- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03610776
Effect van visuele signalen van tafelgerei op portiecontrole en eetsnelheid (PORTIONS)
16 juni 2020 bijgewerkt door: Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra
De rol van visuele aanwijzingen bij de regulering van de portiegrootte en de cephalische verzadigingsrespons bij proefpersonen met magere en overgewicht
Gerandomiseerd binnen proefpersonen cross-over studie (n=94) waarin de cognitieve en fysiologische processen worden onderzocht die verband houden met portiecontrole.
Deelnemers zullen een zelfbedieningslunch eten met behulp van een portiecontrolebord versus een conventioneel (controle)bord bij twee verschillende gelegenheden in een gecontroleerde laboratoriumomgeving.
Portiegrootte, maaltijdmicrostructuur, aandacht, geheugen en verzadigingsmarkers zullen worden geanalyseerd.
De portiecontroleplaat is een prototype dat is ontworpen in samenwerking met de commerciële partner voor deze studie en is gebaseerd op gepubliceerd bewijs.
Het bevat sectoren en afbeeldingen die aangeven hoeveel zetmeelrijk voedsel, eiwitten en groenten dienen te dienen.
De controleplaat heeft dezelfde achtergrondkleur, grootte en vorm, maar zonder afbeeldingen of markeringen.
Het belangrijkste resultaat van de studie is aandachtstijd op aandachtsgebieden op het bord die overeenkomen met de belangrijkste voedselgroepen, in alle omstandigheden van het bord.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De grootte en het ontwerp van serviesgoed zijn voorgesteld als een potentieel effectieve strategie om te moduleren hoeveel er tijdens een maaltijd wordt gegeten.
De mechanismen waarmee specifiek servies werkt, zijn echter niet bekend, met name de cognitieve processen die verband houden met visuele prikkels.
In deze geheime proef zullen 68 vrouwen (34 met overgewicht of obesitas) en 26 magere mannen (verkennende substudie) zelfbediening en eten consumeren van een laboratoriumbuffet met behulp van een portiecontrolebord met visuele prikkels voor de juiste hoeveelheden van de belangrijkste voedselgroepen. of een conventioneel bord, op twee verschillende dagen in willekeurige volgorde.
Tijdens beide sessies zullen deelnemers gedrags- en cognitieve tests uitvoeren om de visuele aandacht tijdens de maaltijd te meten (eyetracking-apparaat), de microstructuur van de maaltijd (Universal Eating Monitor), het episodisch geheugen voor portiegroottes (computergestuurde test), portiegroottekeuze, voedselinname, subjectieve eetlust en verzadiging, cephalische en intestinale verzadigingsreacties.
Andere gedragstesten zijn onder meer de voorkeur voor maaltijden, het verwachte verzadigingsgevoel, de perceptie van de portiegrootte en de acceptatie van het gereedschap.
Het hoofdonderzoeksresultaat is een verschil in proportionele verblijfstijd op interessegebieden op het bord dat overeenkomt met de belangrijkste voedselgroepen (vrouwen), of een verschil in hapgrootte (mannen) onder verschillende omstandigheden.
Secundaire uitkomsten voor alle onderwerpen zijn onder meer: portiegrootte voor totale maaltijd en maaltijdcomponenten, eetsnelheid, hapgrootte, vertragingssnelheid, geheugenfout portiegrootte, normen portiegrootte, zelfredzaamheid portiecontrole, gereedschapsacceptatie, energiecompensatie voor de rest van de maaltijd. dag, plus bloedinsuline, glucose, pancreaspolypeptide en ghreline tot 90 minuten na de maaltijd (substeekproef van 34 vrouwen, waarvan 50% overgewicht/zwaarlijvigheid).
Waar mogelijk zullen analyses per geslacht en BMI-subgroepen worden toegepast.
De resultaten van deze studie zullen helpen om de potentiële mechanismen te begrijpen waarmee hulpmiddelen voor portiecontrole met visuele aanwijzingen kunnen werken, en om het ontwerp van de huidige instrumenten voor hun toepassing in voedingsinterventies te verbeteren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
76
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Spanje, 31008
- Centre for Nutrition Research, University of Navarra
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen en mannen van 18-60 jaar.
