefühl 3 Stunden nach Verzehr der Mahlzeit (Zeitpunkt 2)
|
Monat 21
|
|
3 h subjektiver Durst
Zeitfenster: Monat 21
|
Visuelle Analogskalenbewertung (0-100 mm) für wahrgenommenen Durst 3 Stunden nach Verzehr der Mahlzeit (Zeitpunkt 2)
|
Monat 21
|
|
3 h subjektive Übelkeit
Zeitfenster: Monat 21
|
Visuelle Analogskalenbewertungen (0-100 mm) für wahrgenommene Übelkeit 3 Stunden nach dem Verzehr der Mahlzeit (Zeitpunkt 2)
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Monat 21
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Unterschied in den subjektiven Appetit- und Sättigungswerten
Zeitfenster: Monat 24
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Unterschied in den Bewertungen der visuellen Analogskala (0–100 mm) für wahrgenommenen Hunger, Völlegefühl, Durst und Übelkeit zu Beginn, nach der Mahlzeit und 3 Stunden nach dem Verzehr der Mahlzeit zwischen den Bedingungen (Portion Control Plate vs. herkömmliche Platte).
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Monat 24
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Unterschied in der erwarteten Sättigung für die Mahlzeit
Zeitfenster: Monat 24
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Unterschied in der Bewertung der visuellen Analogskala (0-100 mm) vor dem Verzehr der Mahlzeit zwischen den Bedingungen (Portion Control Plate vs. herkömmliche Platte).
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Monat 24
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Baseline-Blutzucker
Zeitfenster: Monat 21
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Blutzuckerwerte vor Beginn der Mahlzeit
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Monat 21
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Blutzucker nach der Mahlzeit
Zeitfenster: Monat 21
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Blutzuckerspiegel 5, 10, 30, 60 und 90 min nach Beginn der Mahlzeit
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Monat 21
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Unterschied im postprandialen Blutzucker
Zeitfenster: Monat 21
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Unterschied der Blutzuckerspiegel 5, 10, 30, 60 und 90 Minuten nach Beginn der Mahlzeit zwischen den Bedingungen (Portion Control Plate vs. herkömmliche Platte).
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Monat 21
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Baseline Blutinsulin
Zeitfenster: Monat 21
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Insulinspiegel im Blut vor Beginn der Mahlzeit
|
Monat 21
|
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Postprandiales Blutinsulin
Zeitfenster: Monat 21
|
Blutinsulinspiegel 5, 10, 30, 60 und 90 min nach Beginn der Mahlzeit
|
Monat 21
|
|
Unterschied im postprandialen Blutinsulin
Zeitfenster: Monat 24
|
Unterschied in den Blutinsulinspiegeln 5, 10, 30, 60 und 90 Minuten nach Beginn der Mahlzeit zwischen den Bedingungen (Portion Control Plate vs. herkömmliche Platte).
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Monat 24
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Baseline-Blut-Pankreas-Polypeptid
Zeitfenster: Monat 21
|
Pankreas-Polypeptidspiegel im Blut vor Beginn der Mahlzeit
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Monat 21
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Postprandiales Blut-Pankreas-Polypeptid
Zeitfenster: Monat 21
|
Pankreas-Polypeptidspiegel im Blut 5, 10, 30, 60 und 90 min nach Beginn der Mahlzeit
|
Monat 21
|
|
Unterschied im pankreatischen Polypeptid im Blut nach der Mahlzeit
Zeitfenster: Monat 24
|
Unterschied in den Polypeptidspiegeln der Bauchspeicheldrüse im Blut 5, 10, 30, 60 und 90 Minuten nach Beginn der Mahlzeit zwischen den Bedingungen (Portionskontrollplatte vs. herkömmliche Platte).
