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Bewertung der HIV-1-Neutralisierungsantikörperbreite als Reaktion auf den HIV-gp120-Proteinimpfstoff bei nicht mit HIV infizierten Erwachsenen mit ruhendem systemischem Lupus erythematodes

Eine offene klinische Phase-1b-Studie zur Bewertung der Breite des HIV-1-Neutralisierungsantikörpers als Reaktion auf den HIV-gp120-Proteinimpfstoff bei nicht mit HIV infizierten Erwachsenen mit ruhendem systemischem Lupus erythematodes

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Breite und Stärke der HIV-1-neutralisierenden Antikörper (nAb)-Antworten zu bewerten und die Sicherheit und Verträglichkeit eines HIV-gp120-Protein-Impfstoffs (AIDSVAX® B/E) bei nicht mit HIV infizierten Erwachsenen zu untersuchen, bei denen systemischer Lupus diagnostiziert wurde Erythematodes (SLE) mit stabiler Erkrankung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird die Breite und Stärke der HIV-1-neutralisierenden Antikörper (nAb)-Antworten bewerten und die Sicherheit und Verträglichkeit eines HIV-gp120-Protein-Impfstoffs (AIDSVAX® B/E) bei nicht mit HIV infizierten Erwachsenen untersuchen, bei denen systemischer Lupus erythematodes (SLE) diagnostiziert wurde. die eine stabile Krankheit haben.

Alle Teilnehmer erhalten in den Monaten 0, 1 und 6 600 mcg/ml AIDSVAX® B/E.

Studienbesuche finden in den Monaten 0, 0,25, 0,5, 1, 1,25, 1,5, 3, 6, 6,25, 6,5, 7,5, 8,5 und 12 statt. Besuche können körperliche Untersuchungen, Blut- und Urinabnahme, Schwangerschaftstests, HIV-Tests, Risikominderungsberatung, Bewertungen und Fragebögen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke Human Vaccine Institute CRS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Allgemeine und demografische Kriterien

  • Alter von 18 bis 50 Jahren
  • Gewicht über 110 Pfund
  • Erfüllt die Kriterien des American College of Rheumatology (ACR) für die Klassifikation von SLE mit serologischen Anzeichen einer Krankheit, einschließlich eines positiven Tests auf antinukleäre Antikörper bei einem Titer von 1:640 oder höher oder dem Vorhandensein eines positiven Tests auf Antikörper gegen doppelsträngige DNA (dsDNA) oder das Vorhandensein von Anti-Sm-, Anti-RNP- oder Anti-Ro-Antikörpern, wie in medizinischen Unterlagen dokumentiert und von einem Rheumatologen oder Beauftragten beurteilt.
  • Derzeitige Einnahme von Hydroxychloroquin für SLE und für mindestens 6 Monate vor der Einschreibung
  • Zugang zu einem teilnehmenden klinischen Forschungszentrum (CRS) des HIV Vaccine Trials Network (HVTN) und Bereitschaft, für die geplante Dauer der Studie befolgt zu werden
  • Fähigkeit und Bereitschaft zur informierten Einwilligung
  • Ermöglicht den fortlaufenden Zugriff auf medizinische Aufzeichnungen in Bezug auf ihre rheumatologische Erkrankung
  • Einschätzung des Verständnisses: Der Freiwillige zeigt, dass er diese Studie verstanden hat; füllt vor der ersten Impfung einen Fragebogen mit mündlichem Nachweis des Verständnisses aller falsch beantworteten Fragebogen-Items aus
  • Stimmt zu, sich nicht vor dem letzten erforderlichen Klinikbesuch in eine andere Studie eines Prüfarztes einzuschreiben

HIV-bezogene Kriterien:

  • Bereitschaft, HIV-Testergebnisse zu erhalten
  • Bereitschaft, HIV-Infektionsrisiken zu besprechen und zugänglich für Beratung zur Reduzierung des HIV-Risikos.
  • Vom Klinikpersonal als „geringes Risiko“ für eine HIV-Infektion eingestuft und verpflichtet, ein Verhalten beizubehalten, das mit einem geringen Risiko einer HIV-Exposition bis zum letzten vorgeschriebenen Klinikbesuch übereinstimmt (siehe Protokoll für weitere Informationen)