- Voor vrouwen met een BMI tussen 18,5 en 35 kg/m2 (beide inbegrepen); voor mannen met een BMI tussen 18,5 en 25 kg/m2 (beide inbegrepen).
- Gezond zoals vastgesteld op basis van de zelfgerapporteerde medische geschiedenis of wanneer er een klinische aandoening bestaat, wanneer dit door de onderzoeksarts als niet relevant wordt beschouwd voor het onderzoek.
- Geen medicijnen gebruiken die het gezichtsvermogen, de gastro-intestinale functie of de eetlust kunnen beïnvloeden. Vrijwilligers die medicatie gebruiken voor klinische aandoeningen die de bovenstaande functies kunnen beïnvloeden, komen in aanmerking als ze geen bijwerkingen melden en de dosis stabiel is gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan het begin van het onderzoek.
- Regelmatig ontbijten en lunchen (minstens 5 dagen per week).
- Smaak van de studievoeding gedefinieerd door een score van >40 mm van de VAS-vragenlijst, voor elk verplicht maaltijdonderdeel.
- Voedsel kunnen consumeren zonder bril op sterkte (contactlenzen zijn toegestaan).
- In staat zijn om het geïnformeerde toestemmingsformulier te begrijpen en te ondertekenen en om alle onderzoeksprocedures en vereisten te volgen.
Uitsluitingscriteria:
- Onvoldoende voedings- of hydratatiestatus op het moment van rekrutering.
- Abnormale gastro-intestinale functie of structuur zoals misvorming, angiodysplasie, actieve maagzweer en chronische inflammatoire of malabsorptieve ziekten, zelfs als de vrijwilliger op het moment van werving geen medicatie gebruikt voor dergelijke aandoeningen (bijv. ontstekingsremmers).
- Geschiedenis van gastro-intestinale chirurgie met blijvende gevolgen (d.w.z. gastroduodenostomie).
- Geschiedenis van leverziekte.
- Geschiedenis van kanker of behandeling voor kanker.
- Suikerziekte.
- Voedselallergie, voedselbeperking of vermijding van een van de studievoedingen (bijv. vegetarisch).
- Geschiedenis van psychische aandoeningen, of onder actieve behandeling voor psychische aandoeningen (bijv. psychiatrische stoornis), wanneer hun toestand hun vermogen beïnvloedt om de vereisten van het onderzoek volledig te begrijpen of te volgen, of wanneer hun toestand hun kortetermijngeheugen beïnvloedt (bijv. Ziekte van Alzheimer).
- Aanwezigheid van een eetstoornis gedefinieerd als een score >19 op de Eethoudingstest (EAT-26).
- Gediagnosticeerde of vermoede epilepsie of lichtgevoelige epilepsie (bijv. het ervaren van een "aura" of vreemde gewaarwordingen tijdens het bekijken van beelden of patronen op een computerscherm).
- Het dragen van een pacemaker of ander medisch elektronisch apparaat.
- Ben momenteel aan het diëten om af te vallen.
- Roken > 7 sigaretten per week.
- Consumptie van >14 eenheden alcohol per week bij vrouwen, of >21 eenheden per week bij mannen.
- Meer dan 9 uur intensief lichamelijk actief zijn per week.
- Zwangerschap of borstvoeding.
- Een formele portiegrootteopleiding hebben gevolgd als onderdeel van een universitaire opleiding (bijv. Diëtetiek, menselijke voeding, psychologie indien relevant).
- Bekend zijn met de aard van de geheime maatregelen die betrokken zijn bij het onderzoek (d.w.z. maat voor eetsnelheid en beetgrootte).
