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Efeito de dicas visuais de talheres no controle de porções e na taxa de alimentação (PORTIONS)

16 de junho de 2020 atualizado por: Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Papel das pistas visuais na regulação do tamanho da porção e na resposta cefálica à saciedade em indivíduos magros e com sobrepeso

Estudo cruzado randomizado entre sujeitos (n=94) explorando os processos cognitivos e fisiológicos associados ao controle de porções. Os participantes comerão um almoço self-service usando um prato de controle de porção versus um prato convencional (controle) em duas ocasiões separadas em um ambiente de laboratório controlado. Serão analisados ​​o tamanho da porção, microestrutura da refeição, marcadores de atenção, memória e saciedade. A placa de controle de porções é um protótipo projetado em colaboração com o parceiro comercial para este estudo e é baseado em evidências publicadas. Inclui setores e imagens indicando as quantidades a serem servidas de alimentos ricos em amido, proteínas e vegetais. A placa de controle terá a mesma cor de fundo, tamanho e formato, mas sem nenhuma imagem ou demarcação. O principal resultado do estudo é o tempo de atenção em áreas de interesse no prato correspondentes aos principais grupos de alimentos, em todas as condições do prato.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O tamanho e o design dos talheres têm sido propostos como uma estratégia potencialmente eficaz para modular o quanto é ingerido em uma refeição. Os mecanismos pelos quais os talheres específicos podem funcionar, no entanto, não são conhecidos, em particular os processos cognitivos associados a estímulos visuais. Neste estudo secreto, 68 mulheres (34 com sobrepeso ou obesas) e 26 homens magros (subestudo exploratório) servirão e consumirão alimentos de um bufê de laboratório usando um prato de controle de porções com estímulos visuais para quantidades apropriadas dos principais grupos de alimentos, ou um prato convencional, em dois dias diferentes em ordem aleatória. Em ambas as sessões, os participantes completarão testes comportamentais e cognitivos para medir a atenção visual durante a refeição (dispositivo de rastreamento ocular), microestrutura da refeição (Universal Eating Monitor), memória episódica para o tamanho das porções (teste computadorizado), escolha do tamanho da porção, ingestão de alimentos, apetite subjetivo e respostas de saciedade, saciedade cefálica e intestinal. Outros testes comportamentais incluem gosto de refeição, saciedade esperada, percepções de tamanho de porção e avaliações de aceitação de ferramentas. O principal resultado do estudo é a diferença no tempo de permanência proporcional em áreas de interesse no prato correspondentes aos principais grupos de alimentos (mulheres) ou diferença no tamanho da mordida (homens) entre as condições. Os resultados secundários para todos os indivíduos incluem: tamanho da porção para refeição geral e componentes da refeição, taxa de alimentação, tamanho da mordida, taxa de desaceleração, erro de memória do tamanho da porção, normas de tamanho da porção, autoeficácia no controle da porção, aceitação da ferramenta, compensação de energia para o resto do dia, mais insulina no sangue, glicose, polipeptídeo pancreático e grelina até 90 min pós-refeição (sub-amostra de 34 mulheres, 50% com sobrepeso/obesidade). Análises por gênero e subgrupos de IMC serão aplicadas quando possível. Os resultados deste estudo ajudarão a entender melhor os mecanismos potenciais pelos quais as ferramentas de controle de porções com dicas visuais podem funcionar e a melhorar o design dos instrumentos atuais para sua aplicação em intervenções nutricionais.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

76

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Espanha, 31008
        • Centre for Nutrition Research, University of Navarra

