정지 상태의 전신성 홍반성 루푸스가 있는 HIV에 감염되지 않은 성인에서 HIV gp120 단백질 백신에 대한 반응으로 HIV-1 중화 항체 폭 평가

포함 기준:

일반 및 인구통계학적 기준

• 18세~50세
• 110파운드 이상의 무게
• 1:640 이상의 역가에서 항핵 항체에 대한 양성 검사 또는 이중 가닥 DNA에 대한 항체에 대한 양성 검사의 존재를 포함하여 질병의 혈청학적 증거가 있는 SLE 분류에 대한 미국 류마티스 학회(ACR) 기준을 충족합니다. (dsDNA), 또는 의료 기록에 문서화되고 류마티스 전문의 또는 지정인이 평가한 항-Sm, 항-RNP 또는 항-Ro 항체의 존재.
• 현재 SLE를 위해 그리고 등록 전 최소 6개월 동안 하이드록시클로로퀸을 복용 중
• 참여 HIV 백신 시험 네트워크(HVTN) 임상 연구 사이트(CRS)에 대한 액세스 및 계획된 연구 기간 동안 따를 의지
• 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력 및 의지
• 류마티스 질환과 관련된 의료 기록에 지속적으로 액세스할 수 있습니다.
• 이해도 평가: 지원자는 본 연구에 대한 이해도를 보여줍니다. 첫 번째 백신 접종 전에 모든 설문 항목에 대한 이해를 구두로 입증하여 설문지를 작성하고 잘못 답한 경우
• 마지막 필수 프로토콜 클리닉 방문 전에 조사 연구 에이전트의 다른 연구에 등록하지 않기로 동의합니다.

HIV 관련 기준:

• HIV 검사 결과를 받을 의향
• HIV 감염 위험에 대해 기꺼이 논의하고 HIV 위험 감소 상담을 받을 수 있습니다.
• 클리닉 직원이 HIV 감염에 대해 "낮은 위험"에 있다고 평가하고 마지막 필수 프로토콜 클리닉 방문을 통해 낮은 HIV 노출 위험과 일치하는 행동을 유지하기 위해 노력합니다(자세한 내용은 프로토콜 참조).

실험실 포함 값

헤모그램/전혈구수(CBC)

• 출생 시 여성으로 지정된 지원자의 경우 헤모글로빈이 11.0g/dL 이상, 출생 시 남성으로 지정된 지원자의 경우 12.0g/dL 이상.
• 백혈구 수는 2,500 ~ 12,000 cells/mm^3
• 총 림프구 수 800 cells/mm^3 이상
• 기관의 정상 범위 내에서 또는 현장 의사의 승인을 받은 잔여 차이
• 100,000 ~ 550,000/mm^3에 해당하는 혈소판

화학

• 화학 패널: ALT(alanine amino transferase) 및 AST(aspartate aminotransferase)가 제도적 정상 상한치의 1.25배 미만; 기관의 정상 상한치 이하인 크레아티닌.

바이러스학

• 음성 HIV-1 및 -2 혈액 검사: 지원자는 등록 전 56일 이내에 미국 식품의약국(FDA) 승인 효소 면역분석(EIA) 음성 결과를 받아야 합니다.
• 등록 전 56일 이내에 음성 B형 간염 표면 항원(HBsAg)
• 음성 항-C형 간염 바이러스 항체(항-HCV) 또는 등록 전 56일 이내에 항-HCV가 양성인 경우 음성 HCV 중합효소 연쇄 반응(PCR)

오줌

• 소변검사에 의한 정상적인 소변:

  • 음성 요당 및
  • 음성 또는 미량 소변 단백질, 및
  • 제도적 정상 범위 내의 적혈구(RBC) 수치 및
  • RBC 캐스트 없음

생식 상태

• 출생 시 여성 성별이 할당된 지원자: 현지 규제 요건에 따라 음성 혈청 또는 소변 베타 인간 융모성 성선자극호르몬(β-HCG) 임신 테스트를 최초 백신 접종일에 백신 접종 전에 수행했습니다. 전체 자궁 절제술 또는 양측 난소 절제술(의료 기록으로 확인)을 받았기 때문에 가임 능력이 없는 사람은 임신 검사를 받을 필요가 없습니다.

• 생식 상태: 출생 시 여성으로 지정된 지원자는 다음을 충족해야 합니다.

  • 등록 최소 21일 전부터 마지막 ​​필수 프로토콜 클리닉 방문까지 임신으로 이어질 수 있는 성행위에 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의합니다. 효과적인 피임은 다음 방법을 사용하는 것으로 정의됩니다.