- Vrijwilligers voor wie onvoldoende medewerking kan worden voorzien, of van wie de onderzoeker redenen heeft om aan te nemen dat zij moeilijkheden kunnen ondervinden bij het volgen van de onderzoeksprocedures.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Portie controle plaat
Portiecontroleplaat eerst (50% van de proefpersonen experimenteert eerst met deze plaat)
|
Portiecontrolebord inclusief markeringen en afbeeldingen voor aanbevolen hoeveelheden van de belangrijkste voedselgroepen (zetmeel, eiwit en groenten), diameter 25 cm, geëmailleerd, witte achtergrond.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Conventionele plaat
Conventionele plaat eerst (50% van de proefpersonen experimenteert eerst met deze plaat)
|
Conventioneel bord zonder afbakeningen of afbeeldingen, diameter 25 cm, emaille, wit.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschil in verblijftijd (vrouwen)
Tijdsspanne: Maand 24
|
Verschil in proportionele verblijftijd op drie aandachtsgebieden in het bord die overeenkomen met de belangrijkste voedselgroepen, namelijk zetmeel, eiwit en groenten, gemeten in milliseconden, als een proxy voor aandachtsniveaus, tussen de Portion Control Plate-conditie en de conventionele plaatconditie.
|
Maand 24
|
|
Verschil in bijtmaat (mannen)
Tijdsspanne: Maand 24
|
Verschil in de hoeveelheid voedsel die op de vork is geladen, geschat op basis van het verschil in grammen tussen twee opeenvolgende gewichtsrecords zoals gemeten door de Universal Eating Monitor, tussen de toestand van de portiecontroleplaat en de conventionele toestand van de plaat.
|
Maand 24
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschil in eettempo
Tijdsspanne: Maand 24
|
Verschil in grammen geconsumeerd voedsel per minuut zoals gemeten door de Universal Eating Monitor, tussen condities (Portion Control Plate vs. conventioneel bord).
|
Maand 24
|
|
Verschil in bijtmaat (vrouwen)
Tijdsspanne: Maand 24
|
Verschil in de hoeveelheid voedsel die op de vork is geladen, geschat op basis van het verschil in grammen tussen twee opeenvolgende gewichtsrecords zoals gemeten door de Universal Eating Monitor, tussen condities (Portion Control Plate versus conventioneel bord).
|
Maand 24
|
|
Verschil in vertragingssnelheid
Tijdsspanne: Maand 24
|
Verschil in de verandering in eetsnelheid tijdens de maaltijd, gemeten in gram per vierkante seconde, zoals vastgelegd door de Universal Eating Monitor, tussen condities (Portion Control Plate vs. conventioneel bord).
|
Maand 24
|
|
Verschil in maaltijdduur
Tijdsspanne: Maand 24
|
Verschil in de duur van de maaltijd in minuten, beginnend wanneer de onderzoeker het eten op tafel zet en eindigend wanneer de vrijwilliger op de bel drukte, tussen condities (Portion Control Plate vs. conventioneel bord).
|
Maand 24
|
|
Verschil in verblijftijd (mannen)
Tijdsspanne: Maand 24
|
Verschil in proportionele verblijftijd op drie interessegebieden in het bord dat overeenkomt met de belangrijkste voedselgroepen, namelijk zetmeel, eiwit en groenten, gemeten in milliseconden, als een proxy voor aandachtsniveaus, tussen omstandigheden (Portion Control Plate vs. conventioneel bord).
|
Maand 24
|
|
Verschil in portiegrootte bij maaltijd
Tijdsspanne: Maand 24
|
Verschil in portiegroottes in grammen voor de volledige maaltijd en per maaltijdcomponent (d.w.z.
rijst, groenten, gehaktballen, brood, fruit, specerijen en water), tussen condities (Portion Control Plate vs. conventionele plaat).
|
Maand 24
|
|
Percentage geheugenreconstructiefout (Portion Control Plate)
Tijdsspanne: Maand 21
|
Percentage fout tussen herinnerde en werkelijke portiegrootte, berekend door de herinnerde portiegrootte voor elke maaltijdcomponent 3 uur na de maaltijd af te trekken van de werkelijke portiegroottes gekozen tijdens de testmaaltijd en te delen door de werkelijke portiegrootte, met behulp van gegevens van een computer- gebaseerde geheugenreconstructietaak (XnConvert-software), voor de Portion Control Plate-conditie.