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Monat 24
|
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Grundlinien-Blut-Ghrelin
Zeitfenster: Monat 21
|
Ghrelinspiegel im Blut vor Beginn der Mahlzeit
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Monat 21
|
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Blut-Ghrelin nach der Mahlzeit
Zeitfenster: Monat 21
|
Ghrelinspiegel im Blut 5, 10, 30, 60 und 90 min nach Beginn der Mahlzeit
|
Monat 21
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|
Unterschied im postprandialen Blut-Ghrelin
Zeitfenster: Monat 24
|
Unterschied der Ghrelinspiegel im Blut 5, 10, 30, 60 und 90 min nach Beginn der Mahlzeit zwischen den Bedingungen (Portion Control Plate vs. herkömmliche Platte).
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Monat 24
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Body-Mass-Index
Zeitfenster: Monat 18
|
Gewicht in Kilogramm geteilt durch Körpergröße in Quadratmetern, gemessen zu Beginn des Versuchs.
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Monat 18
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Das Alter
Zeitfenster: Monat 18
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Alter in Jahren, gemessen zu Studienbeginn.
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Monat 18
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Essverhaltensprofil aus dem Three Factor Eating Questionnaire (TFEQ)
Zeitfenster: Monat 21
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Zurückhaltung, Enthemmung und Anfälligkeit für Hunger aus dem Drei-Faktoren-Essensfragebogen für die spanische Bevölkerung (Sánchez-Carracedo et al. 1999, Psicol Conduct 7:393-416), gemessen am Ende der Studie.
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Monat 21
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Essverhaltensprofil aus dem Eating Attitudes Test (EAT-26)
Zeitfenster: Monat 18
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Die Anfälligkeit für Essstörungen wurde mit dem Eating Attitudes Test (EAT-26) der spanischen Bevölkerung (Rivas et al. 2010; Span J Psychol 13:1044-1056) zu Beginn der Studie gemessen.
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Monat 18
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Unterschied in der Selbstwirksamkeit der Portionskontrolle
Zeitfenster: Monat 24
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Unterschied in der Selbstwirksamkeitsbewertung der Portionskontrolle, abgeleitet von der Portion Control Self-Efficacy Scale (Fast et al.2015) zwischen den Bedingungen (Portion Control Plate vs. herkömmliche Platte).
Die Skala reicht von 1 bis 5. Eine kombinierte Punktzahl wird für die Fragen 1,2, 3, 5, 7,8 und die Umkehrung der Fragen 4 und 6 erhalten, indem alle Punktzahlen von jeder der 8 Likert-Skalen addiert werden, und die Summe durch 8 teilen.
Ein Wert zwischen 1-2,5 wird als „keine bis geringe Selbstwirksamkeit“ interpretiert; ein Wert zwischen 2,5-3,5 wird als „neutrale Selbstwirksamkeit“ interpretiert, ein Wert zwischen 3,5-5 wird als „mittlere bis hohe Selbstwirksamkeit“ interpretiert.
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Monat 24
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Unterschied in der Abnahme des Portionswerkzeugs
Zeitfenster: Monat 24
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Unterschied in der Akzeptanzbewertung von Portionswerkzeugen, abgeleitet aus einem veröffentlichten Fragebogen (Almiron-Roig et al., 2016) zwischen den Bedingungen (Portion Control Plate vs. herkömmliche Platte).
Eine kombinierte Punktzahl wird für die Fragen a, b, c, e, f, g und die Umkehrung von d erhalten, indem alle Punktzahlen von jeder der 4 Likert-Skalen addiert und die Summe durch 7 geteilt wird. Eine Punktzahl zwischen 1- 2.5 wird als „keine bis geringe Akzeptanz“ interpretiert; ein Wert zwischen 2,5-3,5 wird als „neutrale Akzeptanz“ interpretiert, ein Wert zwischen 3,5-5 wird als „mittlere bis hohe Akzeptanz“ interpretiert.
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Monat 24
|
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Selbstberichtete ethnische Zugehörigkeit
Zeitfenster: Monat 18
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Anhand einer Checkliste definierte Ethnizitätsgruppe, gemessen zu Studienbeginn.