Laboreinschlusswerte

Blutbild/Gesamtblutbild (CBC)

  • Hämoglobin größer oder gleich 11,0 g/dL für Probanden, denen bei der Geburt weibliches Geschlecht zugeordnet wurde, größer oder gleich 12,0 g/dL für Probanden, denen bei der Geburt männliches Geschlecht zugeordnet wurde.
  • Anzahl weißer Blutkörperchen von 2.500 bis 12.000 Zellen/mm^3
  • Gesamtzahl der Lymphozyten größer oder gleich 800 Zellen/mm^3
  • Verbleibende Differenz entweder innerhalb des institutionellen Normalbereichs oder mit Zustimmung des Standortarztes
  • Blutplättchen gleich 100.000 bis 550.000/mm^3

Chemie

  • Chemie-Panel: Alanin-Aminotransferase (ALT) und Aspartat-Aminotransferase (AST) weniger als das 1,25-fache der institutionellen Obergrenze des Normalwerts; Kreatinin kleiner oder gleich der institutionellen Obergrenze des Normalwerts.

Virologie

  • Negativer HIV-1- und -2-Bluttest: Freiwillige müssen innerhalb von 56 Tagen vor der Registrierung einen negativen, von der US Food and Drug Administration (FDA) zugelassenen Enzymimmunoassay (EIA) haben.
  • Negatives Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) innerhalb von 56 Tagen vor der Einschreibung
  • Negative Anti-Hepatitis-C-Virus-Antikörper (Anti-HCV) oder negative HCV-Polymerase-Kettenreaktion (PCR), wenn das Anti-HCV innerhalb von 56 Tagen vor der Einschreibung positiv ist

Urin

  • Normaler Urin durch Urinanalyse:

    • Negative Uringlukose und
    • Negatives oder Spurenprotein im Urin und
    • Spiegel der roten Blutkörperchen (RBC) innerhalb des institutionellen Normalbereichs und
    • Keine Erythrozytenabgüsse

Fortpflanzungsstatus

  • Freiwillige, denen bei der Geburt weibliches Geschlecht zugewiesen wurde: negativer Serum- oder Urin-Beta-Human-Choriongonadotropin (β-HCG)-Schwangerschaftstest gemäß den örtlichen behördlichen Vorschriften, durchgeführt vor der Impfung am Tag der Erstimpfung. Personen, die aufgrund einer totalen Hysterektomie oder bilateralen Ovarektomie (bestätigt durch Krankenakten) NICHT reproduktionsfähig sind, müssen sich keinem Schwangerschaftstest unterziehen.
  • Fortpflanzungsstatus: Ein Freiwilliger, dem bei der Geburt weibliches Geschlecht zugewiesen wurde, muss:

    • Stimmen Sie zu, eine wirksame Empfängnisverhütung für sexuelle Aktivitäten zu verwenden, die zu einer Schwangerschaft führen könnten, und zwar ab mindestens 21 Tagen vor der Registrierung bis zum letzten erforderlichen Klinikbesuch. Als wirksame Verhütung gelten folgende Methoden:

      • Kondome (männlich oder weiblich) mit oder ohne Spermizid,
      • Diaphragma oder Portiokappe mit Spermizid,
      • Intrauterinpessar (IUP),
      • Hormonelle Verhütung bzw
      • Jede andere vom HVTN 121 Protocol Safety Review Team (PSRT) zugelassene Verhütungsmethode
      • Erfolgreiche Vasektomie bei jedem Partner, dem bei der Geburt männliches Geschlecht zugewiesen wurde (wird als erfolgreich angesehen, wenn ein Freiwilliger berichtet, dass ein männlicher Partner [1] eine Azoospermie durch Mikroskopie hat, oder [2] eine Vasektomie vor mehr als 2 Jahren ohne resultierende Schwangerschaft trotz sexueller Aktivität nach Vasektomie );
    • Oder kein reproduktives Potenzial haben, z. B. die Menopause erreicht haben (keine Menstruation für 1 Jahr) oder sich einer Hysterektomie, bilateralen Oophorektomie oder Tubenligatur unterzogen haben;
    • Oder sexuell abstinent sein.
  • Freiwillige, denen bei der Geburt das weibliche Geschlecht zugewiesen wurde, müssen sich auch bereit erklären, eine Schwangerschaft nicht durch alternative Methoden wie künstliche Befruchtung oder In-vitro-Fertilisation anzustreben, bis nach dem letzten vorgeschriebenen Klinikbesuch

Ausschlusskriterien:

Allgemein

  • Blutprodukte, die innerhalb von 120 Tagen vor der ersten Impfung erhalten wurden
  • Prüfsubstanzen, die nicht zur Behandlung von SLE verwendet werden und die innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Impfung erhalten wurden (zusätzliche Ausschlüsse können gelten, siehe Kriterien unten)
  • Absicht, während der geplanten Dauer der HVTN 121-Studie an einer anderen Studie eines Prüfpräparats oder einer anderen Studie teilzunehmen, die einen Nicht-HVTN-HIV-Antikörpertest erfordert
  • Schwanger oder stillend
  • US-Militärpersonal im aktiven Dienst und in der Reserve

SLE-Status. Die folgenden Kriterien müssen von einem Rheumatologen oder Beauftragten überprüft werden

  • Derzeit mit aktivem Lupus, definiert durch einen Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index (SELENA-SLEDAI) von mehr als 4 (weitere Informationen siehe Protokoll).
  • Dokumentierter SLEDAI-Score von mehr als 20 in der Krankenakte zu irgendeinem Zeitpunkt, der auf eine schwere Aktivität oder Anzeichen einer mäßigen Krankheitsaktivität (SELENA-SLEDAI größer als 6) innerhalb der letzten sechs Monate hinweist (weitere Informationen siehe Protokoll).
  • Hatte eine Erkrankung, die im Systemic Lupus International Collaborating Clinics/American College of Rheumatology Damage Index (SLICC/ACR DI) aufgeführt ist, oder hatte innerhalb der letzten 12 Monate einen Anstieg des SLICC/ACR D1-Scores außer Katarakt, vorzeitigem Ovarialversagen oder Diabetes mellitus mit Genehmigung des PSRT http://www.clinexprheumatol.org/article.asp?a=2697
  • Eine Vorgeschichte von Erkrankungen des zentralen Nervensystems (ZNS).
  • Thrombose innerhalb der letzten 12 Monate in Verbindung mit bestätigtem Antiphospholipid-Antikörper
  • Eine Nierenerkrankung in der Vorgeschichte (SLE-bedingte Nierenschädigung), bestätigt durch vorherige Biopsie, aktives Urinsediment oder Proteinurie
  • Prednison-Dosis von mehr als 10 mg/Tag für mehr als 6 Monate innerhalb des letzten Jahres
  • Verabreichung einer Anti-B-Zell-Therapie (Rituximab oder Belimumab) oder anderer Prüfsubstanzen zur Behandlung von SLE innerhalb der letzten 2 Jahre
  • Verabreichung von Cyclophosphamid innerhalb des vorangegangenen Jahres; oder Verabreichung von Mycophenolatmofetil innerhalb der letzten 6 Monate; oder Verabreichung von Methotrexat, Leflunomid oder Azathioprin innerhalb der letzten 3 Monate
  • Verabreichung von immunsuppressiven Prüfmedikamenten innerhalb des letzten Jahres
  • Verabreichung anderer immunsuppressiver Medikamente, die oben nicht aufgeführt sind, mit Ausnahme von topischen Steroiden, topischen Immunsuppressiva (z. B. Cyclosporin, FK506) oder ophthalmischen Immunsuppressiva (z. B. Steroide, Cyclosporin), innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Impfung, sofern nicht vom HVTN 121 genehmigt PSRT

