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Sakrale Neuromodulation und pudendale somatische Afferenzen

13. Oktober 2019 aktualisiert von: Donald Vaganée, Universiteit Antwerpen

Die Beteiligung somatischer Pudendusafferenten an der sakralen Neuromodulation, bewertet durch somatosensorisch evozierte Potenziale des Pudendusnervs

Die sakrale Neuromodulation ist ein anerkanntes minimalinvasives Verfahren zur Behandlung einer überaktiven Blase und einer nicht obstruktiven Harnverhaltung. Eine gezinkte Elektrode mit 4 Stimulationselektroden wird durch das dritte oder vierte Foramen sacralis eingeführt und stimuliert die Sakralwurzeln in der Nähe. Da es sich bei den Sakralwurzeln um gemischte Nerven handelt, ist derzeit noch unbekannt, welche Nervenfasern stimuliert werden (autonom vs. somatisch, afferent vs. efferent) und welcher Wirkmechanismus vorliegt.

Diese Studie untersucht die Beteiligung somatischer Afferenzen im Pudendus durch Messung somatosensorisch evozierter Potenziale, die durch Stimulation des Nervus pudendus hervorgerufen werden.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgien, 2650
        • Rekrutierung
        • Antwerp University Hospital
        • Kontakt:
          • Stefan De Wachter, MD PhD FEABU

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Urologische Patienten mit überaktiver Blase oder nicht obstruktivem Harnverhalt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Überaktive Blase
  • Nicht obstruktive Harnverhaltung

Ausschlusskriterien:

  • Neurogene Störungen (z.B. zerebrovaskulärer Unfall, Rückenmarksverletzung,...)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Erfolge
Patienten mit einer Symptomreduktion >50 % während des Testverfahrens zur sakralen Neuromodulation.
Diagnosetest: Somatosensorisch evozierte Potenziale
Stimulation des Pudendusnervs während der Aufzeichnung im sensorischen Kortex.
Misserfolge
Patienten mit einer Symptomreduktion <50 % während des Testverfahrens zur sakralen Neuromodulation.
Diagnosetest: Somatosensorisch evozierte Potenziale
Stimulation des Pudendusnervs während der Aufzeichnung im sensorischen Kortex.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Latenzänderung
Zeitfenster: 3 Wochen
Die Latenz des somatosensorisch evozierten Potenzials wird vor und nach dem Testverfahren aufgezeichnet, ausgedrückt in Millisekunden.
3 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universiteit Antwerpen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Juli 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17/30/334

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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