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Monat 18
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Haushaltszusammensetzung
Zeitfenster: Monat 18
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Anzahl der im selben Haushalt lebenden Erwachsenen und Kinder bis 18 Jahre (Checkliste), gemessen zu Studienbeginn.
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Monat 18
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Essensverzehr zum Mitnehmen
Zeitfenster: Monat 18
|
Häufigkeit des Verzehrs von Speisen zum Mitnehmen (Checkliste), gemessen zu Beginn des Versuchs.
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Monat 18
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Verzehr von hausgemachten Speisen
Zeitfenster: Monat 18
|
Häufigkeit des Verzehrs von hausgemachten Mahlzeiten (Checkliste), gemessen zu Studienbeginn.
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Monat 18
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Kochmuster
Zeitfenster: Monat 18
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Kochen nur für sich selbst vs. Kochen für sich selbst und andere (Checkliste), gemessen zu Versuchsbeginn.
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Monat 18
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Erfahrung mit Portionswerkzeugen
Zeitfenster: Monat 18
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Vorerfahrungen mit Portionierutensilien, Portionierwerkzeugen, Messutensilien etc. (offene Frage), gemessen zu Versuchsbeginn.
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Monat 18
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Nahrungsaufnahme für den Rest des Tages
Zeitfenster: Monat 21
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8-Stunden-Lebensmittelprotokoll, das nach der Labortestmahlzeit für beide Bedingungen (Portion Control Plate und herkömmliche Platte) zu vervollständigen ist.
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Monat 21
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertung der Schmackhaftigkeit von Mahlzeitenkomponenten
Zeitfenster: Monat 18
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Visuelle Analogskalenbewertungen (0-100 mm) für den Geschmack von Reis, Erbsen, Karotten und Fleischbällchen, gemessen während eines sensorischen Tests zu Beginn des Versuchs (Laborscreening).
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Monat 18
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Häufigkeit des Rauchens
Zeitfenster: Monat 18
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Selbstangegebene Anzahl Zigaretten pro Tag, gemessen zu Beginn der Studie (telefonisches Screening-Interview).
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Monat 18
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Häufigkeit körperlicher Aktivität
Zeitfenster: Monat 18
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Selbstberichtete Anzahl der Stunden mäßiger bis intensiver körperlicher Aktivität pro Woche, gemessen zu Beginn der Studie (telefonisches Screening-Interview).
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Monat 18
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Eva Almiron-Roig, PhD, University of Navarra
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Almiron-Roig E, Dominguez A, Vaughan D, Solis-Trapala I, Jebb SA. Acceptability and potential effectiveness of commercial portion control tools amongst people with obesity. Br J Nutr. 2016 Dec;116(11):1974-1983. doi: 10.1017/S0007114516004104. Epub 2016 Dec 15.
- Almiron-Roig E, Palla L, Guest K, Ricchiuti C, Vint N, Jebb SA, Drewnowski A. Factors that determine energy compensation: a systematic review of preload studies. Nutr Rev. 2013 Jul;71(7):458-73. doi: 10.1111/nure.12048. Epub 2013 Jun 10.
- Fast LC, Harman JJ, Maertens JA, Burnette JL, Dreith F. Creating a measure of portion control self-efficacy. Eat Behav. 2015 Jan;16:23-30. doi: 10.1016/j.eatbeh.2014.10.009. Epub 2014 Nov 1.
- Vargas-Alvarez MA, Al-Sehaim H, Brunstrom JM, Castelnuovo G, Navas-Carretero S, Martinez JA, Almiron-Roig E. Development and validation of a new methodological platform to measure behavioral, cognitive, and physiological responses to food interventions in real time. Behav Res Methods. 2022 Dec;54(6):2777-2801. doi: 10.3758/s13428-021-01745-9. Epub 2022 Jan 31.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
19. Juni 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Mai 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
15. Juni 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Juli 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. Juli 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
1. August 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. Juni 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. Juni 2020
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2019
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Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Unentschieden
Beschreibung des IPD-Plans
Unentschieden
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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