Impfstoffe und andere Injektionen

  • HIV-Impfstoff(e), die in einer früheren HIV-Impfstoffstudie erhalten wurden. Für Freiwillige, die in einer HIV-Impfstoffstudie eine Kontrolle/ein Placebo erhalten haben, entscheidet das HVTN 121 PSRT von Fall zu Fall über die Eignung.
  • Experimentelle Nicht-HIV-Impfstoffe, die innerhalb der letzten 5 Jahre in einer früheren Impfstoffstudie erhalten wurden. Ausnahmen können vom HVTN 121 PSRT für Impfstoffe gemacht werden, die anschließend von der FDA zugelassen wurden. Bei Freiwilligen, die in einer experimentellen Impfstoffstudie eine Kontrolle/Placebo erhalten haben, bestimmt das HVTN 121 PSRT die Eignung von Fall zu Fall. Für Freiwillige, die vor mehr als 5 Jahren einen oder mehrere experimentelle Impfstoffe erhalten haben, wird die Berechtigung zur Aufnahme durch das HVTN 121 PSRT von Fall zu Fall entschieden.
  • Impfstoffe, die innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Studienimpfung oder geplant innerhalb von 30 Tagen nach der Injektion erhalten wurden (z. B. Influenza, Tetanus, Pneumokokken, Hepatitis A oder B, Masern, Mumps und Röteln [MMR]; oraler Polio-Impfstoff [OPV]; Windpocken; gelb Fieber)
  • Allergiebehandlung mit Antigeninjektionen innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Impfung oder die innerhalb von 14 Tagen nach der ersten Impfung geplant sind

Immunsystem

  • Schwerwiegende Nebenwirkungen von Impfstoffen oder Impfstoffbestandteilen (wie Hefeprotein, amorphes Aluminiumhydroxyphosphatsulfat, L-Histidin, Polysorbat 80, Natriumborat), einschließlich einer Anaphylaxie in der Anamnese und verwandter Symptome wie Nesselsucht, Atembeschwerden, Angioödem und/oder Bauchschmerzen. (Nicht von der Teilnahme ausgeschlossen: ein Freiwilliger, der als Kind eine nicht anaphylaktische Nebenwirkung auf den Keuchhusten-Impfstoff hatte.)
  • Immunglobulin, das innerhalb von 60 Tagen vor der ersten Impfung erhalten wurde
  • Immunschwäche, wie z. B. gemeinsame variable Immunschwäche

Klinisch signifikante Erkrankungen

  • Anhaltende Blutungen oder Hämorrhagie (außer Menstruation) oder jeder Patient unter Antikoagulanzientherapie
  • Klinisch signifikanter medizinischer Zustand, körperliche Untersuchungsbefunde, klinisch signifikante abnormale Laborergebnisse oder Vorgeschichte mit klinisch signifikanten Auswirkungen auf die aktuelle Gesundheit, außer SLE und seinen Manifestationen. Ein klinisch signifikanter Zustand oder Prozess umfasst, ist aber nicht beschränkt auf:

    • Ein Prozess, der die Immunantwort beeinflussen würde,
    • Ein Prozess, der Medikamente erfordern würde, die die Immunantwort beeinflussen,
    • Jede Kontraindikation für wiederholte Injektionen oder Blutabnahmen,
    • Ein Zustand, der eine aktive medizinische Intervention oder Überwachung erfordert, um eine ernsthafte Gefahr für die Gesundheit oder das Wohlbefinden des Freiwilligen während des Studienzeitraums abzuwenden,
    • Ein Zustand oder Prozess, bei dem Anzeichen oder Symptome mit Reaktionen auf den Impfstoff verwechselt werden könnten, oder
    • Jede Bedingung, die speziell unter den Ausschlusskriterien unten aufgeführt ist.
  • Jede medizinische, psychiatrische, berufliche oder andere Erkrankung, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Einhaltung des Protokolls, die Bewertung der Sicherheit oder Reaktogenität oder die Fähigkeit eines Freiwilligen, eine Einverständniserklärung abzugeben, beeinträchtigen oder als Kontraindikation dafür dienen würde
  • Psychiatrischer Zustand, der die Einhaltung des Protokolls ausschließt. Ausdrücklich ausgeschlossen sind Personen mit Psychosen innerhalb der letzten 3 Jahre, einem anhaltenden Suizidrisiko oder einem Suizidversuch oder einer Suizidgeste in der Vorgeschichte innerhalb der letzten 3 Jahre.
  • Aktuelle Prophylaxe oder Therapie gegen Tuberkulose (TB).
  • Asthma-Ausschlusskriterien: Anderes Asthma als leichtes, gut kontrolliertes Asthma. (Symptome des Schweregrads von Asthma, wie im neuesten Bericht des Expertengremiums des National Asthma Education and Prevention Program (NAEPP) definiert). Schließen Sie einen Freiwilligen aus, der:

    • Verwendet täglich einen kurzwirksamen Rettungsinhalator (normalerweise ein Beta-2-Agonist) oder
    • Verwendet mäßig/hoch dosierte inhalative Kortikosteroide oder
    • Hat im vergangenen Jahr eine der folgenden Bedingungen erfüllt:

      • Mehr als 1 Verschlechterung der Symptome, die mit oralen/parenteralen Kortikosteroiden behandelt wurden;
      • Benötigte Notfallversorgung, dringende Versorgung, Krankenhausaufenthalt oder Intubation bei Asthma.
  • Unkontrollierter Diabetes mellitus, Hb A1C größer als 7,0. (nicht ausgeschlossen: Vorgeschichte eines isolierten Schwangerschaftsdiabetes.)
  • Unkontrollierter Bluthochdruck:

    • Wenn bei einer Person in der Vorgeschichte Bluthochdruck aufgetreten ist oder während des Screenings ein erhöhter Blutdruck oder Bluthochdruck festgestellt wird, schließen Sie dies für einen nicht gut kontrollierten Blutdruck aus. Ein gut kontrollierter Blutdruck ist definiert als konstant kleiner oder gleich 140 mm Hg systolisch und kleiner oder gleich 90 mm Hg diastolisch, mit nur vereinzelten, kurzzeitigen höheren Werten, die kleiner oder gleich 150 mm Hg sein müssen systolisch und kleiner oder gleich 100 mmHg diastolisch. Bei diesen Freiwilligen muss der Blutdruck bei der Einschreibung kleiner oder gleich 140 mm Hg systolisch und kleiner oder gleich 90 mm Hg diastolisch sein.
    • Wenn bei einer Person während des Screenings oder zuvor KEIN erhöhter Blutdruck oder Bluthochdruck festgestellt wurde, schließen Sie die Teilnahme für einen systolischen Blutdruck von mindestens 150 mm Hg bei der Einschreibung oder einen diastolischen Blutdruck von mindestens 100 mm Hg bei der Einschreibung aus.
  • Von einem Arzt diagnostizierte Blutgerinnungsstörung (z. B. Faktormangel, Gerinnungsstörung oder Blutplättchenstörung, die besondere Vorsichtsmaßnahmen erfordert)
  • Malignität (nicht von der Teilnahme ausgeschlossen: Proband, bei dem ein Malignom chirurgisch entfernt wurde und der nach Einschätzung des Prüfarztes eine hinreichende Sicherheit für eine nachhaltige Heilung hat oder bei dem es unwahrscheinlich ist, dass ein Malignom während der Dauer der Studie wieder auftritt)
  • Anfallsleiden: Vorgeschichte von Anfällen innerhalb der letzten drei Jahre. Schließen Sie auch aus, ob der Freiwillige innerhalb der letzten 3 Jahre Medikamente zur Vorbeugung oder Behandlung von Anfällen eingenommen hat.
  • Asplenie: jeder Zustand, der zum Fehlen einer funktionsfähigen Milz führt (nicht ausgeschlossen: Splenektomie wegen Milztrauma)
  • Vorgeschichte von hereditärem Angioödem, erworbenem Angioödem oder idiopathischem Angioödem.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: AIDSVAX® B/E
Die Teilnehmer erhalten 600 mcg/ml AIDSVAX® B/E in den Monaten 0, 1 und 6.
Wird durch intramuskuläre Injektion verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Reaktionsraten von nAb-Reaktionen auf die Impfstoffstämme und ein globales Panel heterologer Env-pseudotypisierter Viren
Zeitfenster: Gemessen bis Monat 6.5
Bewertet durch TZM-bl-Assay
Gemessen bis Monat 6.5
Änderung der Größenordnung von nAb-Antworten auf die Impfstoffstämme und ein globales Panel heterologer Env-pseudotypisierter Viren
Zeitfenster: Gemessen bis Monat 6.5
Bewertet durch TZM-bl-Assay
Gemessen bis Monat 6.5
Breite der nAb-Antworten auf die Impfstoffstämme und ein globales Panel heterologer Env-pseudotypisierter Viren
Zeitfenster: Gemessen bis Monat 6.5
Bewertet durch TZM-bl-Assay
Gemessen bis Monat 6.5
Anzahl der Teilnehmer mit lokalen Reaktogenitätszeichen und -symptomen, stratifiziert nach Schweregrad
Zeitfenster: Gemessen für sieben Tage bis zur letzten Impfung des Teilnehmers in Monat 0, 1 und 6
Eingestuft gemäß der Division of AIDS (DAIDS) Table for Grading the Severity of Adult and Pediatric Adverse Events, korrigierte Version 2.1, Juli 2017. Der für jedes Symptom über den Zeitraum beobachtete maximale Grad wird angezeigt.
Gemessen für sieben Tage bis zur letzten Impfung des Teilnehmers in Monat 0, 1 und 6
Anzahl der Teilnehmer mit Anzeichen und Symptomen einer systemischen Reaktogenität, stratifiziert nach Schweregrad
Zeitfenster: Gemessen für sieben Tage bis zur letzten Impfung des Teilnehmers in Monat 0, 1 und 6
Bewertet gemäß der DAIDS-Tabelle zur Einstufung des Schweregrads von unerwünschten Ereignissen bei Erwachsenen und Kindern, korrigierte Version 2.1, Juli 2017. Der für jedes Symptom über den Zeitraum beobachtete maximale Grad wird angezeigt.
Gemessen für sieben Tage bis zur letzten Impfung des Teilnehmers in Monat 0, 1 und 6
Anzahl der Teilnehmer mit Nebenwirkungen, nach Beziehung zum Studienprodukt
Zeitfenster: Gemessen bis Monat 12
UEs kategorisiert durch das Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) System Organ Class und MedDRA Preferred Term. Bei Teilnehmern, die über den Zeitraum mehrere UE melden, wird die maximale Beziehung gezählt.
Gemessen bis Monat 12