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Mulheres e homens de 18 a 60 anos.
  2. Para mulheres, com IMC entre 18,5 e 35 kg/m2 (ambos incluídos); para homens com IMC entre 18,5 e 25 kg/m2 (ambos incluídos).
  3. Saudável conforme determinado pelo histórico médico auto-relatado ou quando existe uma condição clínica, quando isso é considerado irrelevante para o estudo pelo médico do estudo.
  4. Não tomar nenhum medicamento que possa afetar a visão, a função gastrointestinal ou o apetite. Os voluntários que tomam medicamentos para condições clínicas que podem afetar as funções acima serão elegíveis se não relatarem efeitos colaterais e a dose estiver estável por pelo menos 3 meses antes do início do estudo.
  5. Consumir café da manhã e almoço regularmente (pelo menos 5 dias por semana).
  6. Gostar dos alimentos do estudo definido por uma pontuação >40 mm do questionário Gostar VAS, para cada componente obrigatório da refeição.
  7. Capaz de consumir alimentos sem a necessidade de óculos graduados (lentes de contato são permitidas).
  8. Capaz de entender e estar disposto a assinar o formulário de consentimento informado e seguir todos os procedimentos e requisitos do estudo.

Critério de exclusão:

  1. Nutrição deficiente ou estado de hidratação no momento do recrutamento.
  2. Função ou estrutura gastrointestinal anormal, como malformação, angiodisplasia, úlcera péptica ativa e doenças inflamatórias ou malabsortivas crônicas, mesmo que no momento do recrutamento o voluntário não esteja tomando medicamentos para tais condições (por exemplo, antiinflamatórios).
  3. História de cirurgia gastrointestinal com sequelas permanentes (i.e. gastroduodenostomia).
  4. História de doença hepática.
  5. Histórico de câncer ou tratamento para câncer.
  6. Diabetes melito.
  7. Alergia alimentar, restrição alimentar ou evitação de qualquer um dos alimentos do estudo (por exemplo, vegetariano).
  8. Histórico de doença mental ou estar sob tratamento ativo para doença mental (por exemplo, transtorno psiquiátrico), sempre que sua condição afetar sua capacidade de compreender ou seguir os requisitos do estudo na íntegra, ou quando sua condição afetar a memória de curto prazo (por exemplo, Doença de Alzheimer).
  9. Presença de um transtorno alimentar definido como uma pontuação >19 no Teste de Atitudes Alimentares (EAT-26).
  10. Diagnóstico ou suspeita de epilepsia ou epilepsia fotossensível (p. experimentando uma "aura" ou sensações estranhas ao assistir imagens ou padrões na tela do computador).
  11. Usar um marca-passo ou outro dispositivo eletrônico médico.
  12. Atualmente fazendo dieta para emagrecer.
  13. Fumar > 7 cigarros por semana.
  14. Consumir >14 unidades de álcool por semana em mulheres, ou >21 unidades por semana em homens.
  15. Realizar mais de 9 horas de atividade física intensa por semana.
  16. Gravidez ou lactação.
  17. Tendo recebido educação formal sobre tamanho de porção como parte de um diploma universitário (por exemplo, Dietética, Nutrição Humana, Psicologia se relevante).
  18. Estar familiarizado com a natureza das medidas secretas envolvidas no estudo (ou seja, medida da velocidade de alimentação e tamanho da mordida).
  19. Voluntários para os quais possa ser prevista colaboração insuficiente, ou que o investigador tenha motivos para acreditar que podem ter dificuldade em seguir os procedimentos do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Placa de controle de porções
Porcione o prato de controle primeiro (50% dos indivíduos experimentam este prato primeiro)
Dispositivo: Placa de controle de porções
Placa de controle de porções com demarcações e fotos para quantidades recomendadas dos principais grupos de alimentos (amido, proteína e vegetais), 25 cm de diâmetro, esmalte, fundo branco.
Outros nomes:
  • Placa calibrada
Comparador Ativo: Placa convencional
Placa convencional primeiro (50% dos indivíduos experimentam esta placa primeiro)
Dispositivo: Placa convencional
Placa convencional sem demarcações ou imagens, 25 cm de diâmetro, esmalte, branco.
Outros nomes:
  • Placa de controle