Geïnterpreteerd als 0% = perfecte match tussen herinnerde en werkelijke portiegrootte.
|
Maand 21
|
|
Percentage geheugenreconstructiefout (conventionele plaat)
Tijdsspanne: Maand 21
|
Percentage fout tussen herinnerde en werkelijke portiegrootte, berekend door de herinnerde portiegrootte voor elke maaltijdcomponent 3 uur na de maaltijd af te trekken van de werkelijke portiegroottes gekozen tijdens de testmaaltijd en te delen door de werkelijke portiegrootte, met behulp van gegevens van een computer- gebaseerde geheugenreconstructietaak (XnConvert-software), voor de conventionele plaatconditie.
Geïnterpreteerd als 0% = perfecte match tussen herinnerde en werkelijke portiegrootte.
|
Maand 21
|
|
Percentage geheugenreconstructiefoutverschil
Tijdsspanne: Maand 24
|
Verschil in het percentage geheugenreconstructiefout voor elke maaltijdcomponent 3 uur na de maaltijd, tussen de Portion Control Plate en de conventionele plaatconditie.
|
Maand 24
|
|
Percentage energiecompensatie (EC)
Tijdsspanne: Maand 21
|
Energieaanpassing na de maaltijd en voor de rest van de dag, berekend op basis van voedselinnamegegevens verzameld via een 8-uurs voedingsdagboek en met behulp van een gepubliceerd algoritme (Almiron-Roig et al. 2013).
Geïnterpreteerd als EC van 100% = perfecte compensatie; <100% = ondercompensatie; >100% overcompensatie.
|
Maand 21
|
|
Percentage verschil in energiecompensatie
Tijdsspanne: Maand 24
|
Verschil in procentuele energiecompensatie na de maaltijd en voor de rest van de dag, tussen condities (Portion Control Plate vs. conventioneel bord).
|
Maand 24
|
|
Normen voor portiegroottes
Tijdsspanne: Maand 21
|
Visuele analoge schaalwaarden (0 -100 mm) voor gebruikelijke portiegrootte voor de maaltijd, rijst, groenten en gehaktballetjes die tijdens de testmaaltijd worden geconsumeerd.
Geïnterpreteerd als: een score van 50 mm = de gekozen portie is gelijk aan de gebruikelijke portiegrootte; >50 mm = gekozen portie is kleiner dan normaal; <50 mm = gekozen portie is groter dan normaal.
|
Maand 21
|
|
Verschil in portiegroottenormen
Tijdsspanne: Maand 24
|
Verschil in visuele analoge schaalscores voor portiegroottenormen voor de hele maaltijd, rijst, groenten en gehaktballen tussen condities (Portion Control Plate vs. conventionele plaat).
|
Maand 24
|
|
Houden van de maaltijdverschillen
Tijdsspanne: Maand 24
|
Verschil in visuele analoge schaalwaarden (0-100 mm) voor het lekker vinden van de maaltijd na consumptie tussen condities (Portion Control Plate vs. conventioneel bord).
|
Maand 24
|
|
Baseline subjectieve eetlust
Tijdsspanne: Maand 21
|
Visuele analoge schaalwaarden (0-100 mm) voor waargenomen honger voor de maaltijd (tijd 0)
|
Maand 21
|
|
Baseline subjectieve verzadiging
Tijdsspanne: Maand 21
|
Visuele analoge schaalwaarden (0-100 mm) voor waargenomen volheid vóór de maaltijd (tijd 0)
|
Maand 21
|
|
Baseline subjectieve dorst
Tijdsspanne: Maand 21
|
Visuele analoge schaalwaarden (0-100 mm) voor waargenomen dorst voor de maaltijd (tijd 0)
|
Maand 21
|
|
Baseline subjectieve misselijkheid
Tijdsspanne: Maand 21
|
