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Neuromodulazione sacrale e afferenze somatiche del pudendo

13 ottobre 2019 aggiornato da: Donald Vaganée, Universiteit Antwerpen

Il coinvolgimento delle afferenze somatiche del pudendo nella neuromodulazione sacrale valutato dai potenziali evocati somatosensoriali del nervo pudendo

La neuromodulazione sacrale è una procedura minimamente invasiva ben accettata per il trattamento della vescica iperattiva e della ritenzione urinaria non ostruttiva. Un elettrocatetere con 4 elettrodi di stimolazione viene posizionato attraverso il terzo o quarto forame sacrale e stimola le radici sacrali nelle sue vicinanze. Poiché le radici sacrali sono nervi misti, attualmente non è ancora noto quali fibre nervose vengano stimolate (autonomiche vs somatiche, afferenti vs efferenti) e quale sia il meccanismo d'azione.

Questo studio esamina il coinvolgimento delle afferenze somatiche del pudendo misurando i potenziali evocati somatosensoriali suscitati dalla stimolazione del nervo pudendo.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

40

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgio, 2650
        • Reclutamento
        • Antwerp University Hospital
        • Contatto:
          • Stefan De Wachter, MD PhD FEABU

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti urologici con vescica iperattiva o ritenzione urinaria non ostruttiva.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Vescica iperattiva
  • Ritenzione urinaria non ostruttiva

Criteri di esclusione:

  • Disturbi neurogeni (ad es. incidente cerebrovascolare, lesione del midollo spinale,...)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Successi
Pazienti con riduzione dei sintomi >50% durante la procedura di test per la neuromodulazione sacrale.
Test diagnostico: Potenziali evocati somatosensoriali
Stimolazione del nervo pudendo durante la registrazione alla corteccia sensoriale.
Fallimenti
Pazienti con riduzione dei sintomi <50% durante la procedura di test per la neuromodulazione sacrale.
Test diagnostico: Potenziali evocati somatosensoriali
Stimolazione del nervo pudendo durante la registrazione alla corteccia sensoriale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della latenza
Lasso di tempo: 3 settimane
Latenza dei potenziali evocati somatosensoriali viene registrata prima e dopo la procedura di test di neuromodulazione sacrale espressa in millisecondi.
3 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universiteit Antwerpen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2017

Completamento primario (Anticipato)

31 luglio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

31 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

3 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17/30/334

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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