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença de tempo de permanência (mulheres)
Prazo: Mês 24
Diferença no tempo de permanência proporcional em três áreas de interesse no prato correspondentes aos principais grupos de alimentos, ou seja, amido, proteína e vegetais, medidos em milissegundos, como um indicador dos níveis de atenção, entre a condição do Prato de Controle de Porção e a condição do prato convencional.
Mês 24
Diferença no tamanho da mordida (homens)
Prazo: Mês 24
Diferença na quantidade de comida carregada no garfo estimada a partir da diferença em gramas entre dois registros de peso consecutivos medidos pelo Monitor Universal de Alimentação, entre a condição do Prato de Controle de Porção e a condição do prato convencional.
Mês 24

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença na taxa de alimentação
Prazo: Mês 24
Diferença em gramas de alimento consumido por minuto, medido pelo Monitor Universal de Alimentação, entre as condições (Prato de Controle de Porção vs. prato convencional).
Mês 24
Diferença no tamanho da mordida (mulheres)
Prazo: Mês 24
Diferença na quantidade de comida carregada no garfo estimada a partir da diferença em gramas entre dois registros de peso consecutivos medidos pelo Universal Eating Monitor, entre as condições (Prato de Controle de Porção vs. prato convencional).
Mês 24
Diferença da taxa de desaceleração
Prazo: Mês 24
Diferença na mudança na taxa de ingestão ao longo da refeição, medida em gramas por segundo quadrado, conforme registrado pelo Monitor Universal de Alimentação, entre as condições (Prato de Controle de Porção vs. prato convencional).
Mês 24
Diferença de duração da refeição
Prazo: Mês 24
Diferença na duração da refeição em minutos, começando quando o investigador coloca o alimento na mesa e terminando quando o voluntário pressiona a campainha, entre as condições (Prato Controle de Porção vs. prato convencional).
Mês 24
Diferença de tempo de permanência (homens)
Prazo: Mês 24
Diferença no tempo de permanência proporcional em três áreas de interesse no prato correspondentes aos principais grupos de alimentos, ou seja, amido, proteína e vegetais, medidos em milissegundos, como um indicador dos níveis de atenção, entre as condições (Prato de Controle de Porção vs. prato convencional).
Mês 24
Diferença no tamanho da porção na refeição
Prazo: Mês 24
Diferença nos tamanhos das porções em gramas para a refeição completa e para cada componente da refeição (ou seja, arroz, legumes, almôndegas, pão, fruta, condimentos e água), entre condições (Prato Controlo de Porções vs. prato convencional).
Mês 24
Porcentagem de erro de reconstrução de memória (placa de controle de porção)
Prazo: Mês 21
Erro percentual entre o tamanho da porção lembrado e o real calculado subtraindo o tamanho da porção lembrada para cada componente da refeição 3 horas após a refeição, dos tamanhos reais das porções escolhidas durante a refeição de teste e dividindo pelo tamanho real da porção, usando dados de um computador tarefa de reconstrução de memória baseada (software XnConvert), para a condição de placa de controle de porções. Interpretado como 0% = correspondência perfeita entre o tamanho da porção recolhido e real.
Mês 21
Porcentagem de erro de reconstrução de memória (placa convencional)
Prazo: Mês 21
Erro percentual entre o tamanho da porção lembrado e real calculado subtraindo o tamanho da porção lembrada para cada componente da refeição 3 horas após a refeição, dos tamanhos reais das porções escolhidas durante a refeição de teste e dividindo pelo tamanho real da porção, usando dados de um computador tarefa de reconstrução de memória baseada (software XnConvert), para a condição de placa convencional. Interpretado como 0% = correspondência perfeita entre o tamanho da porção recolhido e real.