Visuele analoge schaalwaarden (0-100 mm) voor waargenomen misselijkheid vóór de maaltijd (tijd 0)
|
Maand 21
|
|
Subjectieve eetlust na de maaltijd
Tijdsspanne: Maand 21
|
Visuele analoge schaalwaarden (0-100 mm) voor waargenomen honger onmiddellijk na de maaltijd (tijd 1)
|
Maand 21
|
|
Subjectieve verzadiging na de maaltijd
Tijdsspanne: Maand 21
|
Visuele analoge schaalwaarden (0-100 mm) voor waargenomen volheid direct na de maaltijd (tijd 1)
|
Maand 21
|
|
Subjectieve dorst na de maaltijd
Tijdsspanne: Maand 21
|
Visuele analoge schaalwaarden (0-100 mm) voor waargenomen dorst direct na de maaltijd (tijd 1)
|
Maand 21
|
|
Subjectieve misselijkheid na de maaltijd
Tijdsspanne: Maand 21
|
Visuele analoge schaalwaarden (0-100 mm) voor waargenomen misselijkheid direct na de maaltijd (tijd 1)
|
Maand 21
|
|
3 uur subjectieve eetlust
Tijdsspanne: Maand 21
|
Visuele analoge schaalwaarden (0-100 mm) voor waargenomen honger 3 uur na consumptie van de maaltijd (tijd 2)
|
Maand 21
|
|
3 uur subjectieve verzadiging
Tijdsspanne: Maand 21
|
Visuele analoge schaalwaarden (0-100 mm) voor waargenomen volheid 3 uur na consumptie van de maaltijd (tijd 2)
|
Maand 21
|
|
3 uur subjectieve dorst
Tijdsspanne: Maand 21
|
Visuele analoge schaalwaarden (0-100 mm) voor waargenomen dorst 3 uur na consumptie van de maaltijd (tijd 2)
|
Maand 21
|
|
3 uur subjectieve misselijkheid
Tijdsspanne: Maand 21
|
Visuele analoge schaalwaarden (0-100 mm) voor waargenomen misselijkheid 3 uur na consumptie van de maaltijd (tijd 2)
|
Maand 21
|
|
Verschil in subjectieve eetlust- en verzadigingsscores
Tijdsspanne: Maand 24
|
Verschil in scores van visuele analoge schaalscores (0-100 mm) voor waargenomen honger, volheid, dorst en misselijkheid bij baseline, na de maaltijd en 3 uur na consumptie van de maaltijd, tussen condities (Portion Control Plate versus conventionele plaat).
|
Maand 24
|
|
Verschil in verwachte verzadiging voor de maaltijd
Tijdsspanne: Maand 24
|
Verschil in visuele analoge schaalclassificatie (0-100 mm) vóór consumptie van de maaltijd, tussen condities (Portion Control Plate vs. conventioneel bord).
|
Maand 24
|
|
Basislijn bloedglucose
Tijdsspanne: Maand 21
|
Bloedglucosewaarden voor aanvang van de maaltijd
|
Maand 21
|
|
Bloedglucose na de maaltijd
Tijdsspanne: Maand 21
|
Bloedglucosewaarden op 5, 10, 30, 60 en 90 minuten na het starten van de maaltijd
|
Maand 21
|
|
Verschil in bloedglucose na de maaltijd
Tijdsspanne: Maand 21
|
Verschil in bloedglucosewaarden op 5, 10, 30, 60 en 90 minuten na het starten van de maaltijd tussen condities (Portion Control Plate vs. conventionele plate).
|
Maand 21
|
|
Basislijn bloedinsuline
Tijdsspanne: Maand 21
|
Bloedinsulineniveaus voordat u met de maaltijd begint
|
Maand 21
|
|
Bloedinsuline na de maaltijd
Tijdsspanne: Maand 21
|
Bloedinsulinespiegels op 5, 10, 30, 60 en 90 minuten na het starten van de maaltijd
|
Maand 21
|
|
Verschil in bloedinsuline na de maaltijd
Tijdsspanne: Maand 24
|
Verschil in insulinespiegels in het bloed op 5, 10, 30, 60 en 90 minuten na het starten van de maaltijd tussen condities (Portion Control Plate vs. conventionele plate).