    • 살정제가 포함되거나 포함되지 않은 콘돔(남성 또는 여성),
    • 살정제가 함유된 다이어프램 또는 자궁경부 캡,
    • 자궁 내 장치(IUD),
    • 호르몬 피임법이나
    • HVTN 121 Protocol Safety Review Team(PSRT)에서 승인한 기타 피임 방법
    • 출생 시 남성 성별이 지정된 모든 파트너의 성공적인 정관 절제술(지원자가 남성 파트너가 현미경으로 [1] 무정자증 문서가 있거나 [2] 정관 절제술 후 2년 이상 전에 정관 절제술을 받았고 정관 절제술 후 성행위에도 불구하고 결과적으로 임신하지 않았다고 보고하는 경우 성공적인 것으로 간주됨) );
  • 또는 폐경기(1년 동안 월경 없음)에 도달했거나 자궁 절제술, 양측 난소 절제술 또는 난관 결찰술을 받은 것과 같이 생식 가능성이 없어야 합니다.
  • 또는 성적으로 금욕하십시오.
• 출생 시 여성으로 지정된 자원봉사자는 마지막 필수 프로토콜 클리닉 방문이 끝날 때까지 인공 수정 또는 체외 수정과 같은 대체 방법을 통해 임신을 시도하지 않는다는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

일반적인

• 첫 접종 전 120일 이내에 받은 혈액제제
• 첫 번째 백신 접종 전 30일 이내에 받은 SLE 치료에 사용되지 않은 조사 연구 물질(추가 제외가 적용될 수 있음, 아래 기준 참조)
• 계획된 HVTN 121 연구 기간 동안 비 HVTN HIV 항체 검사가 필요한 조사 연구 에이전트의 다른 연구 또는 기타 연구에 참여하려는 의도
• 임신 또는 모유 수유
• 현역 및 예비역 미군

SLE 상태. 다음 기준은 류마티스 전문의 또는 지정인이 확인해야 합니다.

• 현재 전신성 홍반성 루푸스 질병 활성 지수(SELENA-SLEDAI)가 4보다 큰 활동성 루푸스를 앓고 있습니다(자세한 내용은 프로토콜 참조).
• 지난 6개월 이내에 심각한 활동 또는 중등도 질병 활동의 증거(6보다 큰 SELENA-SLEDAI)를 나타내는 의료 기록에 기록된 20 이상의 SLEDAI 점수(자세한 내용은 프로토콜 참조).
• 백내장, 조기 난소 부전 또는 PSRT 승인을 받은 당뇨병 http://www.clinexprheumatol.org/article.asp?a=2697
• 중추신경계(CNS) 질환의 병력
• 확인된 항인지질 항체와 관련하여 지난 12개월 이내에 혈전성 사건
• 이전 생검, 활동성 요침전 또는 단백뇨로 확인된 신장 질환(SLE 관련 신장 손상)의 병력
• 지난 1년 동안 6개월 이상 동안 1일 10mg 이상의 프레드니손 용량
• 지난 2년 이내에 SLE 치료에 사용된 항B세포 요법(rituximab 또는 belimumab) 또는 조사 연구 물질의 투여
• 전년도에 시클로포스파미드 투여; 또는 지난 6개월 이내에 마이코페놀레이트 모페틸 투여; 또는 지난 3개월 이내에 메토트렉세이트, 레플루노마이드 또는 아자티오프린 투여
• 지난 1년 이내에 연구용 면역억제제 투여
• HVTN 121의 승인을 받지 않은 한, 첫 번째 백신 접종 전 6개월 이내에 국소 스테로이드, 국소 면역억제제(예: 사이클로스포린, FK506) 또는 안과용 면역억제제(예: 스테로이드, 사이클로스포린)를 제외한 위에 나열되지 않은 기타 면역억제제 투여 121 PSRT

백신 및 기타 주사

• 이전 HIV 백신 시험에서 받은 HIV 백신(들). HIV 백신 시험에서 대조군/위약을 투여받은 지원자의 경우 HVTN 121 PSRT가 사례별로 적격성을 결정합니다.
• 이전 백신 시험에서 지난 5년 이내에 받은 비-HIV 실험 백신. HVTN 121 PSRT는 이후에 FDA의 허가를 받은 백신에 대해 예외를 만들 수 있습니다. 실험적 백신 시험에서 대조군/위약을 투여받은 지원자의 경우 HVTN 121 PSRT가 사례별로 적격성을 결정합니다. 5년 이상 전에 실험적 백신을 접종한 지원자의 경우, 등록 자격은 사례별로 HVTN 121 PSRT에 의해 결정됩니다.
• 첫 번째 연구 백신 접종 전 30일 이내에 받거나 주사 후 30일 이내에 예정된 백신(예: 인플루엔자, 파상풍, 폐렴구균, A형 또는 B형 간염, 홍역, 볼거리 및 풍진[MMR]; 경구용 소아마비 백신[OPV]; 수두; 황색 발열)
• 1차 접종 전 30일 이내 또는 1차 접종 후 14일 이내 예정인 항원 주사를 통한 알레르기 치료