Anzahl der Teilnehmer mit SLE-Krankheitsaktivität und Funktionsstatus-Scores, nach Score und Studientag
Zeitfenster: Gemessen bei allen Studienbesuchen, die bis Monat 12 persönlich durchgeführt wurden. Gemäß Protokoll wurden die Bewertungen am Screening, Tag 0 (Datum der ersten Impfung), Tag 7, Tag 14, Tag 35, Tag 42, Tag 84, Tag 168, Tag durchgeführt 175, Tag 182, Tag 238 und Tag 364.
Wie durch die Sicherheit von Östrogenen bei Lupus erythematodes National Assessment-SLE Disease Activity Index (SELENA-SLEDAI) und Routine Assessment of Patient Index Data (RAPID3) bewertet. Der SELENA-SLEDAI wird verwendet, um die Krankheitsaktivität in neun Organsystemen innerhalb von 10 Tagen vor bis einschließlich dem Tag des Studienbesuchs zu bewerten. Der SELENA-SLEDAI wird als gewichteter zusammengesetzter Score mit einem Bereich von 0 (kein Anzeichen einer Erkrankung; bestes Ergebnis) bis 105 (extrem schwere Erkrankung) angegeben. Der RAPID3 ist ein gepoolter Index der 3 von Patienten gemeldeten Kerndatensätze für rheumatoide Arthritis (RA) des American College of Rheumatology: Funktion, Schmerz und globale Einschätzung des Zustands durch den Patienten. Jede der 3 Einzelmaßnahmen wird mit 0 bis 10 bewertet, also insgesamt 30. Der Schweregrad der Erkrankung wurde anhand der RAPID3-Scores klassifiziert: >12 = hoher Schweregrad; 6,1-12 = mäßig; 3,1-6 = niedrig; < oder =3 = nahezu Remission (bestes Ergebnis).
Gemessen bei allen Studienbesuchen, die bis Monat 12 persönlich durchgeführt wurden. Gemäß Protokoll wurden die Bewertungen am Screening, Tag 0 (Datum der ersten Impfung), Tag 7, Tag 14, Tag 35, Tag 42, Tag 84, Tag 168, Tag durchgeführt 175, Tag 182, Tag 238 und Tag 364.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der somatischen Hypermutation bei Teilnehmern mit SLE im Vergleich zu historischen Kontrollen
Zeitfenster: Gemessen bis Monat 6.5
Gemessen durch Durchflusszytometrie
Gemessen bis Monat 6.5
Veränderung der Länge der Antikörperbindungsschleifen und der Verwendung von Keimbahngenen bei Teilnehmern mit SLE im Vergleich zu historischen Kontrollen
Zeitfenster: Gemessen bis Monat 6.5
Gemessen durch Durchflusszytometrie
Gemessen bis Monat 6.5
Änderung der NAb-Antworten auf Viren mit veränderter Glykosylierung, was auf bnAb-Vorläufer hinweist
Zeitfenster: Gemessen bis Monat 6.5
Bewertet durch TZM-bl-Assay
Gemessen bis Monat 6.5
Änderung der durch Impfstoffe induzierten Immunaktivierung
Zeitfenster: Gemessen bis Monat 6.25
Bewertet durch Serum-Zytokin-Analyse und B- und T-Zell-Phänotypisierung sowie Expression von Treg- und Tfh-Markern
Gemessen bis Monat 6.25
Änderung der Ansprechrate von HIV-1-spezifischen IgG-bindenden Antikörpern
Zeitfenster: Gemessen bis Monat 6.5
Bewertet durch Binding Antibody Multiplex Assay (BAMA)
Gemessen bis Monat 6.5
Größenänderung von HIV-1-spezifischen IgG-bindenden Antikörpern
Zeitfenster: Gemessen bis Monat 6.5
Bewertet von BAMA
Gemessen bis Monat 6.5
Änderung der Spezifität von Antikörperantworten
Zeitfenster: Gemessen bis Monat 6.5
Bewertet durch Epitopkartierung von funktionellen und bindenden Antikörpern
Gemessen bis Monat 6.5
Änderung der Ansprechrate von Env-spezifischen CD4+-T-Zellen
Zeitfenster: Gemessen bis Monat 6.5
Gemessen durch intrazelluläre Zytokinfärbung (ICS)
Gemessen bis Monat 6.5
Änderung der Größe von Env-spezifischen CD4+ T-Zellen
Zeitfenster: Gemessen bis Monat 6.5
Gemessen mit ICS
Gemessen bis Monat 6.5
Änderung der Polyfunktionalität von Env-spezifischen CD4+ T-Zellen
Zeitfenster: Gemessen bis Monat 6.5
Gemessen mit ICS
Gemessen bis Monat 6.5

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: M. Anthony Moody, Duke University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

19. Dezember 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

17. Juli 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

17. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. August 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

7. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

7. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • HVTN 121
  • 38162 (REGISTRIERUNG: DAIDS-ES Registry Number)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur HIV-Infektionen

Klinische Studien zur AIDSVAX® B/E

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