|
Maand 24
|
|
Baseline bloed pancreas polypeptide
Tijdsspanne: Maand 21
|
Bloedpancreaspolypeptideniveaus vóór het begin van de maaltijd
|
Maand 21
|
|
Bloedpancreaspolypeptide na de maaltijd
Tijdsspanne: Maand 21
|
Bloedpancreaspolypeptideniveaus op 5, 10, 30, 60 en 90 minuten na het starten van de maaltijd
|
Maand 21
|
|
Verschil in pancreaspolypeptide in het bloed na de maaltijd
Tijdsspanne: Maand 24
|
Verschil in bloedpancreaspolypeptideniveaus op 5, 10, 30, 60 en 90 minuten na het starten van de maaltijd tussen condities (Portion Control Plate versus conventionele plaat).
|
Maand 24
|
|
Baseline bloed ghreline
Tijdsspanne: Maand 21
|
Ghreline-waarden in het bloed voordat u aan de maaltijd begint
|
Maand 21
|
|
Ghreline in het bloed na de maaltijd
Tijdsspanne: Maand 21
|
Ghreline-waarden in het bloed op 5, 10, 30, 60 en 90 minuten na het starten van de maaltijd
|
Maand 21
|
|
Verschil in ghreline in het bloed na de maaltijd
Tijdsspanne: Maand 24
|
Verschil in ghrelinespiegels in het bloed op 5, 10, 30, 60 en 90 minuten na het starten van de maaltijd tussen condities (Portion Control Plate versus conventionele plaat).
|
Maand 24
|
|
Body Mass Index
Tijdsspanne: Maand 18
|
Gewicht in kilogrammen gedeeld door lengte in vierkante meters gemeten aan het begin van de proef.
|
Maand 18
|
|
Leeftijd
Tijdsspanne: Maand 18
|
Leeftijd in jaren gemeten bij aanvang van de studie.
|
Maand 18
|
|
Eetgedragsprofiel van de Three Factor Eating Questionnaire (TFEQ)
Tijdsspanne: Maand 21
|
Terughoudendheid, ontremming en vatbaarheid voor hongerscores van de Three Factor Eating Questionnaire voor de Spaanse bevolking (Sánchez-Carracedo et al. 1999, Psicol Conduct 7:393-416) gemeten aan het einde van de proef.
|
Maand 21
|
|
Eetgedragsprofiel uit de Eethoudingstest (EAT-26)
Tijdsspanne: Maand 18
|
Gevoeligheid voor eetstoornissen scoort met behulp van de Eating Attitudes Test (EAT-26) de Spaanse bevolking (Rivas et al. 2010; Span J Psychol 13:1044-1056) gemeten aan het begin van het onderzoek.
|
Maand 18
|
|
Verschil in self-efficacy van portiecontrole
Tijdsspanne: Maand 24
|
Verschil in self-efficacyscore voor portiecontrole afgeleid van de Portion Control Self-Efficacy Scale (Fast et al.2015) tussen condities (Portion Control Plate vs. conventionele plate).
De schaal loopt van 1 tot 5. Er wordt een gecombineerde score verkregen voor vraag 1,2, 3, 5, 7,8 en het omgekeerde van vraag 4 en 6, door alle scores van elk van de 8 Likertschalen op te tellen, en de som delen door 8.
Een score tussen 1-2,5 wordt geïnterpreteerd als 'geen tot lage self-efficacy'; een score tussen 2,5-3,5 wordt geïnterpreteerd als 'neutrale self-efficacy', een score tussen 3,5-5 wordt geïnterpreteerd als 'gemiddelde tot hoge self-efficacy'.
|
Maand 24
|
|
Verschil in acceptatie van portiegereedschap
Tijdsspanne: Maand 24
|
Verschil in acceptatiescore voor portiegereedschap afgeleid van een gepubliceerde vragenlijst (Almiron-Roig et al., 2016) tussen condities (Portion Control Plate vs. conventionele plaat).