면역 체계

• 아나필락시스 및 두드러기, 호흡곤란, 혈관부종 및/또는 복통. (참여에서 제외되지 않음: 어린 시절 백일해 백신에 대해 비아나필락시스 부작용이 있었던 지원자.)
• 첫 접종 전 60일 이내에 면역글로불린을 투여
• 공통 가변성 면역결핍과 같은 면역결핍

임상적으로 중요한 의학적 상태

• 진행 중인 출혈 또는 출혈(월경 제외), 또는 항응고제 요법을 받고 있는 대상자

• 임상적으로 중요한 의학적 상태, 신체 검사 소견, 임상적으로 중요한 비정상 실험실 결과 또는 SLE 및 그 징후 외에 현재 건강에 임상적으로 중요한 영향을 미치는 과거 병력. 임상적으로 중요한 상태 또는 과정에는 다음이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다.

  • 면역 반응에 영향을 미치는 과정,
  • 면역 반응에 영향을 미치는 약물이 필요한 과정,
  • 반복 주사 또는 채혈에 대한 금기 사항,
  • 연구 기간 동안 지원자의 건강이나 복지에 대한 심각한 위험을 피하기 위해 적극적인 의료 개입 또는 모니터링이 필요한 상태,
  • 징후 또는 증상이 백신에 대한 반응과 혼동될 수 있는 상태 또는 과정, 또는
  • 아래의 제외 기준에 구체적으로 나열된 모든 조건.
• 연구자의 판단에 따라 프로토콜 준수, 안전성 또는 반응성 평가 또는 사전 동의를 제공하는 지원자의 능력을 방해하거나 금기 사항이 되는 모든 의학적, 정신과적, 직업적 또는 기타 상태
• 프로토콜 준수를 방해하는 정신과적 상태. 특히 지난 3년 이내에 정신병이 있거나, 자살 위험이 지속되거나, 지난 3년 이내에 자살 시도나 몸짓을 한 이력이 있는 사람은 제외됩니다.
• 현재 항결핵(TB) 예방 또는 요법

• 천식 제외 기준: 경미하고 잘 조절되는 천식 이외의 천식. (가장 최근의 국립 천식 교육 및 예방 프로그램(NAEPP) 전문가 패널 보고서에 정의된 천식 중증도의 증상). 다음과 같은 자원 봉사자를 제외하십시오.

  • 속효성 구조 흡입기(일반적으로 베타 2 작용제)를 매일 사용하거나
  • 중등도/고용량 흡입용 코르티코스테로이드를 사용하거나

  • 지난 해에 다음 중 하나가 있습니다.

    • 경구/비경구 코르티코스테로이드로 치료된 증상의 1회 이상의 악화;
    • 천식에 대한 응급 치료, 긴급 치료, 입원 또는 삽관이 필요합니다.
• 조절되지 않는 진성 당뇨병, Hb A1C 7.0 초과. (제외되지 않음: 단독 임신성 당뇨병의 병력.)

• 조절되지 않는 고혈압:

  • 고혈압 병력이 있거나 선별검사 중 고혈압 또는 고혈압이 있는 것으로 밝혀지면 잘 조절되지 않는 혈압으로 제외한다. 잘 조절된 혈압은 지속적으로 수축기 혈압이 140mmHg 이하, 이완기 혈압이 90mmHg 이하이고, 단 한 번만 더 높은 수치가 나타나며 150mmHg 이하여야 합니다. 수축기 및 확장기 100mmHg 이하. 이러한 지원자의 경우 등록 시 혈압이 수축기 140mmHg 이하여야 하고 확장기 90mmHg 이하여야 합니다.
  • 선별검사 동안 또는 이전에 고혈압 또는 고혈압이 발견되지 않은 경우, 등록 시 수축기 혈압이 150mmHg 이상 또는 이완기 혈압이 등록 시 100mmHg 이상인 경우 제외합니다.
• 의사가 진단한 출혈 장애(예: 인자 결핍, 응고병증 또는 특별한 주의가 필요한 혈소판 장애)
• 악성종양(참여에서 제외되지 않음: 악성종양을 수술로 절제하고 연구자의 판단에 따라 지속적인 치유가 합리적으로 보장되거나 연구 기간 동안 악성종양의 재발을 경험할 가능성이 없는 지원자)
• 발작 장애: 지난 3년 이내에 발작의 병력. 또한 지원자가 지난 3년 이내에 언제든지 발작을 예방하거나 치료하기 위해 약물을 사용한 경우 제외됩니다.
• 무비증: 기능적 비장이 없는 상태(제외되지 않음: 비장 외상에 대한 비장 절제술)
• 유전성 혈관부종, 후천성 혈관부종 또는 특발성 혈관부종의 병력.