Mês 21
Diferença de erro de reconstrução de memória percentual
Prazo: Mês 24
Diferença no erro percentual de reconstrução da memória para cada componente da refeição 3 horas após a refeição, entre a placa de controle de porção e a condição da placa convencional.
Mês 24
Porcentagem de compensação de energia (CE)
Prazo: Mês 21
Ajuste de energia após a refeição e para o restante do dia, calculado a partir de dados de ingestão alimentar coletados por meio de um diário alimentar de 8 horas e usando um algoritmo publicado (Almiron-Roig et al. 2013). Interpretado como EC de 100% = compensação perfeita; <100% = subcompensação; >100% de sobrecompensação.
Mês 21
Diferença percentual de compensação de energia
Prazo: Mês 24
Diferença na percentagem de compensação energética após a refeição e para o resto do dia, entre as condições (Prato Controlo de Porções vs. prato convencional).
Mês 24
Normas de tamanho da porção
Prazo: Mês 21
Classificações da escala visual analógica (0 -100 mm) para o tamanho habitual da porção para a refeição, arroz, legumes e almôndegas consumidos durante a refeição de teste. Interpretado como: pontuação de 50 mm = a porção escolhida é igual ao tamanho habitual da porção; >50 mm = a porção escolhida é menor que a habitual; <50 mm = a porção escolhida é maior que a habitual.
Mês 21
Diferença de normas de tamanho de porção
Prazo: Mês 24
Diferença nas classificações da Escala Visual Analógica para as normas de tamanho da porção para a refeição completa, arroz, vegetais e almôndegas entre as condições (Prato de Controle de Porção vs. prato convencional).
Mês 24
Gostar pelas diferenças de refeição
Prazo: Mês 24
Diferença nas classificações da escala analógica visual (0-100 mm) para Gosto da refeição após o consumo entre as condições (Prato de Controle de Porção vs. prato convencional).
Mês 24
Apetite subjetivo basal
Prazo: Mês 21
Classificações da escala visual analógica (0-100 mm) para fome percebida antes da refeição (tempo 0)
Mês 21
Saciedade subjetiva basal
Prazo: Mês 21
Classificações da escala visual analógica (0-100 mm) para saciedade percebida antes da refeição (tempo 0)
Mês 21
Sede subjetiva basal
Prazo: Mês 21
Classificações da escala visual analógica (0-100 mm) para sensação de sede antes da refeição (tempo 0)
Mês 21
Náusea subjetiva basal
Prazo: Mês 21
Classificações da escala analógica visual (0-100 mm) para náusea percebida antes da refeição (tempo 0)
Mês 21
Apetite subjetivo pós-refeição
Prazo: Mês 21
Classificações da escala visual analógica (0-100 mm) para fome percebida imediatamente após a refeição (tempo 1)
Mês 21
Saciedade subjetiva pós-refeição
Prazo: Mês 21
Classificações da escala analógica visual (0-100 mm) para saciedade percebida imediatamente após a refeição (tempo 1)
Mês 21
Sede subjetiva pós-refeição
Prazo: Mês 21
Classificações da escala visual analógica (0-100 mm) para sede percebida imediatamente após a refeição (tempo 1)
Mês 21
Náusea subjetiva pós-refeição
Prazo: Mês 21
Classificações da escala analógica visual (0-100 mm) para náusea percebida imediatamente após a refeição (tempo 1)
Mês 21
3 h apetite subjetivo
Prazo: Mês 21
Classificações da escala visual analógica (0-100 mm) para fome percebida 3 horas após consumir a refeição (tempo 2)
Mês 21
3h de saciedade subjetiva
Prazo: Mês 21
Classificações da escala visual analógica (0-100 mm) para saciedade percebida 3 horas após consumir a refeição (tempo 2)
Mês 21
3 h de sede subjetiva
Prazo: Mês 21
Classificações da escala visual analógica (0-100 mm) para sede percebida 3 horas após consumir a refeição (tempo 2)
Mês 21
3 h náusea subjetiva
Prazo: Mês 21
Classificações da escala analógica visual (0-100 mm) para náusea percebida 3 horas após consumir a refeição (tempo 2)
Mês 21
Diferença nos escores subjetivos de apetite e saciedade
Prazo: Mês 24
Diferença nas pontuações das classificações da escala visual analógica (0-100 mm) para sensação de fome, saciedade, sede e náusea na linha de base, após a refeição e 3 horas após o consumo da refeição, entre as condições (Prato de Controle de Porção vs. prato convencional).
Mês 24
Diferença na saciedade esperada para a refeição
Prazo: Mês 24
Diferença na classificação da escala visual analógica (0-100 mm) antes de consumir a refeição, entre as condições (Placa de Controle de Porção vs. placa convencional).
Mês 24
Glicemia basal
Prazo: Mês 21
Níveis de glicose no sangue antes de iniciar a refeição
Mês 21
Glicemia pós-refeição
Prazo: Mês 21
Glicemia aos 5, 10, 30, 60 e 90 min após o início da refeição
Mês 21
Diferença na glicemia pós-refeição
Prazo: Mês 21
Diferença nos níveis de glicose no sangue em 5, 10, 30, 60 e 90 min após o início da refeição entre as condições (Placa de controle de porção vs. placa convencional).
Mês 21
Insulina sanguínea basal
Prazo: Mês 21
Níveis de insulina no sangue antes de iniciar a refeição
Mês 21
Insulina sanguínea pós-refeição
Prazo: Mês 21
Níveis de insulina no sangue em 5, 10, 30, 60 e 90 min após o início da refeição
Mês 21
Diferença na insulina no sangue pós-refeição
Prazo: Mês 24
Diferença nos níveis de insulina no sangue em 5, 10, 30, 60 e 90 min após o início da refeição entre as condições (Placa de Controle de Porção vs. placa convencional).
Mês 24
Polipeptídeo pancreático sanguíneo basal
Prazo: Mês 21
Níveis de polipeptídeo pancreático no sangue antes de iniciar a refeição
Mês 21
Polipeptídeo pancreático sanguíneo pós-refeição
Prazo: Mês 21
Níveis sanguíneos de polipeptídeo pancreático aos 5, 10, 30, 60 e 90 min após o início da refeição
Mês 21
Diferença no polipeptídeo pancreático sanguíneo pós-refeição
Prazo: Mês 24
Diferença nos níveis de polipeptídeo pancreático no sangue em 5, 10, 30, 60 e 90 min após o início da refeição entre as condições (placa de controle de porção vs. placa convencional).
Mês 24
Grelina sanguínea basal
Prazo: Mês 21
Níveis de grelina no sangue antes de iniciar a refeição
Mês 21
Grelina sanguínea pós-refeição
Prazo: Mês 21
Níveis de grelina no sangue aos 5, 10, 30, 60 e 90 min após o início da refeição
Mês 21
Diferença na grelina no sangue pós-refeição
Prazo: Mês 24
Diferença nos níveis de grelina no sangue em 5, 10, 30, 60 e 90 min após o início da refeição entre as condições (Placa de Controle de Porção vs. placa convencional).
Mês 24
Índice de massa corporal
Prazo: Mês 18
Peso em quilogramas dividido pela altura em metros quadrados medida no início da prova.
Mês 18
Era
Prazo: Mês 18
Idade em anos medida no início do julgamento.
Mês 18
Perfil de comportamento alimentar do Questionário de Comer de Três Fatores (TFEQ)
Prazo: Mês 21
Escores de restrição, desinibição e suscetibilidade à fome do Questionário de Alimentação de Três Fatores para a população espanhola (Sánchez-Carracedo et al. 1999, Psicol Conduct 7:393-416) medidos no final do teste.
Mês 21
Perfil de comportamento alimentar do Teste de Atitudes Alimentares (EAT-26)
Prazo: Mês 18
Pontuação de suscetibilidade a transtornos alimentares usando o Teste de Atitudes Alimentares (EAT-26) da população espanhola (Rivas et al. 2010; Span J Psychol 13:1044-1056) medido no início do estudo.
Mês 18
Diferença na autoeficácia do controle de porções
Prazo: Mês 24
Diferença na pontuação de autoeficácia no controle de porções derivada da Escala de Autoeficácia no Controle de Porções (Fast et al.2015) entre as condições (Placa de Controle de Porções versus placa convencional). A escala varia de 1 a 5. Uma pontuação combinada será obtida para as questões 1,2, 3, 5, 7,8 e o inverso das questões 4 e 6, somando todas as pontuações de cada uma das 8 escalas de Likert, e dividindo a soma por 8. Uma pontuação entre 1-2,5 será interpretada como 'nenhuma a baixa autoeficácia'; uma pontuação entre 2,5-3,5 será interpretada como 'auto-eficácia neutra', uma pontuação entre 3,5-5 será interpretada como 'auto-eficácia média a alta'.
Mês 24
Diferença na aceitação da ferramenta de porção
Prazo: Mês 24
Diferença na pontuação de aceitação da ferramenta de porção derivada de um questionário publicado (Almiron-Roig et al., 2016) entre as condições (placa de controle de porção vs. placa convencional). Uma pontuação combinada será obtida para as questões a, b, c, e, f, ge o reverso de d somando todas as pontuações de cada uma das 4 escalas de Likert e dividindo a soma por 7. Uma pontuação entre 1- 2.5 será interpretado como 'nenhuma a baixa aceitação'; uma pontuação entre 2,5-3,5 será interpretada como 'aceitação neutra', uma pontuação entre 3,5-5 será interpretada como 'aceitação média a alta'.
Mês 24
Etnia autodeclarada
Prazo: Mês 18
Grupo étnico definido por meio de uma lista de verificação, medida no início do ensaio.
Mês 18
Composição familiar
Prazo: Mês 18
Número de adultos e crianças com 18 anos ou menos vivendo na mesma casa (lista de verificação) medido no início do estudo.
Mês 18
Retire o consumo de alimentos
Prazo: Mês 18
Frequência de consumo de comida para viagem (lista de verificação), medida no início do ensaio.
Mês 18
Consumo de refeições caseiras
Prazo: Mês 18
Frequência de consumo de refeições caseiras (checklist), medida no início do ensaio.
Mês 18
Padrão de cozimento
Prazo: Mês 18
Cozinhar apenas para si mesmo vs. cozinhar para si e para os outros (lista de verificação), medido no início do teste.
Mês 18
Experiência anterior com ferramentas de porções
Prazo: Mês 18
Experiência anterior com utensílios de porcionamento, ferramentas de controle de porções, utensílios de medição, etc. (pergunta aberta), medida no início do experimento.
Mês 18
Consumo alimentar restante do dia
Prazo: Mês 21
Registro alimentar de 8h a ser preenchido após a refeição teste laboratorial, para ambas as condições (Prato Controle de Porção e Prato Convencional).
Mês 21

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuações de palatabilidade dos componentes da refeição
Prazo: Mês 18
Classificações da escala visual analógica (0-100 mm) para gosto de arroz, ervilhas, cenouras e almôndegas, medidos durante um teste sensorial no início do julgamento (sessão de triagem laboratorial).
Mês 18
Frequência de fumar
Prazo: Mês 18
Número auto-relatado de cigarros por dia medido no início do estudo (entrevista de triagem por telefone).
Mês 18
Frequência de atividade física
Prazo: Mês 18
Número autorreferido de horas de atividade física moderada a intensa por semana, medido no início do estudo (entrevista de triagem por telefone).
Mês 18

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Colaboradores

University of Bristol
Consorcio Centro de Investigación Biomédica en Red, M.P.
Gobierno de Navarra
Precise Portions Nutrition Learning Systems

Investigadores

  • Investigador principal: Eva Almiron-Roig, PhD, University of Navarra

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de junho de 2017

Conclusão Primária (Real)

31 de maio de 2020

Conclusão do estudo (Real)

15 de junho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de julho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de julho de 2018

Primeira postagem (Real)

1 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de junho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de junho de 2020

Última verificação

1 de outubro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • CIN-01-17

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Descrição do plano IPD

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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