Een gecombineerde score wordt verkregen voor vragen a, b, c, e, f, g en het omgekeerde van d door alle scores van elk van de 4 Likert-schalen op te tellen en de som te delen door 7. Een score tussen 1- 2.5 wordt geïnterpreteerd als 'geen tot lage acceptatie'; een score tussen 2,5-3,5 wordt geïnterpreteerd als 'neutrale acceptatie', een score tussen 3,5-5 wordt geïnterpreteerd als 'gemiddelde tot hoge acceptatie'.
|
Maand 24
|
|
Zelfgerapporteerde etniciteit
Tijdsspanne: Maand 18
|
Etniciteitsgroep bepaald aan de hand van een checklist, gemeten aan het begin van de proef.
|
Maand 18
|
|
Gezinssamenstelling
Tijdsspanne: Maand 18
|
Aantal volwassenen en kinderen van 18 jaar of jonger dat in hetzelfde huishouden woont (checklist) gemeten aan het begin van de proef.
|
Maand 18
|
|
Neem voedselconsumptie weg
Tijdsspanne: Maand 18
|
Frequentie van consumptie van afhaalmaaltijden (checklist), gemeten aan het begin van de proef.
|
Maand 18
|
|
Consumptie van zelfgemaakte maaltijden
Tijdsspanne: Maand 18
|
Frequentie van zelfgemaakte maaltijdconsumptie (checklist), gemeten aan het begin van de proef.
|
Maand 18
|
|
Koken patroon
Tijdsspanne: Maand 18
|
Koken alleen voor zichzelf vs. koken voor zichzelf en anderen (checklist), gemeten aan het begin van de proef.
|
Maand 18
|
|
Eerdere ervaring met portiegereedschappen
Tijdsspanne: Maand 18
|
Eerdere ervaring met het portioneren van bestek, portiecontrolehulpmiddelen, meetgerei enz. (open vraag), gemeten aan het begin van de proef.
|
Maand 18
|
|
Voedselinname voor de rest van de dag
Tijdsspanne: Maand 21
|
8 uur voedselrecord om in te vullen na de laboratoriumtestmaaltijd, voor beide condities (Portion Control Plate en conventionele plate).
|
Maand 21
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Eetbaarheidsscores van maaltijdcomponenten
Tijdsspanne: Maand 18
|
Visuele analoge schaalwaarden (0-100 mm) voor de smaak van de rijst, erwten, wortelen en gehaktballen, gemeten tijdens een sensorische test aan het begin van de proef (laboratoriumscreeningsessie).
|
Maand 18
|
|
Roken frequentie
Tijdsspanne: Maand 18
|
Zelfgerapporteerd aantal sigaretten per dag gemeten aan het begin van de proef (telefonisch screeningsinterview).
|
Maand 18
|
|
Fysieke activiteitsfrequentie
Tijdsspanne: Maand 18
|
Zelfgerapporteerd aantal uren matige tot intensieve fysieke activiteit per week, gemeten aan het begin van de studie (telefonisch screeningsinterview).
|
Maand 18
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Eva Almiron-Roig, PhD, University of Navarra
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Almiron-Roig E, Dominguez A, Vaughan D, Solis-Trapala I, Jebb SA. Acceptability and potential effectiveness of commercial portion control tools amongst people with obesity. Br J Nutr. 2016 Dec;116(11):1974-1983. doi: 10.1017/S0007114516004104. Epub 2016 Dec 15.
- Almiron-Roig E, Palla L, Guest K, Ricchiuti C, Vint N, Jebb SA, Drewnowski A. Factors that determine energy compensation: a systematic review of preload studies. Nutr Rev. 2013 Jul;71(7):458-73. doi: 10.1111/nure.12048. Epub 2013 Jun 10.
- Fast LC, Harman JJ, Maertens JA, Burnette JL, Dreith F. Creating a measure of portion control self-efficacy. Eat Behav. 2015 Jan;16:23-30. doi: 10.1016/j.eatbeh.2014.10.009. Epub 2014 Nov 1.
- Vargas-Alvarez MA, Al-Sehaim H, Brunstrom JM, Castelnuovo G, Navas-Carretero S, Martinez JA, Almiron-Roig E. Development and validation of a new methodological platform to measure behavioral, cognitive, and physiological responses to food interventions in real time. Behav Res Methods. 2022 Dec;54(6):2777-2801. doi: 10.3758/s13428-021-01745-9. Epub 2022 Jan 31.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
19 juni 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 mei 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 juni 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 juli 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 juli 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 augustus 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 juni 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 juni 2020
Laatst geverifieerd
1 oktober 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- CIN-01-17
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Beschrijving IPD-plan
Onbeslist
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .